상태 등록
최초제출일
2024/04/05
검토/등록일
2024/05/02
최종갱신일
2024/04/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0009385 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KC23DISS0762 |
| 요약제목 |
국문 장기 부착형 심전도 모니터의 재발성 심방세동 진단 효과 연구 |
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영문 Diagnostic Efficacy of Long-term Implantable Cardiac Monitors for Recurrent Atrial Fibrillation |
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| 연구제목 |
국문 심방세동에 대한 도자 절제술을 시행한 환자에서 장기 부착형 심전도 모니터의 재발성 심방세동 진단 효과 연구 |
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영문 Diagnostic Efficacy of Long-term Implantable Cardiac Monitors for Recurrent Atrial Fibrillation in Patients Undergoing Catheter Ablation for Atrial Fibrillation |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KC23DISS0762 |
| 승인일 | 2024-02-23 |
| 위원회명 |
국문 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
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영문 Institutional review board of Seoul St. Mary's Hospital |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
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영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 오용석 |
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영문 Yong-Seog Oh |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 Professor |
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| 전화번호 | 02-1588-1511 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
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영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 주소 |
국문 서초구 반포대로 222 |
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영문 222 Banpodaero Seochogu |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 최영 |
|
영문 Young Choi |
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| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant Professor |
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| 전화번호 | 02-1588-1511 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 주소 |
국문 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222 Banpodaero Seochogu |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 최영 |
|
영문 Young Choi |
|
| 직위 |
국문 조교수 |
|
영문 Assistant Professor |
|
| 전화번호 | 02-1588-1511 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 주소 |
국문 서초구 반포대로 222 |
|
영문 222 Banpodaero Seochogu |
|
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-05-31 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-05-31 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주)대웅 |
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영문 Daewoong |
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| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
|
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
|
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 심방세동은 고령화 사회에서 더욱 중요도가 높 은 부정맥 질환으로 유병률은 세계적으로 증가추세를 보인다 . 심방세동에 대해서는 고주파 도자 혹은 냉각도자를 통한 시술적 치료가 점점 대중화되고 있으나 아직까지 시술 후 심방세동의 재발이 약 30~50% 로 높은 수준이다 .성공적인 도자 절제술을 시행 후 심방세동의 재발 여부를 document 하기 위해 24 시간 홀터를 수 차례 다시 시행해야 하는 번거로움 및 그로 인해 치료가 지연되는 문제가 발생할 수 있다. 그에 비해 장기 부착형 심전도 모 니터기는 24 시간 홀터에 비해 효율적으로 심방세동의 재발여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 본 연구에서는 이전 심방세동에 대한 도자 절제술을 시행받은 환자에서 장기 부착형 심전도 모니터가 기존의 24 시간 홀터에 비해 부정맥의 진단에 있어 더 효과적인지 밝히고자 한다. |
|---|---|
|
영문 Atrial fibrillation is an arrhythmia of increasing importance in an aging society, with a global trend of rising prevalence. The procedural treatment of atrial fibrillation through radiofrequency catheter ablation or cryoablation is becoming more popular, yet the recurrence rate of atrial fibrillation post-procedure remains high, at approximately 30-50%. To document the recurrence of atrial fibrillation after a successful catheter ablation, it is often necessary to repeatedly conduct 24-hour Holter monitoring, which can be cumbersome and delay treatment. Compared to 24-hour Holter monitoring, long-term implantable cardiac monitors are anticipated to be more efficient in detecting the recurrence of atrial fibrillation. This study aims to demonstrate the effectiveness of long-term implantable cardiac monitors over traditional 24-hour Holter monitoring in diagnosing arrhythmias in patients who have undergone catheter ablation for atrial fibrillation. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 진단(Diagnosis) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
국문 연구에 참여하는 환자는 장시간 부착 형 심전도기 (Mobicare ) 및 24 시간 홀터를 동시에 부착한다. 7 일 후 기기를 반납받아 결과를 분석한다 . |
|
영문 Participants in the study will be equipped with both a long-term wearable cardiac monitor (Mobicare) and a 24-hour Holter monitor simultaneously. After 7days, the devices will be returned, and the results will be analyzed. |
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| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 검사군 |
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중재군명 영문 test cohort |
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목표대상자 수 100 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 연구에 참여하는 환자는 장시간 부착 형 심전도기 (Mobicare ) 및 24 시간 홀터를 동시에 부착한다. 7 일 후 기기를 반납받아 결과를 분석한다 . |
|
|
상세내용 영문 Participants in the study will be equipped with both a long-term wearable cardiac monitor (Mobicare) and a 24-hour Holter monitor simultaneously. After 7days, the devices will be returned, and the results will be analyzed. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I48.0)Paroxysmal atrial fibrillation (I48.0)발작성 심방세동 |
|---|---|
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국문 심방세동 |
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영문 atrial fibrillation |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~No Limit |
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국문 *심방세동 진단 *심방세동에 대한 고주파 전극도자 절제술 , 혹은 냉각풍선도자 절제술을 시행받음 |
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영문 Diagnosis of atrial fibrillation Undergoing radiofrequency ablation or cryoablation for atrial fibrillation |
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| 대상자 제외기준 |
국문 부착형 심전도전극에 대한 과민반응 기왕력 |
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영문 Hypersensitivity to the adhesive ECG monitor |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 심방세동 ( 혹은 심방빈맥 ) 의 진단률 |
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영문 Detection rate of atrial fibrillation (or atrial tachycardia) |
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| 평가시기 |
국문 7일 후 |
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|
영문 7 days |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 상심실성빈맥, 서맥성 부정맥, 혹은 심실빈맥의 진단률 |
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영문 Detection rate of supraventricular tachycardia, bradyarrhythmia, or ventricular tachycardia |
||
| 평가시기 |
국문 7일 후 |
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|
영문 7 days |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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