상태 등록
최초제출일
2019/09/04
검토/등록일
2019/10/11
최종갱신일
2024/01/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004302 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1903-015-1014 |
| 요약제목 |
국문 심실빈맥 부정맥 치료를 위한 고에너지 방사선 치료의 활용에 관한 연구 |
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영문 Cardiac Radioablation for Ventricular tachycardia |
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| 연구제목 |
국문 심실 빈맥 환자에서 심장 방사선 치료의 효용과 안전성에 관한 연구 |
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영문 Clinical feasibility study of Noninvasive Cardiac Radio-ablation for Treatment of Ventricular tachycardia |
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| 연구약어명 | HeartSABR |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1903-015-1014 |
| 승인일 | 2019-06-24 |
| 위원회명 |
국문 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
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영문 Seoul National University Hospital |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 종로구 대학로 103 |
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영문 103, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 차명진 |
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영문 Myung-Jin Cha |
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| 직위 |
국문 조교수 |
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영문 Assistant professor |
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| 전화번호 | 02-2072-4780 |
| 기관명 |
국문 서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Hospital |
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| 주소 |
국문 서울시 종로구 대학로 101 |
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영문 101, DAEHAK-RO JONGNO-GU, SEOUL 03080, Rep. of KOREA |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 차명진 |
|
영문 Myung-Jin Cha |
|
| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant professor |
|
| 전화번호 | 02-2072-4780 |
| 기관명 |
국문 서울대학교병원 |
|
영문 Seoul National University Hospital |
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| 주소 |
국문 서울시 종로구 대학로 101 |
|
영문 101, DAEHAK-RO JONGNO-GU, SEOUL 03080, Rep. of KOREA |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 차명진 |
|
영문 Myung-Jin Cha |
|
| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant professor |
|
| 전화번호 | 02-2072-4780 |
| 기관명 |
국문 서울대학교병원 |
|
영문 Seoul National University Hospital |
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| 주소 |
국문 서울시 종로구 대학로 101 |
|
영문 101, DAEHAK-RO JONGNO-GU, SEOUL 03080, Rep. of KOREA |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-29 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 10 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 서울대학교병원 |
|
|
영문 Seoul National University Hospital |
||
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-29 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 과학기술정보통신부 |
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영문 Ministry of Science and ICT |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | NRF-2018M2A2B3A01070 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Hospital |
|
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 비침습적 심장 방사선 치료가 치명적인 심실 빈맥에 효과적인 치료법으로 적용되고 있고 최근 Phase I/II trial 결과가 발표되며 전세계적으로 임상 적용이 더 활발히 이루어지고 있다. 하지만 아직 국내에서는 심실 빈맥에 심장 방사선 치료가 적용된 사례가 없다. 본 연구에서는 같은 기법의 심장 방사선 치료법이 국내 환자에게도 적절히 적용될 수 있는지 살펴보고자 한다. |
|---|---|
|
영문 Several studies reported that noninvasive cardiac radioablation could be very effective for the treatment of fatal ventricular tachycardia. he results of Phase I / II trials have recently been published, and clinical applications are more active worldwide. However, in Korea, no cardiac radiotherapy has been applied to ventricular tachycardia under a well-designed clinical trial. The purpose of this study is to investigate whether the same cardiac radiation therapy can be applied to domestic patients. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase1/Phase2 |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 방사선(Radiation) |
| 중재상세설명 |
국문 심장의 부정맥 발생 부위에 방사선 치료 25Gy, single fraction |
|
영문 Radiation therapy on ventricular tachycardia focus 25Gy, single fraction |
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| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 심장 방사선치료 |
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중재군명 영문 Cardiac radioablation |
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목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 국문 심장의 부정맥 발생 부위에 방사선 치료 25Gy, single fraction |
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상세내용 영문 Radiation therapy on ventricular tachycardia focus 25Gy, single fraction |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I47.2)Ventricular tachycardia (I47.2)심실성 빈맥 |
|---|---|
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국문 Cardiac Arrhythmia, Ventricular Tachycardia |
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영문 심장 부정맥, 심실 빈맥 |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~No Limit |
