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말초삽입형 중심정맥카테터삽입술에서 피하 터널링을 적용하여 삽입한 군과 통상적 방법으로 삽입한 군과의 중심정맥카테터 관련 혈류감염률을 비교 평가하기 위한 다기관 무작위배정 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/14

  • 검토/등록일

    2020/10/21

  • 최종갱신일

    2024/02/07

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005521
    연구고유번호 XC20DIDS0096O
    요약제목

    국문

    말초삽입형 중심정맥카테터삽입술에서 피하터널방법과 통상적 방법의 혈류감염 비교 연구

    영문

    Subcutaneous tunneling vs conventional PICC: A randomized controlled trial
    연구제목

    국문

    말초삽입형 중심정맥카테터삽입술에서 피하 터널링을 적용하여 삽입한 군과 통상적 방법으로 삽입한 군과의 중심정맥카테터 관련 혈류감염률을 비교 평가하기 위한 다기관 무작위배정 임상시험

    영문

    Subcutaneous tunneling versus conventional insertion of peripherally inserted central catheter in hospitalized patients (TUNNEL-PICC): A multi-institutional, open-label, parallel-group, pragmatic, randomized controlled trial
    연구약어명 TUNNEL-PICC
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 XC20DIDS0096O
    승인일 2020-10-08
    위원회명

    국문

    가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회

    영문

    Catholic Medical Center Office of Human Research Protection
    위원회주소

    국문

    서울특별시 서초구 반포대로 222

    영문

    222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-2258-8203
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 피하터널 PICC 연구를 위한 데이터안전검토위원회
    위원회명 영문 : Data and Safety Monitoring Board for Tunnel-PICC study
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    심동재

    영문

    Dong Jae Shim
    직위

    국문

    부교수대우

    영문

    Dr.
    전화번호 02-280-6742
    기관명

    국문

    가톨릭대학교인천성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    주소

    국문

    인천광역시 부평구 동수로 56,

    영문

    56 Dongsu-ro Bupyeong-gu Incheon
    연구실무담당자
    성명

    국문

    심동재

    영문

    Dong Jae Shim
    직위

    국문

    부교수대우

    영문

    Dr.
    전화번호 02-280-6742
    기관명

    국문

    가톨릭대학교인천성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    주소

    국문

    인천광역시 부평구 동수로 56,

    영문

    56 Dongsu-ro Bupyeong-gu Incheon
    등록관리자
    성명

    국문

    심동재

    영문

    Dong Jae Shim
    직위

    국문

    부교수대우

    영문

    Dr.
    전화번호 02-280-6742
    기관명

    국문

    가톨릭대학교인천성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    주소

    국문

    인천광역시 부평구 동수로 56,

    영문

    56 Dongsu-ro Bupyeong-gu Incheon
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1694 명
    자료수집종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-10-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    가톨릭대학교인천성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명

    국문

    한양대학교구리병원

    영문

    Hanyang University Guri Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명

    국문

    아주대학교병원

    영문

    Ajou University Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명

    국문

    이화여자대학교의과대학부속서울병원

    영문

    Ewha Womans University Seoul Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    주식회사 제노스

    영문

    Genoss
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
    2. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    이연제약(주)

    영문

    REYON PHARMACEUTICAL
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    가톨릭대학교인천성모병원

