상태 등록
최초제출일
2015/12/08
검토/등록일
2015/12/11
최종갱신일
2015/12/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0001728 |
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연구고유번호 | SCHCA 2015-08-009 |
요약제목 |
국문 결장의 전암성 병변에 대하여 하이브리드 내시경점막하 박리술 시행할 때 완전절제를 예측할 수 있는 인자에 대한 분석 |
영문 Predictive factors for complete resection using Hybrid ESD technique in colorectal neoplasia |
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연구제목 |
국문 결장의 전암성 병변에 대하여 하이브리드 내시경점막하 박리술 시행할 때 완전절제를 예측할 수 있는 인자에 대한 분석 -다기관 전향적 연구- |
영문 Predictive factors for higher probability of complete resection using Hybrid ESD technique in colorectal neoplasia-ㅡmulticenter prospective study |
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연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SCHCA 2015-08-009 |
승인일 | 2015-09-22 |
위원회명 |
국문 순천향대학교천안병원 연구윤리심의위원회 |
영문 SOONCHUNHYANG UNIVERSITY CHEONAN HOSPITAL IRB |
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위원회주소 |
국문 |
영문 |
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위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 정윤호 |
영문 Yunho Jung |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 MD |
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전화번호 | |
기관명 |
국문 학교법인동은학원순천향대학교부속천안병원 |
영문 Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan |
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주소 |
국문 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31 |
영문 (330-721) 23-20 Bongmyung-dong, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, South Korea |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 정윤호 |
영문 Yunho Jung |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 MD |
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전화번호 | |
기관명 |
국문 학교법인동은학원순천향대학교부속천안병원 |
영문 Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan |
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주소 |
국문 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31 |
영문 (330-721) 23-20 Bongmyung-dong, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, South Korea |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 정윤호 |
영문 Yunho Jung |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 MD |
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전화번호 | |
기관명 |
국문 학교법인동은학원순천향대학교부속천안병원 |
영문 Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan |
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주소 |
국문 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31 |
영문 (330-721) 23-20 Bongmyung-dong, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, South Korea |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-13 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 90 명 | |
자료수집종료일 | 2016-07-15 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2016-09-15 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 순천향대학교 부속 서울병원 |
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영문 Soon Chun Hyang University Hospital Seoul |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-22 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 |
국문 인제대학교일산백병원 |
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영문 Inje University Ilsan Paik Hospital |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-22 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 |
국문 제주대학교병원 |
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영문 Jeju National University Hospital |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-22 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
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영문 Asan Medical Center |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-22 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 |
국문 조선대학교병원 |
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영문 Chosun University Hospital |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-22 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 |
국문 순천향대학교부속 천안병원 |
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영문 Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-13 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 순천향대학교부속 천안병원 |
영문 Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | SCHCA 2015-08-009 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 순천향대학교부속 천안병원 |
영문 Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 최근 서구화된 식생활 등의 영향으로 대장암의 유병률은 꾸준히 증가하고 있는 추세이다. 이와 동반되어 검진목적으로 시행받는 대장내시경의 횟수가 증가하면서 내시경으로 치료할 수 있는 대장의 전암 병변과 조기암의 발견율이 높아지고 있다. 대장내시경으로 대장암 전구병변인 샘종등의 대장폴립을 절제하여 제거하면 대장암 발생을 예방할 수 있고 대장암으로 인한 사망률을 감소시킬 수 있음은 잘 알려져 있으며, 일부 조기대장암 역시 대장내시경 절제술로 완치를 기대 할 수 있다. 내시경 치료기술 중 내시경점막절제술 (Endoscopic mucosal resection, EMR)은 위장관 종양의 전암 병변이나 림프절 전이가 없는 조기 대장암에서 수술을 대치할 수 있는 비침습적 치료 자리잡고 있는데 전통적인 EMR 술기로는 20 mm가 넘는 큰 종양의 일괄절제 가능성이 낮고 분할절제가 될 가능성이 높아 시술 후 조직 평가가 어렵고, 따라서 향후 치료 방향과 예후를 결정하는데 한계를 갖게되며 국소 재발률 또한 높다. 이러한 단점이 극복가능한 위장관 점막하층을 직접 절개하여 크기에 관계없이 일괄절제율을 향상시킨 내시경점막하박리술 (endoscopic submucosal dissection, ESD) 방법은 높은 일괄절제율로 인한 낮은 재발률 및 일괄절제로 인해 절제 조직에 대한 정확한 조직병리학적 검토가 가능한 장점이 있어 EMR의 한계를 극복하는 좋은 대안으로 위장 종양에서는 우리나라와 일본에서는 표준 술식으로 자리를 잡아가고 있다. 하지만 learning curve 가 필요하고 기술적으로 어려운 술식이어서1시간 이상의 긴 시술 시간이 소요되는 경우가 흔하고 1.4%에서 10% 정도까지도 천공과 같은 합병증의 발생하는 것으로 보고되어 여러장점에도 불구하고 대장 ESD가 일반적으로 상용되지 못하고 있는 실정이다. 하이브리드 내시경점막하박리술은 크기가 큰 병변의 일정부분까지 내시경도구를 이용하여 점막하박리를 시행한 후 올가미를 이용하여 제거하는 방법으로 내시경 점막하박리술에 비해 일괄절제율과 완전절제율은 상대적으로 낮으나 크기가 큰 병변에 대해서도 비교적 빠른 시간에 시술을 시행할 수 있으며 기존에 사용되는 점막절제술보다 일괄절제율 및 완전절제율은 현저하게 향상된 방법이다. 하지만 하이브리드 내시경점막하박리술과 내시경 점막하 박리술의 결과를 비교한 연구는 보고되었지만 하이브리드 내시경점막하박리술을 시행할 때 절제정도를 포함한 여러 인자가 일괄절제율 및 완전절제율, 합병증 발생들에 미치는 영향에 대해 분석한 보고는 드물다. 본 연구는 전향적으로 2cm 이상 크기의 대장의 병변에 대하여 하이브리드 내시경점막하박리술을 시행할 때 완전 절제율 및 일괄 절제율에 미치는 인자를 분석해 보고자 한다. |
