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복강경 자궁절제술에서 덱스메데토미딘 투여시 염증 반응과 통증에 대한 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/23

  • 검토/등록일

    2019/03/28

  • 최종갱신일

    2019/03/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003684
    연구고유번호 2018-11-027
    요약제목

    국문

    복강경 자궁절제술에서 덱스메데토미딘 투여시 염증 반응과 통증을 감소시키는지 알아보기 위한 전향적 연구

    영문

    Prospective study of dexmedetomidine for reducing inflammation and pain in patients following total laparoscopic hysterectomy.
    연구제목

    국문

    복강경 자궁절제술에서 덱스메데토미딘 투여시 염증 반응과 통증에 대한 효과

    영문

    Effects of dexmedetomidine on inflammation and analgesia in patients undergoing laparoscopic hysterectomy
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHAMC 2018-11-027-001
    승인일 2018-12-18
    위원회명

    국문

    차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회

    영문

    Institutional Review Board, CHA Bundang Medical Center, CHA University
    위원회주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 야탑로 59

    영문

    59, Yatap-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
    위원회 전화번호 031-780-5314
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    이지영

    영문

    Jiyoung Lee
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant professor
    전화번호 031-780-1838
    기관명

    국문

    차의과학대학교분당차병원

    영문

    Bundang CHA General Hospital
    주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 야탑로 59,

    영문

    59, Yatap-ro, Bundang-gu, Seongnam 13496, Korea.
    연구실무담당자
    성명

    국문

    이지영

    영문

    Jiyoung Lee
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant professor
    전화번호 031-780-1838
    기관명

    국문

    차의과학대학교분당차병원

    영문

    Bundang CHA General Hospital
    주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 야탑로 59,

    영문

    59, Yatap-ro, Bundang-gu, Seongnam 13496, Korea.
    등록관리자
    성명

    국문

    이지영

    영문

    Jiyoung Lee
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant professor
    전화번호 031-780-1838
    기관명

    국문

    차의과학대학교분당차병원

    영문

    Bundang CHA General Hospital
    주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 야탑로 59,

    영문

    59, Yatap-ro, Bundang-gu, Seongnam 13496, Korea.
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-22 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    차의과학대학교분당차병원

    영문

    Bundang CHA General Hospital
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국연구재단

    영문

    National Research Foundation
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    차의과학대학교분당차병원

    영문

    Bundang CHA General Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    복강경 자궁절제술은 여성에서 시행되는 수술 중 가장 빈도가 높은 제왕절개술 다음으로 많이 시행되고 있는 수술로 수술 후 통증이 개복 자궁절제술보다 심하지 않고, 마취된 상태이므로 환자가 기억을 할 수는 없지만, 수술중 통증이 있을 수 있고, 이는 신경계와 염증 반응에 영향이 있을 수 있다. 또한 여성들은 대체로 남성보다 통증에 민감한 경향이 있고, 자궁절제술 후 약 32% 의 환자들은 1년 후에도 통증이 없어지지 않는 만성 통증을 겪게 된다. 따라서 복강경 자궁절제술 받는 환자의 염증과 통증 조절은 임상적으로 중요한 의미가 있다. 
    덱스메데토미딘 (Dexmedetomidine)은 1999년에 FDA (Food and Drug Administration) 승인 받은 중추에 작용하는 선택성이 높은 α2 수용체 작용제로 (centrally-acting highly selective α2 Rc agonist) 로서 클로니딘 (clonidine)보다 α2 수용체 친화성 (affinity)이 8배 높고 진정, 항 불안, 떨림 억제 (antishivering), 진통, 마취제 절약 효과 (anesthetic sparing effect) 가 있다. 또한 교감신경차단 (sympatholytic), 신경보호 효과가 있어 마취 보조제로 광범위하게 사용되고 있다. 이러한 약력학은 기관삽관 등과 같은 조작시 혈역학 반응을 최소화하고, 덱스메데토미딘의 진통효과를 증진시키기 때문에, 수술 후 구역 구토, 호흡 억제, 소양증, 위장관 운동의 감소 등을 일으킬 수 있는 아편양제제의 사용을 최소화 하면서 통증을 줄일 수 있는 장점이 있다.
    또한 덱스메데토미딘은 주술기의 염증반응과 스트레스 반응을 줄인다고 알려져 있고 혈중 염증 마커 (serum inflammatory marker)를 상당히 감소시키는 것이 메타 연구에서 확인되었다. 주술기 덱스메데토미딘의 투여는 심폐 우회술 (cardiopulmonary bypass) 동안 염증 반응을 억제하였고 경피적신장쇄석술 시행 받는 환자에서 염증 반응 뿐 아니라 전신성염증반응증후군 (systemic inflammatory response syndrome, SIRS)의 빈도도 감소시켰다. 또한 개복 위절제술을 시행받는 환자에서 경막외마취를 시행하는 경우와 비슷한 정도로 스트레스 호르몬과 전염증 사이토카인을 감소시켰다. 
    투약 용법에 따르면 덱스메데토미딘은 0.5-1 ㎍/kg의 부하용량 (loading dose)을 10분 동안 투여한 후 0.2-1㎍/kg/h 로 지속주입을 하도록 되어 있는데, 부하용량을 투여하는 것은 일시적이지만 서맥과 저혈압과 같은 혈역학적 변화가 발생할 수 있고, 심전도에서 앞다발차단 (anterior fascicular block) 이 있는 환자에서 부하용량 주입 2분 후 급격한 서맥과 함께 심장무수축 (systole) 이 발생하여 심폐소생술을 시행하여 후유증 없이 회복시킨 증례가 있다. 최근 연구에 따르면 부하용량 투여 없이 지속 주입법 만으로도 수술중 통증과 수술후 통증에 효과가 있었고 혈역학적으로 안정적이었다고 한다. 그런데 염증 반응의 감소에 대한 연구는 부하용량을 투여한 후 지속주입을 한 경우가 많고, 복강경 수술에서 지속주입 없이 마취 유도 후 부하용량 1회만 투여하여도 통증과 염증 반응이 감소하였고 세포 면역을 보호하였다는 연구결과가 있지만, 현재까지 부하용량 투여 없이 지속주입법으로 덱스메데토미딘을 투여할 때 통증과 염증 과의 관계를 밝힌 연구는 없는 실정이다. 따라서 본 연구에서는 복강경 자궁절제술에서 덱스메데토미딘 부하용량 투여 없이 지속주입법만으로 혈역학적 부작용을 최소화하면서 통증과 염증 반응을 감소시키는지 알아보고자 한다.

