연구정보 국문ㆍEng

호흡에 따른 경혈 수기 자극이 말초신경계에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/03/29

  • 검토/등록일

    2016/04/01

  • 최종갱신일

    2016/03/31

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001865
    연구고유번호 KR1502
    요약제목

    국문

    호흡에 따른 경혈 수기 자극이 말초신경계에 미치는 영향

    영문

    Study for voluntary breathing controlled acupunctural stimulation (BreAStim) effect on peripheral nervous system by measuring bio-signal
    연구제목

    국문

    호흡에 따른 경혈 수기 자극이 말초신경계에 미치는 영향

    영문

    Study for voluntary breathing controlled acupunctural stimulation (BreAStim) effect on peripheral nervous system by measuring bio-signal
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 djomc-129-1
    승인일 2015-09-11
    위원회명

    국문

    대전대학교부속한방병원 임상시험심사위원회

    영문

    Oriental Hospital of DaeJeon University IRB
    위원회주소

    국문

    영문

    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    조정효

    영문

    Junghyo Cho
    직위

    국문

    교수

    영문

    전화번호 042-229-6806
    기관명

    국문

    대전대학교대전한방병원

    영문

    Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
    주소

    국문

    대전광역시 중구 대흥로 176-9

    영문

    176-9 Deheung-ro, Jung-gu, Daejeon
    연구실무담당자
    성명

    국문

    최광호

    영문

    Kwang Ho Choi
    직위

    국문

    연구원

    영문

    전화번호 042-868-9408
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    주소

    국문

    대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672

    영문

    1672 Yuseong-daero, Yuseong-gu, Daejeon
    등록관리자
    성명

    국문

    최광호

    영문

    Kwang Ho Choi
    직위

    국문

    연구원

    영문

    전화번호 042-868-9408
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    주소

    국문

    대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672

    영문

    1672 Yuseong-daero, Yuseong-gu, Daejeon
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-10-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2016-02-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-02-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    대전대학교 대전한방병원

    영문

    Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국한의학연구원

    영문

    Korea Institute of Oriental Medicine
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 K15070
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    대전대학교 대전한방병원

    영문

    Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

     배경 및 목적: 전통의학은 오랜 기간 동안의 관찰을 통하여 정립된 학설로서 자침에 의한 장기 질병 치료의 이론적 근거를 제공하고 있음. 경혈을 자극함에 있어 경혈 자체의 자극에 대한 효과와 더불어 경혈을 어떻게 자극하느냐에 따라 치료효과가 달라지기 때문에 임상에서 수기자극 및 전기 자극 등 다양한 치료가 이루어지고 있음. 최근 자율적 호흡에 따른 경혈의 전기자극이 감각계의 역치를 변화시키는 것을 확인한 연구가 발표되었으며 이는 일부 임상에서 호흡에 따라 침 치료가 이루어지는 것과 상관성이 있다고 볼 수 있음. 본 연구에 들어가기에 앞서 예비 실험을 통해 가능성을 확인한 결과 호흡을 하면서 침자극을 한 경우, 침자극만 한 경우, 호흡만 한 경우를 비교해 보면 호흡을 하면서 침자극을 했을 때의 뇌파 반응이 가장 작게 나왔음. 이는 호흡과 침 자극이 뇌의 신경 반응에 영향을 준 것을 보여줌. 따라서 호흡에 따라 침 자극이 이루어지면 감각계와 자율 신경계에 어떠한 변화가 생기는지에 대해 확인 할 수 있는 구체적인 연구가 필요함. 이를 바탕으로 자율적 호흡에 따른 혈자리에 침자극이 인체의 감각계와 자율신경계에 미치는 영향을 뇌파 및 기타 생체신호 측정을 통하여 확인하고자 함
    
     가설: 호흡에 따른 침자극은 일반적인 침자극 보다 감각역치 변화가 크다. 
    
