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골관절염 환자, 평발 환자, 만성 족관절 외측 불안정성 환자와 정상인을 대상으로 모바일 동적 엑스선 장치를 이용한 관절의 운동학적 움직임 비교 분석에 관한 연구 (단일기관, 의뢰자 주도 탐색 임상시험)

상태 등록

  • 최초제출일

    2024/03/14

  • 검토/등록일

    2024/05/09

  • 최종갱신일

    2024/05/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0009409
    연구고유번호 2024-01-082
    요약제목

    국문

    골관절염 환자, 평발 환자, 만성 족관절 외측 불안정성 환자와 정상인을 대상으로 모바일 동적 엑스선 장치를 이용한 관절의 운동학적 움직임 비교 분석에 관한 연구

    영문

    Comparison of joint kinematics of knee osteotomy, flatfoot, chronic lateral ankle instability, and normal subjects using mobile dual X-ray system
    연구제목

    국문

    골관절염 환자, 평발 환자, 만성 족관절 외측 불안정성 환자와 정상인을 대상으로 모바일 동적 엑스선 장치를 이용한 관절의 운동학적 움직임 비교 분석에 관한 연구 (단일기관, 의뢰자 주도 탐색 임상시험)

    영문

    Comparison of joint kinematics of knee osteotomy, flatfoot, chronic lateral ankle instability, and normal subjects using mobile dual X-ray system (Single-Center, Sponsor Initiated Exploratory Trial)
    연구약어명 MDX-FK
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2024-01-082
    승인일 2024-03-06
    위원회명

    국문

    삼성서울병원 기관윤리심의위원회

    영문

    Samsung Medical Center Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    서울특별시 강남구 일원로 81

    영문

    81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    왕준호

    영문

    Joon Ho Wang
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 02-3610-3507
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    주소

    국문

    강남구 일원로 81

    영문

    81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김은서

    영문

    Eun Seo Kim
    직위

    국문

    프로젝트매니저

    영문

    Project Manager
    전화번호 02-2148-7680
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    주소

    국문

    강남구 일원로 81

    영문

    81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul
    등록관리자
    성명

    국문

    구승범

    영문

    Seung Bum Koo
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 02-2148-7680
    기관명

    국문

    한국과학기술원

    영문

    Korea Advanced Institute of Science and Technology
    주소

    국문

    유성구 구성동 373-1

    영문

    291 Daehak-ro, Yuseong-gu, 34141, Daejeon
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2024-05-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 55 명
    자료수집종료일 2025-01-02 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-05-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2024-05-02 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국과학기술원

    영문

    Korea Advanced Institute of Science and Technology
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    한국과학기술원

    영문

    Korea Advanced Institute of Science and Technology
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    여러 선행연구에서 양방향 엑스선 영상을 통해 수술 전후 혹은 질병이 있는 슬관절 및 족관절의 운동학적 연구가 진행되어 왔지만, 아직까지 슬관절 골관절염 환자를 대상으로 절골술 전/후로 운동학적 기능을 분석한 연구와, 평발 환자, 만성 족관절 외측 불안정성 환자 및 족부 질환이 없는 정상군 간 운동학적 기능을 분석한 연구는 존재하지 않는 상태이다. 또한 동적 상황에서 경골-대퇴 관절의 관절면 일치성과, 슬관절 및 족관절 접촉점의 변화를 분석한 연구는 존재하지 않는다.
    이에 모바일 동적 엑스선 장치를 이용하여 골관절염 환자의 고위 경골 절골술 전/후 슬관절의 운동학적 움직임을 비교하고, 평발 환자, 만성 족관절 외측 불안정성 환자, 정상인 간의 족관절 운동학적 움직임을 비교하고자 본 연구를 계획하였다.

    영문

    Previous studies have conducted kinematic analyses of the knee and ankle joints before and after surgery or in patients with joint diseases using a mobile bi-planar X-ray imaging system. However, there is currently a lack of research analyzing the kinematic function of patients with osteoarthritis before and after osteotomy, as well as research analyzing the kinematic function of flatfoot patients, those with chronic lateral ankle instability, and normal individuals without foot disorders. Additionally, there is a lack of research analyzing joint surface congruence of the tibiofemoral joint and changes in contact points of the knee and ankle joints in dynamic situations. Therefore, this study aims to utilize a mobile bi-planar X-ray imaging system to compare the kinematic movement of the knee joint before and after high tibial osteotomy in patients with knee osteoarthritis, and to compare the kinematic movement of the ankle joint among flatfoot patients, those with chronic lateral ankle instability, and healthy individuals.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명

    국문

    모바일 동적 엑스선 장치를 이용하여 골관절염 환자의 고위 경골 절골술 전/후 슬관절의 운동학적 움직임을 비교하고, 평발 환자, 만성 족관절 외측 불안정성 환자, 정상인 간의 족관절 운동학적 움직임을 비교한다.

