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급성기 뇌경색 환자에 병발된 심방세동에 대한 동율동 조절

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/15

  • 검토/등록일

    2019/03/25

  • 최종갱신일

    2019/09/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003667
    연구고유번호 4-2014-0728
    요약제목 급성기 뇌경색 환자에 병발된 심방세동에 대한 동율동 조절
    연구제목 급성기 뇌경색 환자에 병발된 심방세동에 대한 동율동 조절
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02285387
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2014-0728
    승인일 2014-10-14
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박희남
    직위 교수
    전화번호 02-2228-8459
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 주소희
    직위 연구간호사
    전화번호 02-2228-8528
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 하희주
    직위 연구간호사
    전화번호 02-2228-0557
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 300 명
    자료수집종료일 2021-08-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 급성 뇌경색에 동반된 심방세동에 대해 적극적인 리듬조절과 맥박조절을 비교함으로 적절성과 장기적 예후를 평가하고자 함. 
    2. 뇌경색 환자에서 리듬 조절 도중에도 발생할 수 있는 무증상 심방세동 재발의 빈도를 평가하며, 리듬 조절과 박동수 조절군에서의 무증상 뇌경색 빈도의 차이를 분석하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    전향적 무작위 배정 - 리듬조절군 : 맥박수조절군 = 2:1 
    - 리듬조절군 : 항부정맥제(아미오다론), 심장율동전환술, 전극도자절제술 
    - 맥박조절군 : 항응고요법(베타 차단제, 칼슘통로차단제, 디곡신) 
    *약물의 용량, 횟수, 기간은 환자의 특성을 따라 주치의의 판단에 따름
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    리듬 조절군

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. 항부정맥제 치료 없이 항응고요법만 시행 
    2. 맥박수 조절 : 60~110bpm (베타차단제, 칼슘통로차단제, 디곡신(항응고약물 종류))
    - 맥박 조절 약제의 선택에 대해서는 환자의 특성에 따라 주치의의 판단을 따름. 
    3. 항부정맥제 및 리듬 조절에 대한 치료 없이, 맥박 조절이 힘들고, 이로 인한 환자의 증상 조절에 어려움이 있을 경우, 본 연구에서 탈락할 계획임.
    중재군 2

    중재군명

    맥박수 조절군

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    1. 항부정맥제 치료 없이 항응고요법만 시행 
    2. 맥박수 조절 : 60~110bpm (베타차단제, 칼슘통로차단제, 디곡신(항응고약물 종류))
    - 맥박 조절 약제의 선택에 대해서는 환자의 특성에 따라 주치의의 판단을 따름. 
    3. 항부정맥제 및 리듬 조절에 대한 치료 없이, 맥박 조절이 힘들고, 이로 인한 환자의 증상 조절에 어려움이 있을 경우, 본 연구에서 탈락할 계획임.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I63.9)Cerebral infarction, unspecified (I63.9)상세불명의 뇌경색증 
    심방세동, 뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    1. 20~80세의 심방세동 환자 
    2. 뇌졸중 발생일로부터 7일이내의 심인색전성으로 추정되는 급성 뇌경색 또는 일과성 뇌허혈 발작 환자 
    3. 심방세동 환자의 좌심방 크기 < 55mm 
    4. 항응고요법과 항부정맥제 사용이 가능한 환자 
    5. NIHSS score(뇌졸증 환자를 평가하는 객관적인 지표) ≤12 이고 외래 추적이 가능할 정도의 신경학적 상태
    대상자 제외기준
    1. 의미있는 출혈성 변환이 있는 환자 
    2. 큰 대뇌반구 경색 또는 소뇌경색환자(뇌경색의 크기가 중대뇌동맥의 1/3이상, 전대뇌동맥의 1/2이상, 후대뇌동맥의 1/2이상, 소뇌반구의 1/2이상) 
    3. 내출혈이 있는 환자 
    4. 항응고요법과 항부정맥제 부적응증 
    5. 판막성 심방세동 (승모판 협착증>grade 2, 기계판막, 승모판 성형술) 
    6. 심구혈률 < 30% 
    7. 수술적 교정을 요하는 구조적 심장질환 
    8. 과거 심방세동 고주파 전극도자 절제술을 받았거나 심장 수술을 받은 환자 
    9. 리듬조절을 위해 항부정맥제를 이미 복용중인 환자 
    10. 현증의 심각한 동반 질환 
    11. 생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자 
    12. 침습적인 수술이나 시술이 예정되어 있는 환자 
    13. 약물 또는 알코올 중독 환자 
    14. MRI 촬영이 금기인 환자 
    15. 가임여성 
    16. 타연구에 참여중인 환자 
    17. 기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    추적관찰 도중 발생한 뇌경색, 심근경색, 급사, 사망 등의 주요 심혈관 또는 전반적 사망
    평가시기
    2주째, 2개월, 6, 12, 18, 24개월에 하는 추적관찰 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술 후 추적관찰 도중 심전도로 증명된 심방세동의 재발, 및 심초음파 심박변이도의 변화 양상
    평가시기
    2주째, 2개월, 6, 12, 18, 24개월에 하는 추적관찰 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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