     계획(방법): 19세~35세의 남녀 40명을 대상으로 한명의 피험자에게 A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회), B: 수기자극만, C: 호흡 컨트롤만 으로 나누어 3회에 걸쳐 실험 하였으며 자침은 합곡에 침을 사용하여 자극하였음. 40명의 피험자 일정에 맞추어 실험 순서는 A-B-C(7명), A-C-B(7명), B-A-C(7명), B-C-A(6명), C-A-B(7명), C-B-A(6명)로 나누어 실험을 실시 하였음. 자침 시 washout period를 2주간의 간격을 두었음. somatosensory evoked potential 측정은 엄지와 새끼손가락에 1Hz로 번갈아가며 피험자가 통증이 시작되는 시점의 세기로 전기 자극을 주었었고 동시에 64채널의 뇌파측정을 하였음. 자침 전, 수기자극 중, 수기자극 후, 발침 후로 나누어 somatosensory evoked potential를 측정하였고 뇌파측정 시 photoplethysmogram 및 galvanic skin response측정을 하였으며 침자극 전후로 Verbal Rating Scale을 측정함. 

    영문

     Background & objective: Traditional medicine has established its theories on the basis of observation over a long period of time, and provides the theoretical basis for the treatment of diseases of the organs through the insertion of acupuncture needles into the human body. When stimulating the meridian points, the effect of a treatment may vary according to the stimulation of the meridian point themselves and the way in which they are stimulated; thus various treatments including manual stimulation and electrical stimulation are used in the clinical field. It has recently been reported that electrical stimulation of the meridian points, along with autonomous respiration, changes the threshold of the sensory system, which suggests there is a relationship between respiration and acupuncture treatment in some clinical cases. Prior to the main research, a preliminary study was performed to compare acupuncture stimulation with respiration, acupuncture stimulation only, and respiration only. The results showed that the brainwave response was smallest in acupuncture stimulation with respiration, which suggests that respiration and acupuncture stimulation affected the nervous response of the brain. Thus, detailed research is necessary to confirm the changes in the sensory system and the autonomic nervous system by acupuncture stimulation with respiration. Based on this, this study is planned to confirm the effects of acupuncture stimulation with autonomous respiration on the human sensory system and the autonomic nervous system through electroencephalogram and other bio-signal measurements.
    
     Hypothesis: Acupuncture stimulation by respiration shows greater sensory threshold changes compared to general acupuncture stimulation. 
    
     Plan (Methods): The experiment will be performed on 40 males and females aged 19~35 years. Each subject will receive manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration(A), only manual stimulation(B), and only respiration control(C), and will be tested 3 times. Needle insertion will be stimulated on Hapgok(LI4). 40 subjects predetermined to match experimental sequence A-B-C (7 subject), A-C-B (7 subject), B-A-C (7 subject), B-C-A (6 subject), C-A-B (7 subject), C-B-A (6 subject) by dividing experiments performed. For needle insertion, the washout period will be 2 weeks. For the  somatosensory evoked potential measurement, electrical stimulation of 1Hz will be applied to the thumb and the little finger in turn until the subject starts to feel pain, and 64-channel electroencephalogram measurements will also be performed. somatosensory evoked potential will be measured before needle insertion, during manual stimulation, after manual stimulation, and after needle removal; photoplethysmogram and galvanic skin response will also be measured while measuring electroencephalogram; and Verbal Rating Scale will be measured before and after acupuncture stimulation. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 기타(Others) (침자극 시술 방법 (Acupuncture stimulation method))
    중재상세설명

    국문

    한명의 피험자에게 A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회), B: 오직 수기자극, C: 오직 호흡 커트롤로 나누어 교차로 3회에 걸쳐 실험을 실시하였으며 자침은 LI4에 침을 사용하여 자극하였음

    영문

    Each subject will receive manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration(A), only manual stimulation(B), and only respiration control(C), and will be tested 3 times. Needle insertion will be stimulated on LI4. 
    중재군 수 6
    중재군 1

