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신경외과 수술 중 체내 수액 분포의 정량적 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/12

  • 검토/등록일

    2019/11/19

  • 최종갱신일

    2019/11/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004451
    연구고유번호 CNUHH-2019-186
    요약제목 신경외과 수술 중 체내 수액 분포의 정량적 평가
    연구제목 신경외과 수술 중 체내 수액 분포의 정량적 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUHH-2019-186
    승인일 2019-11-06
    위원회명 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    위원회 전화번호 061-379-7598
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이성헌
    직위 조교수
    전화번호 061-379-8546
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    연구실무담당자
    성명 이성헌
    직위 조교수
    전화번호 061-379-8546
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    등록관리자
    성명 이성헌
    직위 조교수
    전화번호 061-379-8546
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-18 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 화순전남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-18 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 화순전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 화순전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    성공적인 수액치료를 위해서 환자의 체액량을 정량적으로 평가하는 것은 매우 중요하며, 그에 따라 적절한 수액을 적절한 용량과 속도로 투여하는 것은 다량의 수액 투여가 필요한 수술 환자의 경우처럼 상태가 위급하고 불안정할 때 매우 유용할 수 있다. 최근 발표되고 있는 수액약동학(fluid kinetics) 방법을 이용하면 약물약동학(pharmacokinetics)와 유사한 방법으로 투여된 수액의 체내분포를 정량화할 수 있다. 이것을 응용하여 집단비선형혼합효과모형으로 분석하면 환자들의 특성이 반영된 개인별 체액량을 분석하고 투여된 수액의 체내분포를 정량화할 수 있을 것이다. 본 연구는 전향적 관찰연구로서 신경외과 수술을 받는 환자에서 혈색소의 연속측정을 통해 수액투여에 따른 체내 수액 분포의 변화를 정량적으로 분석할 수 있는 비선형혼합효과모형을 확립하는 것이 목적이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    신경외과 수술환자

    상세내용

    전신마취하 개두술을 통해 신경외과 수술을 시행받는 환자에서 헤모글로빈 측정
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본 연구기관에서 신경외과 정례수술이 예정된 성인 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법(목적추출법) 사용 
    (7개 참여한의원에 방문하는 환자 중 포함기준에 적합한 대상자를 포함)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    신경외과수술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~90세(Year)
    전신마취 하에 개두술을 통해 신경외과 정례 수술을 받는 만 20세 이상의 성인 환자
    대상자 제외기준
    - 미국마취과학회 신체등급분류(ASA PS) 3 이상인 경우
    - 혈색소(hemoglobin)가 10g/dl 미만이거나 수술 24시간 전 수혈을 받은 환자
    - 수술 전 뇌압상승 등의 이유로 mannitol을 투여 받은 환자
    - 수술 전 고혈압 등으로 이뇨제를 복용 중인 환자
    - 수술 중 대량의 출혈이 예측되는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈중 헤모글로빈
    평가시기
    마취유도 시점부터 수술 종료시점까지 7-14회 측정
    보조결과변수 1
    평가항목
    비선형효과모형의 약동학 모수와 공변량
    평가시기
    집단약동학 분석 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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