상태 등록
최초제출일
2019/02/18
검토/등록일
2019/09/11
최종갱신일
2019/09/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004294 |
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연구고유번호 | NRF-2016R1C1B2006270 |
요약제목 | 약물관련 악골괴사증의 새로운 바이오마커탐지 및 유효성 검증 |
연구제목 | 약물관련 악골괴사증의 새로운 바이오마커탐지 및 유효성 검증 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | EUMC 2018-01-046-010 |
승인일 | 2018-04-20 |
위원회명 | 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
위원회 전화번호 | 02-2650-5872 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김진우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2650-5680 |
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김선현 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2650-5903 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
등록관리자 | |
성명 | 김선현 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2650-5903 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-23 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 87 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-23 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | NRF-2016R1C1B2006270 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
비스포스포네이트 제재는 골다공증 및 골 전이 악성 종양 등 다수 골 질환의 치료 및 증상 완화 목적으로 널리 쓰이고 있는 약제이다. 그럼에도 불구하고 심각한 합병증으로써 악골 괴사증이 보고되어 관련 연구가 진행되어 왔으나, 현재까지 명확한 발생 기전 및 치료법은 확립되지 않았다. 전세계적인 고령화 사회로의 진입에 따라 비스포스포네이트 관련 악골 괴사증 (BRONJ)의 발생 빈도도 또한 폭발적으로 증가할 것으로 예상되어 본 연구에서는 BRONJ의 동물 모델을 확립하고 새로운 바이오마커를 탐지하여, 이를 통해 발병 기전을 규명하여 예방법과 치료법의 토대를 마련하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 87명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 골흡수억제제나 혈관형성억제제를 투여하고 있는 환자에서 관혈적 치과 시술을 받는 환자군 |
상세내용 외래 내원 및 입원 협진을 통해, BRONJ로 진단받은 환자, BRONJ가 발생하지는 않았으나 비스포스포네이트 복용력이 있는 환자, 악성종양으로 항암 예정인 환자 및 다발성 골수종 등으로 비스포스포네이트 투약 예정인 환자군을 수집하여 초진, Baseline laboratory test 및 구강내 검사, 방사선학적 검사, 혈액 검사를 진행하여 악골 변화 유무를 추적 관찰함. |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
전혈 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
이화여자대학교 의과대학부속 목동병원 구강악안면외과에서 진료 받은 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법-목적추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M87.99)Osteonecrosis, unspecified, site unspecified (M87.99)상세불명의 골괴사, 상세불명 부분 |
1) 약물 관련 악골괴사증 2) 골다공증, 다발성골수종, 유방암 등으로 비스포스포네이트를 투여하는 질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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① 만 20세 이상으로 악골의 성장이 완료된 성인 환자 ② 악골 괴사증을 유발시킬 수 있는 약제를 투여 받았던 병력이 있거나 투여 중인 경우: IV Bisphosphonate, Denosumab, Angiogenesis inhibitor 등 투여자, 2년 이상 경구제제 투여자 ③ 악골 괴사증의 위험을 높일 수 있는 행위를 할 예정이거나 위험 요인이 있는 환자 (발치, 임플란트 등의 구강내 수술 및 잘 맞지 않는 의치, 치주염 등) ④ 임상시험 참여를 동의하며 피험자 동의서에 서명한 환자 |
|
대상자 제외기준 |
① 악골을 포함한 두경부에 방사선 치료를 받은 과거력이 있거나 악골 부위의 악성종양으로 진단된 경우 ② 2년 이하의 경구 Bisphosphonate 복용 환자 ③ 기타 윤리적으로 또는 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상 시험의 참여가 부적절하다고 시험자가 판단한 경우 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈액검사: Calcitonin, C-telopeptide of collagen type 1 (CTX), N-telopeptide (NTX), PYRILINKS-D(Deoxypyridinoline), Osteocalcin, Bone sepcific Alkaline phosphatase (ALP), Parathyroid Hormone (PTH) Intact, 1,25-(OH)2 (1.25 dihydroxy Vitamin D), total, Total calcium |
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평가시기 |
T0(초진), T1(8주), T2(4~5개월), T3(6~12개월) 내원 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상특성 / 인구학적 평가 |
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평가시기 |
T0(초진), T1(8주), T2(4~5개월), T3(6~12개월) 내원 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
방사선검사 |
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평가시기 |
T0(초진), T1(8주), T2(4~5개월), T3(6~12개월) 내원 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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