상태 등록
최초제출일
2018/11/27
검토/등록일
2019/04/08
최종갱신일
2019/03/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003723 |
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연구고유번호 | SMCH-1710-16 |
요약제목 |
국문 하지부 냉감(족부냉증)에 대한 온경탕(OKT)의 유효성과 안전성에 대한 다기관 임상연구 |
영문 Multicenter clinical study of the efficacy and safety of the Ongyeong-tang(OKT) for Coldness of Feet(Cold Hypersensitivity in Feet) |
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연구제목 |
국문 하지부 냉감(족부냉증)에 대한 온경탕(OKT)의 유효성과 안전성에 대한 다기관 임상연구 - 이중맹검 무작위배정, 위약 평행군 임상시험- |
영문 A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, pararell, Multicenter clinical Study of the efficacy and safety of the Ongyeong-tang(OKT) for Coldness of Feet(Cold Hypersensitivity in Feet) |
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연구약어명 | OKTFC |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1710-16 |
승인일 | 2017-10-23 |
위원회명 |
국문 세명대학교충주한방병원 생명윤리위원회 |
영문 Semyung Uni. ChunhJu Korean Medical Hospital IRB |
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위원회주소 |
국문 충청북도 충주시 상방4길 63 |
영문 63, Sangbang 4-gil, Chungju-si, Chungcheongbuk-do |
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위원회 전화번호 | 043-841-1738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 이동녕 |
영문 Lee DongNyung |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate Professor |
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전화번호 | 043-841-1833 |
기관명 |
국문 세명대학교 |
영문 Semyung University |
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주소 |
국문 충청북도 제천시 세명로 65 |
영문 ChungBuk JeChen-Si Semyung-Ro 65 |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 이동녕 |
영문 Lee DongNyung |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate Professor |
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전화번호 | 043-841-1833 |
기관명 |
국문 세명대학교 |
영문 Semyung University |
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주소 |
국문 충청북도 제천시 세명로 65 |
영문 ChungBuk JeChen-Si Semyung-Ro 65 |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 이동녕 |
영문 Lee DongNyung |
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직위 |
국문 부교수 |
영문 Associate Professor |
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전화번호 | 043-841-1833 |
기관명 |
국문 세명대학교 |
영문 Semyung University |
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주소 |
국문 충청북도 제천시 세명로 65 |
영문 ChungBuk JeChen-Si Semyung-Ro 65 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 112 명 | |
자료수집종료일 | 2019-04-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-06-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 상지대학교부속 한방병원 |
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영문 Sangji University Korean Medical Center |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 |
국문 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원 |
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영문 Semyung University Oriental Medicine Hospital |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 |
국문 세명대학교 충주한방병원 |
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영문 Chungju Oriental Hospital of Semyung University |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 보건복지부 |
영문 Ministry of Health & Welfare |
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기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HB1600048-010016 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 상지대학교부속 한방병원 |
영문 Sangji University Korean Medical Center |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 냉증은 냉각과민증으로 일반적인 추위를 느끼지 않을만한 온도에 신체특정부위가 차고 시린 느낌이 있어 일상생활에 불편함을 느끼는 질환이다. 온경탕은 한의학에서 하복부 및 하지부 냉감을 개선하여 월경통과 같은 여성질환을 처방으로, 수족냉증중 족부냉증을 치료할 수 있을 것으로 기대되는 처방이다. 이에 본 임상시험은 이를 임상적으로 증명하기 위해서 하지부 냉감(족부냉증)을 느끼는 환자에게 온경탕(OKT)을 투여후, 하지부 냉감(족부냉증) 완화에 대한 유효성과 안전성을 객관적으로 평가하기 위하여, 다기관, 무작위배정, 대조군, 평형설계 임상시험을 실시하고자 한다. |
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영문 Cold hypersensitivity in the hands and feet (CHHF) is a sensation of coldness in the hands and feet in an environment not considered cold by unaffected people or having a heightened cold sensation in a relatively low temperature area. OnKyeong-tang(OKT) is used as a medical treatment for Herbal medicine as a prescription to treat cold sensation of lower abdomen and lower leg in Korean medicine. The Purpose of this trial is to investigate the efficacy and safety of OnKyeong-tang(OKT) on Korean Patients With Cold Hypersensitivity in the Feet |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
