상태 등록
최초제출일
2023/03/29
검토/등록일
2023/04/27
최종갱신일
2024/01/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0008391 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KHNMCOH 2022-06-002 |
| 요약제목 |
국문 노인 불면증 환자를 대상으로 가미귀비탕의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조 임상시험 |
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영문 A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Kami Guibi-tang (KGT) in Elderly Subjects with Insomnia |
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| 연구제목 |
국문 노인 불면증 환자를 대상으로 가미귀비탕의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조 임상시험 |
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영문 A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Kami Guibi-tang (KGT) in Elderly Subjects with Insomnia |
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| 연구약어명 | GKH_SCD |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHNMCOH 2002-06-002-002 |
| 승인일 | 2023-03-27 |
| 위원회명 |
국문 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 Institutional Review Board (IRB) of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 강동구 동남로 892 |
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영문 892, Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-440-8108 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 조승연 |
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영문 Seung-Yeon Cho |
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| 직위 |
국문 부교수 |
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영문 Associate professor |
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| 전화번호 | 02-440-6209 |
| 기관명 |
국문 경희대학교 |
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영문 Kyung Hee University |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로26 경희대학교 |
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영문 26, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul, 02447, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 이경화 |
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영문 Kyeonghwa Lee |
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| 직위 |
국문 레지던트 |
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영문 Resident |
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| 전화번호 | 02-440-8558 |
| 기관명 |
국문 강동경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong |
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| 주소 |
국문 서울특별시 강동구 동남로 892 |
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영문 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, 05278, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 조승연 |
|
영문 Seung-Yeon Cho |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 Associate professor |
|
| 전화번호 | 02-440-6209 |
| 기관명 |
국문 경희대학교 |
|
영문 Kyung Hee University |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로26 경희대학교 |
|
영문 26, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul, 02447, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2023-05-16 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 강동경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2023-05-16 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국보건산업진흥원 |
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영문 Korea Health Industry Development Institute |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | HF22C0058 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 강동경희대학교한방병원 |
|
영문 Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 연구목적 노인 불면증 환자를 대상으로 가미귀비탕(KGT) 과립을 12주간 투여한 후, 가미귀비탕의 유효성과 안전성을 평가함. 연구배경 일반적으로 불면증은 남성보다는 여성에서, 그리고 연령대가 높을수록 더 흔하게 관찰되는 것으로 알려져 있음. 불면증은 신경인지기능과 관련이 있어, 수면을 잘 취하지 못하는 것이 향후 인지기능에 영향을 미칠 수 있음. 가미귀비탕은 불면, 건망 등에 많이 사용되고 있는 한약 처방임. 본 연구에서는 불면을 호소하는 노인을 대상으로 가미귀비탕이 노인 불면증에 효과가 있는지 확인하고, 인지기능의 변화, 삶의 질 등을 함께 관찰하고자 함. 대상자 불면을 호소하는 만 65세 이상 남녀 중재 가미귀비탕 또는 위약을 1일 3회, 12주 동안 복용 측정 변수 피츠버그 수면의 질 지표 불면증 심각도 척도 서울신경심리검사 삶의 질 평가 단축형 노인우울척도 혈액검사 심전도 |
|---|---|
|
영문 Purpose After administering Kamiguibi-tang (KGT) granules to elderly patients with insomnia for 12 weeks, the efficacy and safety will be evaluated. Background In general, insomnia is known to be more common in women than in men, and the higher the age group. Insomnia is related to neurocognitive function, so poor sleep may affect cognitive function in the future. Kamiguibi-tang is a herbal medicine prescription widely used for insomnia and forgetfulness. The purpose of this study is to confirm whether Kamiguibi-tang is effective for insomnia in the elderly, and to observe changes in cognitive function and quality of life. Subjects Men and women 65 and over complaining of insomnia Intervention Kamiguibi-tang or placebo, three times a day for 12 weeks Outcome measures Pittsburgh Sleep Quality Index-Korean (PSQI-K) Insomnia Severity Index-Korean (ISI-K) Seoul Neuropsychological Battery (SNSB-D) 36-item MOS Short Form-36 (SF-36) Short form Geriatric Depression Scale Korean (S-GDS) Blood test Electrocardiogram (ECG) |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 1. 시험군 가미귀비탕 1일 3회 12주 동안, 경구 복용 2. 대조군 위약 1일 3회 12주 동안, 경구 복용 |
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영문 1. Experimental group Kamiguibi-tang, 3 times a day for 12 weeks, oral intake 2. Control group placebo, 3 times a day for 12 weeks, oral intake |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 시험군 |
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중재군명 영문 experimental group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 가미귀비탕 1일 3회 12주 동안, 경구 복용 |
