상태 등록
최초제출일
2019/11/22
검토/등록일
2019/12/05
최종갱신일
2019/11/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004494 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KOMCIRB 2018-08-004-001 |
| 요약제목 | 곡지혈 자침이 뇌혈관반응도에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 곡지혈 자침이 정상인의 혈압, 맥박수, 중대뇌동맥과 전대뇌동맥의 뇌혈류속도, 뇌혈관반응도에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB 2018-08-004-001 |
| 승인일 | 2018-10-26 |
| 위원회명 | 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정우상 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-958-9127 |
| 기관명 | 경희대학교 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 권승원 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-958-9127 |
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권승원 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-958-9127 |
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-26 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 10 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-09-18 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-09-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경희대학교한방병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-26 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
곡지혈(LI11)은 중풍칠처혈 중 하나로 뇌졸중 치료에 사용되어 왔다. 하지만, 곡지혈 관련 연구는 아직 부족하다. 이에 본 연구에서는 곡지혈 자침이 전대뇌동맥, 중대뇌동맥의 혈류량에 미치는 영향을 알아보려고 한다. 본 연구에는 10명의 정상 성인 남성이 모집될 것이다. 뇌혈류속도와 뇌혈관반응도를 뇌혈류초음파를 이용해 측정할 것이다. 특히, 곡지혈 자침 전후의 전대뇌동맥과 중대뇌동맥 상 뇌혈관반응도, 수정 뇌혈류량 (이산화탄소 분압 40mmHg), 혈압, 심박수의 변화를 관찰할 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
우측 곡지혈(LI11)에 0.25mm x 40mm (동방침, 서울, 대한민국) 일회용 스테인레스침을 사용하여 자침 후, 수기자극을 통해 득기감을 얻음. 침은 약 20mm 정도 자입하며, 20분간 유침 후 발침 시행. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 곡지혈자침군 |
|
목표대상자 수 10 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 우측 곡지혈(GB39)에 0.25mm x 40mm (동방침, 서울, 대한민국) 일회용 스테인레스침을 사용하여 자침 후, 수기자극을 통해 득기감을 얻음. 침은 약 20mm 정도 자입하며, 20분간 유침 후 발침 시행. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
|---|---|
정상 성인 남성 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 20세(Year)~29세(Year) |
|
정상 성인 20대 남성 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 뇌혈관질환, 심혈관질환, 내분비질환, 당뇨, 고혈압 또는 정신질환 병력을 가지고 있는 자. 2. 현재 특정 질환을 가지고 있는 자. |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
뇌혈관반응도 |
|
| 평가시기 |
곡지혈(LI11) 자침 전과 자침 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
호기말탄산가스분압 40mmHg 보정 뇌혈류속도 |
|
| 평가시기 |
곡지혈(LI11) 자침 전과 자침 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
평균혈압 |
|
| 평가시기 |
곡지혈(LI11) 자침 전과 자침 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
심박수 |
|
| 평가시기 |
곡지혈(LI11) 자침 전과 자침 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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