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복강경 기증자 신절제술에서 주술기동안의 진통 요인과 수술 후 아편유사제 요구량 및 회복 정도의 연관성에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2022/03/02

  • 검토/등록일

    2022/06/03

  • 최종갱신일

    2022/05/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0007351
    연구고유번호 KC22OISI0056
    요약제목 복강경 기증자 신절제술에서 진통 요인과 수술 후 진통제 요구량 및 회복 정도의 연관성에 대한 연구
    연구제목 복강경 기증자 신절제술에서 주술기동안의 진통 요인과 수술 후 아편유사제 요구량 및 회복 정도의 연관성에 대한 연구
    연구약어명 APFRHALDN
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC22OISI0056
    승인일 2022-03-02
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 구정민
    직위 임상진료조교수
    전화번호 02-1588-6163
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 구정민
    직위 임상진료조교수
    전화번호 02-1588-6163
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 구정민
    직위 임상진료조교수
    전화번호 02-1588-6163
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-06-30 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 72 명
    자료수집종료일 2024-04-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-04-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    생체 기증자들은 자신의 장기를 기증하여 다른 환자를 치료하는 데 이바지하는 희생적이고 헌신적인 모습을 보여주고 있다. 하지만, 장기 기증을 위해서는 건강한 사람이 수술이라는 진료 과정을 거쳐야 하기 때문에, 이에 수반된 통증을 호소하고 있다. 앞선 연구들에서 건강한 생체 기증자들은 만성 질병을 앓고 있는 환자들보다 수술 후 통증에 더욱 예민한 모습을 보이며, 적극적인 통증 관리를 권고하고 있다. 이에 따라서, 생체 기증자의 수술 후 통증에 영향을 미치는 주술기 인자들에 대한 분석 및 고찰이 필요하다. Denogan (데노간 주 1g, propacetamol) 과 nefopam (네포팜염산염 10mg/ml, nefopam hydrochloride) 은 통증 조절에 탁월한 효과를 가지고 있어 수술 후 통증 조절에 많이 사용되어지는 약물이다. 하지만 신장 기증자에서 이 두 약물의 진통 조절 효과와 수술 후 통증 조절 및 수술 후 회복에 있어 사용 및 비교되어진 적이 없다. 이 연구를 통하여 두 약물의 수술 후 진통 효과, 수술 후 진통제의 사용량 및 회복의 질을 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 72명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    네포팜군

    상세내용

    수술 종료 시점 피부절개를 시작하면 Nefopam (명문제약 주, 네포팜염산염, 20mg/ml) 40 mg (2ampule) 을 100ml 의 생리식염수에 혼합하여 5분동안 천천히 정맥주사한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    데노간군

    상세내용

    수술 종료 시점 피부절개를 시작하면 Denogan (영진약품 주, 프로파세타몰 주사제, 1g) 2g (2ampule) 을 100ml 의 생리식염수에 혼합하여 5분동안 천천히 정맥주사한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울성모병원에서 정규 복강경 기증자 신절제술을 받게 될 성인 생체 기증자
    대상자추출방법
    연구에 동의하면 수술 순서에 맞추어서 교대로 군 배정을 할 예정이다. 홀수 순서에는 Nefopam group 으로 배정하며, 짝수 순서에는 Denogan group 으로 배정한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z52.4)Kidney donor (Z52.4)신장기증자 
    신장기증자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    만 19세 이상 성인 – 75세 미만, 미국마취과학회 신체 등급 I 혹은 II
    
    대상자 제외기준
    1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우
    2. 소아 (만 19세 미만) 
    3. 노인 (한국 나이 75세 이상)
    4. 미국마취과학회 신체 등급III 혹은 IV
    5. 응급 재수술을 요하는 경우 
    6. 수혈 혹은 승압제 사용을 요하는 혈역학적 불안정 상황이 발생한 경우 
    
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    PCA 사용량 (ml)
    평가시기
    수술 후 1일째
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 회복의 질 문항 15 점수
    평가시기
    수술 후 1일째
    보조결과변수 2
    평가항목
    통증 점수 (NRS)
    평가시기
    수술 종료 후 회복실 입실 시
    보조결과변수 3
    평가항목
    통증 점수 (NRS)
    평가시기
    수술 후 1일째
    보조결과변수 4
    평가항목
    클라비엔-딘도 도구를 이용한 수술 합병증
    평가시기
    수술 후 1일째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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