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기능성 소화불량증 환자에 대한 사암침 치료의 유효성 및 안전성 평가: 무작위 배정, 대조군, 예비 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2011/07/26

  • 검토/등록일

    2011/08/05

  • 최종갱신일

    2013/05/10

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0000164
    연구고유번호 KI1003
    요약제목

    국문

    기능성 소화불량증 환자에 대한 사암침 치료 효과를 평가하기 위한 예비 연구

    영문

    SAAM acupuncture for functional dyspepsia: a pilot trial
    연구제목

    국문

    기능성 소화불량증 환자에 대한 사암침 치료의 유효성 및 안전성 평가: 무작위 배정, 대조군, 예비 임상연구

    영문

    SAAM Acupuncture for Functional Dyspepsia: A Randomized, Controlled Pilot Clinical Trial
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 djomc-55
    승인일 2010-10-22
    위원회명

    국문

    대전대학교 부속 한방병원 임상시험심사위원회

    영문

    Institutional Review Board of Oriental Hospital of Daejeon University
    위원회주소

    국문

    영문

    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    최선미

    영문

    Sun Mi Choi
    직위

    국문

    본부장

    영문

    Doctor
    전화번호
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    주소

    국문

    영문

    연구실무담당자
    성명

    국문

    김정은

    영문

    Jung Eun Kim
    직위

    국문

    한의사

    영문

    Doctor
    전화번호
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    주소

    국문

    영문

    등록관리자
    성명

    국문

    김정은

    영문

    Jung Eun Kim
    직위

    국문

    한의사

    영문

    Doctor
    전화번호
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    주소

    국문

    영문

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2011-03-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2011-03-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 KI1003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    기관종류 연구소 (Research Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    본 임상시험은 기능성 소화불량증에 해당하는 피험자를 대상으로 침 치료군과 일상관리군을 비교하는 평행시험설계로 진행되어 대규모 임상연구를 위한 실행가능성(feasibility)을 평가하고 사암침 치료의 유효성과 안전성에 대한 기본적인 분석을 시행하는 예비 임상연구이다.  
    

    영문

    This study is a pilot randomized controlled trial whose participants are patients with functional dyspepsia and a parallel trial design was used to compare two groups--an SAAM acupuncture group and a usual care group. Its purpose is to evaluate feasibility for massive clinical research and make basic analysis of efficacy and safety of SAAM acupuncture treatment.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명

    국문

    4주간 12회의 침 치료를 시행하는 사암침 치료군과 일상관리군의 치료효과를 비교하는 연구  

    영문

    A study that compares treatment efficacy of a SAAM acupuncture group and a usual care group to which acupuncture treatment was performed 12 times for 4 weeks
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    사암침 치료군

    중재군명 영문

    SAAM acupuncture group

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    4주간 12회(주 3회) 침 시술 / 환자 맞춤식 사암침 처방 사용 / 20분간 유침 / 무작위배정 후 5주, 9주, 13주에 추적관찰을 수행. 

    상세내용 영문

    Acupuncture treatment for 12 times in 4 weeks (3 times a week) / Individualized SAAM acupuncture treatment / Retaining 20 minutes / Follow-up: 5th, 9th, and 13th weeks after random allocation.  
    중재군 2

    중재군명 국문

    일상관리군

    중재군명 영문

    usual care group

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    침 치료를 하지 않고 일상관리를 지속. 무작위배정 후 5주, 9주, 13주에 추적관찰을 수행. 

    상세내용 영문

    No acupuncture treatment / Usual care / Follow-up: 5th, 9th, and 13th weeks after random allocation. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K30)Functional dyspepsia (K30)기능성 소화불량 

    국문

    기능성 소화불량증(functional dyspepsia)

    영문

    
    											
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)

    국문

    1. ROME III 진단 기준에 의거하여, 기능성 소화불량증으로 진단할 수 있는 자.
    즉, 주 2일 이상의 불쾌한 식후 포만감, 주 2일 이상의 조기 포만감, 최소한 주 1일 이상의 상복부 통증, 상복부 작열감 중 하나 이상의 증상이 있으며, 식도염, 바레트 식도, 종양, 미란 또는 궤양 등 상부 위장관 내시경 검사 상을 포함하여 증상을 설명할 수 있는 기질적 질환의 근거가 없는 자.
    2. 만 20세 이상 65세 미만의 남녀 환자.
    3. 상기 증상이 최소한 6개월 전부터 현재까지 최소 3개월 이상 지속된 자.
    4. 스크리닝 방문 당시 지난 1주일간 기능성 소화불량증 증상 숫자 등급 척도 (NRS)가 최소한 중등도 (moderate severity, 40) 이상인 자 (0-100).
    5. 본 임상시험의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하여 피험자 동의서에 서명한 자.
    