    영문

    The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    말초삽입형 중심정맥카테터는 말초정맥에서 비터널식으로 삽입하여 카테터 끝은 중심정맥에 위치시키는 중심정맥카테터의 하나로 임상에서 널리 사용되고 있다. 삽입이 간단하고 관리가 쉬우며 심각한 합병증이 적은 것으로 알려져 그 사용량이 크게 증가하고 있다. 최근 PICC를 정맥 채혈이 어려운 환자에서 오랜 기간 사용하거나 면역 저하 환자 또는 중환자실 재원 환자를 대상으로 사용하는 경우가 늘어나면서 카테터 관련 감염, 폐쇄, 빠짐, 혈전 등의 합병증 발생률이 적지 않게 보고되고 있다. 최근 보고에 의하면 PICC 삽입 후 전반적인 합병증이 약 30%의 환자에서 보고되었고 특히 심각한 합병증인 중심정맥카테터 관련 혈류감염 (central line-associated bloodstream infection, CLABSI)은 발생률이 5.2~7.4%까지 이른다고 보고하였다.
    피하 터널링 (subcutaneous tunneling)은 터널식 주입용 카테터 (Tunnuled infusion catheter; Hickman/Broviac catheter®), 터널식 투석용 카테터 (Tunneled hemodialysis catheter; permcath®)과 같은 피하 터널식 중심정맥관 삽입술에서 오랫동안 시행되어 온 안전한 방법이며 비터널식 직접삽입술에 비하여 감염과 이탈 방지에 더 효과적이라는 것이 잘 알려져 있다.
    최근 PICC의 사용 환자 수 및 유지 기간이 크게 늘어나고 PICC를 사용하는 환자가 다양해지면서 CLABSI와 같은 심각한 합병증이 없이 안전하게 PICC를 사용하는 것이 중요한 보건 문제가 되었다. CLABSI는 재원기간 증가, 제한 항생제 사용의 증가, 사망률 증가를 초래함으로 PICC 삽입 시 간단한 시술 방법의 변화를 통해 CLABSI를 줄일 수 있다면 치료 과정에서 중심정맥관 삽입이 필요한 입원 환자들에게 사망률을 포함한 병원 관련 합병증 (hospital acquired complication)을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.  
    PICC 삽입 시 피하 터널링을 통한 삽입 방법은 2001년 Selby 등이 최초로 43명의 환자를 대상으로 보고하였다. 최근의 비교적 대규모 환자를 대상으로 한 후향적 비교 연구에서 기존 비터널식 삽입술 대비 피하터널 삽입술에 의한 PICC-CLABSI발생률의 감소가 최초로 보고되었다. 그러나 후향적 연구라는 제한점이 있다.
    PICC 삽입이 필요한 성인 입원 환자에서 PICC 삽입술을 시행할 때 피하 터널링을 시행한 군에서, 시행하지 않은 군과 비교하여 CLABSI 발생률을 줄일 수 있는 지에 대하여 검증하고자 한다
    TUNNEL-PICC의 최종 목표는 PICC를 삽입 받은 입원 환자에서 PICC 삽입관련 혈류감염을 낮추어 혈류감염 관련 합병증을 줄이는 것이다

    영문

    Peripherally inserted central catheter (PICC) can access to central vein via peripheral vein cannulation. It is easy to place and relatively free from serious complications and used widely in modern medicine. However, long-term usage of PICC often cause complications such as catheter-associated infection, occlusion, dislocation, and thrombosis up to 30% of patients. Among complications, central line-associated bloodstream infection (CLABSI) is most serious and occurs at rates of 5.2~7.4%. 
    Subcutaneous tunneling is widely used technique for other central vein such as tunneled infusion catheter and tunneled hemodialysis catheter and the safety and efficacy is well-evaluated. 
    With recent increasing number of PICC, the use of PICC without serious complication became a major concern. CLABSI can cause prolonged hospitalization, use of antibiotics, and even mortality. 
    Subcutaneous tunneling during placement of PICC is not a new technique. In 2001, Selby Jr. et al. reported first case series without significant complication. Recent report by Kim et al. also demonstrated efficacy and safety of subcutaneous tunneling. However, those had limitations due to retrospective nature. 
    The purpose of this study is to investigate the efficacy of subcutaneous tunnel in placement of PICC regarding CLABSI.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명

    국문

    말초삽입형 중심정맥카테터 삽입술에 피하터널을 통해 삽입한 군과 기존 방법대로 피하터널 없는 군과의 비교

    영문

    Comparison between subcutaneous tunneling group and conventional group in placement of peripherally inserted central catheter.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    터널군

    중재군명 영문

    Tunnel-PICC group

    목표대상자 수

    847 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    말초삽입형 중심정맥카테터 삽입시 피부 밑에 1인치 가량의 피하터널을 만들어 카테터를 삽입함.

