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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/01
    • 검토/등록일 : 2019/07/12
    • 최종갱신일 : 2019/07/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004139 
연구고유번호 AB928CSP0004 
요약제목 폐암 환자를 대상으로 면역치료 병용요법을 평가하기 위한 시험 
연구제목 폐암 환자를 대상으로 면역치료 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1/1b상 시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03846310 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 UUH 2019-04-008-001 
승인일 2019-05-04 
위원회명 울산대학교병원 임상연구심의위원회 
위원회주소 울산광역시 동구 방어진순환도로 877 울산대학교병원 IRB사무국 
위원회 전화번호 052-250-7010 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 용량 증량 위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 민영주 
직위 교수 
전화번호 052-250-8832 
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
연구실무담당자  
성명 민영주 
직위 교수 
전화번호 052-250-8832 
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
등록관리자  
성명 백지원 
직위 대리 
전화번호 02-2143-6000 
기관명 노보텍아시아코리아(주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 11) - 다국가
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 45 명
자료수집종료일 2021-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-03-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 화순전남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 충북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 국립암센터 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 Arcus Biosciences 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 AB928CSP0004 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 노보텍아시아코리아(주) 
기관종류 기타 
연구책임기관 2   
기관명 Arcus Biosciences 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 시험은 비편평세포성 NSCLC 환자를 대상으로 펨브롤리주맙 (pembrolizumab)을 포함 및 포함하지 않은 카보플라틴/페메트렉시드 (carboplatin/pemetrexed)와 AB928의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상적 활성을 평가하기 위한 제 1/1b상, 다기관, 라벨 공개, 단계적 용량 증량 및 용량 확장 시험이다.
시험목적은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AB928 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
시험방법
1)용량 증량기
- 투여군 A: 시험대상자에게 AB928 의 단계적 증량 용량을 QD 로 표준 용량의 카보플라틴/페메트렉시드와 병용하여 경구 투여한다.
- 투여군 B: 시험대상자에게 AB928 의 단계적 증량 용량을 QD 로 표준 용량의 카보플라틴/페메트렉시드 및 펨브롤리주맙과 병용하여 경구 투여한다.
2)용량 확장기
- 투여군 1: 시험대상자에게 투여군 A에서 용량 증량기 동안 결정된 RP2D의 AB928 을 카보플라틴/페메트렉시드와 병용하여 투여한다.
- 투여군 2: 시험대상자에게 투여군 B 에서 용량 증량기 동안 결정된 RP2D의 AB928 을 카보플라틴/페메트렉시드 및 펨브롤리주맙과 병용하여 투여한다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 기타(Others) (연속적 과제)  
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 약물명: AB928, 카보플라틴, 페메트렉시드, 펨브롤리주맙
용량 증량기 동안 표준용량의 카보플라틴/페메트렉시드와 AB928의 병용 요법 및 표준용량의 카보플라틴/페메트렉시드 및 펨브롤리주맙과 AB928의 병용 요법을 진행성 전이성 비편평세포성 NSCLC를 가진 참가자들에서 평가한다.
용량 확장기에는 표준용량의 카보플라틴/페메트렉시드와 AB928의 병용 요법 및 카보플라틴/페메트렉시드, 펨브롤리주맙과 AB928의 병용 요법을 진행성 전이성 비편평세포성 NSCLC를 가진 참가자들에서 평가한다. AB928 사용 용량은 용량 증강기의 결과에 따라 결정될 것이다.
전체 치료기간은 그 치료가 얼마나 내약성이 있는지에 따라 달라질 것이다. 치료는 수용 불가능한 독성이나 질병진행 혹은 프로토콜에 명시된 기타 사유로 발생시까지 지속한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 투여군 A 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 용량 증량은 3+3 디자인이며, 용량 제한 독성(DLT) 평가기간을 포함한다. 용량확장기 용량수준은 이 부분에서 비소세포암을 가진 참가자들에서 표준용량의 카보플라틴/페메트렉시드와 AB928의 병용 화학 요법의 단계적 증량 용량에서 결정된다. 
중재군 2 중재군명 투여군B 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 용량 증량은 3+3 디자인이며, 용량 제한 독성(DLT) 평가기간을 포함한다. 용량확장기 용량수준은 이 부분에서 비소세포암을 가진 참가자들에서 표준용량의 카보플라틴/페메트렉시드 및 펨브롤리주맙과 AB928의 병용 화학 요법의 단계적 증량 용량에서 결정된다. 
중재군 3 중재군명 투여군1 
목표대상자 수 16 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 용량확장기의 투여 용량은 용량 증량기 동안 결정된다. AB928은 비소세포암을 가진 참가자들에서 표준카보플라틴/페메트렉시드 화학요법과 함께 투여될 것이다. 
