상태 등록
최초제출일
2023/09/26
검토/등록일
2023/10/16
최종갱신일
2023/09/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0008871 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMJOH-2022-08 |
| 요약제목 |
국문 Lactiplantibacillus plantarum SKO-001의 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 인체적용시험 |
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영문 A 12 week, Single-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel design Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and safety of Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 on Reducing Body Fat |
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| 연구제목 |
국문 Lactiplantibacillus plantarum SKO-001의 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 인체적용시험 |
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영문 A 12 week, Single-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel design Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and safety of Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 on Reducing Body Fat |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMJOH-2022-08 |
| 승인일 | 2022-09-30 |
| 위원회명 |
국문 세명대학교 부속 제천한방병원 기관생명윤리 심의위원회 |
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영문 the Institutional Review Board of Semyung University Korean Medicine Hospital |
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| 위원회주소 |
국문 충청북도 제천시 세명로 65 |
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영문 65, Semyeong-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do |
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| 위원회 전화번호 | 043-649-1815 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 신선미 |
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영문 SeonMi Shin |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 professor |
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| 전화번호 | 043-649-1873 |
| 기관명 |
국문 세명대학교 |
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영문 Semyung University |
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| 주소 |
국문 제천시 세명로 65 |
|
영문 Semyung-ro 66, Jecheon, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 신선미 |
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영문 SeonMi Shin |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 professor |
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| 전화번호 | 043-649-1873 |
| 기관명 |
국문 세명대학교 |
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영문 Semyung University |
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| 주소 |
국문 제천시 세명로 65 |
|
영문 Semyung-ro 66, Jecheon, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 이다예 |
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영문 Daye Lee |
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| 직위 |
국문 임상시험 모니터요원 |
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영문 CRA |
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| 전화번호 | 02-1522-4821 |
| 기관명 |
국문 주식회사 리서치멘토 |
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영문 Research mentor |
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| 주소 |
국문 성동구 연무장5가길 25 |
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영문 25 Yeonmu Jang 5 ga-gil, Seongdong-gu |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-11-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2023-06-14 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2023-07-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원 |
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영문 Semyung University Oriental Medicine Hospital |
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| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-11-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 콜마비앤에이치(주) |
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영문 KolmarBNH |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원 |
|
영문 Semyung University Oriental Medicine Hospital |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 인체적용시험은 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험으로 성인 남녀 시험대상자가 12주간 시험식품(Lactiplantibacillus plantarum SKO-001) 또는 대조식품을 섭취하였을 때, 체지방 감소 효과에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하고자 하였다. 시험대상자 수는 중도 탈락률 30%을 고려하여 각 군당 50명을 모집하였으며, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)는 서면동의서를 작성한 자원자에 한하여 스크리닝 검사를 시행하여 본 시험에 적합한 대상자를 선정하였다. 시험대상자는 스크리닝 방문으로부터 2주 이내에 방문2를 진행하여 선정/제외기준 적합성을 평가받은 후 Lactiplantibacillus plantarum SKO-001군과 대조식품군에 1:1 무작위 배정되었다. 무작위 배정되어 기저치 측정까지 완료한 대상자는 인체적용시험용 식품을 하루 1번씩 매일 섭취하면서 4주마다 기관에 방문하여 계획서에 따라 유효성 및 안전성 평가 항목의 검사를 받았다. 1. 1차 유효성 평가 지표 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 체지방률(%)의 변화량 2. 2차 유효성 평가 지표 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 체지방량(g)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 제지방량(g)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 내장지방 면적(cm^2)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 피하지방 면적(cm^2)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 총 복부지방 면적(cm^2)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 내장지방/피하지방 면적비(VSR)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 체중(kg)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 체질량지수(BMI)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 허리둘레(cm)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 엉덩이둘레(cm)의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 허리둘레/엉덩이둘레 비율의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Total cholesterol의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Triglyceride의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, HDL-Cholesterol의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, LDL-Cholesterol의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Adiponectin의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Leptin의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Insulin의 변화량 3. 보조 평가 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 섭취 칼로리의 변화량 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 신체활동량(GPAQ) 수준 변화 - 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 생활습관의 변화 - 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)에서의 섭취 순응도 4. 안전성 평가 지표 - 이상반응 - 활력징후(혈압, 맥박, 체온) - 임상병리검사(혈액학적 검사, 혈액 생화학적 검사, 소변 검사) |
|---|---|
|
