상태 등록
최초제출일
2019/11/12
검토/등록일
2019/11/19
최종갱신일
2019/11/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004451 |
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연구고유번호 | CNUHH-2019-186 |
요약제목 | 신경외과 수술 중 체내 수액 분포의 정량적 평가 |
연구제목 | 신경외과 수술 중 체내 수액 분포의 정량적 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUHH-2019-186 |
승인일 | 2019-11-06 |
위원회명 | 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
위원회 전화번호 | 061-379-7598 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 이성헌 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 061-379-8546 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이성헌 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 061-379-8546 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
등록관리자 | |
성명 | 이성헌 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 061-379-8546 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-18 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 화순전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-18 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
성공적인 수액치료를 위해서 환자의 체액량을 정량적으로 평가하는 것은 매우 중요하며, 그에 따라 적절한 수액을 적절한 용량과 속도로 투여하는 것은 다량의 수액 투여가 필요한 수술 환자의 경우처럼 상태가 위급하고 불안정할 때 매우 유용할 수 있다. 최근 발표되고 있는 수액약동학(fluid kinetics) 방법을 이용하면 약물약동학(pharmacokinetics)와 유사한 방법으로 투여된 수액의 체내분포를 정량화할 수 있다. 이것을 응용하여 집단비선형혼합효과모형으로 분석하면 환자들의 특성이 반영된 개인별 체액량을 분석하고 투여된 수액의 체내분포를 정량화할 수 있을 것이다. 본 연구는 전향적 관찰연구로서 신경외과 수술을 받는 환자에서 혈색소의 연속측정을 통해 수액투여에 따른 체내 수액 분포의 변화를 정량적으로 분석할 수 있는 비선형혼합효과모형을 확립하는 것이 목적이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 20명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 신경외과 수술환자 |
상세내용 전신마취하 개두술을 통해 신경외과 수술을 시행받는 환자에서 헤모글로빈 측정 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
본 연구기관에서 신경외과 정례수술이 예정된 성인 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법(목적추출법) 사용 (7개 참여한의원에 방문하는 환자 중 포함기준에 적합한 대상자를 포함) |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
신경외과수술 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~90세(Year) |
|
전신마취 하에 개두술을 통해 신경외과 정례 수술을 받는 만 20세 이상의 성인 환자 |
|
대상자 제외기준 |
- 미국마취과학회 신체등급분류(ASA PS) 3 이상인 경우 - 혈색소(hemoglobin)가 10g/dl 미만이거나 수술 24시간 전 수혈을 받은 환자 - 수술 전 뇌압상승 등의 이유로 mannitol을 투여 받은 환자 - 수술 전 고혈압 등으로 이뇨제를 복용 중인 환자 - 수술 중 대량의 출혈이 예측되는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈중 헤모글로빈 |
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평가시기 |
마취유도 시점부터 수술 종료시점까지 7-14회 측정 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
비선형효과모형의 약동학 모수와 공변량 |
|
평가시기 |
집단약동학 분석 종료 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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