어깨 통증을 호소하는 환자 중에서 병력 청취와 견봉하 충돌증후군 검사 및 견관절 X-ray를 시행하여 견봉하 충돌증후군으로 진단된 자를 대상으로 2회의 침치료를 시행한 후 침술 감시용 저선량 엑스선 투시장치를 활용한 침치료의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

적합한 연구대상자는 무작위 배정표에 따라 2개군 중 한 군으로 배정된다. 
시험군은 침술 감시용 저선량 엑스선 투시장치를 활용하여 견봉하 공간으로 2회의 침치료를 시행하고, 대조군은 침술 감시용 저선량 엑스선 투시장치를 이용하지 않고 골도분촌법을 활용하여 침치료를 시행한다.

시험군의 침치료 및 의료기기 시행
- 침치료 : 멸균 동방침(0.40*50mm, 한국, 동방침구제작소) 을 사용하여 견우(LI15), 견료(TE14), 거골(LI16)에 자침 후 득기를 유발하고 15분간 유침한다.
- 이동형 저선량 엑스선 투시장치를 이용한 침시술 가이드: 침시술 전에 라디오그래피(Radiography, RAD) 모드에서 shoulder AP view를 촬영하여 견봉하 공간을 확인함(단, 환자 상태에 따라 생략할 수 있음). 투시(Fluoroscopy, FLO) 모드의 투시를 통해 침시술을 함. 

대조군의 골도분촌법을 활용한 침치료 
- 침치료 : 멸균 동방침(0.40*50mm, 한국, 동방침구제작소) 을 사용하여 견우(LI15), 견료(TE14), 거골(LI16)에 자침 후 득기를 유발하고 15분간 유침한다.
자입 방향 및 자입 심도는 한의약융합연구정보센터 표준경혈 가이드라인 및 골도분촌법에 의거하여 시술한다.

시험군 및 대조군은 침시술 완료후 이동형 저선량 엑스선 투시장치를 이용한 침의 위치 파악하고 침시술의 정확성 여부를 성공과 실패로 평가함.
침치료는 1주 1회씩 총 2회 시술한다.

상세내용

시험군의 침치료 및 의료기기 시행
침치료 : 멸균 동방침(0.40*50mm, 한국, 동방침구제작소) 을 사용하여 견우(LI15), 견료(TE14), 거골(LI16)에 자침 후 득기를 유발하고 15분간 유침한다.
- 이동형 저선량 엑스선 투시장치를 이용한 침시술 가이드: 침시술 전에 라디오그래피(Radiography, RAD) 모드에서 shoulder AP view를 촬영하여 견봉하 공간을 확인함(단, 환자 상태에 따라 생략할 수 있음). 투시(Fluoroscopy, FLO) 모드의 투시를 통해 침시술을 함.

침시술 완료후 이동형 저선량 엑스선 투시장치를 이용한 침의 위치 파악하고 침시술의 정확성 여부를 성공과 실패로 평가함
침치료는 1주 1회씩 총 2회 시술한다.

상세내용

대조군의 골도분촌법을 활용한 침치료 
침치료 : 멸균 동방침(0.40*50mm, 한국, 동방침구제작소) 을 사용하여 견우(LI15), 견료(TE14), 거골(LI16)에 자침 후 득기를 유발하고 15분간 유침한다.
자입 방향 및 자입 심도는 한의약융합연구정보센터 표준경혈 가이드라인 및 골도분촌법에 의거하여 시술한다.

침시술 완료후 이동형 저선량 엑스선 투시장치를 이용한 침의 위치 파악하고 침시술의 정확성 여부를 성공과 실패로 평가함.
침치료는 1주 1회씩 총 2회 시술한다.

Shoulder Impingement Syndrome

1) 만 25세 ∼ 65세의 성인남녀로 어깨의 운동범위 제한이 없는 자
2) 발병일로부터 2개월 이상 지속된 어깨 통증이 옆으로 누워 잘 때나 팔을 머리위로 들어 올릴 때 심해지고, Neer 검사나 Hawkins 검사상 한 가지 이상에서 양성이면서 통증의 시각상사척도(Visual Analog Scale, VAS)에서 50mm 이상이고, 단순 방사선 검사에서 골절, 탈구, 퇴행성 관절증, 견봉골, 견봉하 골극, 석회성건염을 배제하여 견봉하 충돌증후군으로 진단할 수 있는 자
3) 통증의 성격에 대하여 최소한의 도움을 받고 연구자와 충분히 의사소통을 할 수 있고 설문지를 작성할 수 있는 자
4) 연구기간 내 정해진 치료 이외의 다른 치료를 받지 않기로 서약한 자
5) 본 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 자

1) 어깨에 대한 수술, 골절, 탈구 외상의 과거력이 있는 자
2) 어깨에 유의한 영향을 미칠 정도의 경추 또는 기타 상지 관절의 질병을 동반한 자
3) 6개월 이내에 어깨에 주사 치료를 받은 자
4) 단순 방사선 검사에서 어깨에 골절, 탈구, 퇴행성 관절증(GH joint, AC joint), 견봉골(os acromiale), 견봉하 골극, 석회성건염 소견이 있는 자
5) 회전근개 파열 배제를 위한 이학적 검사(drop arm test, empty can test)에서 양성 소견인 자
6) 상완이두근건염 배제를 위한 이학적 검사(Yergason test)에서 양성 소견인 자
7) 관절가동범위 검사에서 동결견(유착성 관절낭염)으로 진단된 자
8) 연구자 판단 하에 임상적으로 의미 있는 내과 질환(페이스 메이커 삽입, 심전도상의 유의미한 부정맥 등)이 있는 자  
9) 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 자, 무작위 배정 전 소변 임신반응 검사에서 양성인 자, 가임기 여성 중 전체 시험 기간에 걸쳐 임신을 피하기 위한 적절한 피임법(호르몬성 피임약, 콘돔, 자궁내 장치 등)을 사용할 수 없거나 사용할 의지가 없는 자
10) 임상시험 준수사항을 따를 수 없는 정신질환을 가진 자
11) 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 자

어깨통증의 100mm 시각상사척도(Visual analogue scale) 변화량

매회 임상시험용 침시술 직전, 침시술 완료 후, 치료종료 2주후

충돌증후군 유발 검사(Neer 검사와 Hawkins 검사)의 개선 여부

매회 임상시험용 침시술 직전, 침시술 완료 후, 치료종료 2주후

견관절 기능(Modified CMS scale, SPADI)의 개선 정도

매회 임상시험용 침시술 직전, 침시술 완료 후, 치료종료 2주후

환자만족도 평가

2회 침치료 완료 후, 치료종료 2주후

정확성 비율(Accuracy rate)

매회 임상시험용 침시술 완료 후

활력징후 (혈압, 맥박, 체온)

매회 방문마다

이상반응

연구 기간 전체