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국문

본 연구의 일차 목적은 근력이 저하된 성인을 대상으로 시험 식품인 더덕열수추출물을 섭취 후 대조 식품(Placebo) 대비 근육량과 근육기능(근력 또는 수행기능) 개선에 대한 효능을 평가하는 것이며, 이차 목적은 이상반응, 실험실 검사, 활력징후의 평가를 통해 안전성을 평가하는 것이다.

근감소증(sarcopenia)은 주로 사지에 분포한 골격근의 감소를 의미하며, 근육량과 근력의 감소와 함께 신체활동 능력의 저하를 포함한다. 근육량은 주로 30세 이후 감소하기 시작해서 연령이 증가함에 따라 급격한 감소를 보인다. 65세 이상에서는 근감소증 유병률이 약 6-15%로 나타나며, 80세 이후에는 최고 50% 이상으로 증가한다. 따라서 주로 노인들에게 많이 발생하게 된다. 근감소증의 잠재적인 기전으로는 골격근의 지방 축적 증가, proteasomal pathways 조절 장애, 미토콘드리아 기능 장애, satellite cell 수 감소, reactive oxygen species(ROS) 생성 증가, 염증 증가 등이 주로 이야기된다.
근감소증은 울혈성 심부전과 중증 activities of daily living(ADL) 장애 발병을 약 1.3배 증가시키고 뇌졸중 병력을 약 1.4배 증가시키며, 사망률을 2.2배 증가시킨다. 근감소증은 점차 증가하는 추세로 2000년 기준으로 전 세계 성인 중 5,000만명 이상이 근감소증이 있고, 2040년 이후에는 근감소증 환자가 2억명 이상이 될 것으로 추정되고 있다. 이로 인해 지출되는 입원 비용은 2014년 미국의 기준으로 404억 달러에 이르고 있다. 이처럼 근감소증은 신체장애를 일으키고 독립적인 일상생활 수행능력에도 영향을 주어 삶의 질을 떨어뜨리며 사회적으로는 높은 의료비 지출을 일으키는 중대한 문제이다. 향후 및 현재 노령화가 빠르게 진행되면서 사회적 경제적 비용을 줄일 수 있는 근감소증의 예방 및 치료에 대한 관심이 높아지고 있는 상황이다.
근감소증에는 일반적으로 운동과 건강한 식단이 가장 중요하다고 하며, 임상시험의 주요 치료법은 운동과 nutraceuticals 투여로 이루어진다. 하지만 전세계적으로 근감소증 치료제가 개발되어 시판되어 있지는 않다.
더덕열수추출물의 원재료인 더덕의 학명은 Codonopsis lanceolata로 한국이 원산지이다. 본 연구의 시험식품인 더덕열수추출물은 쥐를 대상로 실시된 실험에서 지방 대사 조절 및 비만 억제와 고지혈증의 발병을 억제하는데 효과를 보였다. 하지만 아직까지 더덕열수추출물을 근감소증의 치료에 활용한 임상시험은 없는 실정이다. 따라서 더덕열수추출물을 사용한 대규모 무작위 임상시험이 필요하다.

근력이 저하된 성인을 대상으로 더덕열수추출물을 12주간 섭취시킨 후 근육량과 근육기능(근력 또는 수행기능)의 개선에 대한 효능을 입증하고 안전성을 확인하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 대조 식품(Placebo) 비교 인체적용시험을 진행한다.
인체적용시험의 목적과 내용에 대하여 인체적용시험 관련 연구진이 연구대상자에게 설명하고 서면 동의를 받는다. 대상자는 동의한 순서대로 스크리닝 번호를 부여받고, 기저 방문 전 14일 이내에 스크리닝 검사를 실시한다. 검사 결과 선정기준과 제외기준에 모두 적합한 경우, 대상자는 기저 방문에서 시험 식품 또는 대조 식품(Placebo)에 1:1로 무작위 배정된다. 시험이 종료되기 전까지 연구자와 대상자는 어떤 그룹이 시험 식품과 대조 식품(Placebo)를 섭취하는지 알지 못하는 이중 눈가림법이 적용된다. 배정된 대상자는 배정된 군에 해당되는 식품을 12주간 섭취한다. 기저 방문 이후 6주, 12주 총 2번의 방문이 이루어진다. 각 방문에서 효능, 안전성 평가변수 항목을 조사 및 검사하여 평가한다.

영문

There are two major purposes of this clinical trial: (1) to evaluate efficacy for improvement of skeletal muscle mass and muscle function (muscle strength or performance function) after consuming “Codonopsis lanceolata water extract” for adults with reduced muscle strength, and (2) to evaluate its safety by evaluating adverse events, laboratory tests, and vital signs.

