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발치 후 임플란트 즉시 식립 시 임플란트 마이크로디자인의 차이가 초기 고정에 미치는 영향: 무작위 대조 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2024/03/07

  • 검토/등록일

    2024/05/03

  • 최종갱신일

    2024/05/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0009402
    연구고유번호 2-2020-0101
    요약제목

    국문

    발치 후 임플란트 바로 심을 시 임플란트의 디자인 차이가 초기고정에 미치는 영향: 무작위 대조 임상연구

    영문

    The effect of micro-design of the implant fixture on the initial mechanical stability when placed immediately after tooth extraction: A randomized, controlled clinical trial
    연구제목

    국문

    발치 후 임플란트 즉시 식립 시 임플란트 마이크로디자인의 차이가 초기 고정에 미치는 영향: 무작위 대조 임상연구

    영문

    The effect of micro-design of the implant fixture on the initial mechanical stability when placed immediately after tooth extraction: A randomized, controlled clinical trial
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2-2020-0101
    승인일 2021-02-09
    위원회명

    국문

    연세대학교치과대학치과병원 연구심의위원회

    영문

    Yonsei University College of Dentistry Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    서울특별시 서대문구 연세로 50-1

    영문

    50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-2228-8613
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    이중석

    영문

    Jung Seok Lee
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 02-2228-3187
    기관명

    국문

    연세대학교

    영문

    Yonsei University
    주소

    국문

    서대문구 연세로 50-1

    영문

    Yonsei University in dentistry, 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul
    연구실무담당자
    성명

    국문

    이중석

    영문

    Jung Seok Lee
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 02-2228-3187
    기관명

    국문

    연세대학교

    영문

    Yonsei University
    주소

    국문

    서대문구 연세로 50-1

    영문

    Yonsei University in dentistry, 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul
    등록관리자
    성명

    국문

    정지영

    영문

    Ji Young Jung
    직위

    국문

    CRC

    영문

    Clinical Research Coordinator
    전화번호 02-2228-2953
    기관명

    국문

    학교법인연세대학교치과대학치과병원

    영문

    Yonsei University Health System, Dental Hospital
    주소

    국문

    서울특별시 서대문구 연세로 50-1, 연세대학교 치과대학

    영문

    Yonsei University in dentistry, 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-08-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 54 명
    자료수집종료일 2025-02-08 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-02-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    학교법인연세대학교치과대학치과병원

    영문

    Yonsei University Health System, Dental Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-08-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    학교법인연세대학교치과대학치과병원

    영문

    Yonsei University Health System, Dental Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2-2020-0101
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    학교법인연세대학교치과대학치과병원

    영문

    Yonsei University Health System, Dental Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    치과용 임플란트는 무치악 부위에서의 골융합(osseointegration)이라고 부르는 강한 치성강직(ankylosis)을 포함한 회복을 위해 가장 빈번하게 쓰이는 재료 중 하나이다. 임플란트의 고정은 성공적인 골융합을 위한 하나의 필수조건이라고 알려져 있으며 기존 연구에서는 150μm 이하의 유동성은 긍정적인 결과들을 나타냈다. 임플란트의 치조골 고정이 부족할 때, 임플란트 제거 후 더 길고 넓은 임플란트로의 재식립은 보통 추천된다. 
    다양한 종류의 표면 가공 방식이 발전되고 있고 대부분의 임플란트들이 가공 처리된 표면을 가지고 있어 임플란트 식립에 있어 치조골 고정의 중요성은 과거보다 점점 덜 중요시 되고 있다. 비록 임플란트 초기의 역학적인 안정성이 부족하더라도 몇 가지의 표면처리방식(예: sandblasted, large-grit, acid-etched (SLA), chemically modified SLA or calcium-coated SLA surface)들은 결과적으로 성공적인 골융합을 일으킬 수 있다는 사실은 잘 알려져 있다. 그러나 이 이차적인 안정성은 늦은 치유단계에서 관찰되며 주로 submerged 방식의 임플란트나 방해받지 않은 임플란트들에서 얻어졌다. 여전히 치아 발치 후 즉시 식립한 증례들에서의 충분한 기술적인 연대는 필수적이라고 여겨지고, 그러므로 임플란트의 디자인, 즉 표면의 특성은 초기고정의 정도에 영향을 미칠 것이다. 
    Cylinder 타입에 비해 Tapered design with self-tapping blades 방식의 임플란트가 뼈의 양이나 질에 관계없이 기술적인 안정성을 얻기 더 쉽다고 여겨진 이래로, 이 임플란트는 clinican 사이에서 더 인기있는 타입이 되었다. 변형된 디자인의 tapered 임플란트의 기술적인 연대의 확대를 증진하기 위한 몇몇 시도들은 있었다. 그리고 더 긴 threads 와 더 깊은 interthread 공간을 가진 tapered 임플란트는 최근에 시장에 소개되어 오고 있다. Novel fixture가 초기 고정력을 증대시킬 거라고 여겨질 수 있지만 전통적인 thread design과 이러한 fixture의 performance를 비교한 연구는 수행되지 않았다. 
    그러므로 이 무작위 비교 임상 연구는 전통적인 shallow-threaded 임플란트 고정체와 deep-treaded 방식의 임플란트 고정체들의 초기 안전성을 비교하고자 한다.

