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국문

수산화인회석(HA)과 β-인산삼칼슘(β-TCP)로 구성된 동종이형 2상 인산칼슘(BCP)은 HA와 β-TCP의 구조적 장점 및 생리생물학적 특징을 가지고 있다. 그러나 HA/β-TCP 비율과 관련된 최적화되고 이상적인 구성은 많은 임상적, 전임상적 연구에도 불구하고, 아직까지도 불분명하고 논란의 여지가 있다. 본 연구의 목적은 다기관, 무작위, 단일 맹검, 임상 시험을 통해 탈회우골과 비교하여 새로운 BCP로 임플란트 주위 골 결손을 재건하는 임상 효과를 평가하고자 한다.

(연구설계)

1.실험군: 골결손부위에 동종이형 2상 인산칼슘(BCP, Bone Matrix I® 0.25g, Megagen, Daegu, Korea) 합성골이식재를 적용한 뒤 적절하게 다듬은 가교화된 흡수성 차폐막 (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel)을 이용하여 골이식재를 덮는다.

2.대조군: 골결손부위에 탈회우골 (Bio-Oss® 0.25g, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) 이종골이식재를 적용한 뒤, 실험군과 마찬가지로 적절하게 다듬은 가교화된 흡수성 차폐막 (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel)을 이용하여 골이식재를 덮는다.

(결과변수)

1. 주요결과변수
   a. 골증대된 부위 수평적 두께 변화량

2. 보조결과변수
   a. 결손 폭 및 너비의 변화량
   b. 조직학적 결과 (새로 형성된 골량, 잔여골이식재량)
   c. 주관적인 술후 불편감
   d. 연조직 치유 상태

영문

An alloplastic biphasic calcium phosphate (BCP) mixture of hydroxyapatite (HA) and β-tricalcium phosphate (β-TCP) combines the structural advantages and physiobiological properties of both biomaterials. However, the ideal configuration related to the HA/β-TCP ratio remains unclear and controversial. This study aims to evaluate the clinical effectiveness of reconstructing peri-implant bone defects with BCP, compared to demineralized bovine bone mineral (DBBM). The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness of reconstructing peri-implant bone defects with new BCP compared to DBBM through a multicenter, randomized, single-blind, clinical trial.

(Study design)

1. Test group: Buccal dehiscence defect around the implant filled with the alloplastic BCP bone graft substitute (Bone Matrix I® 0.25g, Megagen, Daegu, Korea), consisting of HA and β-TCP (60: 40 with pure raw materials), and covered with appropriately trimmed cross-linked resorbable membrane (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel).

2. Control group: Buccal dehiscence defect filled with demineralized bovine bone mineral (Bio-Oss® 0.25g, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland). Subsequently, the augmentation site was covered with the same cross-linked resorbable membrane (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel) as the test group.

(Outcomes)

1. Primary outcome
   a. Changes of horizontal thickness of the augmented site

2. Secondary outcomes
   a. Changes of defect width and height
   b. Outcome of histologic assessments (newly formed bone area and residual bone graft biomaterial)
   c. Subjective postoperative discomfort 
   d. Wound healing outcomes

국문

골유도재생술을 동반한 임플란트 수술은 본 연구에 참여한 세개의 치과병원의 세명의 치주과전문의 중 하나에 의해서 진행된다. 1:100,000 에피네프린이 함유된 2% 리도카인을 이용하여 국소마취를 진행한 뒤, 전층판막을 거상하였으며, 통법에 따라서 이상적인 보철 위치에 치과용 임플란트를 식립한다.  실험군과 대조군 모두 임플란트 식립 후 협측 골결손이 있는 부위에 골유도재생술을 시행한다.

1.실험군: 골결손부위에 동종이형 2상 인산칼슘(BCP, Bone Matrix I® 0.25g, Megagen, Daegu, Korea) 합성골이식재를 적용한 뒤 적절하게 다듬은 가교화된 흡수성 차폐막 (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel)을 이용하여 골이식재를 덮는다.

2.대조군: 골결손부위에 탈회우골 (Bio-Oss® 0.25g, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) 이종골이식재를 적용한 뒤, 실험군과 마찬가지로 적절하게 다듬은 가교화된 흡수성 차폐막 (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel)을 이용하여 골이식재를 덮는다.

실험군과 대조군 모두 수술 상황에 따라서 수직 절개를 시행하거나 시행하지 않은 상태에서 긴장이 없는 1차 봉합을 단순단속봉합 및 수평누상봉합을 통해서 달성하며, 참여자들에게는 구강 위생 교육을 시행하고, 항생제, 진통제, 클로르헥시딘 가글을 처방한다.

영문

Implant surgery with GBR was conducted by three board-certified periodontists at one of the three dental hospitals. After the mucoperiosteal flaps were fully elevated under local anesthesia (2% lidocaine HCl with 1:100 000 epinephrine), the conventional dental implants were placed in the correct prosthetic position according to the manufacturer’s instructions.

Test group: Buccal dehiscence defect around the implant filled with the alloplastic BCP bone graft substitute (Bone Matrix I® 0.25g, Megagen, Daegu, Korea), consisting of HA and β-TCP (60: 40 with pure raw materials), and covered with appropriately trimmed cross-linked resorbable membrane (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel).

Control group: Buccal dehiscence defect filled with demineralized bovine bone mineral (Bio-Oss® 0.25g, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland). Subsequently, the augmentation site was covered with the same cross-linked resorbable membrane (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel) as the test group.

With or without vertical releasing incisions, primary wound closure of the flap was achieved using interrupted and horizontal mattress suture techniques. All enrolled patients were instructed on oral hygiene maintenance and received analgesic and antibiotic medications, and mouthwash containing chlorhexidine gluconate.

상세내용 영문

Buccal dehiscence defect around the implant filled with the alloplastic BCP bone graft substitute (Bone Matrix I® 0.25g, Megagen, Daegu, Korea), consisting of HA and β-TCP (60: 40 with pure raw materials), and covered with appropriately trimmed cross-linked resorbable membrane (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel).

상세내용 영문

Buccal dehiscence defect filled with demineralized bovine bone mineral (Bio-Oss® 0.25g, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland). Subsequently, the augmentation site was covered with the same cross-linked resorbable membrane (Ossix Plus® 15x25/25x30 mm, Datum Dental Biotech, Lod, Israel) as the test group.dd

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bone substitutes, bone regeneration, dental implants, randomized controlled trial

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Changes of horizontal thickness of the augmented site

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baseline, implant surgery with GBR, and re-entry surgery

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Changes of defect width and height

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baseline and re-entry surgery

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Outcome of histologic assessments (newly formed bone area and residual bone graft biomaterial)

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re-entry surgery

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Subjective postoperative discomfort 

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Two weeks after implant surgery

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Wound healing outcomes

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Two weeks after implant surgery