상태 등록
최초제출일
2023/05/30
검토/등록일
2023/06/14
최종갱신일
2023/05/31
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0008523 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KIOM_22_IBS_GJT |
| 요약제목 |
국문 설사형 과민대장증후군 환자 대상 곽정탕가미의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 예비 임상시험 |
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영문 Efficacy and Safety of Gwakjeongtang-gami for Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial |
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| 연구제목 |
국문 설사형 과민대장증후군 환자 대상 곽정탕가미의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 예비 임상시험 |
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영문 Efficacy and Safety of Gwakjeongtang-gami for Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB2022-09-005 |
| 승인일 | 2023-05-17 |
| 위원회명 |
국문 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 Kyung Hee University Korean Medicine Hospital Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 김진성 |
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영문 Jinsung Kim |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 02-958-8895 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 동대문구 경희대로 23 |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 하나연 |
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영문 Nayeon Ha |
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| 직위 |
국문 임상조교수 |
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영문 Clinical assistant professor |
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| 전화번호 | 02-958-9140 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 동대문구 경희대로 23 |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 최유진 |
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영문 Yujin Choi |
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| 직위 |
국문 선임연구원 |
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영문 Senior researcher |
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| 전화번호 | 042-868-9610 |
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
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영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 주소 |
국문 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
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영문 1672 Yuseong-daero, Yoseong-gu, Daejeon |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2023-08-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2023-08-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
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영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | KSN2212010 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 # 연구 목적 • 설사형 과민대장증후군 환자 대상 곽정탕가미의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 탐색적으로 평가한다. • 설사형 과민대장증후군 환자 대상 곽정탕가미의 확증적 임상시험의 대상자 수를 산출하고, 평가 변수를 결정하기 위한 기초 임상 자료를 확보한다. # 연구 요약 • 대상자가 임상시험에 대한 설명을 들은 후 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의하면 스크리닝 번호를 부여하고, 2주의 스크리닝 기간 (최소 10일 이상) 동안 매일 복부 통증 강도 및 대변 형태를 기록하도록 한다. • 2주 후 스크리닝 평가를 통해 선정기준 및 제외기준에 따라 적합한 대상자를 임상시험에 등록한다. 등록된 대상자는 곽정탕가미군 또는 위약군으로 무작위 배정된다. • 대상자는 곽정탕가미 또는 위약을 1일 3회, 4주 동안 복용한다. • 대상자는 곽정탕가미 또는 위약을 복용하는 4주 동안과 복용 완료 후 4주까지 매일 복부 통증 강도 및 대변 형태를 기록하도록 한다. 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주)에 과민대장증후군 증상에 대한 평가를 수행한다. |
|---|---|
|
영문 # Objectives • To investigate the effect and safety of modified Gwakjeongtang compared to a placebo in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS). • To determine the appropriate sample size for a confirmatory clinical trial of modified Gwakjeongtang in patients with diarrhea-predominant IBS. # Summary • During the screening period, participants will be instructed to maintain a record of their abdominal pain and stool patterns in a diary for a duration of two weeks (at least 10 days). • After the two-week screening period, eligible participants who meet the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in the clinical trial. Enrolled participants will be randomly assigned to either the modified Gwakjeongtang group or the placebo group. • Participants will be instructed to take modified Gwakjeongtang or placebo three times a day for a period of four weeks. • Throughout the 4-week treatment period and the subsequent 4 weeks after completing the medication, participants will continue to record their abdominal pain and stool patterns in the diary. Evaluations of IBS symptoms will be conducted at three time points: prior to initiating the medication (0 weeks), after completing the medication (4 weeks), and 4 weeks after completing the medication (8 weeks). |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 1. 시험군: 곽정탕가미, 1일 3회, 아침, 점심, 저녁 식후 30분에 1포(10g)씩 4주간 경구 복용 2. 대조군: 곽정탕가미의 위약, 1일 3회, 아침, 점심, 저녁 식후 30분에 1포(10g)씩 4주간 경구 복용 |