    영문

    Laparoscopic hysterectomy is the most common operative procedure performed in women after cesarean section. The postoperative pain is less severe than laparotomy and anesthetized, so patients can not remember, there may be pain, which can affect the nervous system and the inflammatory response. Also, women tend to be more sensitive to pain than men, and about 32% of patients suffer from chronic pain that does not go away after a year. Therefore, inflammation and pain control in patients undergoing laparoscopic hysterectomy are of clinical significance.
    Dexmedetomidine is a centrally-acting, highly selective α2 Rc agonist that acts on the central nervous system and approved by FDA (Food and Drug Administration) at 1999. Affinity of dexmedetomidine is eight times higher than that of clonidine, and has calm, anti-anxiety, antishivering, analgesic and anesthetic sparing effects. In addition, because of sympatholytic and neuroprotective effect, dexmedetomidine is widely used as an anesthetic support. These pharmacodynamics minimize the hemodynamic response during manipulation such as tracheal intubation and promote the analgesic effect of dexmedetomidine. Therefore, reduced use of an opioid is sufficient to reduce pain and can also reduce postoperative nausea, respiratory depression, pruritus, and gastrointestinal dysfunction which are major disadvantages of opioid.
    Dexmedetomidine is also known to reduce the inflammatory and stress responses, and has been identified in meta-analysis to significantly reduce serum inflammatory markers.The administration of dexmedetomidine inhibited the inflammatory response during cardiopulmonary bypass and reduced the frequency of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) as well as inflammation in patients undergoing percutaneous lithotripsy. In addition, patients who underwent open gastrectomy had similar levels of stress hormone and proinflammatory cytokines as those of epidural anesthesia.
    According to the dosing regime, dexmedetomidine is administered continuously at a dose of 0.2-1 μg / kg / h after a loading dose of 0.5-1 μg / kg for 10 minutes, which is temporary, may cause hemodynamic changes such as bradycardia and hypotension. In patients with anterior fascicular block on electrocardiogram, asystole following sudden bradycardia after 2 min with loading dose, then resuscitation has been performed and recovered without sequelae. Recent studies suggest that sustained infusion without loading doses is effective for intraoperative and postoperative pain and stable hemodynamic. However, studies on the reduction of inflammatory response are often performed by continuous infusion after the administration of the loading dose. In the case of laparoscopic surgery, even after administration of the infusion dose once after induction of anesthesia, the pain and inflammatory response were reduced, However, there has been no study to date about the effect on pain and inflammation when dexmedetomidine is administered by continuous infusion without loading dose. The purpose of this study was to evaluate the efficacy of continuous infusion without the loading dose of dexmedetomidine in laparoscopic hysterectomy to minimize hemodynamic instability while reducing pain and inflammation.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명 국문

    대조군

    관찰군명 영문

    control group

    상세내용 국문

    기관 삽관 후 생리식염수를 0.25 ml/kg/h 로 지속 정맥 주입 시작하고 수술 종료 20분 전 중단 한다. 수술 중 활력 징후, 수술 후 24시간 까지의 통증,수술 후 구역 구토,염증 반응과 수술 후 48시간 까지의 발열을 관찰한다.

