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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/10
    • 검토/등록일 : 2019/07/16
    • 최종갱신일 : 2019/07/27
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004147 
연구고유번호 2018-1251 
요약제목 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med Chest X-ray의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험 
연구제목 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med Chest X-ray의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-1251 
승인일 2018-10-14 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이상민 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 정은경 
직위 연구원 
전화번호 02-515-6646 
기관명 주식회사뷰노코리아 
등록관리자  
성명 정은경 
직위 연구원 
전화번호 02-515-6646 
기관명 주식회사뷰노코리아 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-14 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 228 명
자료수집종료일 2019-06-07 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-06-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-14 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI17C2410 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 주식회사뷰노코리아 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 목적: 본 임상시험은 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med – Chest X-ray 의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험이다.
배경: 딥러닝은 다량의 데이터로부터 해당 데이터를 잘 드러내는 특징(feature)을 스스로 학습하는 기계학습 알고리즘으로, 뷰노는 다량의 흉부 X-ray 영상을 학습하여 정상/비정상을 자동 탐지할 수 있는 딥러닝 모델을 구축하고 이 모델을 기반으로
‘VUNO Med – Chest X-ray’를 개발하였다. 본 소프트웨어는 입력한 흉부 X-ray 영상을 분석하여 정상 또는 비정상 여부를 알려줌으로써 기존 판독 절차를 간소화할 수 있다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 검진(Screening)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 VUNO Med - Chest X-ray 소프트웨어 실행 후 피험자의 흉부 X-ray 영상을 업로드하여 비정상 여부(비정상인 경우 위치 포함) 확인  
중재군 수
중재군 1 중재군명 후사용군 
목표대상자 수 114 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 육안 판독을 진행한 뒤(1 기), washout 이후 임상시험용 의료기기의 보조를 받아 판독을 진행한다(2 기). 
중재군 2 중재군명 선사용군 
목표대상자 수 114 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 임상시험용 의료기기의 보조를 받아 판독을 진행한 뒤(1 기), washout 이후 육안 판독을 진행한다(2 기). 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 검진 목적의 흉부 X-ray 검사를 받은 자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 2016 년 1 월부터 2017 년 12 월까지 흉부 X-ray 검사를 받은 만 19 세 이상의 성인
2) 흉부 X-ray 검사일로부터 1 일 이내에 실시한 흉부 CT 검사 결과 정상 혹은 비정상 소견을 보인 경우
* 다음 중 하나 이상의 소견이 확인되는 경우 비정상으로 간주함. 단, 기흉(pneumothorax)이나 삼출(effusion)은 흉부 CT 검사 결과가 없어도 검사 당일 의무기록에 확진 기록이 있는 경우 비정상으로 간주할 수 있음.
- 크기가 1 ~ 3 cm 인 결절(nodule)
- 경화(consolidation)
- 기흉(pneumothorax)
- 삼출(effusion)
- 간질성 음영(interstitial opacity)  
대상자 제외기준 1) 의무기록 상 흉부 CT 검사 소견을 확인할 수 없는 경우(단, 기흉이나 삼출은 예외)
2) 기타 시험자가 판단하였을 때 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 JAFROC 곡선의 아래 면적 
평가시기 1, 2차 판독 완료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 민감도 
평가시기 1, 2차 판독 완료 후 
보조결과변수 2 
평가항목 특이도 
평가시기 1, 2차 판독 완료 후 
보조결과변수 3 
평가항목 위양성도 
평가시기 1, 2차 판독 완료 후 
보조결과변수 4 
평가항목 정확도 
평가시기 1, 2차 판독 완료 후 
보조결과변수 5 
평가항목 ROC 곡선의 하위 면적 
평가시기 1, 2차 판독 완료 후 
보조결과변수 6 
평가항목 판독 소요시간 
평가시기 1, 2차 판독 완료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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