국문 무작위 배정된 피험자를 대상으로, OKT(온경탕, 상품명 마이센스과립, 한풍제약) 3g 또는 위약(유당수화물 1.7g, 옥수수전분1.0g 등, 한풍제약) 3g을 매일 3회, 8주간 경구투여함. |
영문 OKT and Placebo groups take prescribed medication orally , 3g each time, 3 times per day, each taken before or between meals for 8 weeks. |
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중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 국문 온경탕 투여군 |
중재군명 영문 OKT Treatment Group |
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목표대상자 수 56 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 OKT(온경탕, 상품명 마이센스과립, 한풍제약) 3g 을 매일 3회, 8주간 경구투여함. |
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상세내용 영문 OKT take prescribed medication orally , 3g each time, 3 times per day, each taken before or between meals for 8 weeks. |
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중재군 2 |
중재군명 국문 위약대조군 |
중재군명 영문 Placebo groups |
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목표대상자 수 56 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 위약(유당수화물 1.7g, 옥수수전분 1.0g, 시트르산수화물 0.1g, 카라멜색소 o.1g, 쌍화향 0.1g, 한풍제약) 3g을 매일 3회, 8주간 경구투여함. |
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상세내용 영문 Placebo groups take prescribed medication orally , 3g each time, 3 times per day, each taken before or between meals for 8 weeks. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I73.0)Raynaud’s syndrome (I73.0)레이노증후군 |
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국문 족부냉증(수족냉증)을 호소하는 여성 수족냉증 |
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영문 Women who feels a cold sensation of lower leg Cold hypersensitivity on hands and feet |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~59세(Year) |
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국문 1. 하지부 냉감(족부냉증)을 호소하는 만 19세 이상 만 59세 이하의 여성 2. 아래 정의에 해당하고, 범위항목 중 한 가지 이상 해당하는 자 (1) 정의 : 손과 발이 차갑게 느껴져 불편함을 호소하는 자 (2) 범위 항목 첫째, 추위를 느끼지 않을 만한 온도에서 족부냉증을 느끼는 경우 둘째, 추위를 느낄 만한 온도에서 주변 사람보다 과도하게 족부냉증을 느끼는 경우 셋째, 추운 환경에서 따뜻한 환경으로 이동 시 증상이 쉽게 회복되지 않는 경우 3. 스크리닝 방문 당시, 족부냉증의 시각적 사상척도(Visual Analogue Scale : VAS)가 4 이상인 자. 4. 스크리닝 방문 당시, 하지부 상온 노출 상태에서 10분간 24℃(±2)의 실온 적응 후, 써모미터(Thermometer)로 측정한 전대퇴중심부(복토혈, S32)와 족배부 전면부(태충혈, LR3)의 온도차가 2℃ 이상 낮은 자 5. 임상시험 수행 중 추적관찰이 가능한 자 6. 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자. |
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영문 1. Female aged 19 to 59 years have a complaint of cold hypersensitivity on hands and feet 2. Subject must include at least one or more of the following symptoms below: • Subject has the symptoms of cold hands and feet in normal temperature which most individuals feel no cold • Subject has the symptoms of severe cold hands and feet in colder than normal temperature exposure • Even subject is on the return to a warmer environment, the symptoms of cold hands and feet is not completely disappeared 3. When subject's VAS(Visual Analogue Scale) of cold hypersensitivity on feet VAS) is 4 or more 4. When subject's both upper arms exposure to room temperature (24℃±2), the thermal deviation between the foot (acupuncture point, LR3) with the thigh(acupuncture point, S32) may be higher than 2℃ 5. Ability to comply with all study-related procedures, medications, and evaluations 6. Ability to give informed consent |
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대상자 제외기준 |
국문 1. 수족냉증 치료 목적으로 칼슘길항제 혹은 베타차단제를 복용하고 있는 자. 2. 손가락에 궤양 또는 괴저가 1개 이상 있는 자 3. 갑상선기능저하증을 진단받았거나, 갑상선 관련 약물을 복용하는 자 4. 자가면역질환을 진단받은자 5. 족부터널 증후군을진단 받았거나, 팔렌 티넬 검사에서 양성 결과 나온 자 6. 요추 추간판 탈출증을 진단받은 자 7. 당뇨병을 진단 받은 자 8. 족부냉증에 영향을 줄 수 있는 약물 복용자 (예, 항응고제 등) 9. 중증의 간(AST·ALT 각 100 IU/L 이상,)질환 또는 신부전 환자(Creatinine 2.0mg/dL 이상) 10. 행동장애 또는 우울증, 불안신경증 및 심각한 정신장애를 가진 자 11. 성인여자(비임신) Hemoglobin 7g/dL 미만, WBC 11,000/mm3 이상, 12. 2회 측정하여 평균 수축기 180mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상 13. 심전도 상 치료가 필요한 부정맥이거나, 허혈성심질환 등 심장질환 자 14. 알콜이나 약물 남용자 15. 임신부(요중 hCG 양성), 수유부, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성 16. 악성종양을 진단받은 자 17. 다른 임상연구에 참가 중인 자. 18. 임상시험에 참여 혹은 동의서에 제공을 거부한 자 19. 한국어를 이해하거나 표현할 능력이 부족한 자 20. 시험자의 판단에 의거 임상시험에 부적합하다고 판단된 자 |