    상세내용 영문

    After intubation, saline is infused continuously at a rate of 0.25 ml/kg/h and stopped 20 minutes before the end of the operation. 
    Vital signs during surgery; pain, postoperative nausea and vomiting, and inflammation up to 24 hours after surgery; and fever up to 48 hours after surgery are observed.
    관찰군 2

    관찰군명 국문

    덱스메데토미딘 군

    관찰군명 영문

    dexmedetomidine group

    상세내용 국문

    기관 삽관 후 덱스메데토미딘을 0.40 μg/kg/h (= 0.25 ml/kg/h) 로 지속 정맥 주입 시작하고 수술 종료 20분 전 중단 한다. 수술 중 활력 징후, 수술 후 24시간 까지의 통증,수술 후 구역 구토,염증 반응과 수술 후 48시간 까지의 발열을 관찰한다.

    상세내용 영문

    After intubation, dexmedetomidine is infused continuously at a rate of  0.40 μg/kg/h (= 0.25 ml/kg/h) and stopped 20 minutes before the end of the operation. Vital signs during surgery; pain, postoperative nausea and vomiting, and inflammation up to 24 hours after surgery; and fever up to 48 hours after surgery are observed.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류

    국문

    
    													

    영문

    pre>
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명

    국문

    분당차병원에서 정규 복강경 자궁절제술 받는 19-65세 환자

    영문

    19–65 year old patients performing laparoscopic hysterectomy at a hospital in Bundang CHA hospital.
    대상자추출방법

    국문

    컴퓨터 생성 난수 테이블

    영문

    computer generated random number table
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N85.9)Noninflammatory disorder of uterus, unspecified (N85.9)자궁의 상세불명의 비염증성 장애 

    국문

    복강경 자궁 절제술

    영문

    laparoscopic hysterectomy
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)

    국문

    만 19-65세, 미국마취과학회 신체등급분류 1, 2에 해당하며, BMI 30 kg/m2 미만인 전신마취 하에 정규 복강경 자궁절제술이 예정되어 있는 임상윤리위원회 승인 하에 동의를 받은 내국인 환자

    영문

    Korean patients of American Society of Anesthesiologists’ physical status 1 or 2 undergoing elective laparoscopic hysterectomy; age of 19-65 years; BMI < 30 kg/m2; taken informed consent approved by International Review Board.
    대상자 제외기준

    국문

    연구 약물에 알러지 있는 경우, 심장, 폐, 신장, 간, 뇌혈관계, 정신과 질환자, 동성 서맥 (sinus bradycardia), 통증을 표현하기 힘든 경우, 골반 통증이 있는 경우, 만성 마약류 사용, 임산부, 수유부, 당뇨, 감염 (1주내 발열), 다른 수술과 동시 수술, 개복술로 전환, 기타 미국마취과학회 신체등급분류 3 이상

    영문

    who have allergy with study drugs; heart, lung, kidney, cerebrovascular, or psychiatric disease; sinus bradycardia; inability to express pain; chronic pelvic pain; chronic use of opioids;  pregnancy or breast-feeding; diabetes mellitus; infection (fever within 1 week); conversion to open surgery; co-operation; Adults of American Society of Anesthesiologists’ physical status 3 or more
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    통증 점수

    영문

    pain score
    평가시기

    국문

    수술 직후 부터 술후 24시간

    영문

    from immediately after to 24 hours after surgery
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    염증 반응

    영문

    inflammatory response
    평가시기

    국문

    기관 삽관 전 부터 술후 24시간

    영문

    before endotracheal intubation to 24 hours after surgery
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    발열

    영문

    fever
    평가시기

    국문

    수술 직후부터 술후 48시간

    영문

    from immediately after to 48 hours after surgery
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    수술 후 구역 구토

    영문

    postoperative nausea and vomiting
    평가시기

    국문

    수술 직후 부터 술후 24시간

    영문

    from immediately after to 24 hours after surgery
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    수술 중 활력 징후

    영문

    vital signs during operation
    평가시기

    국문

    수술실 입실 후 부터 발관 후

    영문

    from entering of operation room to extubation of tube
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jlee0616@cha.ac.kr)(jlee0616@cha.ac.kr)
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