임상연구정보서비스

검색: Search

연구검색

뇌출혈 환자에서 활성산소 제거제 사용이 임상적 예후에 끼치는 영향

상태 등록

최초제출일

2019/10/29
검토/등록일

2020/01/16
최종갱신일

2020/12/22

목록으로

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0004628
연구고유번호	2019-1337
요약제목	국문 뇌출혈 환자에서 활성산소 제거제 사용이 임상적 예후에 끼치는 영향
요약제목	영문 Reactive Oxygen Species (ROS) Scavenger in Adult Hemorrhagic Stroke Patients
연구제목	국문 뇌출혈 환자에서 활성산소 제거제 사용이 임상적 예후에 끼치는 영향
연구제목	영문 Reactive Oxygen Species (ROS) Scavenger in Adult Hemorrhagic Stroke Patients: The Effect of Perihematomal Edema Reduction and Its Subsequent Clinical Outcome
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	2019-1337
승인일	2019-10-17
위원회명	국문 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
위원회명	영문 Asan Medical Center Institutional Review Board
위원회주소	국문 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
위원회주소	영문 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul
위원회 전화번호	02-3010-7166
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	국문 이승주
성명	영문 Seungjoo Lee
직위	국문 의과대학 교수
직위	영문 MD,PhD
전화번호	02-3010-3550
기관명	국문 울산대학교
기관명	영문 University of Ulsan
주소	국문 서울 아산병원 신경외과 송파구 올림픽로43길 88
주소	영문 Department of Neurological Surgery, Asan Medical Center, Songpagu Olympicro 43 Gil, 88
연구실무담당자
성명	국문 김모이네
성명	영문 Moinay Kim
직위	국문 신경외과 전문의
직위	영문 MD
전화번호	02-3010-3550
기관명	국문 울산대학교
기관명	영문 University of Ulsan
주소	국문 울산광역시 남구 대학로 93
주소	영문 Department of Neurological Surgery, Asan Medical Center, Songpagu Olympicro 43 Gil, 88
등록관리자
성명	국문 김모이네
성명	영문 Moinay Kim
직위	국문 신경외과 전문의
직위	영문 MD
전화번호	02-3010-3550
기관명	국문 울산대학교
기관명	영문 University of Ulsan
주소	국문 울산광역시 남구 대학로 93
주소	영문 Department of Neurological Surgery, Asan Medical Center, Songpagu Olympicro 43 Gil, 88

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	다기관 기관수 : 5
전체연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-10-18 실제등록(Actual)
목표대상자 수	110 명
자료수집종료일	2020-10-01 , 실제등록(Actual)
연구종료일	2020-10-01 , 실제등록(Actual)
기관명	국문 한양대학교구리병원
기관명	영문 Hanyang University Guri Hospital
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-11-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명	국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
기관명	영문 Asan Medical Center
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-10-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명	국문 강릉아산병원
기관명	영문 GangNeung Asan Hospital
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-11-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명	국문 분당서울대학교병원
기관명	영문 Seoul National University Bundang Hospital
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-11-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명	국문 강북삼성병원
기관명	영문 Kangbuk Samsung Medical Center
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-11-07 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
기관명	영문 Asan Medical Center
기관종류	의료기관 (Medical Institute)
연구과제번호

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
기관명	영문 Asan Medical Center
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	국문 뇌출혈 환자의 예후를 예측할 수 있는 인자는 여러가지가 있다. 환자의 기저질환 (고혈압, 당뇨, 고지혈증 등), 흡연 유무, 병원 내원 당시 환자 의식 수준, 초기의 영상학적 검사 (CT, MR 등), 뇌출혈 양상 (양, 위치, 재출혈 유무 등) 및 수술 방법(감압적 두개술 및 뇌실 외 배액술) 등으로 예후를 평가할 수 있다. 뇌출혈 환자에서 뇌출혈 주변 부종을 줄이기 위해 다양한 약제가 사용된다. 그 중 활성산소 제거 사용이 뇌출혈 주변 부종을 줄이는데 효과적이라는 보고가 있다. 하지만 이에 대한 연구는 아직 미미한 수준이다. 본 연구의 목적은 뇌출혈 환자에서 활성산소 제거제 사용이 환자의 예후에 끼치는 영향을 분석하는 것이다.
영문 There are many factors that can predict the prognosis of brain hemorrhage. Such as comorbidity (hypertension, diabetes, hyperlipidemia), smoking status, patient's level of consciousness at the hospital visit, initial imaging tests (CT, MR, etc.), cerebral hemorrhage pattern (volume, location, rebleeding, etc.) and surgical methods (decompressive craniectomy or extraventricular drainage) Various drugs are used to reduce peripheral edema in cerebral hemorrhage. Among them, the use of reactive oxygen species (ROS) remover is reported to be effective in reducing peripheral edema in cerebral hemorrhage. However, research on this issue is still lacking. The objective of this study is to analyze the clinical impact of ROS remover in brain hemorrhage patients