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영문 1. Experimental group: Participants will receive modified Gwakjeongtang granules (10g) three times a day for a duration of 4 weeks. 2. Placebo group: Participants will receive placebo granules (10g) three times a day for a duration of 4 weeks. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 곽정탕가미군 |
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중재군명 영문 Modified Gwakjeongtang group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 곽정탕가미, 1일 3회, 아침, 점심, 저녁 식후 30분에 1포(10g)씩 4주간 경구 복용. |
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상세내용 영문 Participants will receive modified Gwakjeongtang granules (10g) three times a day for a duration of 4 weeks. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 위약군 |
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중재군명 영문 Placebo group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 곽정탕가미의 위약, 1일 3회, 아침, 점심, 저녁 식후 30분에 1포(10g)씩 4주간 경구 복용. |
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상세내용 영문 Participants will receive placebo granules (10g) three times a day for a duration of 4 weeks. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K58.1)Irritable bowel syndrome with predominant diarrhoea [IBS-D] (K58.1)설사 위주의 과민대장증후군 [IBS-D] |
|---|---|
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국문 과민대장증후군 |
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영문 Irritable Bowel Syndrome |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~65세(Year) |
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국문 1. 만 19세 이상 65세 미만 성인 남녀 2. 로마 IV 진단기준에 따라 과민대장증후군에 해당하는 자 3. 지난 10일 동안 가장 심한 복부 통증의 주간 평균이 0에서 10점의 척도에서 3.0 이상인 자 4. 지난 10일 동안 브리스톨 대변 형태 척도에 따른 유형 6 또는 7의 대변을 최소 1회 이상 경험한 날짜가 3일 이상이고, 전체 대변 횟수 중 유형 6 또는 7의 대변을 경험한 횟수가 25% 이상인 자 5. 5년 이내에 시행한 대장 내시경 검사를 통해 임상적으로 의미 있는 소견이 없음을 확인한 자 6. 이학적 검진 및 임상실험실 검사에서 임상적으로 의미 있는 소견이 없는 자 7. 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 자 |
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영문 1. Participants aged between 19 and 65 years. 2. Participants who meet the criteria for irritable bowel syndrome according to the Rome IV criteria. 3. Participants with an average of worst abdominal pain over the past 10 days, rated on a scale of 0 to 10, equal to or greater than 3.0. 4. Participants who have experienced type 6 or type 7 stool according to the Bristol Stool Form Scale on at least one occasion for three or more days in the past 10 days, and the frequency of experiencing type 6 or type 7 stool is 25% or higher among the total number of bowel movements. 5. Participants who have undergone colonoscopy within the past 5 years with no clinically significant findings. 6. Participants with no clinically significant findings based on medical examinations and clinical laboratory tests. 7. Participants who have voluntarily provided written consent to participate in the clinical trial. |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1. 크론병 (Crohn’s disease), 셀리악병 (Celiac disease), 궤양성 대장염 (Ulcerative colitis), 소화기암 (gastrointestinal malignancy) 등 기질적 대장질환의 병력이 있는 자 2. 위절제술 (Gastrectomy) 또는 담낭절제술 (Cholecystectomy) 등 주요 복부 수술을 받은 자 (단, 충수절제술 (Appendectomy) 및 치핵절제술 (Hemorrhoidectomy)은 주요 복부 수술에 해당하지 않음) 3. 만성 설사의 원인이 될 수 있는 질환 (예: 갑상선 기능 항진증, 만성 췌장염, 유당분해효소 결핍증 등)이 있는 자 4. 2년 이내 주요 정신과 질환의 병력이 있는 자 5. 2주 이내 급성 감염질환 병력이 있는 자 6. 간기능 및 신기능 장애가 있는 환자 (스크리닝 시 AST, ALT, BUN, creatinine ≥ 정상 상한치의 2배) 7. 조절되지 않는 고혈압, 심장질환, 원발성 고알도스테론증, 또는 전해질 장애 (예: 저칼륨혈증)가 있는 자 8. 4주 이내 다음 약물의 복용력이 있는 자 • 전신 스테로이드제 (systemic steroids) • 항정신병약물 (antipsychotics) • 항우울제, 항불안제, Z-drugs • 마약성 진통제 (tramadol 등) 9. 2주 이내 다음 약물의 복용력이 있는 자 • 항생제 (antibiotics): rifaximin, neomycin 등 • 위장관운동조절제 (prokinetics) • 진경제: 항콜린/무스카린제제, 평활근 이완제, 칼슘통로차단제 • 지사제: loperamide 등 • 세로토닌 수용체 작용제 및 길항제: tegaserod, alosetron, ramosetron 등 • 비스테로이드 항염증제 (non-steroidal anti-inflammatory drug) • 식이섬유제제, 삼투성 하제 • 유산균제제 (probiotics) • 한약, 생약제제 (임상시험용의약품의 구성 약재와 동일한 한약(생약)이 포함된 경우) 10. 4주 이내 백신 접종력이 있거나, 연구 기간 동안 백신 접종 계획이 있는 자 11. 입원 치료가 필요한 의학적 상태에 있는 자 12. 스크리닝 3개월 이내 다른 임상시험에서 임상시험용의약품을 복용한 자 13. 임부 또는 수유부 14. 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 자 • 의학적으로 허용 가능한 피임법: 차단 피임법, 복합 경구 피임제 복용, 피하이식형 피임제 사용, 황체 호르몬 주사제 사용, 자궁내 피임장치 사용, 본인 또는 파트너의 수술 (정관절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술) 15. 기타 사유로 인해 시험담당자 또는 시험책임자가 임상시험을 수행하기 어렵다고 판단한 자 |
