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국문

국소 GIST의 경우 수술적 절제가 주된 치료 방법이다. 하지만, 일부 고위험군 GIST의 경우 재발률이 높아 보조항암화학요법으로서의 이마티닙의 효능에 대한 연구가 진행되었다. ACOSOG Z9001연구는 크기가 3cm이상인 GIST에서 수술적 절제 후 위약과 비교하여 수술 후 1년간 이마티닙을 치료하는 경우 재발률이 낮음을 증명한 최초의 여구이다. 하지만, 이마티닙 중단 후 재발률이 높은 점을 고려하여 SSG XVIII/AIO 연구가 수행되었다. Modified NIH criteria에 따라 고위험으로 정의된 환자군에 대해서 수술 후 3년간 이마티닙을 보조항암화학요법 으로서 투여하는 경우 1년 투여와 비교하여 무재발 생존율 및 생존율을 개선하는 효과를 가져왔다. 이를 바탕으로 현재 modified NIH 에 따라 고위험군으로 분류되는 GIST는 수술적 절제 후 3년간 이마티닙을 투여하는 것이 표준 치료이다. 

하지만 3년간의 이마티닙 치료 후에 상당수가 재발을 하게 되어 5년간의 이마티닙을 치료한 경우 재발률을 낮출 수 있었다는 PERSIST5 연구가 최근에 보고되었다. 또한 modified NIH에 따른 고위험군의 경우도 예후가 이질적이며, 특히 재발률이 높은 환자군이 존재한다. 서울아산병원에서 2010년부터 2018년까지 수술적 절제 후 3년간의 투여를 목표로 이마티닙 치료받은 환자 222명을 후향적으로 분석하였다. 이중 Nishida classification에 따라서 종양의 파열 (rupture)가 있었던 경우, 크기가 10cm 이상이면서 동시에 세포분열지수가 50 high power fields당 10이상 이었던 경우는 5년 무재발 생존율이 50%로 예후가 특히 불량하였다. 종양 파열이 있었던 경우에 5년 동안의 보조이마티닙 투여가3년간 보조이마티닙을 투여보다 재발률이 더 낮았다는 후향적 보고가 있었고, 재발 위험이 높은 경우 5년간의 보조이마티닙 투여가 재발률을 낮추기 위해서 고려될 수 있다. 
본 연구에서는 이러한 modified NIH에 따른 고위험군 중에서 특히 재발의 확률이 높은 고위험 환자군들에 대해서 기존의 3년치료에서 2년이 연장된 5년 동안의 보조항암화학요법으로서의 이마티닙치료의 효능 및 안전성을 분석하고자 한다.

영문

Surgical resection is the mainstay of the treatment of localized GIST. However, in a proportion of patients, a high recurrence rate was observed, which prompted the investigation of the clinical efficacy of adjuvant imatinib treatment. The ACOSSOG Z9001 study showed that one year of adjuvant imatinib treatment after surgical resection in patients with a tumor size of 3cm of larger improved recurrence-free survival compared to placebo. This study was the first to demonstrate the efficacy of adjuvant imatinib treatment. Subsequently, SSG XVIII/AIO study showed that 3 years of adjuvant imatinib improved recurrence-free survival and overall survival compared to one year of adjuvant imatinib in High risk patients defined by modified NIH criteria. Based on this study in patients classified as high risk by the modified NIH criteria, 3 years adjuvant imatinib is the standard of care. 

However, given that a substantial proportion of such patients show disease recurrence, the PERSIST5 study recently showed that 5 years of imatinib treatment may further reduce the recurrence. In addition, clinical outcomes of the patients classified as high risk by the modified NIH criteria are heterogeneous, and some of these patients show particularly poor clinical outcomes. We analyzed the clinical outcomes of 222 high risk GIST patients who received 3 years of adjuvant imatinib treatment following surgical resection. Among these, patients with tumor rupture defined by Nishida classification or those with a tumor size 10cm or larger and a mitotic index of 10/50HPFs or higher had poor clinical outcomes with a 5-year recurrence-free survival of 50%.
In this study, we aim to investigate the efficacy and safety of 5 years of adjuvant imatinib treatment in patients with tumor rupture defined by Nishida classification or those with a tumor size 10cm or larger and a mitotic index of 10/50HPFs or higher.

국문

시험약: Imatinib (케어벡®)
용량, 처방, 치료 주기 : 매 3개월 간격으로 imatinib 400mg/day,
기존의 표준치료인 3년에서 2년을 연장하여 총 5년간 imatinib 복용(시험약 복용은 2년)

영문

imatinib 400mg/day, every 3 months
5 years of adjuvant imatinib treatment (IP treatment : 2yesrs)

상세내용 영문

imatinib 400mg/day, every 3 months
5 years of adjuvant imatinib treatment (IP treatment : 2yesrs)

영문

Gastrointestinal stromal disease

영문

5yr recurrence-free survival after adjuvant imatinib treatment

영문

Tumor response will be evaluated according to RECIST v1.1 will be performed every 3 months 

영문

 overall survival

영문

OS is defined as the time from the date of the start of Imatinibto the time of death due to any cause