연구 개발 목표
1.연구 배경
(1)고령화 사회와 임플란트 틀니
- 우리나라의 노인인구는 2018년 14.3%로 고령사회에 진입하고 2026년 20.8%로 초(超)고령사회에 도달할 것으로 전망
- 2010년 국민구강건강 실태조사에 따르면 65세 ~ 74세 노인인구의 42.8%, 75세 이상의 61.5%가 틀니를 사용하고 있음
- 치아상실은 고령 환자의 영양 섭취, 전신건강 및 삶을 질에 지대한 영향을 끼치나, 틀니는 제한적인 저작력만 회복하며 한계점을 가짐
- 임플란트를 활용한 틀니 치료는 다수치아 상실 환자의 저비용 고효율의 효과적인 치료 대안으로 활용 될 수 있음
(2)치과용 임플란트 및 어태치먼트의 세계시장
- 2013년 기준 약 36.1억 달러 규모, 추후 치과용 임플란트 시장은 연평균 8.3% 성장률, 2020년 시장규모 63.1억 달러 전망
- 세계 치과용 임플란트 시장은 2016년 상위 5개 글로벌 기업이 전체 시장의 74%를 점유하고 있음
- 단, 국내 치과용 임플란트 시장은 국산 제품이 전체 시장의 대부분(96%)을 차지
- 국내 임플란트 업체의 우수한 기술력에도 불구하고 여전히 국제시장 점유율은 미미한 실정이며, 수출 경쟁력 강화 위해 체계적인 임상 연구를 바탕으로 한 과학적인 근거 확보가 절실함
2.연구 목표
-국내기술로 개발된 임플란트 어태치먼트의 우수성 입증
-임플란트 부분틀니에서 임플란트 및 어태치먼트에 대한 임상연구 기준 제시
-국내제품의 우수성을 입증할 근거자료 및 해외 수출경쟁력 확보

연구 개발 내용
1. 본 연구는 임플란트 부분틀니 제작시 세계적인 외국회사와 국산 어태치먼트 사용시 임플란트 치료의 성공에 대해 평가하는 임상연구임.
2. 대상환자 및 환자수
- 대상환자 유병 질환 : 하악의 부분 무치악 (Kennedy class 1 or 2)
- 실험군 및 대조군 각 16명, 총 32명
3. 시험군 구성
- 시험군 : Magnet attachment (Dentium®, Korea)
- 대조군 : CM LOC® Attachment (Cendres+Métaux, Switzerland)
4. 시험방법 : 하악 무치악부에 각 1 개의 임플란트를 식립하고 부분틀니를 장착 후, 각 평가 지표에 따라 관찰 분석 함
5. 임상평가지표
• 유효성 평가변수의 정의
임플란트 치료의 성공 여부를 평가하는 항목 중 가장 명확한 정량적 항목 중 하나인 임플란트 주위 골소실량평가를 1차 유효성 평가 변수로 정의 하였으며, 그 외 임플란트의 탈락을 포함한 5가지 항목을 2차 유효성 평가변수로 정의하였음
※ 근거문헌 : Albrektsson T and Zarb GA. Determinants of correct clinical reporting. Int J Prosthodont.1998;11(5):517-21.
• 일차 유효성 평가 방법
구내촬영 치근단 방사선 사진촬영을 주기적 관찰 시 수행하여 각 임플란트 근심, 원심 변연부의 골 소실량을mm 단위로 측정하고, 실험군과 대조군 사이의 유의성 여부를 Independent T-test를 사용하여 분석
• 이차 유효성 평가 방법
임플란트의 성공률을 결정하는 데 영향을 주는 요소들을 검증할 수 있는 평가항목을 통해 성공률을 판단하는데 참고 자료로 활용함
※ 임플란트 탈락률, 동요도 측정, 임플란트 주변 연조직 검사, 보철에 대한 합병증, 환자만족도 설문조사

연구 개발 성과
(1)기술(연구)적 활용 방안
- 임플란트 부분틀니의 임상 기초자료 및 근거로 활용하여 향후 임상적 판단을 위한 기준 제시
- 본 임상시험 결과를 토대로 임플란트 부분틀니의 임상 프로토콜 제시 및 연구방법 제시
(2) 시장 경제적 활용 방안
- 임플란트 부분틀니로 기존의 임플란트로만 시술할 수 없거나 골 이식이 필요한 악골에 보철치료 가능성을 확대하여 임플란트 수혜자의 저변 확보
- 국내업체의 임플란트 부분틀니의 우수성 확보를 기반으로 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력 확보

