상태 등록
최초제출일
2021/09/01
검토/등록일
2021/09/09
최종갱신일
2023/03/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006560 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 4-2020-0889 |
| 요약제목 |
국문 호르몬 박탈요법을 받는 전립선암 환자의 개인 맞춤형 대사증후군 자가관리 프로그램 효과 |
|
영문 Effects of the Personalized Self-management Program on Metabolic Syndrome for Prostate Cancer Patients with Androgen Derivation Therapy |
|
| 연구제목 |
국문 호르몬 박탈요법을 받는 전립선암 환자의 개인 맞춤형 대사증후군 자가관리 프로그램 효과 |
|
영문 Effects of the Personalized Self-management Program on Metabolic Syndrome for Prostate Cancer Patients with Androgen Derivation Therapy |
|
| 연구약어명 | Metabolic Syndrome Personalized Self-management Program |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 4-2020-0889 |
| 승인일 | 2021-03-24 |
| 위원회명 |
국문 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회 |
|
영문 Yonsei University Health System, Severance Hospital, Institutional Review Board |
|
| 위원회주소 |
국문 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
|
영문 50-1, Yonsei-ro,Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea |
|
| 위원회 전화번호 | 02-2228-0430 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회 위원회명 영문 : Yonsei University Health System, Severance Hospital, Institutional Review Board |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 박정옥 |
|
영문 Jeongok Park |
|
| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant Professor |
|
| 전화번호 | 02-2228-3390 |
| 기관명 |
국문 연세대학교 |
|
영문 Yonsei University |
|
| 주소 |
국문 서대문구 연세로 50-1 |
|
영문 50-1, Yonsei-ro,Seodaemun-gu, Seoul, Korea |
|
| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 이경진 |
|
영문 Kyoungjin Lee |
|
| 직위 |
국문 박사과정생 |
|
영문 PhD student |
|
| 전화번호 | 02-2228-3368 |
| 기관명 |
국문 연세대학교 |
|
영문 Yonsei University |
|
| 주소 |
국문 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
|
영문 50-1, Yonsei-ro,Seodaemun-gu, Seoul, Kore |
|
| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 이경진 |
|
영문 Kyoungjin Lee |
|
| 직위 |
국문 박사과정생 |
|
영문 PhD student |
|
| 전화번호 | 02-2228-3368 |
| 기관명 |
국문 연세대학교 |
|
영문 Yonsei University |
|
| 주소 |
국문 서대문구 연세로 50-1 연세의료원, 간호대학 |
|
영문 50-1, Yonsei-ro,Seodaemun-gu, Seoul, Kore |
|
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-24 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 48 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-09-15 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-09-15 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
|
|
영문 Yonsei University Health System, Severance Hospital |
||
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-24 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국연구재단 |
|
영문 National Research Foundation |
|
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2020R1A6A3A13060728 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 연세대학교 |
|
영문 Yonsei University |
|
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 연구의 목표는 정보-동기-행동기술(Information-Motivation-Behavioral skills, IMB) 모델에 근거하여 호르몬 박탈 요법(Androgen Deprivation Therapy, ADT)을 받고 있는 전립선암 환자의 대사증후군 구성요소 개선을 위한 자가관리 프로그램을 개발하고, 그 효과를 검증하는 것임. |
|---|---|
|
영문 The purpose of this study was to develop and evaluate the effects of a personalized self-management program on metabolic syndrome for prostate cancer patients with androgen deprivation therapy |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
국문 실험군: 대사증후군 관리 (운동 및 식이요법), 호르몬박탈요법의 부작용관리에 관한 내용이 포함된 정보제공, 이행증진을 격려 및 지지, 장애요소 제거, 대조군: ADT요법의 부작용 관리 및 대사증후군 관리 안내 책자를 제공하고, 통상적인 관리를 실시할 것임. 대조군에게도 사후 조사를 통해 변화를 확인할 예정임. |
|
영문 Experimental group: combined intervention including exercise and diet for 4 weeks, monitoring for 8 weeks Control group: usual care |
|
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 시험군 |
|
중재군명 영문 Experimental group |
|
|
목표대상자 수 24 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 국문 대사증후군 정보교육 및 관리방법 내가 관리해야할 구성요소는? 운동방법 교육 및 시범 식사요법 교육 및 식단짜기 다이어리작성 교육 |