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상세내용 영문 Kamiguibi-tang, 3 times a day for 12 weeks, oral intake |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 대조군 |
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중재군명 영문 control group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 위약 1일 3회 12주 동안, 경구 복용 |
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상세내용 영문 placebo, 3 times a day for 12 weeks, oral intake |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.0)Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias] (G47.0)수면 개시 및 유지 장애[불면증] |
|---|---|
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국문 불면증 |
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영문 Insomnia |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 65세(Year)~No Limit |
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국문 1. DSM-5에서 제시하는 기준에 따라 불면장애를 호소하는 만 65세 이상 남녀 2. Insomnia Severity Index - Korean (ISI-K) 점수가 8점 이상인 자 3. SCD-Q 점수가 7점 이상이며, KDSQ-C 점수가 6점 미만인 자 4. 최근 2주 이내에 불면장애와 관련된 새로운 치료를 받지 않은 자: 비약물치료 및 약물치료 5. 최근 2주 이내에 인지관련 약물 치료를 받지 않은 자 - 인지관련 약물이란 뇌 인지에 영향을 줄 수 있는 글리아티린, 글리아타민 등 뇌기능 개선제, 기넥신, 타나민 등 뇌혈류개선제 및 기타 뇌 영양제류를 의미함. 또한 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 등 인지기능 개선 약물을 포함함. 6. 최근 4주 이상 기저질환에 대한 복용 약물의 변화 없이 안정된 상태로 유지되고 있으며, 시험기간 중 안정적인 투여가 계획되어 있는 자 7. 의사소통에 문제가 없는 자 8. 자의로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 자 |
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영문 1. Men and women aged 65 or older who complain of insomnia according to the criteria presented by DSM-5 2. Insomnia Severity Index - Korean (ISI-K) score of 8 or higher 3. SCD-Q score of 7 or more and a KDSQ-C score of less than 6 4. Those who have not received any new treatment related to insomnia within the last 2 weeks: Non-drug treatment and drug treatment 5. Those who have not received cognitive-related drug treatment within the last 2 weeks 6. Those who have been in a stable state for more than four weeks without any change in the medication taken for the underlying disease and is scheduled to be administered stably during the trial period 7. Those who have no communication problems 8. Those who voluntarily decide to participate and sign the consent form |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1. NINCDS-ADRDA 기준에 의해 치매로 진단된 경우 2. Albert 등이 제시한 경도인지장애 진단기준에 의해 경도인지장애로 진단된 경우 3. 다른 신경학적 증상을 유발하는 뇌질환이 있는 자 4. 정신장애가 함께 있거나, 향정신성 약물 치료를 필요로 하는 행동 문제가 있거나, 향정신성 약물을 복용 중인 자 5. 물질 남용(약물 중독, 알콜 중독 등)이 있는 자 6. 생명의 위협을 초래하여 즉각적인 치료를 필요로 하는 신체장애가 있는 자 7. 조절되지 않는 고혈압 환자 8. 심장 또는 신장질환자 9. 부종이 있는 자 10. 위장관 증상(식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 복통, 설사 등)이 있는 자 11. 저칼륨혈증, 근병증 유발 가능성이 있는 약물을 복용하고 있는 자 12. 임상시험용의약품의 구성 성분에 대하여 과민증이 있는 자 13. 혈액 화학검사 상 임상적으로 유의한 이상(AST/ALT: 정상 상한치의 2배 이상, 혈청 크레아티닌: 정상 상한치의 10% 이상)이 있는 자 14. 4주 이내에 타 임상시험에 참여하여 중재를 받은 자 15. 문맹인 자 16. 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 자 |
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영문 1. Diagnosed with dementia according to the NINCDS-ADRDA criteria 2. Diagnosed with mild cognitive impairment according to the diagnosis criteria of mild cognitive impairment suggested by Albert et al. 3. Brain diseases that cause other neurological symptoms 4. Those who have a mental disorder, have behavioral problems that require treatment with psychotropic drugs, or are taking psychotropic drugs 5. Substance abuse (drug addiction, alcoholism, etc.) 6. Life-threatening physical disabilities requiring immediate treatment 7. Uncontrolled hypertension 8. Heart or renal disease 9. Peripheral edema 10. Gastrointestinal symptoms, such as anorexia, stomach discomfort, nausea, abdominal pain, and diarrhea 11. Use of medications that could induce hypokalemia or myopathy 12. Hypersensitivity to the medication used in the study 13. Clinically significant abnormalities in blood chemistry, including levels of serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) being more than twice the normal upper limit, or serum creatinine levels more than 10% above the normal upper limit 14. Participation in any other clinical trial within the previous 4 weeks 15. Iliteracy 16. Considered unsuitable for participation by the investigator |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 피츠버그 수면의 질 지표 |
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영문 Pittsburgh Sleep Quality Index-Korean (PSQI-K) |
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| 평가시기 |
국문 Baseline, 12주, 24주 |
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영문 Baseline, 12 weeks, 24 weeks |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 불면증 심각도 척도 |
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영문 Insomnia Severity Index-Korean (ISI-K) |
||
| 평가시기 |
국문 Baseline, 12주, 24주 |
|
|
영문 Baseline, 12 weeks, 24 weeks |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 서울신경심리검사 |
|
|
영문 Seoul Neuropsychological Battery (SNSB-D) |
||
| 평가시기 |
국문 Baseline, 12주 |
|
|
영문 Baseline, 12 weeks |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 삶의 질 평가 |
|
|
영문 36-item MOS Short Form 36 (SF-36) |
||
| 평가시기 |
국문 Baseline, 12주, 24주 |
|
|
영문 Baseline, 12 weeks, 24 weeks |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 단축형 노인우울척도 |
|
|
영문 Short form Geriatric Depression Scale-Korean (S-GDS) |
||
| 평가시기 |
국문 Baseline, 12주 |
|
|
영문 Baseline, 12 weeks |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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