상태 등록
최초제출일
2019/11/12
검토/등록일
2019/11/19
최종갱신일
2019/11/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004452 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2019A S0119 |
| 요약제목 | 무지외반증에서 개방적 원위 갈매기형 절골술과 경피적 원위 절골술의 전향적 무작위 비교 연구 |
| 연구제목 | 무지외반증에서 개방적 원위 갈매기형 절골술과 경피적 원위 절골술의 전향적 무작위 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2019AS0119 |
| 승인일 | 2019-06-04 |
| 위원회명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 고려대학교 안산병원 |
| 위원회 전화번호 | 031-412-6514 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최기원 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 031-412-4944 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 고려대학교 안산병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최기원 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 031-412-4944 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 고려대학교 안산병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최기원 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 031-412-4944 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 고려대학교 안산병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-14 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 90 명 | |
| 자료수집종료일 | 2023-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 강북연세병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 에이스병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-28 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
무지외반증의 수술적 치료 방법 중 대표적인 중족골 절골술의 방법은 개방적 원위 갈매기 절골술이며 최근에는 경피적 원위 절골술이 소개되어 사용이 증가하고 있다. 개방적 원위 갈매기 절골술은 절골 부위가 안정적이라는 장점이 있다. 경피적 원위 절골술은 개방적 원위 절골술에 비해 덜 침습적이며 피부 절개가 작아 수술 후 회복이 보다 빠를 것으로 예상하고 있다. 하지만 아직까지 이 두가지 술식을 비교한 연구는 적다. 본 연구에서는 전향적 무작위 비교 연구를 통해 이 두 가지 술식에 대한 임상적 및 방사선학적 결과를 비교 분석하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
무지외반증 치료를 위해 그룹 A에 배정된 환자는 개방적 원위 갈매기 절골술을 그룹 B에 배정된 환자는 경피적 원위 중족골 절골술을 시행 받음. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 그룹 A |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 개방적 원위 갈매기 절골술을 시행 받음 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 그룹 B |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 경피적 원위 중족골 절골술 시행 받음 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M20.1)Hallux valgus (acquired) (M20.1)외반무지(후천성) |
|---|---|
무지외반증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~80세(Year) |
|
① 만 19세 이상, 만 80세 미만 ② 무지외반증으로 수술적 치료가 필요한 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 제1 중족 족지관절의 관절염 소견 ② 염증성 관절 질환(류마티스 관절염, 통풍, 강직성 척추염) ③ 동측의 발과 발목에 수술력 있는 경우 ④ 소족지 병변으로 수술이 필요한 경우 ⑤ 제1 중족설상관절의 불안정성이 있는 경우 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
방사선학적 평가(무지외반각, 중족골간각, 종자골 위치) |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 3,6,12개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
족부 및 발목 점수 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 3,6,12개월 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
발기능지수 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 3,6,12개월 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
환자만족도 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 3,6,12개월 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
통증 점수 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 1일,2주, 6주, 3개월,6개월,12개월 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
제1중족족지관절 운동 범위 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 3,6,12개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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