심실 빈맥 환자에서 심장 방사선 치료의 효용과 안전성에 관한 연구

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최초제출일 : 2019/09/04 검토/등록일 : 2019/10/11 최종갱신일 : 2019/09/16

비침습적 심장 방사선 치료가 치명적인 심실 빈맥에 효과적인 치료법으로 적용되고 있고 최근 Phase I/II trial 결과가 발표되며 전세계적으로 임상 적용이 더 활발히 이루어지고 있다. 하지만 아직 국내에서는 심실 빈맥에 심장 방사선 치료가 적용된 사례가 없다.
본 연구에서는 같은 기법의 심장 방사선 치료법이 국내 환자에게도 적절히 적용될 수 있는지 살펴보고자 한다.

Several studies reported that noninvasive cardiac radioablation could be very effective for the treatment of fatal ventricular tachycardia. he results of Phase I / II trials have recently been published, and clinical applications are more active worldwide. However, in Korea, no cardiac radiotherapy has been applied to ventricular tachycardia under a well-designed clinical trial. The purpose of this study is to investigate whether the same cardiac radiation therapy can be applied to domestic patients.

치료(Treatment)

심장의 부정맥 발생 부위에 방사선 치료
25Gy, single fraction

Radiation therapy on ventricular tachycardia focus
25Gy, single fraction

심장의 부정맥 발생 부위에 방사선 치료
25Gy, single fraction

Radiation therapy on ventricular tachycardia focus
25Gy, single fraction

Cardiac Arrhythmia, Ventricular Tachycardia

심장 부정맥, 심실 빈맥

1) 심실 빈맥이 문서로 증명 된 자
   [1] 최근 6개월 이내에 12유도 심전도, 리듬 스트립 또는 이식형 제세동기 장비 분석에서 증상을 동반한 심실 빈맥이 2회 이상 확인된 자
   [2] 이식형 제세동기 삽입 환자의 경우 최근 6개월 이내 제세동 치료 (shock or ATP)를 경험한 자
   [3] 심실 조기 수축 유발 심근병증 (좌심실 기능 50% 미만)의 경우 심실 24시간 Holter monitoring 검사에서 심실 조기 수축의 빈도가 15% 이상인 경우 
2) 심실 빈맥을 위한 치료에 실패
   [1] 항부정맥 약제에 적응할 수 없거나, 또는 2개월 이상의 적절한 치료에도 심실 빈맥이 조절되지 않는 자
   --AND--
   [2] 이전에 한번이라도 심실 빈맥에 대하여 카테터 전극도자절제술을 시도해보았으나 실패한 경우 혹은 전극도자 절제술에 적합하지 않은 경우 (좌심실 혈전, 심한 폐질환, 혈관 이상, 심장 기형 등)
3) 심실 빈맥으로 인해 기대 여명이 감소할 것으로 예상되는 자 (순환기내과 전문의 판단 필요)
4) 좌심실 기능 ≥ 15%
5) Functional class: NYHA class ≥ II
6) 19세 이상

1) Documented ventricular tachycardia
 [1] Symptomatic ventricular tachycardia over 2 times on 12-leads ECG, Rhythm strip or implantable devices, within recent 6 months
 [2] ICD therapy (shock or ATP) within 6 months
 [3] In the case of PVC induced heart failure (LVEF <50%): PVC burden is over 15% on holter monitoring
2) Failed standard therapy for ventricular tachycardia
 [1] Patients who are unable to adapt to antiarrhythmic medications or whose ventricular tachycardia is uncontrolled even after 2 months of adequate treatment
   --AND--

[2] Previous failed catheter ablation for ventricular tachycardia  or were not suitable for catheter ablation (left ventricular thrombosis, severe lung disease, vascular abnormality, heart malformation, etc.)
3) Those whose life expectancy is expected to decrease due to ventricular tachycardia (required by the expert cardiologist)
4) Left ventricular ejection function ≥ 15%
5) Functional class: NYHA class ≥ II
6) 19 years old or older

1) 연구 등록에 동의하지 않는 자
2) 방사선 치료가 의학적으로 적합하지 않은 자
    - 방사선 치료에 적합한 자세가 불가능한 경우 
    - 그 외 방사선종양학과 전문의의 판단에 의해 적합하지 않다고 판정된 자
3) 심실 빈맥 이외의 다른 원인으로 인하여 체외 순환 장치(ECMO) 혹은 좌심실 보조 장치를 가지고 있거나 고강도의 강심제 치료를 요하는 자 (Dopamine 또는 Dobutamine 정주 필요량이 10mcg/kg/min 이상인 경우)
4) 다른 질환으로 인하여, 심실 빈맥이 없더라도 기대 여명이 12개월 미만인 경우 (내과 전문의 판단 필요)
5) 임신 중이거나 수유 중인 자

1) Those who do not agree to study registration
2) Those whose radiation therapy is not medically appropriate
    -When a suitable posture for radiation therapy is not possible
    -Others who are judged unsuitable by the judgment of radiation oncologist.
3) Those who have an extracorporeal circulatory system (ECMO) or left ventricular assist device  or who require high-dose inopropics due to a cause other than ventricular tachycardia, (if the dose of Dopamine or Dobutamine is higher than 10 mcg / kg / min)
4) Life expectancy is less than 12 months, even if there is no ventricular tachycardia due to other diseases.
5) Pregnant or breast feeding

초기 안전성

Acute safety

치료 90일 이내

Time Frame ≤ 90 days

치료 효과

Efficacy outcome

치료 12개월

Time Frame 12 months

전체 사망률

Overall mortality

치료 12개월

Time Frame 12 months

지연형 독성 평가

Late toxicity

90일~12개월

Time Frame 90 days to 12 months

삶의 질 평가

Health related quality of life: HRQOL

치료 당일, 8주, 6개월, 1년

Time Frame Day0, 8 week, 6 month, 12 month

치료효과 (부정맥 50% 감소 여부)

Stricter efficacy (50% reduction)

치료 6개월

Time Frame 6 month

치료효과 (부정맥 95% 감소 여부)

Stricter efficacy (95% reduction)

치료 6개월

Time Frame 6 month

임상적으로 가장 필요한 효과 항목 (제세동 치료 빈도 및 심실 기능 호전 정도)

Clinically important treatment efficacy (ICD treatment frequency or LVEF improvement)

치료 6개월

Time Frame 6 month

치료 효과 유지

Long-term durability

치료 12개월

Time Frame 12 month