상태 등록
최초제출일
2024/03/18
검토/등록일
2024/04/26
최종갱신일
2024/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0009378 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DJUMC-2022-MD-01 |
| 요약제목 |
국문 홀터심전계(HEH001, HEE001)의 신뢰도 및 재현성 평가 연구 |
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영문 Research on reliability and reproducibility evaluation of Holter electrocardiograph (HEH001, HEE001) |
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| 연구제목 |
국문 홀터심전계(HEH001, HEE001)의 신뢰도 및 재현성 평가 연구 |
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영문 Research on reliability and reproducibility evaluation of Holter electrocardiograph (HEH001, HEE001) |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DJUMC-2022-MD-01 |
| 승인일 | 2022-10-19 |
| 위원회명 |
국문 대전대부속천안한방병원 임상시험심사위원회 |
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영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 충청남도 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do |
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| 위원회 전화번호 | 041-521-7013 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 강재희 |
|
영문 Jae Hui Kang |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 professor |
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| 전화번호 | 041-521-7579 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
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영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 강재희 |
|
영문 Jae Hui Kang |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 professor |
|
| 전화번호 | 041-521-7579 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 강재희 |
|
영문 Jae Hui Kang |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 professor |
|
| 전화번호 | 041-521-7579 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
|
영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-04-29 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
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|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-04-29 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 산업통상자원부 |
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영문 Ministry of Trade, Industry & Energy |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 연구는 만 19세 이상 75세 이하 성인 남녀를 대상으로 홀터심전계(HEH001, HEE005) 의 신뢰도 및 재현성을 평가하고자 한다. 시험기기(홀터심전계(HEH001, HEE005))와 대조기기(후쿠다 덴시 심전도계(FUKUDA DENSHI FX-8222))를 시행후 두 결과를 비교하여 신뢰도 및 재현성을 평가한다. |
|---|---|
|
영문 This study aims to evaluate the reliability and reproducibility of Holter electrocardiographs (HEH001, HEE005) in adult men and women aged 19 to 75 years. After using the test device (Holter electrocardiograph (HEH001, HEE005)) and the control device (FUKUDA DENSHI FX-8222), the two results are compared to evaluate reliability and reproducibility. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 진단(Diagnosis) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
국문 임상시험에 참여하여 선정제외기준을 만족하면 시험기기(홀터심전계(HEH001, HEE005))와 대조기기(후쿠다 덴시 심전도계(FUKUDA DENSHI FX-8222))를 동일한 날 시행하도록 한다. 시험기기, 대조기기 둘 다 시행하며, 각 1회 측정한다. 오류가 있을 시 재측정하도록 한다. |
|
영문 If you participate in a clinical trial and meet the selection exclusion criteria, the test device (Holter electrocardiograph (HEH001, HEE005)) and the control device (FUKUDA DENSHI electrocardiograph (FUKUDA DENSHI FX-8222)) will be administered on the same day. Both the test device and the control device are used, and each is measured once. If there is an error, remeasure. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 홀터심전계(HEH001, HEE005) |
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중재군명 영문 Holter electrocardiograp6102hs (HEH001, HEE005) |
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목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 1) 전극의 홀더 중앙이 가슴 기준선 중앙에 오도록 위치시키고 전극을 부착한다. 2) 심전도 기기의 전원을 켜고 홀더에 끼운다. 3) 스마트 기기를 통해 애플리케이션을 작동하고 심전도 기기와 블루투스를 연결한다. 4) 애플리케이션 내 실시간 측정 모드를 사용한다. 5) 실시간으로 측정되어 심전도 기기에 저장된 데이터를 데이터 불러오기를 통해 확인한다. |
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상세내용 영문 1) Place the center of the electrode holder at the center of the chest baseline and attach the electrode. 2) Turn on the ECG device and insert it into the holder. 3) Run the application through the smart device and connect the ECG device to Bluetooth. 4) Use real-time measurement mode within the application. 5) Check the data measured in real time and stored in the ECG device through data loading. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 후쿠다 덴시 심전도계(FUKUDA DENSHI FX-8222) |
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중재군명 영문 FUKUDA DENSHI FX-8222 |
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목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 안정한 상태로 반듯이 누워 앞가슴, 팔, 다리에 전극을 붙인 다음, 그 전극으로 유도된 전압의 변화를 자동으로 기록하고 파형을 분석한다. 데이터는 유선 또는 무선 네트워크를 통해 컴퓨터에 전송된다. |
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상세내용 영문 After lying on your back in a stable state and attaching electrodes to your chest, arms, and legs, changes in voltage induced by the electrodes are automatically recorded and the waveforms are analyzed. Data is transmitted to the computer via a wired or wireless network. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
|---|---|
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국문 만 19세 이상 75세 이하의 성인 |
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영문 Adults between 19 and 75 years of age |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~75세(Year) |
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국문 1) 만 19세 이상 75세 이하의 성인 2) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 |
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영문 1) Adults between 19 and 75 years of age 2) Those who voluntarily agreed in writing to participate in this clinical trial |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 피부 알레르기, 리드 부착이 어려운 피부 상태, 또는 이로 치료받고 있는 자, 흉벽의 기형, 최근 흉부에 피부 외상이 있는 자 2) 조절되지 않는 정신질환자, 알코올중독자 3) 스크리닝 방문 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자 중 중재 받은 자 4) 임산부 또는 수유부 5) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
|
영문 1) Those with skin allergies, skin conditions that make lead attachment difficult, or those being treated for these conditions, those with chest wall deformities, or those with recent skin trauma to the chest. 2) Uncontrolled mental illness, alcoholics 3) Those who received intervention among those who participated in other clinical studies within 1 month of the screening visit 4) Pregnant or lactating women 5) Persons judged by the researcher to be inappropriate to participate in this study |
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| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 심박동수 : 단위시간당 심장박동의 횟수 |
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영문 Heart rate: Number of heartbeats per unit time |
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| 평가시기 |
국문 방문 2 |
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|
영문 Visit 2 |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 RR 간격(초) : R파의 꼭대기부터 다음 R파의 꼭대기까지의 시간 |
|
|
영문 RR interval(seconds) : Time from the top of the R wave to the top of the next R wave |
||
| 평가시기 |
국문 방문 2 |
|
|
영문 Visit 2 |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 QRS 간격(초) : Q파의 시작에서부터 S파의 끝까지의 시간 |
|
|
영문 QRS interval (seconds): Time from the beginning of the Q wave to the end of the S wave |
||
| 평가시기 |
국문 방문 2 |
|
|
영문 Visit 2 |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 PR간격(초) : P파의 시작에서 QRS군의 시작까지의 시간 |
|
|
영문 PR interval (seconds): Time from the start of the P wave to the start of the QRS complex |
||
| 평가시기 |
국문 방문 2 |
|
|
영문 Visit 2 |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 QT 간격(초) : QRS군의 시작에서부터 T파의 끝부분까지 시간 |
|
|
영문 QT interval (seconds): Time from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave |
||
| 평가시기 |
국문 방문 2 |
|
|
영문 Visit 2 |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 QTc 간격(초) : 보정된 QT간격 |
|
|
영문 QTc interval (seconds): Corrected QT interval |
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| 평가시기 |
국문 방문 2 |
|
|
영문 Visit 2 |
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| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 Axis (도) : 정면에서 보았을 때 심실 전기 흐름의 방향으로 QRS 축 |
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영문 Axis (degree): QRS axis in the direction of ventricular electrical flow when viewed from the front. |
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| 평가시기 |
국문 방문 2 |
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|
영문 Visit 2 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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