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위암 환자의 부신우연종 유병률 및 자연경과: 추가 영상 검사의 필요성

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/25

  • 검토/등록일

    2020/04/03

  • 최종갱신일

    2021/01/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004882
    연구고유번호 B-1909/567-108
    요약제목

    국문

    위암 환자의 병기설정 CT에서 발견된 부신 전이의 유병률

    영문

    Prevalence of adrenal metastasis on staging CT of gastric cancer patients
    연구제목

    국문

    위암 환자의 부신우연종 유병률 및 자연경과: 추가 영상 검사의 필요성

    영문

    Prevalence and natural history of adrenal incidentalomas in gastric cancer patients: Should we perform additional imaging study?
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1909/567-108
    승인일 2019-10-02
    위원회명

    국문

    분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82

    영문

    82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    장원

    영문

    Won Chang
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant professor
    전화번호 031-787-7607
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,

    영문

    82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김혜영

    영문

    Hae Young Kim
    직위

    국문

    진료교수

    영문

    fellow
    전화번호 031-787-7607
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,

    영문

    82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    김혜영

    영문

    Hae Young Kim
    직위

    국문

    진료교수

    영문

    fellow
    전화번호 031-787-7607
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    주소

    국문

    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,

    영문

    82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 13000 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    암환자에서 발견된 부신결절에 대해 전이암 여부를 판단하는 것이 환자치료방침 결정을 위해매우 중요함. 미국영상의학회의 권고안에 따르면 모든 암환자에서 발견된 부신결절에 대해 우선적으로 비조영 CT에서 양성 종양 여부를 판단하게 됨. 비조영 CT영상이 없거나 영상소견으로 양성 여부를 판정할 수 없을 때, 부신 CT 를 시행. 유럽 내분비학회를 비롯한 여러 학회의 진료지침에서도 부신 CT, MRI, PET/CT 등 추가적인 영상검사를 권고.
    이렇듯 많은 진료 지침에서 부신 결절에 대해 추가 영상검사를 시행할 것을 권고하고 있으나 권고에 대한 증거 수준은 매우 낮음. 암 환자에서의 부신 혹에 대한 이전 연구에서는 각 암종 및 암종의 병기에 대한 고려가 없으며 수술을 시행한 환자들만을 포함하여 연구에 심한 selection bias가 있음.
    또한, 위암이 있는 환자에서 부신 결절이 발견된 경우, 다른 폐암이나 유방암에 비해 전이의 유병률이 낮다고 알려져 있고, 특히나 다른 장기의 전이가 없이 부신 전이 단독으로 발현하는 위암의 가능성은 경험상 매우 낮을 것으로 생각됨. 하지만 전이 없는, 절제 가능한 위암 환자군에서 발견된 부신 결절 중 악성 결절이 차지하는 유병률에 대한 연구는 없음. 이에 절제 가능한 위암 환자 군에서 악성 부신 결절의 유병률을 파악하고자 함

    영문

    An adrenal nodule is detected not infrequently during staging work up for malignancies. If an adrenal nodule is discovered without evidence of metastasis elsewhere, determining the nature of the nodule becomes critical for the patient management. However, there is no specific guideline on how an adrenal nodule detected during staging work up for gastric cancer should be managed. The ACR (American College of Radiology) guideline recommends adrenal CT for all incidentally detected adrenal nodules in patients with history of malignancy without metastasis elsewhere, unless there are imaging features typical of a benign lesion, or prior imaging that proves the stability of the nodule. Even after adrenal CT is performed, PET-CT or biopsy may be additionally required in case the nodule does not display features typical of benign adrenocortical adenoma. 
    In previous investigations on adrenal nodules detected in patients with malignancy, up to 70% of these nodules were malignant. However, there was serious selection bias in these studies, as they included only pathologically confirmed nodules. All these nodules would probably have lacked imaging finding suggestive of benignity, thus requiring biopsy or surgical resection. Moreover, these studies included patients with cancers of various origins, including lung or breast cancers that are known to have higher prevalence of adrenal metastasis compared to gastric cancer. 
    The exact incidence of solitary manifestation of an adrenal metastasis in gastric cancer is not known but is expected to be extremely low. Adhering to the ACR guideline in gastric cancer patients may incur unnecessary costs and anxiety of patients without substantial diagnostic yield. 
    Thus, in this study, we aimed to measure the prevalence of malignant adrenal nodule detected in staging CTs of gastric cancer patients with potentially resectable gastric cancer without distant metastasis.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 13000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명 국문

    위 내시경을 통해 암으로 진단되거나 의심되는 환자군

    관찰군명 영문

    Patients diagnosed with or suspected as having gastric cancer on endoscopy

    상세내용 국문

    2003년부터 2018년까지 위 내시경을 통한 조직검사에서 암이 확인 된 환자 및 조직검사에서 암이 나오지않았더라도 내시경 소견 상 암이 의심되는 환자 중 전이가 없는 환자

    상세내용 영문

    Patients diagnosed as having gastric cancer via endoscopic biopsy or resection, and those suspected as having gastric cancer even though their endoscopy biopsy results, from 2003 to 2018
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류

    국문

    
    													

    영문

    pre>
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명

    국문

    분당 서울대학교 병원에서 2003년도부터 2018년도까지 위 내시경을 받은 환자들. 환자 성별이나 연령의 제한은 없음. 이 환자들 중 내시경 중 조직 검사를 통해 암이 확인 되었거나, 또는 조직 검사 결과가 음성이더라도 내시경 소견 상 암이 의심되는 환자들. 이러한 환자들 중 병기 설정 당시 전이 없고 절제 가능해보이는 위암을 가진 환자들.