영문 - Patients who are admission to calcium antagonists and beta-blockers as a treatment of cold hypersensitivity on hands and feet - Patients who are having one or more finger gangrene or ulceration - Patients who are diagnosed by hyperthyroidism or currently medicated to thyroid drugs - Patients who are diagnosed by Autoimmune disease or having a positive antinuclear antibody(ANA) test - Patients who are diagnosed by Carpal Tunnel Syndrome or having a positive Tinel's sign and Phalen's tests - Patients who are diagnosed with Cervical disc herniation - Patients who are diagnosed with diabetes - Drug that may affect to the cold hypersensitivity on hands and feet(ex. anticoagulants) - Moderate level of liver dysfunction(each of AST, ALT greater than 100 IU/L) or kidney dysfunction patient(creatine 2.0mg/dL) - Due to the behaviour disorder or depression or anxiety neurosis or schizophrenia or serious mental illness, do not cooperate with treatment and follow up - Diagnosed with moderate anemia and hematologic disorders (adult non-pregnant women hemoglobin level less than 7g/dL, hematocrit level less than 26%, white blood cell level greater than 11,000/mm3) - Systolic blood pressure 180mmHg or diastolic blood pressure is greater than 100 mmHg based on average value of at least 2 measurements - Suspected arrhythmia that showed up on electrocardiogram(ECG) or diagnosed by heart disease, such as, ischemic heart disease - Alcohol or drug abuse - Female patients who are pregnant (positive urin - human chorionic gonadotropin) or lactating or have the chances of pregnancy - Diagnosed with malignant tumors - Participated in other clinical trials - Refused to participate in this trial - Able to understand and speak Korean - Patients who are judged to be inappropriate for the clinical study by the researchers |
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건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 족부냉증의 시각적 상사척도 (Visual Analogue Scale ; VAS) |
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영문 VAS(Visual Analogue Scale) of cold hypersensitivity on feet |
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평가시기 |
국문 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) |
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영문 Week 0, Week 8, Week 12 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 수족냉증의 시각적 상사척도(Visual Analogue Scale ; VAS) |
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영문 VAS(Visual Analogue Scale) of cold hypersensitivity on hand |
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평가시기 |
국문 약물복용전, 약물복용 4주후, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) |
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영문 Week 0, 4, Week 8, Week 12 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
국문 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF) |
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영문 Questionnaire of WHO Quality of Life Scale Abbreviated Version(WHOQOL-BREF) |
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평가시기 |
국문 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) |
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영문 Week 0, Week 8, Week 12 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
국문 손발의 체온(Body temperature) : 써모미터 (Thermometer) 측정 |
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영문 Temperatures of hand and feet (by check Thermometer) |
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평가시기 |
국문 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) |
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영문 Week 0, Week 8, Week 12 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
국문 한랭부하검사(Cold stress test) |
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영문 Cold stress test |
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평가시기 |
국문 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) |
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영문 Week 0, Week 8, Week 12 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
국문 변증설문지 |
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영문 Questionnaire of demonstration |
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평가시기 |
국문 약물복용전 |
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영문 Week 0 |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
국문 냉증 진단 설문지 |
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영문 Questionnaire of cold hypersensitivity |
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평가시기 |
국문 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) |
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영문 Week 0, Week 8, Week 12 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2022년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(handr88@korea.com)(handr88@korea.com) |
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