|
|
상세내용 영문 Information on metabolic syndrome Importance of exercise / How to manage exercise / Goal setting / Creating health contract Importance of diet / How to manage diet / Goal setting / Creating health contract What are the ADT side effects? / How to manage ADT side-effects / Counseling My prescribed drug / How to manage the side effects of prescription drug / Counseling |
|
| 중재군 2 |
중재군명 국문 대조군 |
|
중재군명 영문 Control group |
|
|
목표대상자 수 24 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 국문 통상적인 관리 |
|
|
상세내용 영문 Usual care provide a booklet after intervention |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 |
|---|---|
|
국문 a) 최근 6개월 이상 ADT요법을 받은 환자 b) 대사증후군 5가지 요소 중 1개 이상이 비정상 범위에 속하는 자 |
|
|
영문 a) Prostate cancer patients receiving ADT more than 6 months b) Patients with one or more abnormal criteria in the diagnostic criteria for metabolic syndrome |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
|
국문 (1) 최근 6개월 이상 ADT요법을 받은 환자 (2) 대사증후군 5가지 요소 중 1개 이상이 비정상 범위에 속하는 자 (3) 연구에 대한 목적 및 조사내용을 충분히 인지하고 연구에 자발적으로 참여한 자 (4) 국문 이해 가능하고 인지장애 없는 의사소통 가능한 자 |
|
|
영문 (1) Patients who have received ADT therapy for at least 6 months. (2) Those with at least one of the five metabolic syndrome factors in the abnormal range. (3) A person who is fully aware of the purpose and contents of the research and voluntarily participated in the research. (4) A person who can understand Korean and can communicate without cognitive impairment. |
|
| 대상자 제외기준 |
국문 (1) 전립선 암이외 다른 암을 진단받아 치료중인 자 (2) 최근 3개월 이내 수술, 항암화학요법 등을 받은 자 (3) PAR-Q(신체활동 준비도 질문: 운동전 위험도 검사, 6개문항)를 통해 1개 이상의 문항에 체크한 경우 (4) 프로그램의 참여가 가능한지 여부를 판별하기 위해 담당 전문의가 최종 참여여부를 결정하며, 불안정한 협심증, 고혈압, 심근경색 등 심혈관계 질환이 있거나, 근·골격계 질환 및 신경계 질환 등 심각한 합병증으로 본 연구에 참여하는데 어려움이 있다고 판단되는 환자 (5) 신경계, 근골격계 질환 및 이와 관련된 합병증이 있는 자 (6) 프로그램 참여 시점부터 최근 3개월 전 혈압, 콜레스테롤, 혈당 조절을 목적으로 약물 적용 및 기타 중재 프로그램에 참여중인 자 (7) 피검사 등 검사누락으로 인해 데이터를 사용할 수 없는 자 (8) 거동이 불편하거나, 일상생활에 독립적인 생활이 어려운 자 |
|
영문 (1) Those who have been diagnosed with other cancer except for prostate cancer and are being treated. (2) Those who have undergone surgery or chemotherapy within the last 3 months. (3) Those who answered “yes” to one or more of the Physical Activity Readiness Questionnaires (PAR-Q). (4) Those with cardiovascular diseases such as unstable angina pectoris, uncontrolled blood pressure, and myocardial infarction. (5) Those who have serious complications such as musculoskeletal and nervous system diseases. (6) Those who participate in other intervention programs or change medication to control blood pressure, cholesterol, and blood sugar within the last 3 months from the initiation time of participation in the program. (7) Participants who cannot use data due to missing data such as primary variables. (8) Those who have difficulty in independent activities or daily life. |
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 질병관련 삶의 질 |
|
|
영문 HRQoL related to disease (EPIC-SF26 |
||
| 평가시기 |
국문 중재전, 중재 후 6주, 중재 후 12주 |
|
|
영문 pre-test, after six weeks after at intervention, post-test |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 대사증후군 5가지 진단요소 |
|
|
영문 Five components of Metabolic syndrome |
||
| 평가시기 |
국문 중재전, 중재 후12주 |
|
|
영문 pre-test, post-test |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 체성분검사 |
|
|
영문 Body composition |
||
| 평가시기 |
국문 중재전, 중재 후12주 |
|
|
영문 pre-test, post-test |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 허약평가 |
|
|
영문 CHS index |
||
| 평가시기 |
국문 중재전, 중재 후12주 |
|
|
영문 pre-test, post-test |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2022년 3월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(milenius1004@gmail.com)(milenius1004@gmail.com) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