연구요약 정보

연구요약

국문

뇌출혈 환자의 예후를 예측할 수 있는 인자는 여러가지가 있다. 환자의 기저질환 (고혈압, 당뇨, 고지혈증 등), 흡연 유무, 병원 내원 당시 환자 의식 수준, 초기의 영상학적 검사 (CT, MR 등), 뇌출혈 양상 (양, 위치, 재출혈 유무 등) 및 수술 방법(감압적 두개술 및 뇌실 외 배액술) 등으로 예후를 평가할 수 있다.  
뇌출혈 환자에서 뇌출혈 주변 부종을 줄이기 위해 다양한 약제가 사용된다. 그 중 활성산소 제거 사용이 뇌출혈 주변 부종을 줄이는데 효과적이라는 보고가 있다. 하지만 이에 대한 연구는 아직 미미한 수준이다.
본 연구의 목적은 뇌출혈 환자에서 활성산소 제거제 사용이 환자의 예후에 끼치는 영향을 분석하는 것이다.

영문

There are many factors that can predict the prognosis of brain hemorrhage. Such as comorbidity (hypertension, diabetes, hyperlipidemia), smoking status, patient&#39;s level of consciousness at the hospital visit, initial imaging tests (CT, MR, etc.), cerebral hemorrhage pattern (volume, location, rebleeding, etc.) and surgical methods (decompressive craniectomy or extraventricular drainage) 
Various drugs are used to reduce peripheral edema in cerebral hemorrhage. Among them, the use of reactive oxygen species (ROS) remover  is reported to be effective in reducing peripheral edema in cerebral hemorrhage. 
However, research on this issue is still lacking.
The objective of this study is to analyze the clinical impact of ROS remover in brain hemorrhage patients

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	치료(Treatment)
임상시험단계	해당사항없음(Not applicable)
중재모형	요인설계(Factorial)
눈가림	단측(Single)
눈가림 대상자	연구대상자(Subject)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	의약품(Drug)
중재상세설명	국문 뇌출혈 환자 (혹은 법정 대리인)는 자의로 본 연구 동의서 서명 후 활성산소 제거제 투여를 시작한다. 두 종류의 활성산소 제거제 (셀레늄, 아세틸시스테인)을 무작위로 배정하여 총 2주 투여한다. 활성산소 제거제 종류 1) 셀레니늄 약물이름: Selenase T pro Inj 용량: Selenase (800mcg) mix with 1000mL NS (normal saline) or DW (dextrose water) 횟수: 2회/day (1600mcg/day) 기간: 2 주 중입 경로: 중심정맥 (via central line) 혹은 말초정맥 (via peripheral line) 2) 아세틸시스테인 (acetylcysteine) 약물이름: Muteran 용량: 1000mg 횟수: 2 회/day (총 2000mg/day) 기간: 2 주 주입경로: 중심정맥 (central line) 혹은 말초정맥 (peripheral line)
중재상세설명	영문 Cerebral hemorrhage patients (or their legal representatives) will voluntarily begin ROS removal after signing the research agreement. Two kinds of free radical scavenger (selenium, acetylcysteine) are randomly assigned and administered for a total of two weeks schedule. ROS (Reactive Oxygen Species) Remover 1) Selenium Name of the drug: Selenase T pro Inj Dosage: Selenase (800mcg) mix with 1000mL NS (normal saline) or DW (dextrose water) = total 1600mcg/day administration : daily Duration: for 2 weeks Access line : via central line or via peripheral line 2) Acetylcysteine Name of the drug: Muteran Dosage: 1000mg Administration : BID daily (2000mg/day) Duration: for 2 weeks Access line : via central line or via peripheral line
중재군 수	2
중재군 1	중재군명 국문 셀레늄, 아세틸시스테인 투여한 뇌출혈 환자군
	중재군명 영문 Brain hemorrhage patient with administration of selenium, acetylcysteine
	목표대상자 수 60 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 국문 1) 셀레니늄 약물이름: Selenase T pro Inj 용량: Selenase (800mcg) mix with 1000mL NS (normal saline) or DW (dextrose water) 횟수: 2회/day 기간: 2 주 중입 경로: 중심정맥 (via central line) 혹은 말초정맥 (via peripheral line) 아세틸시스테인 (acetylcysteine) 약물이름: Muteran 용량: 1000mg, 2회/일 횟수: 2회/일 (총 2000mg) 기간: 2주 주입경로: 중심정맥 (central line) 혹은 말초정맥 (peripheral line)
	상세내용 영문 1) Selenium Name of the drug: Selenase T pro Inj Dosage: Selenase (800mcg) mix with 1000mL NS (normal saline) or DW (dextrose water) administration : 2 times/day Duration: for 2 weeks Access line : via central line or via peripheral line 2) Acetylcysteine Name of the drug: Muteran Dosage: 1000mg BID (2000mg/day) Administration : daily Duration: for 2 weeks Access line : via central line or via peripheral line
중재군 2	중재군명 국문 활성산소 제거제를 사용하지 않은 뇌출혈 환자군
	중재군명 영문 Brain hemorrhage patients with no administration of reactive oxygen species remover
	목표대상자 수 60 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 국문 약물 중재를 하지 않음
	상세내용 영문 No specific administration of drugs related to reactive oxygen species remover