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영문 1. Participants with a medical history of organic colorectal diseases such as Crohn's disease, Celiac disease, Ulcerative colitis, or gastrointestinal malignancy. 2. Participants who have undergone major abdominal surgeries such as Gastrectomy or Cholecystectomy (excluding Appendectomy and Hemorrhoidectomy). 3. Participants with underlying conditions that could cause chronic diarrhea (e.g., hyperthyroidism, chronic pancreatitis, lactase deficiency, etc.). 4. Participants with a history of major psychiatric disorders within the past 2 years. 5. Participants with a history of acute infectious diseases within the past 2 weeks. 6. Participants with impaired liver or kidney function (screening criteria: AST, ALT, BUN, creatinine ≥ 2 times the upper limit of normal). 7. Participants with uncontrolled hypertension, cardiovascular diseases, primary hyperaldosteronism, or electrolyte disorders (e.g., hypokalemia). 8. Participants who have taken the following medications within the past 4 weeks: • Systemic steroids • Antipsychotics • Antidepressants, anti-anxiety medications, Z-drugs • Narcotic analgesics (tramadol, etc.) 9. Participants who have taken the following medications within the past 2 weeks: •Antibiotics: rifaximin, neomycin, etc. •Gastrointestinal prokinetics •Serotonin receptor agonists and antagonists: tegaserod, alosetron, ramosetron, etc. •Non-steroidal anti-inflammatory drugs •Dietary fiber supplements, bulk-forming laxatives •Probiotics •Herbal medicine or preparations containing the same ingredients as the investigational product in the clinical trial 10. Participants who have received a vaccination within the past 4 weeks or have planned vaccinations during the study period. 11. Participants with medical conditions requiring hospitalization. 12. Participants who have taken investigational products in another clinical trial within the past 3 months. 13. Pregnant or lactating women. 14. Participants who do not use medically acceptable contraceptive methods during the clinical trial period. • Medically acceptable contraceptive methods include barrier methods, oral contraceptive pills, transdermal contraceptive patches, depot contraceptive injections, intrauterine devices, self or partner's sterilization (vasectomy, tubal ligation/laparoscopic occlusion, hysterectomy). 15. Participants for whom the investigators determine it difficult to conduct the clinical trial due to other reasons. |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 전반적 반응률 (전반적 반응자는 평가기간 중 50% 이상 일일 반응자로 분류된 경우이며, 일일 반응자는 복부통증강도가 기저치와 비교하여 최소 30% 이상 감소하고, 해당 일의 모든 배변 운동에서 대변 형태가 브리스톨 대변형태척도 유형 5 미만이거나 배변 운동이 없는 경우이다) |
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영문 Overall response rate (overall responder is defined as a participant who has a daily response rate of more than 50% during the evaluation period. A daily responder is defined as a participant who experiences a minimum of 30% reduction in abdominal pain intensity compared to baseline and has Bristol Stool Form Scale type less than 5 for all bowel movements on that day or no bowel movements). |
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| 평가시기 |
국문 2주, 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 2 weeks, post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 복부 통증 강도 반응률 |
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영문 Response rate for abdominal pain intensity |
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| 평가시기 |
국문 2주, 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 2 weeks, post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 대변 형태 반응률 |
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영문 Response rate for stool consistency |
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| 평가시기 |
국문 2주, 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 2 weeks, post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 전반적 평가 (복부통증, 설사, 과민대장증후군 증상) |
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영문 Global symptom assessment (abdominal pain, diarrhea, IBS symptoms) |
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| 평가시기 |
국문 2주, 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 2 weeks, post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 일일 복부 통증 강도 평균, 통증이 없는 날짜 (pain free days)의 수 |
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영문 Average daily abdominal pain intensity and number of pain-free days |
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| 평가시기 |
국문 2주, 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 2 weeks, post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 일일 대변 형태 척도 유형 6 또는 7의 대변 횟수 평균, 대변 형태 척도 유형 6 또는 7의 대변을 최소 1회 이상 경험한 날짜의 수 |