    영문

    Patients who underwent esophagogastroduodenoscopy in Seoul National University Bundang hospital (SNUBH), from 2003 to 2018. No restriction regarding patient age or sex was made. Patients diagnosed as having gastric cancer via endoscopic biopsy or resection, and those suspected as having gastric cancer although their biopsy results. Among these patients, those with potentially resectable gastric cancer without distant metastasis at the time of staging CT will be included.
    대상자추출방법

    국문

    비확률적 추출 방법을 사용함. 병리과 데이타베이스를 검색하여 내시경적 조직 검사/절제를 통해 위암으로 진단된 환자들을 포함함. 또한, 병리검사에서 위암이 나오지 않더라도 위내시경 소견상 위암이 의심되는 환자들을 포함함. 이러한 환자들을 포함하기 위해 2003년부터 2018년도까지의 위내시경 리포트를 리뷰함. "진행위암, 조기위암, 종양, 신생물, 암, 악성" 등이 검색되는 리포트를 찾고, 그러한 리포트를 리뷰하여 위암이 의심되었으나 병리적으로 진단되진 않았던 환자들을 찾음. 
    이렇게 내시경을 통해 위암으로 진단되거나 의심되는 환자들의 관련 의무 기록을 리뷰하여 병기 설정 당시 전이가 없고 절제 가능해보이는 위암을 가진 환자들을 포함함.

    영문

    Non-probability sampling was used. Pathology database is searched to identify patients with gastric cancer diagnosed via endoscopic biopsy or endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection. Additionally, patients with suspected cancer will be included, even though their endoscopy results were negative. To include these patients, endoscopy reports from 2003 to 2018 will be retrospectively reviewed. Reports containing the words "advanced gastric cancer, early gastric cancer, tumor, neoplasm, cancer, malignancy" will be identified, and those reports will be manually reviewed to identify patients who were suspected as having gastric cancer although their biopsy results were negative. 
    Then, among those patients with endoscopically diagnosed or suspected gastric cancer, we will select and include the patients with potentially resectable gastric cancer without metastasis at the time of staging CT by reviewing their medical records .
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 

    국문

    위, 암종, 위의 신생물, 부신

    영문

    stomach, carcinoma, stomach neoplasms, adrenal glands
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit

    국문

    - 내시경을 통한 조직검사를 통해 위암으로 진단 된 환자 및, 조직 검사 결과가 음성이더라도 내시경 소견상 위암이 의심되는 환자.
    - 병기 설정을 위한 복부 CT를 찍은 환자.
    - 병기 설정 당시 전이 없고 절제 가능해보이는 위암을 가진 환자.
    - 병기 설정 CT에서 10 mm 이상의 부신 결절 (비후)이 있는 환자.

    영문

    Patients who were pathologically diagnosed with gastric cancer via endoscopy biopsy or resection, and those who were suspected as having gastric cancer although their biopsy results were negative for cancer. 
    Patients with abdomen CT for staging purposes.
    Patients with potentially resectable gastric cancer without distant metastasis at the time of staging CT.
    Patients with adrenal nodule (or thickening) of 10 mm or larger on the staging CT.
    대상자 제외기준

    국문

    10 mm 이상의 부신 결절 (비후)이 없는 환자들.
    CT 품질이 좋지 못해 부신 결절 (비후)의 유무를 판단할 수 없는 환자들.

    영문

    Patients without adrenal nodule (or thickening) of 10 mm or larger. 
    Poor image quality, making it impossible to determine the presence/absence or adrenal nodule (or thickening).
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    부신 결절 (비후)의 유병률 (전체 환자 중 부신 결절이 있는 환자들의 비율)

    영문

    Prevalence of adrenal nodule (the proportion of patients with any adrenal nodule among all patients)
    평가시기

    국문

    후향적 영상평가가 완료된 시점

    영문

    After retrospective image review
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    악성 부신 결절 (비후)의 분율 (전체 부신 결절 [비후]이 있는 환자들 중 악성 부신 결절을 가진 환자들의 분율)

    영문

    Proportion of malignant adrenal nodule (the proportion of patients with malignant adrenal nodule among all patients with adrenal nodules
    평가시기

    국문

    후향적 영상평가가 완료된 시점

    영문

    After retrospective image review
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    위암의 부신 전이의 분율 (전체 부신 결절이 있는 환자들 중 위암으로부터의  부신전이를 가진 환자들의 분율)

    영문

    Proportion of adrenal metastasis from gastric cancer (the proportion of patients with adrenal metastasis from gastric cancer among patients with adrenal nodules)
    평가시기

    국문

    후향적 영상평가가 완료된 시점

    영문

    After retrospective image review
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    부신 결절이 있는 환자들 중 부신 결절에 대해 추가 검사를 받은 환자의 분율

    영문

    Proportion of patients who underwent additional adrenal examination among patients with adrenal nodule
    평가시기

    국문

    후향적 영상평가가 완료된 시점

    영문

    After retrospective image review
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수
    논문게재건수 0
    결과 업로드 result_table1.docx  
    연구결과 등록일 2021/01/18
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   CRIS_protocol.docx
    결과요약

    국문

    
    												

    영문

    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 10월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (qkfmrp860329@gmail.com)(qkfmrp860329@gmail.com)
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