상태 등록
최초제출일
2016/10/27
검토/등록일
2016/12/02
최종갱신일
2017/10/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002162 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KCR1602 |
| 요약제목 |
국문 암 환자의 불면에 대한 전침 치료의 유효성 및 안전성 평가 임상연구 |
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영문 Electroacupuncture for treating insomnia in cancer patients: a clinical trial |
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| 연구제목 |
국문 암 환자의 불면에 대한 전침 치료의 유효성 및 안전성 평가: 다기관, 평가자 맹검, 무작위배정 대조군 예비임상연구 |
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영문 Electroacupuncture for treating insomnia in cancer patients: a multicenter, assessor-blinded, randomized controlled, pilot clinical trial |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | djomc-140 |
| 승인일 | 2016-10-22 |
| 위원회명 |
국문 대전대학교대전한방병원 임상시험심사위원회 |
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영문 Daejeon Oriental Hospital of Daejeon University Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 |
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영문 |
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| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 김주희 |
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영문 Joo-hee Kim |
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| 직위 |
국문 연구원 |
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영문 researcher |
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| 전화번호 | 042-223-4052 |
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
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영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 주소 |
국문 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
|
영문 176-9 Daeheung-ro, Jung-gu, Daejeon |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 김주희 |
|
영문 Joo-hee Kim |
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| 직위 |
국문 연구원 |
|
영문 researcher |
|
| 전화번호 | 042-223-4052 |
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
|
영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 주소 |
국문 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
|
영문 176-9 Daeheung-ro, Jung-gu, Daejeon |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김미경 |
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영문 Mikyung Kim |
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| 직위 |
국문 연구원 |
|
영문 Researcher |
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| 전화번호 | |
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
|
영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 주소 |
국문 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
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영문 1672 Yuseong-daero, Yuseong-gu, Daejeon |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 45 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 대전대학교 대전한방병원 |
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영문 Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 동의대부속 한방병원 |
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영문 Dong-Eui University Oriental Medicine Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-28 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
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영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
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영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
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| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 이 연구는 암 환자를 대상으로 전침 치료의 불면 치료 효과와 안전성을 탐색하는 무작위 배정, 대조군, 다기관 예비 임상연구이다. |
|---|---|
|
영문 This study is a randomized, controlled, multicenter, pilot clinical trial to explore the effectiveness and safety of electroacupuncture for treating insomnia in cancer patients. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
국문 대상자를 전침 치료군, 샴 전침 대조군, 일상관리 대조군 중 한 군에 무작위 배정한다. 전침 치료군 및 플라시보 대조군은 4주간 총 10회의 전침 혹은 샴 전침 치료를 받게 되고, 일상관리 대조군은 전침 치료를 받지 않는다. 세 군 모두에서 수면 장애 관리에 대한 정보지를 제공하여 교육한다. |
|
영문 Participants will be randomly assigned to one of the three groups: electroacupuncture treatment group, sham control group, or usual care group. The two former groups will receive 10 sessions of real or sham electroacupuncture treatment for 4 weeks, while the usual care group will not. All the three groups will be educated with a brochure about management of sleep disorder. |
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| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 전침 치료군 |
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중재군명 영문 electroacupuncture treatment group |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 시술 부위: 백회, 인당, 양측 신문, 내관, 금문, 대종 환자가 호소하는 증상에 따라 4개 이내의 경혈 추가 시술 가능 단, 림프부종이 있고 대상자가 거부할 경우, 부종 발생 부위 근처의 경혈 시술 생략 시술도구: 0.25 x 25 mm 침(Asiamed), 전침기(ES-160) 유침시간: 30분 전침자극방법: 4 Hz, 대상자가 자극을 기분좋게 인지하는 정도 |
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상세내용 영문 Location of acupuncture: GV20, EX-HN3; bilateral HT7, PC6, BL63, and KI4 Optional acupoints up to 4 can be added according to the symptoms of patients If the participants have lymphedema and refuses to the insertion of acupuncture needle on the region of edema, the acupoints near the swollen site can be exempted from acupuncture. Device: 0.25 x 25 mm sized acupuncture needle (Asiamed), Electroacupuncture device (ES-160) Retention time: 30 min Electrostimulation regimen: 4 Hz, an intensity that the participant can notice but will still feel comfortable with. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 샴 전침 대조군 |