영문 This clinical trial was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of the body fat reduction effect when adult male and female subjects consumed the investigational product (Lactiplantibacillus plantarum SKO-001) or placebo for 12 weeks. Considering the dropout rate of 30%, the number of subjects was 50 in each group, and principal investigator (or delegated subinvestigator) conducted a screening test only on volunteers who completed written consent and selected suitable subjects for this trial. The subjects underwent visit 2 within 2 weeks from the screening to evaluate their suitability for subject inclusion/exclusion criteria, and then they were randomly assigned 1:1 to the Lacticplantibacillus plantarum SKO-001 group or the control group Subjects who were randomly assigned and completed baseline measurements consumed the investigational product once a day and visited the institution every four weeks to undergo tests for efficacy and safety evaluation items according to the protocol. 1. Primary Endpoint - Amount of change in body fat percentage (%) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) 2. Secondary Endpoint - Amount of change in body fat mass (g) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in lean body mass (g) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in visceral fat area (cm^2) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in subcutaneous fat area(cm^2) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in total fat area (cm^2) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in visceral fat area/subcutaneous fat area ratio (VSR) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in body weight (kg) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in body mass index (BMI) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in waist circumference (cm) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in hip circumference (cm) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in waist circumference/hip circumference ratio after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in Total cholesterol after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in Triglyceride after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in HDL-Cholesterol after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in LDL-Cholesterol after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in Adiponectin after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in Leptin after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Amount of change in Insulin after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) 3. Other Evaluation - Amount of change in calorie intake after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Change in amount of physical activity (GPAQ) level after visit 5(12 week) compared to visit 2 (0 week) - Change in lifestyle habits after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) - Intake compliance at Visit 3 (4 weeks), Visit 4 (8 weeks), and Visit 5 (12 weeks) 4. Safety Endpoint - Adverse reaction - Vital signs (blood pressure, pulse, body temperature) - Clinical pathology test (hematologic tests, blood chemistry tests, urinalysis) |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
국문 시험식품명: Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 주성분명: Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 성상: 이미 이취가 없는 흰색의 경질캡슐 보관 조건: 냉장 보관 용법: 1일 1회 1캡슐을 경구 섭취 |
|
영문 Investigational product name: Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 Main ingredient name: Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 Properties: white hard capsule with no off-flavor Storage condition: refrigerated storage Usage: Take 1 capsule once a day |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 |
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중재군명 영문 Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 |
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목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 주성분명: Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 성상: 이미 이취가 없는 흰색의 경질캡슐 보관 조건: 냉장 보관 용법: 1일 1회 1캡슐을 경구 섭취 |
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상세내용 영문 Main ingredient name: Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 Properties: white hard capsule with no off-flavor Storage condition: refrigerated storage Usage: Take 1 capsule once a day |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 Lactiplantibacillus plantarum SKO-001의 대조식품 |
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중재군명 영문 Placebo for Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 |
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목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 주성분명: 말토덱스트린 성상: 이미 이취가 없는 흰색의 경질캡슐 보관 조건: 냉장 보관 용법: 1일 1회 1캡슐을 경구 섭취 |
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상세내용 영문 Main ingredient name: maltodextrin Properties: white hard capsule with no off-flavor Storage condition: refrigerated storage Usage: Take 1 capsule once a day |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
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국문 과체중, 비만 |
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영문 Overweight ,Obesity |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~64세(Year) |
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국문 1) 만 19세 이상, 65세 미만인 성인 남성 및 여성 2) 체질량지수 25.0 kg/m^2 이상 30.0 kg/m^2 미만인 자 3) 본 인체적용시험 참여를 자의로 결정하고 동의서(Informed Consent Form)에 서명한 자 |
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영문 1) Men and women between the ages of 19 and 65 2) Subjects with a body mass index of 25.0 kg/m^2 or more and less than 30.0 kg/m^2 3) Subjects who voluntarily decides to participate in this study and signs the Informed Consent Form |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 의약품, 식품성분, 허브 추출물, 식이 보충제, 유산균에 약물 과민반응의 기왕력이 있는 자 2) 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신성 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자 3) 스크리닝 시점 4주 이내에 본 시험식품과 유사한 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 포스트바이오틱스를 섭취하고 있는 자 4) 스크리닝 시점 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램 및 체중감량을 목적으로 한 치료프로그램에 참여한 자 5) 스크리닝 시점 3개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(지방흡수저해제 및 식욕억제제, 베타차단제, GLP-1 수용체 작용제, 비만개선 관련 건강기능식품/보충제, 우울증 등의 정신과적인 약물, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제) 또는 다이어트 식품을 복용 중인 자 6) 스크리닝 시점 3개월 이내에 10% 이상의 체중변화가 있었던 자 7) 스크리닝 시점 6개월 이내에 체중감량을 위해 위 성형, 장관절제 등의 수술이나 기타 외과적 수술의 경험이 있는 자 8) 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등의 내분비질환으로 인한 비만 또는 과체중인 자 (TSH 0.1 μU/mL 이하 및 10 μU/mL 이상) 9) 간 질환이 있거나 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상인 자 10) 신 질환이 있거나 Creatinine이 정상 상한치의 2배 이상인 자 11) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상이거나 3개월 이내에 고혈압으로 인해 약제가 변경되거나 새로 시작하는 경우) 12) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상이거나, 당뇨병을 진단받았거나, 경구 혈당강하제 또는 인슐린 등을 복용 중인 자 13) 속쓰림, 소화불량 등의 심각한 위장 증상을 호소하는 자 14) 심각한 정신과 질환(조현병, 간질, 거식증, 폭식증 등) 또는 알코올 및 기타 약물 남용의 병력을 가진 자 15) 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없다고 판단되는 자 16) 임부 또는 수유부이거나 시험기간 중 임신계획이 있는 여성 17) 스크리닝 시점 3개월 이내에 다른 시험에 참여했거나 시험용 약물을 섭취한 이력이 있는 자 18) 기타 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)에 의해 본 시험에 참여가 부적절하다고 판단되는 자 |