    영문

    1. Those who may be diagnosed with functional dyspepsia pursuant to ROME III diagnostic standard; in other words, those who have one or more symptoms among 1) to 4) without organic disease basis that can explain symptoms including esophagitis, Barrett’s esophagus, cancer, erosions or ulcers in endoscopy. 
      1) bothersome postprandial fullness; uncomfortably full after regular sized meal, more than 1 day/week, 2) early satiation; unable to finish regular sized meal, more than 1 day/week, 3) epigastric pain; pain or burning in middle of abdomen, at least 1 day/week, 4) epigastric burning; this criterion is incorporated in the same question as epigastric pain
    2. Males and females aged 20 to 65. 
    3. Those who have undergone the above symptoms for a minimum of three months from at least six months ago to the present time. 
    4. Those whose numerical rating scale was at least moderately severe for the past week during their screening visit (0-100).
    5. Those who consented to participation in this trial and signed an informed consent statement after listening to clear explanation of this clinical trial's purpose and characteristics. 
    대상자 제외기준

    국문

    1. 피험자 동의서에 동의하지 않는 자.
    2. 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극이 위험한 자.
    3. 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 도중에 임신 계획이 있는 여성.
    4. 심각한 체중 감소, 흑색변 (melena), 연하장애 (dysphagia), 반복되는 구토, 빈혈, 황달, 복부 종괴, 복수 등의 경고 증상이 있는 자.
    5. 최근 4주간 침, 뜸, 부항, 한약 등 한방 치료를 받은 자.
    6. 최근 3개월 이내 다른 임상 연구에 참가한 자.
    7. 과거에 충수절제술 (appendectomy)을 제외한 위장관 수술을 받았거나, 담관염 (cholangitis), 췌장염 (pancreatitis) 등과 같은 질환이 있는 자.
    8. 최근 1년 이내에 발생한 중증 심혈관계 질환 (심근경색, 불안정성 협심증, 울혈성 심부전 등) 및 중증 신경계 질환 (뇌출혈, 뇌경색 등), 간암 또는 간경변과 같은 급만성 간질환, 악성 종양의 과거력/현병력, 만성 폐질환 및 호흡기 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨, 약물 의존 및 알코올 중독, 만성 신부전, 활동성 결핵 및 기타 감염성 질환, 정신 질환, 섭식 장애 등으로 인해 본 임상시험 참여가 부적절한 자.
    9. 최근 1개월 이내에 PPIs (proton pump inhibitors), H2RAs (H2-receptor antagonist), 부신피질 호르몬제, 비스테로이드성 항염제 (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) 등과 같은 연구 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 자.
    10. 출혈성 질환 또는 항응고 약물 (aspirine 제외)을 복용중인 자.
    11. 침 치료 후 과민 반응을 경험한 자.
    12. 사회복지시설 등 집단시설에 수용중인 자.
    13. 기타 임상연구 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우.

    영문

    1. Those who don't consent to an informed consent statement.
    2. Those whose gastrointestinal motility stimulus such as gastrointestinal bleeding, mechanical ileus, enterobrosia is risky.
    3. Pregnant, expecting pregnant or breast-feeding women. 
    4. Those who have warning symptoms like severe weight loss, melena, dysphagia, repeated vomiting, anemia, jaundice, abdominal mass, ascites.
    5. Patients who have used oriental medical treatment during last 4 weeks. 
    6. Those who have participated in other clinical trials during the past 3 months. 
    7. Those who have undergone a gastrointestinal surgery except for appendectomy in the past or those who have a disease like cholangitis, pancreatitis.
    8. Those who are not appropriate for participating in this clinical trial due to severe cardiovascular disease(MI, unstable angina, congestive heart failure etc.), severe neurological diseases(ICH, cbr-inf. etc.), acute,chronic liver disease(liver cancer, liver cirrhosis), malignant tumor, chronic lung disease and respiratory disease, poorly controlled hypertension, diabetes, drug addiction, alcoholism, chronic renal failure, active tuberculosis, other infectious disease, mental disease, and diet disorder that occurred for the recent one year. 
    9. Those who have taken a medication like PPIs(proton pump inhibitors), H2RAs(H2-receptor antagonist), corticosteroids, NSAIDs(non-steroidal anti-inflammatory drugs) that may affect evaluation of this research result. 
    10. Hemorrhagic disease or those who are taking anticoagulant drugs(except for aspirin).
    11. Those who have experienced hypersensitivity reaction after acupuncture treatment.
    12. Those who are inmates at group facilities such as social welfare institutions. 
    13. Others who clinical trial conductors consider inappropriate for participating in this trial. 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    위장 증상 점수

    영문

    GIS (gastrointestinal symptom) score
    평가시기

    국문

    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후 

    영문

    Before treatment, After the end of treatment, 4 and 8 weeks after the end of treatment 
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    기능성 소화불량 관련 삶의 질 척도

    영문

    FD-QOL (functional dyspepsia-related quality of life) scale
    평가시기

    국문

    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후 

    영문

    Before treatment, After the end of treatment, 4 and 8 weeks after the end of treatment 
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    숫자 등급 척도

    영문

    NRS (numeric rating scale)
    평가시기

    국문

    스크리닝시, 치료 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후 

    영문

    In screening, After the end of treatment, 4 and 8 weeks after the end of treatment 
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    환자 전반적 평가

    영문

    patient global assessment
    평가시기

    국문

    치료 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후 

    영문

    After the end of treatment, 4 and 8 weeks after the end of treatment 
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    경제성 평가

    영문

    EQ-5D
    평가시기

    국문

    치료 전, 치료 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후 

    영문

    Before treatment, After the end of treatment, 4 and 8 weeks after the end of treatment
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임

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