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중재군명 영문 sham control group |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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상세내용 국문 시술부위: 불면과 관계없는 상하지의 비경혈 시술도구: Streitberger placebo needle(Asiamed), 전침기(ES-160) 유침시간: 30분 전침자극방법: 전침 치료군과 동일한 방법(소리, 불빛)으로 시술하되 실제 전류는 통하지 않게함 |
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상세내용 영문 Location of acupuncture: non-acupoints that are unrelated to insomnia Device: Streitberger placebo needle (Asiamed), Electroacupuncture device (ES-160) Retention time: 30 min Mock electrostimulation regimen: Electric current will not be delivered, but the device will make the same beeping sounds and create the same light signals as it does for the treatment group. |
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| 중재군 3 |
중재군명 국문 일상관리 대조군 |
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중재군명 영문 usual care group |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 일상관리 대조군은 통상적 치료와 자발적 일상관리를 허용함. 단, 임상시험 기간 중에 불면 개선을 목표로 하는 치료를 시작할 수 없음. |
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상세내용 영문 The usual care group can maintain the usual treatment and self care, but cannot begin additional treatment to improve their insomnia during the study. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.9)Sleep disorder, unspecified (G47.9)상세불명의 수면장애 |
|---|---|
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국문 insomnia in cancer patients |
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영문 |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~79세(Year) |
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국문 1. 암 진단을 받은 만 19세 이상, 80세 미만의 성인 남녀 2. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status 2 이하인 자 3. 최소한 12 주 전에 암 관련 치료(수술, 방사선치료, 항암화학치료, 면역치료 등)를 마친 자(단, 현재 진행중인 호르몬 치료는 모집 3주 전에 시작하였다면 예외) 4. 암 또는 암 치료와 연관된 불면이 최근 3개월 이상 지속되었으며 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) 불면 진단기준을 만족하는 자 5. Insomnia Severity Index(ISI) 15점 이상인 자 6. 본 임상시험의 목적 및 특성에 대한 설명을 들은 후 참여에 동의하여 대상자 동의서에 서명한 자 |
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영문 1. Both male and female, aged 19 or over, but under 80 years 2. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 3. Cessation of cancer-related treatments (e.g. surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy) at least 12 weeks before the trial (except for on-going hormone therapy, which must have been initiated at least 3 weeks prior to enrollment) 4. Continuous insomnia related to cancer treatment or cancer itself for at least 3 months, fulfilment of The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostic criteria for insomnia disorder 5. Total score in the Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 15 points 6. Willingness to participate in the trial and provide written consent |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1. 암 진단 이전부터 현재와 같은 불면을 호소하는 자 2. Platelet count 60,000/μL 미만, 또는 Hemoglobin 8 g/dL 미만, 또는 Absolute Neutrophil Count(ANC) 1,000 미만인 자 3. 주요 우울장애, 불안장애, 공황장애 등 기타 정신질환을 진단받거나 카페인, 알코올, 약물 등의 중독을 진단받은 자 또는 HADS(Hopital Anxiety and Depression Scale)의 불안 또는 우울 총점이 11점 이상인 자 4. 암통증평정지수(Numeric Rating Scale, NRS) 4점 이상인 자 5. 기대 여명이 6개월 이하인 자 6. 임상 시험 기간 내에 수술, 항암 화학요법 및 방사선 요법을 받을 계획이 있는 자 7. 최근 4주 이내에 불면 개선을 위해 정기적으로 복용하는 수면제의 종류나 용량 변동이 있는 자 8. 최근 2주 이내에 불면 개선을 목적으로 필요에 따라 수면진정제를 복용한 자 9. 최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 한의약 치료(침, 뜸, 부항 및 한약)를 받은 자 10. 최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 건강보조식품, 혹은 기타 비약물요법(인지행동요법, 명상 등)을 시작했거나 임상시험 기간 중 새로 시작할 예정인 자 11. 생활 주기에 명확히 영향을 미칠 수 있는 교대 근무 종사자, 혹은 낮밤의 근무시간 변경이 잦은 자 12. 수면을 방해할 정도의 통증이나 명확히 불면의 원인이 될 수 있는 질환을 가진 자 13. 심혈관 이상이나 지혈 장애로 혈액응고제(Greenmono, Advate, Monoclate-P, Facnyne, BeneFix 등)를 복용 중인 자 14. 갑상선 기능검사 상 호르몬 수치가 비정상인 자(Free thyroxine[free T4]가 비정상이면서 thyroid-stimulating hormone[TSH] < 0.1 uIU/ml 또는 TSH > 5.1 uIU/ml인 자 제외) 15. 침 치료 후 과민반응을 경험했거나, 침 치료에 협조가 어려운 자 16. 전침 치료에 부적합한 보형물을 체내 삽입했거나 전기 자극에 과민 반응을 경험한 자 17. 임산부, 수유부 및 임상시험 기간 중 임신 계획이 있는 자 18. 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자 19. 기타 임상시험 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우 |
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영문 1. Current level of sleep disorder even before the diagnosis of cancer 2. Severe anemia (platelet count < 60,000/μL, or hemoglobin < 8 g/dL, or absolute neutrophil count < 1,000) 3. A diagnosis of major depressive disorder, anxiety disorder, panic disorder, or other psychiatric disorders; caffeine, alcohol, or drug addiction; or a subscale of either anxiety or depression in Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS) score ≥ 11 points 4. Level of cancer pain measured by numeric rating scale ≥ 4 5. Six months or less life expectancy 6. A plan of surgery, chemotherapy, radiotherapy during the study 7. A recent change of types or dosages of regular medication in the previous 4 weeks to alleviate insomnia 8. Having taken sleeping pills as required in the previous 2 weeks to alleviate insomnia 9. Having undergone Korean medical treatment (e.g. acupuncture, moxibustion, cupping, herbal medicine, etc.) in the previous 4 weeks 10. Past history in the previous 4 weeks or a new plan during the study of initiating