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국문 1) 심실 빈맥이 문서로 증명 된 자 [1] 최근 6개월 이내에 12유도 심전도, 리듬 스트립 또는 이식형 제세동기 장비 분석에서 증상을 동반한 심실 빈맥이 2회 이상 확인된 자 [2] 이식형 제세동기 삽입 환자의 경우 최근 6개월 이내 제세동 치료 (shock or ATP)를 경험한 자 [3] 심실 조기 수축 유발 심근병증 (좌심실 기능 50% 미만)의 경우 심실 24시간 Holter monitoring 검사에서 심실 조기 수축의 빈도가 15% 이상인 경우 2) 심실 빈맥을 위한 치료에 실패 [1] 항부정맥 약제에 적응할 수 없거나, 또는 2개월 이상의 적절한 치료에도 심실 빈맥이 조절되지 않는 자 --AND-- [2] 이전에 한번이라도 심실 빈맥에 대하여 카테터 전극도자절제술을 시도해보았으나 실패한 경우 혹은 전극도자 절제술에 적합하지 않은 경우 (좌심실 혈전, 심한 폐질환, 혈관 이상, 심장 기형 등) 3) 심실 빈맥으로 인해 기대 여명이 감소할 것으로 예상되는 자 (순환기내과 전문의 판단 필요) 4) 좌심실 기능 ≥ 15% 5) Functional class: NYHA class ≥ II 6) 19세 이상 |
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영문 1) Documented ventricular tachycardia [1] Symptomatic ventricular tachycardia over 2 times on 12-leads ECG, Rhythm strip or implantable devices, within recent 6 months [2] ICD therapy (shock or ATP) within 6 months [3] In the case of PVC induced heart failure (LVEF <50%): PVC burden is over 15% on holter monitoring 2) Failed standard therapy for ventricular tachycardia [1] Patients who are unable to adapt to antiarrhythmic medications or whose ventricular tachycardia is uncontrolled even after 2 months of adequate treatment --AND-- [2] Previous failed catheter ablation for ventricular tachycardia or were not suitable for catheter ablation (left ventricular thrombosis, severe lung disease, vascular abnormality, heart malformation, etc.) 3) Those whose life expectancy is expected to decrease due to ventricular tachycardia (required by the expert cardiologist) 4) Left ventricular ejection function ≥ 15% 5) Functional class: NYHA class ≥ II 6) 19 years old or older |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 연구 등록에 동의하지 않는 자
2) 방사선 치료가 의학적으로 적합하지 않은 자
- 방사선 치료에 적합한 자세가 불가능한 경우
- 그 외 방사선종양학과 전문의의 판단에 의해 적합하지 않다고 판정된 자
3) 심실 빈맥 이외의 다른 원인으로 인하여 체외 순환 장치(ECMO) 혹은 좌심실 보조 장치를 가지고 있거나 고강도의 강심제 치료를 요하는 자 (Dopamine 또는 Dobutamine 정주 필요량이 10mcg/kg/min 이상인 경우)
4) 다른 질환으로 인하여, 심실 빈맥이 없더라도 기대 여명이 12개월 미만인 경우 (내과 전문의 판단 필요)
5) 임신 중이거나 수유 중인 자
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영문 1) Those who do not agree to study registration
2) Those whose radiation therapy is not medically appropriate
-When a suitable posture for radiation therapy is not possible
-Others who are judged unsuitable by the judgment of radiation oncologist.
3) Those who have an extracorporeal circulatory system (ECMO) or left ventricular assist device or who require high-dose inopropics due to a cause other than ventricular tachycardia, (if the dose of Dopamine or Dobutamine is higher than 10 mcg / kg / min)
4) Life expectancy is less than 12 months, even if there is no ventricular tachycardia due to other diseases.
5) Pregnant or breast feeding
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 초기 안전성 |
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영문 Acute safety |
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| 평가시기 |
국문 치료 90일 이내 |
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영문 Time Frame ≤ 90 days |
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| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 치료 효과 |
|
|
영문 Efficacy outcome |
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| 평가시기 |
국문 치료 12개월 |
|
|
영문 Time Frame 12 months |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 전체 사망률 |
|
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영문 Overall mortality |
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| 평가시기 |
국문 치료 12개월 |
|
|
영문 Time Frame 12 months |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 지연형 독성 평가 |
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영문 Late toxicity |
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| 평가시기 |
국문 90일~12개월 |
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영문 Time Frame 90 days to 12 months |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 삶의 질 평가 |
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영문 Health related quality of life: HRQOL |
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| 평가시기 |
국문 치료 당일, 8주, 6개월, 1년 |
|
|
영문 Time Frame Day0, 8 week, 6 month, 12 month |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 치료효과 (부정맥 50% 감소 여부) |
|
|
영문 Stricter efficacy (50% reduction) |
||
| 평가시기 |
국문 치료 6개월 |
|
|
영문 Time Frame 6 month |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 치료효과 (부정맥 95% 감소 여부) |
|
|
영문 Stricter efficacy (95% reduction) |
||
| 평가시기 |
국문 치료 6개월 |
|
|
영문 Time Frame 6 month |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 임상적으로 가장 필요한 효과 항목 (제세동 치료 빈도 및 심실 기능 호전 정도) |
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영문 Clinically important treatment efficacy (ICD treatment frequency or LVEF improvement) |
||
| 평가시기 |
국문 치료 6개월 |
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|
영문 Time Frame 6 month |
||
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 치료 효과 유지 |
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영문 Long-term durability |
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| 평가시기 |
국문 치료 12개월 |
|
|
영문 Time Frame 12 month |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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