목적 : 국가 지정 과제 ‘치주질환 예방 및 개선 고부가가치식품 연구개발 산업화’의 최종 목표인 치주질환의 예방 및 개선 우수 효능 소재를 개발하고 고부가가치식품으로 제품화 및 산업화하여 국민 건강나이 -3.4세 프로젝트와 삶의 질 개선 달성 과정 중에 치주질환 예방 및 개선에 대한 유효성을 검증한 곤달비와 밀싹의 복합추출물의 임상시험을 통해 치주질환 예방 및 개선에 대한 효능을 규명하고자 함.

배경 : 
-염증성 사이토카인에 의해 치주조직이 분비하는 MMP가 치주질환에 있어서 중요한 역할을 한다고 알려진 이후 MMP를 억제할 수 있는 물질에 개발에 집중되고 있음. 이를 토대로 MMP 저해제인 테트라사이클린에 대한 연구가 이루어짐  
- 현재 다수 판매되고 있는 (주)동국제약의 ‘인사돌’은 옥수수를 비누화 반응시킨 후 남은 불검화물을 정량적으로 추출한 옥수수불검화정량추출물을 주성분으로 하고 있음. 이 옥수수불검화정량추출물에는 식물스테롤인 베타시토스테롤 일부와 대부분은 스쿠알렌, 카로틴, 토코페롤 등의 불검화물로 이루어짐. 특히 비타민D의 전구물인 프로비타민D의 전물인 베타-시토스테롤이 효과를 나타내는 것으로 홍보하고 있으나 이에 대한 효능이 명확히 밝혀지지 않았음. 즉, ‘인사돌’은 비타민D의 효과일 가능성이 크며, 제품의 성분이 단순 영양제에 불과하다는 논란이 계속되고 있음. 최근에는 인사돌이 영양제로서 보조적 치료제로서만 적용가능하다는 발표도 있었음. 
-명인제약(주)에서 개발된 일반의약품인 ‘이가탄’은 비타민E, 비타민C, 염증 및 출혈억제제로 구성된 제품이므로 치주질환의 근본적인 원인이 해결되지 않은 상태에서 이러한 일반의약품만을 복용할 경우에는 치주건간 개선의 효능을 기대할 수 없으며, 보조적 치료제로서만이 적용됨. 
- 국내에서 사용중인 치주질환 치료제의 대부분 성분은 ascorbic acid를 포함한 약품이 가장 많으며 herbal 제재, doxycycline 포함제제, chlorhexidine 제제, 스테로이드 제제 등임. 그러나 이들의 주요 기전은 항염증 작용과 항균 작용이며, 치주질환치료제 단독으로 사용하여 그 효능을 입증한 실험은 거의 없었고, 주로 치과치료 후에 보조제로서의 작용만이 검증됨. 따라서 새로운 소재의 개발과 임상시험 효능 평가가 매우 중요한 상황임.

- 시험군 : 곤달비와 밀싹 복합 추출물 ( 50% 알코올 추출물) 캡슐 300mg / 1일 1회 4주간 복용
- 대조군 : 덱스트린을 시험물질과 동일한 모양과 색상의 캡슐로 제작하여 구분 불가토록한 캡슐 복용 /1일 1회 4주간 복용
- 배정법 : 무작위배정법을 사용하며, 이 시험의 이중 눈가림 상태 유지를 위해서 시험 종료 이전에 시험 대상자는 시험용 또는 대조용 의료기기 중 어느 것을 적용 받았는지 알 수 없음.
- 식품 복용외의 사항에 대해서는 중재하지 않음

상세내용

- 시험군 : 곤달비와 밀싹 복합 추출물 ( 50% 알코올 추출물) 캡슐 300mg / 1일 1회 4주간 복용

상세내용

- 대조군 : 덱스트린을 시험물질과 동일한 모양과 색상의 캡슐로 제작하여 구분 불가토록한 캡슐 복용 /1일 1회 4주간 복용

대상질환 : 치은염 또는 만성 경증 및 중증도의 치주염 환자

1)18~80세의 성인남녀
2)현존 자연치아 수가 최소 18개 이상인자
3)첫 내원 시 치주낭 탐침깊이 (probing depth, PD)가 3mm 초과인 자
4)첫 내원 시 치낭 탐침으로 전치부를 제외한 1sextant 중 적어도 두 개 치아에서 출혈이 있는자
5)치은염 및 만성 경증 및 증등증 치주염으로 진단된 자

1)서면동의를 하지 않은 자
2)임산부 또는 수유부
3)조절되지 않은 고혈압, 당뇨 등의 전신질환을 앓고 있는 환자
4)방문일 이전 3개월 이내에, 다른 임상시험약물을 투여받은 경험이 있는 환자
5)출혈성 병력이나 질환을 가진 환자, 또는 이의 예방을 위해 항혈소판제제 또는 항응고제를 복용하고 있는 환자
6)과거 5년 이내에 암이 발현된 환자
7)최근 1개월 이내 항생제를 복용한 경험이 있는 환자
8)최근 6개월 이내 예방적 치과 치료 외의 치주 치료를 받은 환자
9)구강 내 연조직에 심각한 병적 소견을 보이는 환자 (구강암 환자)
10)기타 임상의의 판단에 적합하지 않다고 판단되는 환자
11)과거 동일 제제 (함유성분 포함)에 대해 과민성이 일어난 환자
12)하루 반갑 이상의 흡연자

탐침시 출혈, 임상부착소실

매 내원

타액, 치은열구액의 바이오마커 농도

첫내원, 마지막 내원

혈액 검사 수치

첫내원, 마지막 내원