    상세내용 영문

    Placing PICC after making 1-inch of subcutaneous tunneling at insertion site
    중재군 2

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    Conventional PICC group

    목표대상자 수

    847 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    말초삽입형 중심정맥카테터 삽입시 기존 방법 대로 피하터널 없이 삽입함.

    상세내용 영문

    Placing PICC as conventional method without subcutaneous tunnel.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable 해당사항없음 

    국문

    말초삽입형 중심정맥카테터

    영문

    Peripherally Inserted Central Catheter Line Insertion, PICC Placement, PICC Line Catheterizations
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~110세(Year)

    국문

    ① 입원중인 18세 이상의 성인 환자이고 임상의의 판단에 의해 PICC 삽입이 필요한 자 
    ②  임상시험에 참여하기 전 충분한 설명에 근거한 임상시험대상자 동의서와 의무기록을 통한 추적조사 계획에 동의한 자

    영문

    ① Adult (more than 18 year old) hospitalized patients in needs of PICC 
    ② Patients who agree with participating clinical trial under fully understanding of informed consent.
    대상자 제외기준

    국문

    ① CLABSI의 진단은 삽입 후 48시간 이후에 발생한 감염을 대상으로 이루어지므로, PICC 삽입 후 2일 이내에 퇴원 또는 전원 예정인 자는 제외한다.

    영문

    ① Diagnosis of CLABSI requires more than 48 hours after catheterization. Patients with pending discharge from hospital within 2 days will be excluded.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    시술 후 중심정맥카테터 관련 혈류감염률(CLABSI rate) - National Healthcare Safety Network의 진단기준에 따라, PICC 삽입 후 거치기간이 2일 이상이고, 미생물학적으로 확진된 혈류 감염이 있으면서 catheter 이외에 다른 부위의 감염 소견이 없는 경우 (eg, mucosal barrier injury-laboratory confirmed bloodstream infection) CLABSI로 정의한다. CLABSI 발생률은 percentage 및 rate per catheter-day로 표기한다.

    영문

    Rate of Central-Line associated Blood Stream Infection; by definition of National Healthcare Safety Network, patients with catheter more than 2 days and microbiologic diagnosis of bloiod stream infection without other infection (eg. mucosal barrier injury-laboratory confirmed bloodstream infection. Rate of CLABSI will be presented with percentage and rate per catheter-day
    평가시기

    국문

    임상적필요가 끝나거나 합병증에 의해 카테터가 제거된 후 평가

    영문

    After removal of PICC (either end of intended use or complications)
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    삽입부위의 국소 감염

    영문

    Exit site infection
    평가시기

    국문

    임상적필요가 끝나거나 합병증에 의해 카테터가 제거된 후 평가

    영문

    After removal of PICC (either end of intended use or complications)
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    삽입부위의 출혈

    영문

    Bleeding at insertion site
    평가시기

    국문

    임상적필요가 끝나거나 합병증에 의해 카테터가 제거된 후 평가

    영문

    After removal of PICC (either end of intended use or complications)
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    시술 시간

    영문

    Procedure time
    평가시기

    국문

    임상적필요가 끝나거나 합병증에 의해 카테터가 제거된 후 평가

    영문

    After removal of PICC (either end of intended use or complications)
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    기술적 성공율

    영문

    Technical success
    평가시기

    국문

    임상적필요가 끝나거나 합병증에 의해 카테터가 제거된 후 평가

    영문

    After removal of PICC (either end of intended use or complications)
    보조결과변수 5
    평가항목

    국문

    터널시술과 연관된 합병증

    영문

    Subcutaneous tunnel associated complicataion (bleeding, skin injury, or subcutaneous infection)
    평가시기

    국문

    임상적필요가 끝나거나 합병증에 의해 카테터가 제거된 후 평가

    영문

    After removal of PICC (either end of intended use or complications)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)

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