중재군 4 중재군명 투여군2 
목표대상자 수 17 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 용량확장기의 투여용량은 용량 증량기동안 결정된다. AB928은 비소세포암을 가진 참가자들에서 표준카보플라틴/페메트렉시드 화학요법과 펨브롤리주맙과 함께 투여될 것이다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 폐암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 남성 또는 여성 시험대상자; 연령 ≥ 만 18세
2. 전이성, 국소 진행성 또는 진행성 재발성, 병리학적으로 확인된 비편평세포성 NSCLC
3. 고형암 반응평가기준 (RECIST v1.1) 에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병소를 보여야 한다.
4. 동부 공동 종양학 그룹 (ECOG) 수행능력 상태 점수 0 또는 1
5. 보관된 조직 검체 수집 여부 및 보관 기간 ≤ 6개월인지 확인한다. 그렇지 않은 경우, 병소에서 새로운 생검을 실시해야 한다.
6. 이전 항암화학요법 또는 면역치료 또는 생물학적 제제는 임상시험용 의약품 투여에 앞서 최소 4주 전에 완료되어야 한다.
7. 적절한 장기 및 골수 기능  
대상자 제외기준 1. 임상시험용 의약품 투여 개시 4주(28일) 이내의 전염성 질환에 대한 생백신 투여.
2. 시험자 또는 의뢰자 소견상 임상시험용 의약품 투여를 유해하게 할 수 있는 의학적 상태.
3. 본 임상시험 요건의 준수를 방해할 수 있는 확인된 정신과적 또는 약물 남용 장애.
4. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 예상되는 시험 기간, 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문 시점부터 PD-1을 포함하지 않은 요법의 경우 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 30일까지 및 PD-1 포함 요법의 경우 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 90일까지 이내에 임신이 예상되는 경우
5. 모든 활동성 자가면역 질환, 또는 백반 또는 해소된 소아기 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 내 전신 치료가 필요한 (즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제) 문서화된 자가면역 질환 또는 증상 병력
6. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁 경부 상피내암, 유방암 또는 전립선암과 같은 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고, 이전 2년 이내에 활동성을 보인 이전 악성 종양
7. 제1일 이전 4주 이내의 이전 항암화학요법, 표적 소분자 요법, 또는 방사선 요법 또는 ≤ 2등급 탈모 또는 ≤ 2등급 신경병증 및 의학 모니터 및 시험자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않은 기타 AE를 제외하고 이전에 투여된 약제로 인한 AE에서 회복 (즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인)되지 않은 상태.
8. 아데노신 경로 표적 약물의 이전 투여.
9. 잠재적으로 근치적 치료 또는 중재의 사용이 적합한 시험대상자.
10. 임상시험용 의약품 투여 전 28일 또는 최소 5배 반감기 (둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상시험용 의약품(어떤 적응증에 대해서도 시판되지 않는 의약품) 투여.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 CTCAE v5.0에서 평가 된 치료 응급 이상 반응 (TEAE)을 갖는 참가자 수 
평가시기 최초 투여 일로부터 최종 투여 90 일 후까지 (약 1 년) 
보조결과변수 1 
평가항목 AB928 약동학 (PK) 농도: C max 
평가시기 베이스 라인 (스크리닝), 첫 4 사이클 (4 개월) 동안 및 마지막 투여 후 30 일 (즉 총 약 6 개월) 기록. 각주기는 28 일 
보조결과변수 2 
평가항목 AB928 약동학 (PK) 농도: Tmax 
평가시기 베이스 라인 (스크리닝) , 첫 4 사이클 (4 개월) 동안 및 마지막 투여 후 30 일 (즉 총 약 6 개월) 기록. 각주기는 28 일 
보조결과변수 3 
평가항목 AB928 병용 요법의 임상 활동 
평가시기 베이스 라인 (스크리닝) , 질병진행 까지의 매 9주 기록 (총 약 6 개월) 기록 
보조결과변수 4 
평가항목 AB928 수용체 점유율 
평가시기 첫번째 주기 1 일에서 4 번째주기 1일 (4 개월) 및 마지막 투여 후 30 일 후 (총 약 6 개월). 각주기는 28 일 
보조결과변수 5 
평가항목 AB928 면역 표현형 검사 
평가시기 첫번째 주기 1 일에서 4 번째주기 1일 (4 개월) 및 마지막 투여 후 30 일 후 (총 약 6 개월). 각주기는 28 일 
보조결과변수 6 
평가항목 AB928 유전자 발현 
평가시기 첫번째 주기 1 일에서 4 번째주기 1일 (4 개월) 및 마지막 투여 후 30 일 후 (총 약 6 개월). 각주기는 28 일 
보조결과변수 7 
평가항목 AB928 사이토카인 
평가시기 첫번째 주기 1 일에서 4 번째주기 1일 (4 개월) 및 마지막 투여 후 30 일 후 (총 약 6 개월). 각주기는 28 일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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