활용 계획 및 기대 효과
(1)기술적 측면
- 제작이 간편하고 안전성이 높은 임플란트 부분틀니 제작 및 임상프로토콜에 대한 원천기술 확보
- 골 친화성과 내구성 및 의치의 안전성을 동시에 만족시킬 수 있는 임플란트 부분틀니용 국산 임플란트 제품 및 어태치먼트 제품의 우수성 입증
(2) 경제적 산업적 측면
- 고령인구의 증가에 따른 임플란트-틀니 환자의 증가된 의료비의 절감 및 수입대체 효과
- 골 친화적이고 내구성 및 안전성이 향상된 디자인으로 실패율을 감소시키고, 사후관리에 따른 비용감소
- 국산 임플란트 및 어태치먼트의 세계 유수의 임플란트 및 어태치먼트와의 비교평가를 통한 우수성(기술 및 가격 경쟁력) 확보로 수출 확대에 기여

시험군 :제품명- Magnet attachment (국산 덴티움社)
          원자재-Magnet 
대조군 : 제품명 - CM LOC® Attachment (스위스 C&M社)
             원자재 - Titanium합금 및 고기능 Polymer
임상연구에 참여하고자 하는 대상자 중 임상연구 동의서에 서명하고 선정기준을 만족시키는 자가 본 임상연구에 등록됨. 
실험군과 대조군은 같은 임플란트를 식립하며, 어태치먼트먼트 연결 시점에 연구대상자는 무작위 배정을 통해 실험군(magnet) 및 대조군(CM LOC)에 배정됨. 
임플란트 2차 수술 후 실험군 magnet 어테치먼트를, 대조군은 CM LOC 어태치먼트를 임플란트와 틀니에 연결함
임플란트 주위 골소실량 평가 및  임플란트 탈락 여부 평가,임플란트 동요도 측정,임플란트 주변 연조직 검사,보철에 대한 합병증,환자만족도 설문조사를 관찰 기간 내 평가함.

상세내용

제품명- Magnet attachment (국산 덴티움社)
            원자재-Magnet
임플란트 식립 후 무작위배정을 통해 실험군에 배정된 경우 실험군(magnet)을 임플란트에 어태치먼트를 연결함

상세내용

대조군 : 제품명 - CM LOC® Attachment (스위스 C&M社)
            원자재 - Titanium합금 및 고기능 Polymer
임플란트 식립 후 무작위배정을 통해 대조군에 배정된 경우 대조군(CM LOC)을 임플란트에 어태치먼트를 연결함

하악 후방부 부분 무치악 환자 (Kennedy Class I or II)

❍ 만 85세 미만의 성인으로 동기 부여가 확실한 자, 발치한지 2개월 이상 경과된 자
❍ 가용 잔존 치조골의 높이가 7mm 이상, 턱관절 이상, 연조직 등의 지속적인 병변이 없는 자
❍ 임상시험 참여를 동의하며 피험자 동의서에 서명한 자

❍ 임산부, 최근 심근 경색 발작 병력이 있는 환자, 조절되지 않는 내과적 질환을 보유한 환자 
❍ 출혈성 질환을 가진 자, 정신질환 혹은 정신질환이 의심되는 환자
❍ 임플란트 재료에 과민 반응이 있는 환자, 임플란트 식립 수술이 곤란한 자
❍ 기타 윤리적으로 또는 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상시험 책임자가 판단 할 때 임상시험의 참여가 부적절한자

골소실량 평가

임플란트 수술 9개월,18개월 후

임플란트 탈락

임플란트 수술 3개월,6개월,9개월,18개월 후

임플란트 동요도 측정

임플란트 수술 3개월,6개월 후

임플란트 주변 연조직 검사

임플란트 수술 6개월,9개월,18개월 후

보철에 대한 합병증

임플란트 수술 9개월,18개월 후

환자만족도 설문조사(환자의 불편감, 기능적, 심미적 만족도 및 동통의 유무)

임플란트 수술 3개월,6개월,9개월,18개월 후