상태 등록
최초제출일
2022/12/13
검토/등록일
2023/01/12
최종갱신일
2023/01/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0008103 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KC17CESV0562 |
| 요약제목 |
국문 쇼그렌 증후군 건성안에서 자가혈소판농축안약과 자가혈청안약투여군 치료 비교 |
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영문 Comparison of the efficacy and safety of platelet-rich-plasma and autologous-serum eye drops in primary Sjögren syndrome dry eyes |
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| 연구제목 |
국문 쇼그렌 증후군을 포함한 중등도 이상의 건성안에서 자가혈청안약 투여군과 자가혈소판농축안약 투여군간 12주 치료 후 유효성, 안정성 및 유용성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 제 4상 탐색연구 |
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영문 Phase IV expolaratory study in comparison of efficacy, safety and usability between autologous serum and platelet rich plasma eye drops at 8 weeks after treatment in moderate to severe dry eye syndrome including Sjogren's syndrome |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KC17CESV0562 |
| 승인일 | 2018-03-06 |
| 위원회명 |
국문 가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회 |
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영문 Institutional Review Board The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
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영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-2258-8203 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 강민지 |
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영문 Min-Ji Kang |
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| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant professor |
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| 전화번호 | 02-950-1101 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 주소 |
국문 서초구 반포대로 222 |
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영문 222 BANPO-DAERO, SEOCHO-GU, SEOUL |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 강민지 |
|
영문 Min-Ji Kang |
|
| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant professor |
|
| 전화번호 | 02-950-1101 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 주소 |
국문 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222 BANPO-DAERO, SEOCHO-GU, SEOUL |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 강민지 |
|
영문 Min-Ji Kang |
|
| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant professor |
|
| 전화번호 | 02-950-1101 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 주소 |
국문 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222 BANPO-DAERO, SEOCHO-GU, SEOUL |
|
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 36 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-08-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-08-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
||
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 쇼그렌 증후군을 포함한 중등도 이상의 건성안에는 고전적 치료로는 치료 효과가 부족한 경우가 많다. 이에 자가혈청안약을 치료로 사용할 수 있으며 최근 혈소판 풍부 혈장 안약도 새롭게 도입이 가능하여 치료 효과를 비교해보고자 한다. |
|---|---|
|
영문 Moderate to severe dry eye including Sjogren syndrome has limitation of treatment with conventional eye drops. Autologous serum eye drops can be one of the option for these cases and also recently platelet-rich plasma eye drops can be used. Present study compared clinical outcome of autologous serum and platelet rich plasma eye drops. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 중등도 이상의 건성안 환자 중 무작위로 배정하여 한 군은 혈청안약 하루 6회 점안, 다른군은 혈소판풍부혈장 안약 하루 6회 점안을 총 12주간 시행하였다. |
|
영문 The patients were separated into two groups with randomization. All patients used their allocated eye drops (AS or PRP) at a dosage of one drop per eye six times daily in both eyes with an interval of 2 h between drops for 12 weeks. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 혈청안약군 |
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중재군명 영문 Autologous serum |
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목표대상자 수 18 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 하루 6회 12주간 혈청안약을 눈에 점안한 군 |
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상세내용 영문 Eyes that instilled autologous serum eye drops 6 times per day for 12 weeks. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 혈소판 풍부 혈장 안약 |
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중재군명 영문 Platelet rich plasma |
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|
목표대상자 수 18 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 하루 6회 12주간 혈소판 풍부 혈장 안약을 눈에 점안한 군 |
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상세내용 영문 Eyes that instilled platelet rich plasma eye drops 6 times per day for 12 weeks. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M35.0)Sicca syndrome[Sjogren] (M35.0)건조증후군[쉐그렌] |
|---|---|
|
국문 쉐그렌 건조 증후군 |
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영문 Sjogren syndrome dry eye |
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| 희귀질환 여부 | 예(Yes) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
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연령 18세(Year)~No Limit |
|
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국문 쇼그렌으로 진단 받고 중등도 이상의 건조증 있는 환자 |
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|
영문 Moderate to severe dry eye who diagnosed as Sjogren syndrome |
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| 대상자 제외기준 |
국문 다른 전신 질환 있는 환자, 다른 안약이나 면역억제제 사용 중인 환자, 3개월 이내 안과 수술 받은 환자 |
|
영문 patients who had other systemic diseases, who had received other eye drops, systemic steroid or immunosuppressive treatment within the previous three months, who had undergone ocular surgery within the previous three months |
|
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 각결막염색점수 |
|
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영문 Corneal and conjunctival staining scores |
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| 평가시기 |
국문 12주 |
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영문 12 weeks |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 각결막염색점수 |
|
|
영문 Corneal and conjunctival staining scores |
||
| 평가시기 |
국문 4주 |
|
|
영문 4 weeks |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 셔머I 검사 |
|
|
영문 Schirmer I value |
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| 평가시기 |
국문 4, 12주 |
|
|
영문 4 and 12 weeks |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 눈물막파괴검사 |
|
|
영문 Tear break up time |
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| 평가시기 |
국문 4, 12주 |
|
|
영문 4 and 12 weeks |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 건조설문지 |
|
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영문 Ocular Surface Disease Index |
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| 평가시기 |
국문 4, 12주 |
|
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영문 4 and 12 weeks |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 결막 술잔세포 변화 |
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영문 Conjunctival impression cytology metaplasia and goblet-cell density |
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| 평가시기 |
국문 12주 |
|
|
영문 12 weeks |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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