    영문

    Using a mobile bi-planar X-ray imaging system, this study aims to compare the kinematic movement of the knee joint before and after high tibial osteotomy in patients with hip osteoarthritis, as well as to compare the kinematic movement of the ankle joint among flatfoot patients, those with chronic lateral ankle instability, and healthy individuals.
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명 국문

    슬관절 내반 변형이 동반된 골관절염 환자군

    중재군명 영문

    Patients with hip osteoarthritis accompanied by varus deformity of the knee joint.

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    슬관절 수술 전, 수술 후 6개월 시점에서 평지 및 내리막길 걷기 동작을 취하게 하여 촬영된 슬관절의 움직임을 6 자유도에 따라 정량화 하고 비교할 것이다.

    상세내용 영문

    Subjects will be instructed to perform flat and downhill walking movements before surgery and at the 6-month post-operation. The movement of the knee joint will then be captured through imaging, quantified, and compared based on 6 degrees of freedom.
    중재군 2

    중재군명 국문

    평발 환자군

    중재군명 영문

    Patients with flatfoot.

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    평지, 내리막길 및 오르막길 걷기 동작을 취하게 하여 촬영된 족관절의 움직임을 6 자유도에 따라 정량화하고 비교할 예정이다. 

    상세내용 영문

    The movement of the ankle joint captured during walking on flat ground, downhill, and uphill will be quantified and compared based on 6 degrees of freedom.
    중재군 3

    중재군명 국문

    만성 족관절 외측 불안정성 환자군

    중재군명 영문

    Patients with chronic lateral ankle instability.

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    평지, 내리막길 및 오르막길 걷기 동작을 취하게 하여 촬영된 족관절의 움직임을 6 자유도에 따라 정량화하고 비교할 예정이다. 

    상세내용 영문

    The movement of the ankle joint captured during walking on flat ground, downhill, and uphill will be quantified and compared based on 6 degrees of freedom.
    중재군 4

    중재군명 국문

    족부 질환이 없는 정상군

    중재군명 영문

    Healthy control group without foot disorders.

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용 국문

    평지, 내리막길 및 오르막길 걷기 동작을 취하게 하여 촬영된 족관절의 움직임을 6 자유도에 따라 정량화하고 비교할 예정이다. 

    상세내용 영문

    The movement of the ankle joint captured during walking on flat ground, downhill, and uphill will be quantified and compared based on 6 degrees of freedom.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M19.9)Arthrosis, unspecified (M19.9)상세불명의 관절증 

    국문

    슬관절 내반 변형이 동반된 골관절염 환자로 고위 경골 절골술(High Tibial Osteotomy)이 필요한 환자, 임상 증상과 방사선사진 상 측정 각도에 기반하여 평발 질환이라 진단된 환자, 전방전위와 내반 검사 및 부하동요 방사선사진을 통해 진단된 만성 외측 불안정성 환자, 족부 질환이 없는 정상인.

    영문

    Patients requiring high tibial osteotomy due to medial compartment osteoarthritis with associated varus deformity of the knee joint, patients diagnosed with flatfoot disorder based on clinical symptoms and radiographic measurements, patients diagnosed with chronic lateral ankle instability based on anterior drawer and varus stress tests and stress radiographs, and healthy control group without foot disorders.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)