    중재군명 국문

    호흡 컨트롤 수기 자극(A)-수기자극만(B)-호흡 컨트롤만(C)

    중재군명 영문

    Manual stimulation while controlling respiration group(A)-Only manual stimualtion group(B)-Only respiration group(C)

    목표대상자 수

    7 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회)
    B: 수기자극만 (탄법, 3번씩 10회)
    C: 호흡만 컨트롤(10회)
    washout period: 2주
    실험순서: A-B-C

    상세내용 영문

    A: Manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration,
    B: Only manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets))
    C: Only respiration control(10 sets)
    Washout period: 2 week
    Experimental procedure: A-B-C  
    중재군 2

    중재군명 국문

    호흡 컨트롤 수기 자극(A)-호흡 컨트롤만(C)-수기자극만(B)

    중재군명 영문

    Manual stimulation while controlling respiration group(A)-Only respiration group(C)-Only manual stimualtion group(B)

    목표대상자 수

    7 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회)
    B: 수기자극만 (탄법, 3번씩 10회)
    C: 호흡만 컨트롤(10회)
    washout period: 2주
    실험순서: A-C-B

    상세내용 영문

    A: Manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration,
    B: Only manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets))
    C: Only respiration control(10 sets)
    Washout period: 2 week
    Experimental procedure: A-C-B  
    중재군 3

    중재군명 국문

    수기자극만(B)-호흡 컨트롤 수기 자극(A)-호흡 컨트롤만(C)

    중재군명 영문

    Only manual stimualtion group(B)-Manual stimulation while controlling respiration group(A)-Only respiration group(C)

    목표대상자 수

    7 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회)
    B: 수기자극만 (탄법, 3번씩 10회)
    C: 호흡만 컨트롤(10회)
    washout period: 2주
    실험순서:B-A-C

    상세내용 영문

    A: Manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration,
    B: Only manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets))
    C: Only respiration control(10 sets)
    Washout period: 2 week
    Experimental procedure: B-A-C  
    중재군 4

    중재군명 국문

    수기자극만(B)-호흡 컨트롤만(C)-호흡 컨트롤 수기 자극(A)

    중재군명 영문

    Only manual stimualtion group(B)-Only respiration group(C)-Manual stimulation while controlling respiration group(A)

    목표대상자 수

    6 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회)
    B: 수기자극만 (탄법, 3번씩 10회)
    C: 호흡만 컨트롤(10회)
    washout period: 2주
    실험순서:B-C-A

    상세내용 영문

    A: Manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration,
    B: Only manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets))
    C: Only respiration control(10 sets)
    Washout period: 2 week
    Experimental procedure: B-C-A  
    중재군 5

    중재군명 국문

    호흡 컨트롤만(C)-호흡 컨트롤 수기 자극(A)-수기자극만(B)

    중재군명 영문

    Only respiration group(C)-Manual stimulation while controlling respiration group(A)-Only manual stimualtion group(B)

    목표대상자 수

    7 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회)
    B: 수기자극만 (탄법, 3번씩 10회)
    C: 호흡만 컨트롤(10회)
    washout period: 2주
    실험순서:C-A-B

    상세내용 영문

    A: Manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration,
    B: Only manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets))
    C: Only respiration control(10 sets)
    Washout period: 2 week
    Experimental procedure: C-A-B  
    중재군 6

    중재군명 국문

    호흡 컨트롤만(C)-수기자극만(B)-호흡 컨트롤 수기 자극(A)

    중재군명 영문

    Only respiration group(C)-Only manual stimualtion group(B)-Manual stimulation while controlling respiration group(A)

    목표대상자 수

    6 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    A: 호흡을 컨트롤 하면서 수기자극(탄법, 3번씩 10회)
    B: 수기자극만 (탄법, 3번씩 10회)
    C: 호흡만 컨트롤(10회)
    washout period: 2주
    실험순서:C-B-A

