인체적용시험은 중등도의 아토피피부염 증상이 있는 소아를 대상으로 BRB&PG-F(흑미강발효물 등 복합물)를 섭취시켰을 때 대조식품과 비교하여 아토피피부염 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.
단 계: 기타(건강기능식품)
디자인: 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 
인체적용시험 대상자(또는 법정대리인)는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후, 방문평가를 통해 선정/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험 대상자에 한하여 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정한다. 무작위배정된 인체적용시험 대상자는 12주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 섭취한다.
• 1차 유효성 평가 변수
1) 섭취 12주 후 SCORAD total score 
• 2차 유효성 평가 변수
1) 섭취 6주 후 SCORAD total score
2) SCORAD objective(병변의 범위, 정도) score
3) SCORAD subjective(소양감, 수면방해) score 
4) 면역관련 혈액지표{Total IgE, 특이 IgE(D1, D2), Eosinophil count, IL-4, 5, 10, 13, 17, 31, TSLP, ECP, IgG4(D1, D2), IFN-γ}
5) 표준 보습제 사용량
6) 구제약(국소 스테로이드) 사용률 및 사용량
7) 구제약(국소 스테로이드) 사용기간(일) 및 미사용기간(일)
• 안전성 평가 변수
1) 이상반응
2) 활력징후(맥박, 체온), 신체계측(체중)
3) 임상병리검사(혈액학적/혈액화학적검사, 뇨검사)

시험식품 (BRB&PG-F): 1일 2회, 1회 2정 (추어블정) 을 아침.저녁으로 동일한 시간대에 충분히 씹어서 섭취(흑미강발효물 등 복함물로서 600mg/day)

상세내용

시험식품 (BRB&PG-F): 1일 2회, 1회 2정 (추어블정) 을 아침.저녁으로 동일한 시간대에 충분히 씹어서 섭취(흑미강발효물 등 복함물로서 600mg/day)

상세내용

정제 포도당, 1200mg/tablet을 시험식품과 동일한 방법으로 섭취

만 3세 이상-만 15세이하의, 중등증 (SCORAD score 25-50)의 아토피피부염 증상이 있는 소아

1) 본 시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자와 부모(또는 법정대리인)가 자의로 서명한 자 
2) 만 3세 이상, 만 15세 이하인 자  
3) 아토피피부염 증상이 최소 6개월 이상 지속된 자 
4) 방문1과 방문2 시점의 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 점수가 25-50점(Moderate)에 해당하는 자

1) 아토피피부염 이외에 자극물접촉피부염, 알레르기성 접촉피부염, 감염(예: 옴) 또는 건선과 같은 아토피피부염 결과의 정확한 평가를 저해시키는 피부질환이 있는 자 
2) 방문1 기준 2주 이내에 전신 치료가 필요한 피부 또는 피부감염(박테리아, 바이러스, 곰팡이)이 있는 자(단, 20개 미만의 병변 및 바이러스성 사마귀가 있는 국소화 된 물사마귀는 제외) 
3) 면역결핍, 자가면역질환, 암 등의 전신질환이 있는 자 
4) 방문1 전 다음의 약물 또는 치료를 받은 자 
A. 방문1 기준 2주 이내에 전신적 항생제, 4주 이내에 코르티코스테로이
드제, 면역억제제를 투여하고 있는 자 
B. 방문1 기준 4주 이내에 아토피피부염 관련하여 한약, 건강기능식품을 섭취하고 있는 자 {드시모네 제품(VSL#3) 및 아토피피부염으로 허가 받은 유산균 제품(사케이 프로바이오65유산균, 과채유래유산균 CJLP133, L.rhamnosus IDCC3201 열처리배양건조물} 
C. 방문1 기준 4주 이내에 광선치료를 받은 자 
D. 방문1 기준 1주 이내에 국소 스테로이드제, 국소 면역억제제, 경구용 
항히스타민제 및 국소 항생제 치료를 받은 자 
5) 방문1 기준 2주 이내에 감염성 장질환 병력이 있는 자 
6) 인체적용시험용 식품 성분(표고버섯, 도라지, 흑미강, 우유)에 과민반응 병력이 있는 자 
7) 본 인체적용시험 시작 2개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자 
8) 기타 사유로 시험자가 본 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자

섭취 12주 후 SCORAD total score

섭취 12주 후 SCORAD total score

섭취 6주후 SCORAD total score

섭취후 6주

면역관련 혈액지표들

baseline, 시험약 투여 후  12주