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환 (I62.9)Intracranial haemorrhage(nontraumatic), unspecified (I62.9)상세불명의 두개내출혈(비외상성)
	국문 뇌출혈
	영문 brain; hemorrhage
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 18세(Year)~80세(Year)
	국문 뇌출혈 환자 (뇌내출혈, 뇌실내출혈, 경막외출혈, 경막하출혈)
	영문 1. Age ≥18 years and ≤ 80 years 2. Acute ICH due to hypertensive, cerebral amyloid angiopathy (CAA), arterio-venous malformation (AVM), cavernous malformation (CM) or venous thrombosis 3. Brain tumor bleeding 4. Cerebral infarct 5. Expected ICU stay > 48 hours
대상자 제외기준	국문 항혈소판제 혹은 항혈전제 복용중인 환자, 말기암 환자, 치료 중 다른 동반질환 발생 (폐렴, 패혈증, 파종성 혈관 내 응고 등)
대상자 제외기준	영문 1) Trauma related brain hemorrhage 2) ICH secondary to hematologic malignancy (acute myeloid leukemia, acute lymphocytic leukemia) 3) ICH due to disease like moyamoya, aneurysmal SAH or hemorrhagic cyst rupture like arachnoid cyst 4) ICH due to thrombocytopenia (< 50 000 x10³/uL) or coagulopathy (> 2 INR) 5) Patient taking antiplatelets (aspirin, clopidogrel or cilostazole) or anticoagulation (heparin or low-molecular weight heparin [LMWH], vitamin K antagonist (warfarin) or direct oral anticoagulants [DOAC]) 6) History of cerebrovascular, tumor or any other disease that makes difficult to evaluate the extent of hemorrhage or edema from the current CT 7) Brain death or imminent death (not expected to be in ICU for more than 48 hours) 8) Pregnant patient 9) Liver cirrhosis – Child’s class C liver disease 10) Seizure disorder requiring anticonvulsant medication 11) Post - cardiac arrest with suspected significant anoxic brain injury 12) DNR (do not resuscitate) ordered patients
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	안전성/유효성(Safety/Efficacy)
평가항목	국문 30일째 mRS를 이용한 신경학적 평가
평가항목	영문 30-day neurologic outcome using mRS
평가시기	국문 중환자실 입실 후 30일 후
평가시기	영문 30day after the brain hemorrhage
보조결과변수 1
평가항목	국문 중환자실 입실 일수
평가항목	영문 Duration of intensive care unit admission
평가시기	국문 중환자실 퇴실일
평가시기	영문 The day of discharge from intensive care unit
보조결과변수 2
평가항목	국문 목적 RASS 도달 시기
평가항목	영문 Time to reach target sedation level (RASS target: -2 - 0)
평가시기	국문 중환자실에서 매 시간 평가
평가시기	영문 An hourly assessment in ICU
보조결과변수 3
평가항목	국문 ICU 입실 일수
평가항목	영문 The length of ICU stay
평가시기	국문 ICU 퇴실 날
평가시기	영문 On the day of discharge from ICU
보조결과변수 4
평가항목	국문 병원 입원 일수
평가항목	영문 Length of hospital stay
평가시기	국문 병원 퇴원 날
평가시기	영문 On the day of discharge from the hospital
보조결과변수 5
평가항목	국문 뇌출혈 부종 범위 변화
평가항목	영문 Perihematomal edema changes
평가시기	국문 뇌출혈 후 7일, 14일
평가시기	영문 On 7 and 14 days after ictus of brain hemorrhage
보조결과변수 6
평가항목	국문 혈관연축
평가항목	영문 vasospasm
평가시기	국문 뇌출혈 후 7일, 14일
평가시기	영문 On 7 and 14 days after ictus of brain hemorrhage

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

목록으로 맨위로