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급성 심부전 환자에서 침치료의 이뇨 및 울혈 개선 효과에 관한 전향적, 무작위 배정 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/02/01

  • 검토/등록일

    2017/02/28

  • 최종갱신일

    2017/02/14

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002249
    연구고유번호 KMC IRB 1601-01-A1
    요약제목 급성심부전의 침치료의 효과
    연구제목 급성 심부전 환자에서 침치료의 이뇨 및 울혈 개선 효과에 관한 전향적, 무작위 배정 연구
    연구약어명 ACU-HF
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KMC-IRB 1601-01-A1
    승인일 2016-03-23
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 우종신
    직위 교수
    전화번호 02-958-9490
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 임정태
    직위 연구원
    전화번호 02-958-9490
    기관명 경희대학교
    주소 26 경희대로, 회기동, 동대문구, 서울시
    등록관리자
    성명 임정태
    직위 연구원
    전화번호 02-958-9490
    기관명 경희대학교
    주소 26 경희대로, 회기동, 동대문구, 서울시
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 44 명
    자료수집종료일 2019-01-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-05-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-26 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI15C0166
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    폐울혈로 호흡곤란을 호소하여 내원한 급성 심부전환자에서 추가적인 침치료 시행 시 대조군과 비교하여 증상 개선 시까지 필요한 이뇨제의 양의 차이와 이에 따른 신기능 저하와 전해질 불균형에 미치는 효과를 확인한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    치료군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 내관(PC6), 간사(PC5), 족삼리(ST36), 상거허(ST37), 태계(KI3), 삼음교(SP6) 총 12개혈위에 1.5±0.5 cm 깊이로 자입하여 전침 치료 30분간 2Hz
    대조군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 온류(LI7), 편력(LI6), 광명(GB37), 현종(GB39), 비양(BL58), 부양(BL59)총 12개혈위에 피부를 관통하지 않는 거짓침 기구(박샴디바이스)를 이용하여 전침을 30분간 연결하지만 전기 자극을 가하지는 않는다. 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    침치료군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    치료군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 내관(PC6), 간사(PC5), 족삼리(ST36), 상거허(ST37), 태계(KI3), 삼음교(SP6) 총 12개혈위에 1.5±0.5 cm 깊이로 자입하여 전침 치료 30분간 2Hz
    중재군 2

    중재군명

    거짓침대조군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    대조군 : 입원 후 5일간 1일 1회 양측 온류(LI7), 편력(LI6), 광명(GB37), 현종(GB39), 비양(BL58), 부양(BL59)총 12개혈위에 피부를 관통하지 않는 거짓침 기구(박샴디바이스)를 이용하여 전침을 30분간 연결하지만 전기 자극을 가하지는 않는다. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N17.9)Acute renal failure, unspecified (N17.9)상세불명의 급성 신부전 
    Heart Failure 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    40세(Year)~No Limit
    ①	만 40세 이상의 서면 동의서에 서명한 자 
    ②	폐울혈로 호흡곤란을 호소하여 정맥 주사로 이뇨제 치료가 필요한 급성 심부전 환자
    ③	내원 시 수축기 혈압이 95 mmHg 이상인 자
    ④	혈중 B-type natriuretic peptide(BNP) 가 150 pg/mL 또는 N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP) 가 600 pg/mL 이상인 자
    
    대상자 제외기준
    ①	체온이 38.0℃ 이상 또는 패혈증, 급성 감염으로 정맥 항생제 치료가 필요한 자 
    ②	혈중 K < 3.5mEq/L인 자 (다만 3.0~3.5mEq/L인 환자가 정맥으로 K+ 보충 치료 한다면 등록 가능함) 
    ③	혈관 수축제(vasopressor)나 승압제 (inotropics), 기계 순환장치 (intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, endotracheal intubation) 치료를 시행하고 있거나 시행 예정인 자 
    ④	의미 있는 판막 협착증 환자 (중증의 대동맥판 협착증, 중증의 승모판 판막증) 등 심장 이식 치료가 필요한 자
    ⑤	2주 이내에 급성 관상동맥 증후군의 증거가 있는 자
    ⑥	의미 있는 부정맥 (심실세동, 심실 빈맥, 심방세동, 심방 조동, 완전방실차단) 에 의한 급성 심부전 환자
    ⑦	급성 심근염, 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 교착성 심근병증에 의한 급성 심부전 환자
    ⑧	혈액 투석, 복막 투석을 시행 받거나 시행이 필요한 자
    ⑨	간 기능 이상 환자(Total bilirubin > 3mg/dL, albumin < 2.8mg/dL)
    ⑩	수혈이 필요한 환자, Hemoglobin < 8g/dL 또는 hematocrit < 25%인 환자
    ⑪	만성 폐쇄성 폐질환자
    ⑫	악성 종양 현증이나 완치 판정을 받지 아니한 악성 종양 병력자
    ⑬	임산부, 수유부
    ⑭	6개월 이상 외래 추적 관찰이 불가능한 자
    ⑮	현재 다른 임상시험에 참여 중인 자
    
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    호흡곤란 증상 개선 시까지 필요한 누적 이뇨제의 양의 차이
    평가시기
    입원시, 퇴원시
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈액검사(신기능 저하 및 전해질 불균형 확인) : 일반혈액검사, 신기능검사, 전해질검사, 총 빌리루빈, 혈당, 총 단백질, 알부민, 간기능검사
    평가시기
    입원시, 입원 2일차, 퇴원시, 퇴원후 28일, 퇴원후 180일 
    보조결과변수 2
    평가항목
    심부전 증상 및 이상반응
    평가시기
    입원시 매일, 퇴원후 7일, 퇴원후 28일, 퇴원후 180일 
    보조결과변수 3
    평가항목
    심부전으로 인한 입원기간
    평가시기
    퇴원시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    심부전 관련 삶의 질(EQ-5D, 미네소타 심부전 삶의 질 평가)
    평가시기
    입원시, 퇴원시, 퇴원후 28일 
    보조결과변수 5
    평가항목
    심장 바이오마커 :  심방이뇨호르몬(ANP), ST2 심장 바이오마커, 카테콜라민, Vasoactive intestinal peptiede (VIP), 인터루킨-6, Vascular adhesion protein-1 (VAP-1)
    평가시기
    입원시, 퇴원시 
    보조결과변수 6
    평가항목
    심전도 및 심박변이도
    평가시기
    입원시, 퇴원시
    보조결과변수 7
    평가항목
    심장기능차이(심초음파)
    평가시기
    입원시, 퇴원후 180일 
    보조결과변수 8
    평가항목
    심장 또는 콩팥 관련한 사망 , 재입원률 차이 (MACE)
    평가시기
    퇴원후 180일 
    보조결과변수 9
    평가항목
    NT-proBNP, hsCRP
    평가시기
    입원시, 퇴원시, 퇴원후 28일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)

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