    국문

    • 슬관절 내반 변형이 동반된 골관절염 환자군
    1) 만 19세 이상~ 만70세 미만인 자
    2) 단순 방사선 사진상 Kellgren-Lawrence grade 1 이상의 슬관절 내측 구획 골관절염이 있으며 5도 이상의 슬관절 내반 변형이 있는 환자
    3) 슬관절 관절경 수술을 제외한 수술의 기왕력이 없는 자
    4) 본 임상시험계획서의 절차를 따를 수 있는 의지와 능력이 있는 자
    5) 임상시험 기간 동안 임신 계획이 없고 가임 여성의 경우 피임 계획을 동의한 자
    6) 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
    • 평발 환자군
    1) 만 19세 이상~ 만70세 미만인 자
    2) 임상 증상과 방사선사진 상 위 방사선사진 상 측정 각도를 통해 평발 질환으로 진단된 자
    3) 평발 진단 기준은 아래와 같음.
    - 임상 증상: 활동 시 족관절 전외측과 내측 통증
    - 영상: 기립 체중 부하 족부 측면 상 거골-제 1중족골간 각도 5도 이상, 후족부측면 상 종곡 외반 각도 5도 이상
    4) 본 임상시험계획서의 절차를 따를 수 있는 의지와 능력이 있는 자
    5) 임상시험 기간 동안 임신 계획이 없고 가임 여성의 경우 피임 계획을 동의한 자
    6) 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
    • 만성 족관절 외측 불안정성 환자군
    1) 만 19세 이상~ 만70세 미만인 자
    2) 전방전위와 내반 검사 및 부하동요방사선사진을 통해 만성 외측 불안정성 진단을 받은 자
    3) 족관절 외측 인대 봉합술을 제외한 족관절 수술의 기왕력이 없는 자
    4) 본 임상시험계획서의 절차를 따를 수 있는 의지와 능력이 있는 자
    5) 임상시험 기간 동안 임신 계획이 없고 가임 여성의 경우 피임 계획을 동의한 자
    6) 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
    • 족부 질환이 없는 정상군
    1) 만 19세 이상~ 만70세 미만인 자
    2) 족부의 불안정성, 잠김현상, 걸림현상이 없고 수술의 기왕력이 없는 자
    3) 본 임상시험계획서의 절차를 따를 수 있는 의지와 능력이 있는 자
    4) 임상시험 기간 동안 임신 계획이 없고 가임 여성의 경우 피임 계획을 동의한 자
    5) 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

    영문

    • Patients with medial compartment osteoarthritis accompanied by varus deformity of the knee joint requiring high tibial osteotomy
    1) Aged 19 to less than 70 years.
    2) Patients with Kellgren-Lawrence grade 1 or above medial compartment osteoarthritis on plain radiographs and a varus deformity of the knee joint of 5 degrees or more.
    3) Patients without a history of surgery other than arthroscopy of the knee joint.
    4) Patients willing and able to follow the procedures outlined in this clinical trial plan.
    5) Patients with no plans for pregnancy during the clinical trial period and willing to consent to contraception if they are fertile women.
    6) Patients who voluntarily consent in writing to participate in this clinical trial.
    • Patients with flatfoot disorder
    1) Aged 19 to less than 70 years.
    2) Patients diagnosed with flatfoot disorder based on clinical symptoms and radiographic measurements.
    Flatfoot diagnosis criteria include:
    - Clinical symptoms: Pain on the lateral and medial aspects of the midfoot during activity.
    - Imaging: Angle between the talus and first metatarsal greater than 5 degrees on weight-bearing lateral foot radiographs and hindfoot valgus angle greater than 5 degrees on lateral hindfoot radiographs.
    3) Patients willing and able to follow the procedures outlined in this clinical trial plan.
    4) Patients with no plans for pregnancy during the clinical trial period and willing to consent to contraception if they are fertile women.
    5) Patients who voluntarily consent in writing to participate in this clinical trial.
    • Patients with chronic lateral ankle instability
    1) Aged 19 to less than 70 years.
    2) Patients diagnosed with chronic lateral ankle instability based on anterior drawer and varus stress tests and stress radiographs.
    3) Patients without a history of ankle joint surgery other than lateral ankle ligament repair.
    4) Patients willing and able to follow the procedures outlined in this clinical trial plan.
    5) Patients with no plans for pregnancy during the clinical trial period and willing to consent to contraception if they are fertile women.
    6) Patients who voluntarily consent in writing to participate in this clinical trial.
    • Healthy control group without foot disorders
    1) Aged 19 to less than 70 years.
    2) Patients without instability, locking, or catching sensations in the feet and no history of foot surgery.
    3) Patients willing and able to follow the procedures outlined in this clinical trial plan.
    4) Patients with no plans for pregnancy during the clinical trial period and willing to consent to contraception if they are fertile women.
    5) Patients who voluntarily consent in writing to participate in this clinical trial.
    대상자 제외기준