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영문 1) Participants with a history of hypersensitivity to drugs, food ingredients, herbal extracts, dietary supplements, or lactobacillus 2) Participants currently undergoing treatment for severe cardiovascular, immune, respiratory, hepatomegaly, kidney and urinary system, nervous system, musculoskeletal system, psychotropic diseases and malignant tumors 3) Participants who are consuming prebiotics, probiotics, and postbiotics similar to this investigational product within 4 weeks prior to screening 4) Participants who have had participated in a commercial obesity program or treatment program for weight loss within the last three months prior to screening 5) Participants taking drugs (absorption inhibitors, appetite suppressants, beta Blockers, GLP-1 receptor agonist, health functional foods/supplements related to obesity improvement, psychiatric drugs such as depression, diuretics, contraceptives, steroids, female hormones) or diet foods that affect their weight within 3 months prior to screening 6) Participants with weight change of at least 10% within 3 months prior to screening 7) Participants who had undergone surgery such as gastronomy, intestinal resection, or other surgical procedures for weight loss within 6 months prior to screening 8) 9) Participants who have liver disease or whose ALT or AST is more than 3 times the upper limit of normal 10) Participants who have renal disease or whose creatinine level is more than twice the upper limit of normal 11) Patients with uncontrolled hypertension(blood pressure over 160/100 mmHg or if medication has been changed or started anew due to hypertension within 3 months) 12) Participants who have a fasting blood sugar level of 126 mg/dl or higher, have been diagnosed with diabetes, or are taking oral hypoglycemic agents or insulin 13) Participants who complain of severe gastrointestinal symptoms such as heartburn and indigestion 14) Participants with a history of serious psychiatric illness (schizophrenia, epilepsy, anorexia, bulimia, etc.) or alcohol or the other drug abuse 15) Participants who are determined to be unable to exercise due to musculoskeletal disorders 16) Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the trial 17) Participants who has a history of having participated in another trial or taking a test drug within 3 months prior to screening 18) Participants who are deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator (or delegated subinvestigator) for other reasons |
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| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 체지방률(%)의 변화량 |
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영문 Amount of change in body fat percentage (%) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
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영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 체지방량(g)의 변화량 |
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|
영문 Amount of change in body fat mass (g) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
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영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 제지방량(g)의 변화량 |
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|
영문 Amount of change in lean body mass (g) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
||
| 평가시기 |
국문 12주 후 |
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|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 내장지방 면적(cm^2)의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in visceral fat area (cm^2) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 피하지방 면적(cm^2)의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in subcutaneous fat area (cm^2) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
||
| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 총 복부지방 면적(cm^2)의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in total fat area (cm^2) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
||
| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 내장지방/피하지방 면적비(VSR)의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in visceral fat area/subcutaneous fat area ratio (VSR) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문5(12주) 후, 체중(kg)의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in body weight (kg) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
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|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 체질량지수(BMI)의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in body mass index (BMI) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
||
| 평가시기 |
국문 12주 후 |
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|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 허리둘레(cm)의 변화량 |
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|
영문 Amount of change in waist circumference (cm) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 엉덩이둘레(cm)의 변화량 |
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|
영문 Amount of change in hip circumference (cm) after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, 허리둘레/엉덩이둘레 비율의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in waist circumference/hip circumference ratio after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
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|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Total cholesterol의 변화량 |
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영문 Amount of change in Total cholesterol after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Triglyceride의 변화량 |
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영문 Amount of change in Triglyceride after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, HDL-Cholesterol의 변화량 |
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|
영문 Amount of change in HDL-Cholesterol after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
||
| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
||
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, LDL-Cholesterol의 변화량 |
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|
영문 Amount of change in LDL-Cholesterol after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Adiponectin의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in Adiponectin after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
||
| 보조결과변수 17 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Leptin의 변화량 |
|
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영문 Amount of change in Leptin after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
||
| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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| 보조결과변수 18 | ||
| 평가항목 |
국문 방문 2(0주) 대비 방문 5(12주) 후, Insulin의 변화량 |
|
|
영문 Amount of change in Insulin after visit 5 (12 week) compared to visit 2 (0 week) |
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| 평가시기 |
국문 12주 후 |
|
|
영문 12 weeks later |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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