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다양한 신경계 환자에서의 말단 장치를 이용한 로봇 보행 훈련의 타당성

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/13

  • 검토/등록일

    2019/03/15

  • 최종갱신일

    2019/03/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003627
    연구고유번호 NHIMC 2018-10-005-001
    요약제목 다양한 신경계 환자에서의 보행 로봇의 타당성
    연구제목 다양한 신경계 환자에서의 말단 장치를 이용한 로봇 보행 훈련의 타당성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NHIMC 2018-10-005-001
    승인일 2018-10-19
    위원회명 국민건강보험 일산병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 (우편번호 10444) 경기도 고양시 일산동구 일산로 100 (백석 1동 1232번지)
    위원회 전화번호 031-900-6965
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이장우
    직위 M.D.
    전화번호 031-900-3509
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 100,
    연구실무담당자
    성명 최수진
    직위 M.D.
    전화번호 031-900-3509
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 100,
    등록관리자
    성명 최수진
    직위 M.D.
    전화번호 031-900-3509
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 100,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 190 명
    자료수집종료일 2019-02-20 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-03-16 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    보행 능력의 회복은 신경 장애가 있는 많은 환자들의 궁극적인 목표 중 하나이다. 보행 훈련을 돕기 위한 다양한 치료법 중 로봇 보조 보행 훈련을 포함한 다양한 새로운 장치들이 시도되고 있다. 로봇 보조 보행 훈련은 일반적인 보행 패턴을 유지하며 반복적인 동작을 가능하게 하여 그 효율성과 효과로 인기를 얻고 있다. 로봇 보행기에는 크게 두가지로 외골격형 (exoskeleton) 과 말단 장치를 이용한 (end-effector) 종류가 있다.
     외골격 유형의 로봇 보행을 평가하는 많은 선행 연구가 있어왔지만 말단 장치를 이용한 로봇에 대한 연구는 거의 없다. Morning Walk® 는 국내에서 유일하게 판매되는 말단 장치를 이용한 보행 로봇이며, 본 연구를 통하여 이의 타당성에 대하여 최초로 평가하고자 한다. Morning Walk®는 ‘발판’이라는 말단 장치에서 힘을 받아 보행 패턴을 형성한다는 점에서 말단 장치의 특징을 가지며 체중 지지의 측면에서 기존의 기계들은 천장에 연결해 설치한 벨트로 체중을 지지하는 것에 비해 ‘안장’을 이용해 체중 지지를 하였다는 점에서 차별점이 있어 새롭게 소개하고 평가할 가치가 있다.
     본 연구에서는 참여자들에게 Morning Walk® 를 적용하여 총 23 세션을 수행하도록 하여 끝까지 완료하지 못한 환자들의 명수를 파악하고 그 원인을 분석하고자 한다. 또한 첫 번째 로봇 보행 시에 환자에 대한 초기 평가를 진행하여 로봇 보조 보행 훈련을 완료할 수 있을 지에 대한 예측을 하고자 하고, 실패 여부와 예측을 비교하여 로봇 보조 보행 훈련을 더욱 쉽고 유효하게 만들 수 있는 요인들을 제시하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 190명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    신경학적 질환자

    상세내용

    -관찰군 : 대뇌 병변, 척수 손상, 파킨슨 병, 소아마비, 길렝 바레 증후군과 같은 말초 신경 병증 또는 신경 장애를 가진 소아 환자와 같은 다양한 신경 장애가있는 환자
    -관찰 내용 : 로봇 총 23세션을 끝까지 성공적으로 수행하는지 여부, 중간에 중단하게 될 시 로봇 보행 훈련의 중단 요인
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    국민건강보험 일산병원 재활의학과에 다니는 신경학적 질환을 가진 외래 환자 및 입원 환자
    대상자추출방법
    비확률적 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G26)Extrapyramidal and movement disorders in diseases classified elsewhere (G26)달리 분류된 질환에서의 추체외로 및 운동 장애 
    뇌 병변, 척수 손상, 신경 장애가 있는 소아 환자, 파킨슨 병 환자, 길랑바레 증후군을 포함하는 말초신경병증 환자 또는 소아마비 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    -신경계 장애가 있는 환자 중 지지 없이 독립적으로 자세를 유지할 수 있는 자
    -미국인 척수 손상 협회에 따라 C 또는 D 등급으로 분류된 경우
    -동일한 조건을 만족시키는 소아 환자
    -본 임상 시험에 자의로 참여를 결정하여 동의서에 서명하였거나 보호자의 동의를 얻은 환자
    대상자 제외기준
    키가 120cm 이하인 사람은 로봇 장치의 사양으로 인해 제외되었습니다. 마찬가지로, 체중이 120kg을 초과하는 사람도 제외되었습니다. 또한 초기 평가에서 로봇의 평지 설정에서 5 분간 걸을 수없는 참가자는 연구에서 제외되었습니다
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    로봇 보행 훈련의 중단 요인
    평가시기
    로봇 보행 훈련을 30분 동안, 일주일에 5회씩 총 24 세션 시행 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    로봇치료를 완료할 수 있을지 예측하는 초기 평가
    평가시기
    로봇 보행 훈련의 첫 시행 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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