    국문

    • 슬관절 내반 변형이 동반된 골관절염 환자군
    1) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절염 환자
    2) 슬관절 굴곡구축 15도 이상, 굴곡 가동범위 90도 미만으로 관절 가동범위가 저하된 자 
    3) 슬관절 외측 구획 골관절염이 동반된 자 
    4) 성장판이 닫히지 않은 자
    5) BMI 35 초과의 고도 비만자 및 체중 135kg 이상인 자 
    6) 임산부 및 수유부
    7) 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자(예: 심장 관련 문제, 발작 등, 머리에 금속 또는 전자 장치가 이식된 자, 원인불명의 통증 있는자, 심장박동기 이식자 등 제품 상의 주의사항 및 금기사항을 포함)
    • 평발 환자군, 만성 족관절 외측 불안정성 환자군, 족부 질환이 없는 정상군
    1) 양측 족부 모두에 불안정성이 있는 자
    2) 전신인대이완증이 있는 자
    3) 기존 만성 족관절 외측 불안정성 치료 수술 후 재수술이 필요한 자 또는 기타 족부 수술력을 가진 자 중 연구책임자 판단 하에 연구참여가 어려운 자
    4) 성장판이 닫히지 않은 자
    5) BMI 35 초과의 고도 비만자 및 체중 135kg 이상인 자
    6) 임산부 및 수유부
    7) 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자(예: 심장 관련 문제, 발작 등, 머리에 금속 또는 전자 장치가 이식된 자, 원인불명의 통증 있는자, 심장박동기 이식자 등 제품 상의 주의사항 및 금기사항을 포함)

    영문

    • Patients with medial compartment osteoarthritis accompanied by varus deformity of the knee joint requiring high tibial osteotomy
    1) Patients with chronic inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis.
    2) Patients with knee flexion contracture of 15 degrees or more and a flexion range of motion less than 90 degrees, indicating impaired joint mobility.
    3) Patients with medial compartment osteoarthritis of the knee joint.
    4) Patients with open growth plates.
    5) Patients with a BMI over 35 or a weight of 135kg or more.
    6) Pregnant or lactating women.
    7) Other patients deemed ineligible for participation in the clinical trial by the investigator, including those with cardiac-related issues, seizures, individuals with metal or electronic devices implanted in the head, individuals with unexplained pain, and recipients of cardiac pacemakers, among others, as outlined in the product's precautions and contraindications.
    • Patients with flatfoot disorder, Patients with chronic lateral ankle instability, Healthy control group without foot disorders
    1) Patients with instability in both feet.
    2) Patients with generalized ligament laxity.
    3) Patients who have undergone previous surgery for chronic lateral ankle instability and require reoperation, or other individuals with foot surgical history deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator.
    4) Patients with open growth plates.
    5) Patients with a BMI over 35 or a weight of 135kg or more.
    6) Pregnant or lactating women.
    7) Other patients deemed ineligible for participation in the clinical trial by the investigator, including those with cardiac-related issues, seizures, individuals with metal or electronic devices implanted in the head, individuals with unexplained pain, and recipients of cardiac pacemakers, among others, as outlined in the product's precautions and contraindications.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    슬관절시험: 슬관절 6 자유도 운동에 대한 차이, 족관절 시험: 족관절 및 거골하관절 6자유도 운동에 대한 차이

    영문

    Knee Joint Test: Difference in 6 degrees of freedom movement of the knee joint., Ankle Joint Test: Difference in 6 degrees of freedom movement of the ankle joint and subtalar joint.
    평가시기

    국문

    슬관절: 수술 전, 수술 후 6개월, 족관절: 외측 불안전성 환자의 수술 전, 수술 후 6개월, 족부 정상군과 외측 불안전성 환자는 Screenng 시점 1회의 평가만 시행

    영문

    Knee Joint: Evaluation before surgery, at 6 months post-surgery., Ankle Joint: Evaluation of patients with lateral instability before surgery and at 6 months post-surgery. Healthy control group and lateral instability group will undergo a single evaluation at the screening visit.
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    슬관절: 관절면 굴곡 일치도(congruency), 관절면 접촉 중심에 대한 차이,  족관절: 관절면 접촉 중심에 대한 차이, 환자군 간 FAOS 및 VAS score에 대한 차이

    영문

    Knee Joint: Differences in joint surface congruency, contact center of the joint surfaces., Ankle Joint: Differences in the contact center of the joint surfaces. Differences among patient groups in FAOS and VAS scores.
    평가시기

    국문

    슬관절: 수술 전, 수술 후 6개월, 족관절: 외측 불안전성 환자의 수술 전, 수술 후 6개월, 족부 정상군과 외측 불안전성 환자는 Screenng 시점 1회의 평가만 시행

    영문

    Knee Joint: Evaluation before surgery, at 6 months post-surgery., Ankle Joint: Evaluation of patients with lateral instability before surgery and at 6 months post-surgery. Healthy control group and lateral instability group will undergo a single evaluation at the screening visit.
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    임상시험 기간 중 발생한 이상사례 확인

    영문

    Confirming adverse events that occurred during the clinical trial period.
    평가시기

    국문

    임상시험 시작 이후 종료 시 까지

    영문

     From the start to the end of the clinical trial.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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