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영문 Average daily frequency of Bristol Stool Form Scale type 6 or 7 and number of days experiencing Bristol Stool Form Scale type 6 or 7 |
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| 평가시기 |
국문 2주, 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 2 weeks, post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 과민성장증후군 증상 심각도 점수 |
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영문 IBS Symptom severity scale (IBS-SSS) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 2주, 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 Baseline (0 weeks), 2 weeks, post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 과민성장증후군 삶의 질 |
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영문 IBS quality of life (IBS-QOL) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 건강관련 삶의 질 측정도구 (EQ-5D-5L) |
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영문 EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Levels) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 세계보건기구 삶의 질 간편형 척도 (WHOQOL-BREF) |
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영문 WHOQOL-BREF (WHO QoL assessment instrument abbreviated version) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주), 복용 완료 4주 후 (8주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks), follow-up (8 weeks) |
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| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 벡우울척도 2판 |
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영문 (Exploratory outcome) Beck Depression Inventory (BDI-II) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 벡불안척도 |
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영문 (Exploratory outcome) Beck Anxiety Inventory (BAI) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 통증 파국화 척도 |
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영문 (Exploratory outcome) Pain Catastrophizing Scale (PCS) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 위장관 증상 척도 |
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영문 (Exploratory outcome) Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 장 건강 지수 |
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영문 (Exploratory outcome) Gut Quotient (GQ) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 변증 설문지: 한증, 열증, 허증, 실증 점수 |
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영문 (Exploratory outcome) Pattern identification questionnaire: Cold, Heat, Deficiency, and Excess pattern scores |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 공감 척도 |
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영문 (Exploratory outcome) Empathy Quotient (EQ) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 17 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 자폐 스펙트럼 척도 |
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영문 (Exploratory outcome) Autism-Spectrum Quotient (AQ) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 18 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 단축형 강박장애 척도 |
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영문 (Exploratory outcome) Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 19 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 사회적 네트워크 설문 |
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영문 (Exploratory outcome) Social Network Questionnaire |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 20 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 정서 자극 반응 검사 |
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영문 (Exploratory outcome) Emotional rating and facial expression to emotional stimuli |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 21 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 적외선 체열 검사 (복부) |
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영문 (Exploratory outcome) Digital Infrared Thermal Imaging (abdominal region) |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
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영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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| 보조결과변수 22 | ||
| 평가항목 |
국문 (탐색적 평가변수) 혈액 검체 |
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영문 (Exploratory outcome) Blood sample |
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| 평가시기 |
국문 복용 전 (0주), 복용 완료 후 (4주) |
|
|
영문 Baseline (0 weeks), post-treatment (4 weeks) |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2026년 12월 |
| 공유방법 | 기관/개인 리포지터리 (http://kmdr.kiom.re.kr) |
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