상태 등록
최초제출일
2021/08/19
검토/등록일
2021/08/27
최종갱신일
2022/05/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006509 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KC21EISI0525 |
| 요약제목 |
국문 난청 재활교육을 위한 챗봇 시스템개발 |
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영문 Development of a Chatbot System for Hearing Rehabilitation Therapy |
|
| 연구제목 |
국문 난청 재활교육을 위한 챗봇 시스템 및 교육 프로그램 개발 |
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영문 Development of a Chatbot System and an Education Program for Hearing Rehabilitation Therapy |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KC21EISI0525 |
| 승인일 | 2021-08-17 |
| 위원회명 |
국문 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
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영문 Ethics Committee of Seoul St. Mary’s Hospital |
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| 위원회주소 |
국문 서울시 서초구 반포대로 222 서울성모병원 별관 9층 연구윤리사무국 9117호 |
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영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul |
|
| 위원회 전화번호 | 02-2258-8194 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 박시내 |
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영문 Shi Nae Park |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 02-2258-6215 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
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영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, 06591, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 한재상 |
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영문 Jaesang Han |
|
| 직위 |
국문 임상강사 |
|
영문 Clinical fellow |
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| 전화번호 | 02-2258-6365 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, 06591, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 한재상 |
|
영문 Jaesang Han |
|
| 직위 |
국문 임상강사 |
|
영문 Clinical fellow |
|
| 전화번호 | 02-2258-6365 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, 06591, Republic of Korea |
|
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-09-13 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 42 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-02-22 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2022-05-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
||
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-09-13 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 중소벤처기업부 |
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영문 Ministry of SMEs and Startups |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 보청기 사용자를 대상으로 청각재활을 수행한 그룹과 그렇지 않은 그룹을 비교하여, 청각재활이 보청기 사용자에게 긍정적인 영향을 줄 수 있는지 유효성을 평가한다. 유효성 평가는 자음, 모음 듣기능력, 어음인지능력, 소음 속 문장이해능력을 평가하고, 설문지를 통해 일상생활에서 느끼는 청각장애지수와 보청기 착용 이점, 그리고 청력장애로 인한 불편사항에 대한 개선 정도를 대조군과 비교하여 청각재활의 유효성을 평가한다. |
|---|---|
|
영문 By comparing the group that performed AI-Chatbot based hearing rehabilitation and the group that did not, the effectiveness of hearing rehabilitation is evaluated whether it can have a positive effect on the hearing aid users. The effectiveness evaluation was conducted by evaluating consonant and vowel listening ability, speech recognition ability, and sentence comprehension ability in noise, and the degree of improvement in hearing impairment index felt in daily life, the benefit of wearing a hearing aid, and the degree of improvement in discomfort caused by hearing impairment through a questionnaire as a control group. and evaluate the effectiveness of auditory rehabilitation. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) () |
| 중재상세설명 |
국문 AI 챗봇 난청케어 재활프로그램은 웹페이지 접속 또는 스마트폰 어플리케이션으로 접근하는 프로그램으로 사용자는 PC, Tablet, Smart Phone 구분없이 이용이 가능하도록 개발되었음. 본 프로그램은 국립국어원 한국어 학습용 어휘 목록을 기초로 하여 단어 및 문장을 듣고 질문을 맞추는 형식의 청각 재활 교육이 가능하도록 설계되었으며, 1일 30분 이상 8주 동안 시행하도록 함 |
|
영문 AI Chatbot hearing rehabilitation program can be accessed through web page access or smartphone application, and has been developed so that users can use it regardless of PC, tablet or smart phone. This program is designed to provide hearing rehabilitation education in the form of listening to words and sentences and answering questions. This rehabilitation program will be performed for at least 30 minutes a day for 8 weeks. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 재활치료군 |
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중재군명 영문 Hearing rehabilitation group |
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목표대상자 수 21 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 하루 30분 이상 8주간 청각 재활 프로그램 시행 |
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|
상세내용 영문 Hearing rehabilitation program for 8 weeks at least 30 minutes a day |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 비중재군 |
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중재군명 영문 Control group |
|
|
목표대상자 수 21 명 |
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|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
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|
상세내용 국문 중재 없음. |
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|
상세내용 영문 None |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환(H90.5)Sensorineural hearing loss, unspecified (H90.5)상세불명의 감각신경성 청력소실 |
|---|---|
|
국문 난청 |
|
|
영문 Hearing Loss |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~79세(Year) |
|
|
국문 - 중도~중고도 감각신경성 난청 환자 (500, 1000, 2000, 4000 Hz 양측 청력 역치 평균이 41 dB HL 이상 70 dB HL 이하이고 Air-bone gap이 15 dB 이하인 난청) - 보청기를 구매한지 3-6개월이며, 충분한 보청기 소리출력을 사용하고 있는 환자 - 자발적으로 연구참여에 동의한 자 - 임상연구 참여에 있어 신체적 정신적 제한이 없는 자 |
|
|
영문 - Patients with moderate to severe sensorineural hearing loss (hearing loss with an average of more than 41 dB HL and less than 70 dB HL and an air-bone gap of less than 15 dB at 500, 1000, 2000, 4000 Hz) - Patients who have purchased hearing aids for 3-6 months and are using sufficient hearing gain - Those who voluntarily agreed to participate in the research - Those who do not have physical or mental limitations in participating in clinical research |
|
| 대상자 제외기준 |
국문 - 의사소통이 어렵고 기기를 다룰 수 없거나 검사협조가 어려운 경우 - 외이, 중이, 청신경로의 병변이나 중추신경계 질환자 - 청신경 종양이 있는 자 - 임상시험과 관련된 이차적인 이득이 있는 자 |
|
영문 - When communication is difficult, the device cannot be handled, or it is difficult to cooperate with the examination - Outer, middle, or auditory nerve tract lesions or central nervous system disease - Those with an auditory nerve tumor - Those who have secondary benefits related to clinical trials |
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 자음청각검사 |
|
|
영문 Korean consonant perception test |
||
| 평가시기 |
국문 재활 치료 시작 4주후 및 8주 후 |
|
|
영문 4 and 8 weeks after starting rehabilitation program |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 어음청력검사 |
|
|
영문 Speech audiometry |
||
| 평가시기 |
국문 재활 치료 시작 4주후 및 8주 후 |
|
|
영문 4 and 8 weeks after starting rehabilitation program |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 소음 속 문장이해검사 |
|
|
영문 Korean speech perception in noise test |
||
| 평가시기 |
국문 재활 치료 시작 4주후 및 8주 후 |
|
|
영문 4 and 8 weeks after starting rehabilitation program |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 설문지 (KHHIE, K-IOI-HA) |
|
|
영문 Questionnaires (Korean Version of the Hearing Handicap Inventory (K-HHIE) and the International Outcome Inventory for Hearing Aids (K-IOI-HA)) |
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| 평가시기 |
국문 재활 치료 시작 4주후 및 8주 후 |
|
|
영문 4 and 8 weeks after starting rehabilitation program |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2022년 12월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(gooddoc@catholic.ac.kr)(gooddoc@catholic.ac.kr) |
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