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영문 Hybrid ESD (Endoscopic submuocsal dissection) technique has been described in which, after circumferential mucosal incision, the targeted epithelial lesion is dissected by endoscopic knives and a snare is used to complete the resection. En-bloc rate and complete resection rate are relatively lower in hybrid ESD technique than in conventional ESD technique in colorectal neoplasm. However, resect the lesion with Hybrid ESD technique is faster than conventional ESD technique and complete resection rate and en-bloc resection rate are higher than conventional EMR technique. In the clinical practice, hybrid ESD have been performed often due to several causes such as shorten the procedure time and occurrence of complications instead of conventional ESD. There weren’t any study for analyzing the predictor factor related with en-bloc or complete resection rate. |
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-crossover |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 90명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 국문 2cm 이상의 대장 종양 병변을 하이브리드 내시경적 점막하 박리술로 제거한 환자 그룹 |
관찰군명 영문 The patients who underwent hybrid ESD (Endoscopic submuocsal dissection) for more than 2cm sized colorectal neoplasm |
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상세내용 국문 하이브리드 점막하박리술 시행 시 여러 인자를 분석 완전절제율과 관계분석 1. 병변의 종류 및 크기 2. 점막하 박리정도 3. 병변의 위치 4. 변연절제 완료 여부 5. 올가미 제거시 병변 관찰정도 6. 시술 시간 |
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상세내용 영문 Statistical analysis of related factors between hybrid ESD and complete resection rate 1. Lesion type and size 2. Degree of submucosal dissection 3. Locaiton of lesion 4. Completeness of circumferential dissection 5. Degree of visualization during snaring 6. Procedure time |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
국문 |
영문 pre> |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
국문 2cm 이상의 대장 종양 병변을 하이브리드 내시경적 점막하 박리술로 제거한 환자 그룹 |
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영문 The patients who underwent hybrid ESD (Endoscopic submuocsal dissection) for more than 2cm sized colorectal neoplasm |
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대상자추출방법 |
국문 목적추출법(purposive sampling) 연구 기간 내에 2cm 이상의 대장 종양 병변을 하이브리드 내시경적 점막하 박리술로 제거한 환자 1) 시술전 계획된 hybrid ESD 경우 2) ESD를 진행하던 중 출혈, 천공, 지나친 소요 시간 등으로 시술 도중 hybrid ESD로 전환된 경우 |
영문 Purposive sampling: The patients who underwent hybrid ESD (Endoscopic submuocsal dissection) for more than 2cm sized colorectal neoplasm during study period 1) Planned hybrid-ESD 2) Coverted to Hybrid-ESD from conventional ESD due to bleeding, perforation, fibrosis, and excessive procedure time |
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연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 |
국문 Colorectal neoplasm |
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영문 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 30세(Year)~No Limit |
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국문 2cm 이상의 대장 종양 병변을 하이브리드 내시경적 점막하 박리술로 제거한 환자 |
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영문 The patients who underwent hybrid ESD (Endoscopic submuocsal dissection) for more than 2cm sized colorectal neoplasm |
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대상자 제외기준 |
국문 ① 병변의 크기가 2cm 이하인 경우 ② 대장 절제 수술력을 가지고 있는 경우 ③ 진행성 대장암이 의심되는 경우 ④ 올가미를 이용하지 않고 점막하박리술로 시술을 마친 경우 ⑤ 계획된 분할절제를 시행하는 경우 |
영문 ① Less than 2cm of Lesion size ② colorectal resection history ③ Suspicious advanced colon cancer ④ Complete dissected by conventional ESD (endoscopic submuocsal dissection) method ⑤ Completed by picemeal EMR (endoscopic mucosal resection) |
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건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 대장 종양의 완전 절제율 |
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영문 Complete resection rate of colorectal neoplasm |
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평가시기 |
국문 종양 절제 후 조직학적으로 확인 후 (시술 후 7일 이내) |
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영문 Pathologic confirm after resection (Within 7 days after resection) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 대장 종양의 일괄 절제율 |
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영문 En-bloc resection rate of colorectal neoplasm |
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평가시기 |
국문 내시경적 종양절제 후 즉시 확인 가능 |
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영문 Immediately check after endoscopic resection |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
국문 출혈 천공 등의 합병증 여부 |
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영문 Complications such as bleeding and perforation |
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평가시기 |
국문 시술 후 2주일 이내 |
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영문 Within 2 weeks aftef endoscopic resection |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
국문 시술 후 재발 여부 |
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영문 recurrence after endoscopic resection |
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평가시기 |
국문 시술 후 6개월 이내 |
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영문 6 month later after resection |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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