    상세내용 영문

    A: Manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets)) while controlling respiration,
    B: Only manual stimulation (tan technique (thrumming the needle), 3 times per set (10 sets))
    C: Only respiration control(10 sets)
    Washout period: 2 week
    Experimental procedure: C-B-A
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    Healthy Volunteers

    영문

    
    											
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~35세(Year)

    국문

    1. 혈압, PPG 검사상 이상소견이 없는 자
    단, 이상기준은 5분 이상 안정 후 앉은 자세에서 2분 이상 간격으로 2회 측정하여 평균한 수축기 혈압 160mmHg 이상 혹은 이완기 혈압 100mmHg 이상,  photoplethysmogram 검사상 부정맥이 있는 경우로 한다.
    2. 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 대상자 동의서에 서명한 자

    영문

    1. Males and females aged 19-35 years;
    2. Individuals without any abnormal findings in blood pressure and the PPG test (However, the criteria for abnormal findings are as follows: blood pressures measured twice and averaged in a sitting position, at intervals of at least 2 minutes after resting for at least 5 minutes; systolic blood pressure of 160 mmHg and over, or diastolic blood pressure of 100 mmHg and over; arrhythmia in the  photoplethysmogram test); 
    3. Individuals who are clearly informed about the purpose and characteristics of the trial, and who agree to participate in it and sign the consent form.
    
    대상자 제외기준

    국문

    1. 뇌파측정 시 전극에 영향을 영향을 줄 수 있는 모든 상태를 동반한 대상자(감기, 목이나 턱에 통증, 치통, 1시간 동안 좌위(座位) 불가 등)
    2. 1년 이내에 전신마취 수술을 받았거나 기타 중대한 병력이 있는 자
    3. 금속성 보형 물질을 체내에 삽입한 자
    4. 한달 이내에 시험에 영향을 줄 수 있는 신경관련 약물(고혈압, 당뇨 등)을 복용 중이거나 임상시험 기간 중 복용 예정인 자
    5. 전신적 피부질환이나 전극풀 알레르기 등
    6. 침 자극 시술이 부적합한 자
    7. 연구 수행과 관련된 서식 작성 능력이 없는 것으로 판단되는 자
    8. 감각신경관련 질환자
    9. 정신과 병력이 있거나 뇌 관련 질환자
    10. 기타 생체리듬상 실험이 어렵다고 판단되는 대상자 (수면부족, 72시간 이내 음주자)
    11. 그 외 연구자가 임상연구 참여에 부적당하다고 판단하는 자

    영문

    1. Individuals with autoimmune diseases such as asthma; 
    2. Individuals with skin allergies such as atopy;
    3. Individuals with accompanying conditions that can affect the head, neck, and facial electromyogram (common cold, head injury, neck and jaw pain, toothache, or eye diseases);
    4. Individuals who have undergone surgery within the last one year or who have a serious medical history;
    5. Individuals with metal prostheses inserted in the body;
    6. Individuals currently on medication (oriental medicine and western medicine) or who plan to take medication during the clinical trial;
    7. Individuals who are judged unable not to maintain a sitting position at least for one hour;
    8. Individuals who are unsuitable for low-frequency electric stimulation due to systemic skin disorders or an allergy to electrode paste;
    9. Individuals who are judged unable to fill out the forms related to research performance
    10. Individuals with a medical history in psychiatry or with brain-related disorders;
    11. Individuals who are judged unable to participate in the experiment easily due to their biorhythms (lack of sleep; drinking within 72 hours);
    12. Individuals who are judged by the investigators to be unsuitable to participate in the clinical trial.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    감각신경 관련 뇌파 지표

    영문

    electroencephalogram index(related sensory )
    평가시기

    국문

    연구 종료 후

    영문

    After completion of study
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    심박변이도

    영문

    Heart Rate Variability data
    평가시기

    국문

    연구 종료 후

    영문

    After completion of study
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동