Sarcopenia refers to a decrease in skeletal muscle which is mainly distributed in the extremities, and it includes loss of skeletal muscle mass and muscle strength as well as a decrease in physical performance. Muscle mass begins to decline after age 30 years and shows a sharp decrease with increasing age. The prevalence of sarcopenia is about 6-15% in age 65 or older, and increases to more than 50% in age 80 or older. Therefore, it occurs mainly in the elderly. Sarcopenia may increase the incidence of congestive heart failure and severe activities of daily living(ADL) disorders by 1.3 times. it also could increase the incidence of stroke by about 1.4 times, and increase the mortality rate by 2.2 times. The number of sarcopenia patients has been gradually increased: More than 50 million adults worldwide were suffered in sarcopenia in 2000, and more than 200 million sarcopenia patients are expected after 2040. The sarcopenia Hospitalization costs reached $40.4 billion in the United States in 2014. Therefore, sarcopenia is a complicated issue that causes physical disability, lowers independent activities of daily living and quality of life, and increases high medical expenses in society. Since the population is aging very rapidly, more and more people have been interested in the prevention and treatment of sarcopenia that can reduce social and economic costs.
In general, exercise and healthy diet are the most important for sarcopenia, and the main treatment in clinical trials consists of exercise and administration of nutraceuticals. Unfortunately, however, no sarcopenia treatment has been developed nor marketed worldwide yet.
Deodeok is the raw material of Codonopsis lanceolata water extract. Its scientific name is Codonopsis lanceolata, which is native to Korea. The test product of this study, Codonopsis lanceolata water extract, was reported to be effective in regulating fat metabolism, suppressing obesity and hyperlipidemia. through a non-clinical test conducted on rats. However, there are no clinical trials using Codonopsis lanceolata water extract for the treatment of sarcopenia. Therefore, a large-scale randomized clinical trial using Codonopsis lanceolata water extract is necessary.

A randomized, double-blind, Parallel group, placebo-controlled clinical trial is carried out to examine the efficacy of Codonopsis lanceolata water extract. Specifically, the clinical trial is designed to evaluate the efficacy for improvement of skeletal muscle mass and muscle function (muscle strength or performance function) and safety after 12 weeks of ingestion of Codonopsis lanceolata water extract for adults with reduced muscle strength.
The research team explains the purpose and contents of the clinical trial to the subject and obtains written consent form. The subjects who have agreed to participate in the clinical trial will be given a screening number, and the screening test will be conducted within 14 days before baseline visit. If the test results meet both inclusion and exclusion criteria, the subject is randomly assigned 1:1 to an experimental or placebo comparator group at the baseline visit. Until the end of the study, the investigator and the subjects are double-blinded, in which both the investigator and the subjects do not know which group consumes a test or placebo product. The subject will consume the product corresponding to the assigned group for the next 12 weeks. After the baseline visit, a total of two visits will be made on the 6th and 12th week. At each visit, the efficacy and safety tests will be investigated and evaluated.

국문

시험군의 시험 식품은 더덕열수추출물이 주성분이고, 대조군의 대조 식품은 결정셀룰로스가 주성분이다. 시험 식품과 대조 식품 모두 백색의 코팅 정제로 750 mg/정을 1일 1회 1정을 아침 식전에 충분한 물과 함께 섭취한다. 각 대상자는 기저 방문, 6주 방문에서 인체적용시험용 식품을 제공받고, 6주, 12주 방문에서 섭취 후 남은 식품이 회수된다. 섭취기간은 시험 식품 또는 대조 식품을 12주(84일)간 섭취한다.

영문

The main component of the test product of the experimental group is Codonopsis lanceolata water extract, while the placebo product of the placebo comparator group is consisted of crystalline cellulose. Both the test product and the placebo product are white coated tablets. The subjects will take 1 tablet, 750 mg/tablet, once a day with plenty of water before breakfast. Each subject will receive the investigational product on the baseline and 6th week visits, and the remaining product is recalled on 6th and 12th week visits. For the period of intake, the test product or placebo product is consumed for 12 weeks (84 days).

상세내용 영문

The main component of the test product of the experimental group is Codonopsis lanceolata water extract, The test product is white coated tablets. The subjects will take 1 tablet, 750 mg/tablet, once a day with plenty of water before breakfast. Each subject will receive the investigational product on the baseline and 6th week visits, and the remaining product is recalled on 6th and 12th week visits. For the period of intake, the test product is consumed for 12 weeks (84 days).

상세내용 영문

The main component of the placebo product of the placebo comparator group is consisted of crystalline cellulose. The placebo product is white coated tablets. The subjects will take 1 tablet, 750 mg/tablet, once a day with plenty of water before breakfast. Each subject will receive the investigational product on the baseline and 6th week visits, and the remaining product is recalled on 6th and 12th week visits. For the period of intake, the placebo product is consumed for 12 weeks (84 days).

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Sarcopenia

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Amount of change in short physical performance battery score

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Baseline visit, 12th week visit

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Amount of change in hand grip measured with a dynamometer

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Screening visit, baseline visit, 6th week visit, 12th week visit

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Amount of change in skeletal muscle mass (SMM, unit: g) with dual-energy x-ray absorptiometry

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Baseline visit, 12th week visit

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Amount of change in skeletal muscle index (SMI, unit: %)

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Baseline visit, 12th week visit

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Amount of change in appendicular skeletal muscle mass (ASM, unit: g) with dual-energy x-ray absorptiometry

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Baseline visit, 12th week visit

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Amount of change in appendicular skeletal muscle mass index (ASMI)

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Baseline visit, 12th week visit

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Amount of change in body fat mass (BFM, unit: g), percentage body fat (%BF, unit: %), and free fat mass (FFM, unit: g) measured with dual-energy x-ray absorptiometry

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Baseline visit, 12th week visit

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Amount of change in short physical performance battery score

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Baseline visit, 6th week visit

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Amount of change in score for each short physical performance battery item (standing balance test, gait velocity test, repeated chair stands test)

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Baseline visit, 6th week visit, 12th week visit

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Amount of change in tumor necrosis factor-α, interleukin-6, and insulin-like growth factor-1

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Baseline visit, 12th week visit

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Adverse event

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6th week visit, 12th week visit

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Laboratory tests (hematologic examination, blood chemistry examination, urinalysis)

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Screening visit, 12th week visit

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Vital signs (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse, body temperature)

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Screening visit, baseline visit, 6th week visit, 12th week visit