dietary supplements or non-pharmacologic therapies (e.g. cognitive behavioral therapy, exercise etc.) to alleviate insomnia 11. Working shifts or changes in day/night work schedule that could impact circadian rhythm 12. Suffering from pain severe enough to cause sleep disturbance or presence of any disease that could cause insomnia 13. Taking medication for a cardiovascular or hemostatic disorder 14. Abnormal findings in thyroid function test (abnormal level of free thyroxine [free T4] and thyroid stimulating hormone [TSH] < 0.1 uIU/ml or TSH > 5.1 uIU/ml) 15. A previous hypersensitivity reaction to acupuncture or difficulty cooperating with acupuncture therapy 16. The presence of implants that could interfere with electroacupuncture or a history of hypersensitivity to electrostimulation 17. Pregnancy, lactation, or planning a pregnancy 18. Having participated in other clinical trials in the previous 4weeks 19. Difficulty complying with the treatment, questionnaire, or study protocol |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 Insomnia Severity Index(ISI)의 평균 변화량 |
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영문 Mean change of total scores in the Insomnia Severity Index (ISI) |
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| 평가시기 |
국문 무작위 배정일(치료전), 무작위 배정 후 5주차 |
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영문 At baseline, 5th week after randomization |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 ISI의 평균 변화량 |
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영문 Mean change of total scores in the ISI |
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| 평가시기 |
국문 무작위 배정 후 3, 9주차 |
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영문 3rd and 9th week after randomization |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 평균 변화량 |
|
|
영문 Mean change of total scores in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
||
| 평가시기 |
국문 무작위 배정일(치료전), 무작위 배정 후 3, 5, 9주차 |
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|
영문 At baseline, 3rd, 5th and 9th week after randomization |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 Korean version of Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K)의 평균 변화량 |
|
|
영문 Mean change of total scores in the Korean version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) |
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| 평가시기 |
국문 무작위 배정일(치료전), 무작위 배정 후 5주차 |
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영문 At basline, 5th week after randomization |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue(FACT-F) 의 평균 변화량 |
|
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영문 Mean change of total scores in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) |
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| 평가시기 |
국문 무작위 배정일(치료전), 무작위 배정 후 5주차 |
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영문 At basline, 5th week after randomization |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 수면일지로 측정한 수면의 질의 변화 |
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영문 Quality of sleep measured by sleep diary |
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| 평가시기 |
국문 치료 전, 무작위 배정 후 3, 5, 9주차 |
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영문 At basline, 3rd, 5th and 9th week after randomization |
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| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 신체활동측정기로 측정한 수면의 질의 변화 |
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영문 Quality of sleep measured by actigraph |
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| 평가시기 |
국문 치료전, 무작위 배정 후 3, 5주차 |
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영문 At baseline, 3rd, and 5th week after randomization |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 타액 멜라토닌 & 코티졸 검사 |
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영문 Salivary melatonin and cortisol |
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| 평가시기 |
국문 치료 전, 무작위 배정 후 5주차 |
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영문 At baseline, 5th week after randomization |
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| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 이상반응 |
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영문 Adverse event |
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| 평가시기 |
국문 매 방문시 |
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영문 Every visit |
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| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 눈가림 적정 평가 |
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영문 Blinding test |
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| 평가시기 |
국문 첫 치료 후, 무작위 배정 후 5주차 |
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영문 After first treatment, 5th week after randomization (after finial treatment) |
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| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 치료 신뢰도 평가 |
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영문 Credibility questionnaire |
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| 평가시기 |
국문 첫 치료 후, 무작위 배정 후 5주차(마지막 치료 후) |
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영문 After first treatment, 5th week after randomization (after finial treatment) |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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