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이하선 절제술 시 수술중 보툴리늄 독소의 주입효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/30

  • 검토/등록일

    2019/11/19

  • 최종갱신일

    2019/09/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004450
    연구고유번호 D-1708-001-067
    요약제목 이하선수술중 보툴리늄 주입술
    연구제목 이하선 절제술 시 수술중 보툴리늄 독소의 주입효과
    연구약어명 IBOTIP
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 D-1708-001-067
    승인일 2017-08-02
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 차원재
    직위 기금조교수
    전화번호 051-240-7336
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 차원재
    직위 기금조교수
    전화번호 051-240-7336
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 차원재
    직위 기금조교수
    전화번호 051-240-7336
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-04-02 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018B028
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이하선 절제술은 이하선 종양 치료의 근간이며 많은 빈도로 시행되고 있다. 효과적이고 안전한 수술로 알려져 있음에도 불구하고, 많은 합병증이 발생할 수 있다. 가장 중요한 합병증으로 안면신경마비, Frey 증후군, 타액낭, 타액루를 들 수 있다. 안면신경마비와 Frey 증후군를 제외하고, 타액낭/타액루의 경우 이하선 실질에서의 지속적인 타액의 누출에 기인한다. 보통 통상적으로 타액분비를 증가시키는 식사를 제한하지만 이러한 식사제한에도 불구하고 많은 타액낭/타액루에 대한 보고가 되고 있다. 최근 보튤리늄 독소가 타액분비를 줄이는 효과가 보고되었다. 또한 수술 후 발생한 타액낭/타액루에서 초음파 유도하에 보툴리늄 독소를 주입하여 치료목적으로 사용이 보고되었다. 하지만 일단 발생한 타액낭/타액루의 경우는 반복적인 치료, 긴 치료기간 그리고 재입원이 필요하게 된다. 따라서 수술 후 타액낭/타액루 치료가 중요하지만 발생을 예방하는 것도 중요하다. 본 연구에서는 타액낭/타액루를 예방적인 목적으로 수술 중 보툴리늄 독소를 주입을 시행하고 그 안정성과 효과를 평가하고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    수술 후 타액낭/타액루를 예방하기 위하여 부분 이하선 수술 중 보툴리늄 독소(type A)를 주입한다. 이하선 수술 시에 피판을 들어올려 이하선을 직접 노출 시킨 상태에서 종양의 주변에 5군데의 위치에 주입한다. 주사바늘은 안면신경 손상을 피하기 위하여 10mm이상 들어가지 않게 부드럽게 진입하도록 한다. 진입후에는 혈관내 주입을 예방하기 위하여 흡인을 시도한다. 보툴리늄 독소의 농도는 5unit/ml이며 각 위치 당 1cc syringe (30 gauge)를 이용하여 1ml씩 수입한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    보튤리늄독소

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술 후 타액낭/타액루를 예방하기 위하여 부분 이하선 수술 중 보툴리늄 독소(type A)를 주입한다. 이하선 수술 시에 피판을 들어올려 이하선을 직접 노출 시킨 상태에서 종양의 주변에 5군데의 위치에 주입한다. 주사바늘은 안면신경 손상을 피하기 위하여 10mm이상 들어가지 않게 부드럽게 진입하도록 한다. 진입후에는 혈관내 주입을 예방하기 위하여 흡인을 시도한다. 보툴리늄 독소의 농도는 5unit/ml이며 각 위치 당 1cc syringe (30 gauge)를 이용하여 1ml씩 수입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C07)Malignant neoplasm of parotid gland (C07)귀밑샘의 악성 신생물 
    botulinum toxin
    parotid neoplasm
    parotid surgery
    sialocele
    salivary fistula
    prevention
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~75세(Year)
    이하선 양성종양의 치료로 부분 이하선 천엽 절제수술이 예정된 환자
    대상자 제외기준
    1) 최근3개월 이내에 보튤리늄 독소을 사용한 환자
    2) 보튤리늄 독소의 과민반응을 경험했던 환자
    3) 고위험 악성종양의 치유 목적으로 수술을 시행하는 환자
    4) 혈액응고장애를 동반한 환자 
    5) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
    6) 경련성 뇌성마비, 말초운동신경질환(근위축성축삭경화증, 운동신경병)
    7) 신경근접합질환(중증근무력증), 각종 신경근질환자
    8) 중증 호흡기능 장애 환자
    9) 전신홍반루푸스 환자
    10) 아미노글리코사이드계 항생제, 스펙티노마이신, 폴리믹신, 테트라사이클린, 린코마이신신의 사용이 필요한 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    안면마비의 빈도(안정성평가);
    평가시기
    수술후 1일
    주요결과변수 2
    평가항목
    술후 타액낭/타액루의 빈도(효과평가)
    평가시기
    술후 6개월간 추적관찰
    보조결과변수 1
    평가항목
    입원 중 배액량
    평가시기
    술후 2주간
    보조결과변수 2
    평가항목
    퇴원 후 합병증(출혈, 감염, 열창, 재입원, 입마름)
    평가시기
    술후 6개월간 추적관찰
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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