    영문

    Dental implants are one of the most frequently used materials for rehabilitation, including strong ankylosis referred to as osseointegration, in edentulous areas . It is well-known that the stability of an implant is an essential condition for successful osseointegration, and previous studies showed that micromotions below 150μm are indicative of positive outcomes. When an implant lacks sufficient osseous fixation, it is usually recommended to replace it with a longer and wider implant after removal.
    Advancements have been made in various surface treatment methods, and most implants have treated surfaces, making the importance of bony anchorage for implant placement less critical than in the past. Even with an initial lack of mechanical stability, certain surface treatments (e.g., sandblasted, large-grit, acid-etched (SLA), chemically modified SLA, or calcium-coated SLA surface) are well-known for eventually leading to successful osseointegration. However, this secondary stability is observed in later healing phases and is mainly obtained from implants placed using a submerged method or those that are undisturbed. Adequate technical know-how is still deemed essential in immediate implant placement cases following tooth extraction. Therefore, the design of the implant, namely the characteristics of its surface, will influence the degree of initial fixation.
    Since tapered implants with self-tapping blades are considered easier to achieve technical stability regardless of bone quantity or quality compared to cylinder-type implants, this implant has become a more popular choice among clinicians. Several attempts have been made to enhance the expansion of the technical lifespan of modified designs of tapered implants, introducing ones with longer threads and deeper interthread spaces to the market recently. Although it may be assumed that the novel fixture will increase initial stability, no studies have compared the performance of traditional thread design with these fixtures.
    Hence, this randomized comparative clinical study aims to compare the initial stability of traditional shallow-threaded implant fixtures with that of deep-threaded implant fixtures.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명

    국문

    연세대학교 치과대학병원 치주과에 내원하는, 발치 후 임플란트 식립이 필요한 환자들 중 자의에 의해 임상연구 동의서에 서명하고 선정기준을 만족시키는 자가 본 임상연구에 등록됨. 시험 대상자는 무작위 배정을 통해 MDT(Megagen Deep-threaded, taperd fixture)군, MST(Megagen Shallow-threaded, taperd fixture) 군, BLT(Straumann bone-level tapered fixture)군에 배정됨. 실험군과 대조군은 임플란트를 식립하며, 임플란트 식립 후 초기 고정력을 Insertion torque, Implant stability quotient (ISQ), Periotest value (PTV)로 측정 후 치유 지대주 연결한 뒤 봉합함. 이를 토대로 임플란트의 고정력 등을 비교함

    영문

    Patients visiting the Department of Periodontology at Yonsei University Dental Hospital needing implant placement after tooth extraction voluntarily sign a consent form for clinical research and meet the selection criteria are enrolled in this clinical study. The subjects are randomly assigned to one of three groups: MDT (Megagen Deep-threaded, tapered fixture) group, MST (Megagen Shallow-threaded, tapered fixture) group, or BLT (Straumann bone-level tapered fixture) group. Both the experimental group and the control group undergo implant placement, and the initial stability of the implants is measured using Insertion torque, Implant stability quotient (ISQ), and Periotest value (PTV) after implantation. After connecting the healing abutment, the site is sutured. Based on these measurements, the stability and other properties of the implants are compared.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명 국문

    메가젠 블루다이아몬드 deep thread 임플란트

    중재군명 영문

    Megagen Deep-threaded, tapered fixture

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    시험 대상자는 무작위 배정을 통해 MDT(Megagen Deep-threaded, taperd fixture)에 배정되어 임플란트를 식립함.

    상세내용 영문

    Subjects are randomly assigned to receive implant placement with MDT (Megagen Deep-threaded, tapered fixture).
    중재군 2

    중재군명 국문

    메가젠 블루다이아몬드 Shallow thread 임플란트

    중재군명 영문

    Megagen Shallow-threaded, tapered fixture

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용 국문

    시험 대상자는 무작위 배정을 통해 MST (Megagen Shallow-threaded, tapered fixture) 에 배정되어 임플란트를 식립함.

    상세내용 영문

    Subjects are randomly assigned to receive implant placement with MST (Megagen Shallow-threaded, tapered fixture).
    중재군 3

    중재군명 국문

    스트라우만 BLT 임플란트

    중재군명 영문

    Straumann bone-level tapered fixture

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용 국문

    시험 대상자는 무작위 배정을 통해 BLT(Straumann bone-level tapered fixture)에 배정되어 임플란트를 식립함.

    상세내용 영문

    Subjects are randomly assigned to receive implant placement with BLT(Straumann bone-level tapered fixture)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K08.8)Other specified disorders of teeth and supporting structures (K08.8)치아 및 지지구조의 기타 명시된 장애 

    국문

    Mouth Diseases

    영문

    Mouth Diseases
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit

    국문

    - 만 19세 이상의 성인
    - 치주질환, 치아 파절, 치아 우식증 등의 이유로 발치 후 임플란트 식립을 필요로 하는 치아를 가진 환자
    - 발치와의 형태와 골질이 발치 후 즉시 식립에 적합하고, 20N 이상의 Insertion torque를 얻을 수 있는 환자

    영문

    - Adults aged 19 years and older
    - Patients with teeth requiring implant placement due to periodontal disease, tooth fracture, dental caries, etc.
    - Patients whose teeth morphology and bone quality are suitable for immediate placement after extraction, and who can achieve an insertion torque of 20N or more
    대상자 제외기준

    국문

    - 만 19세 미만의 미성년자
    - 조절되지 않는 대사성 전신질환자 (예: 당뇨)
    - 두경부 부위에 대한 방사선 조사 치료 및 항암치료 병력이 있는 환자
    - 최근 4개월 이내에 골대사를 저해하는 약물 (Bisphosphonate 계열 또는 Denosumab 계열)을 복용한 병력이 있는 환자
    - 임플란트 수술에 금기증인 전신질환 또는 구강질환을 앓고 있는 환자
    - 임플란트 수술 시 20N 미만의 Insertion torque를 보이는 환자
    - 하루 한 갑 이상의 흡연자
    - 임신 중이거나 수유 중인 환자

    영문

    - Patients under the age of 19
    -Patients with uncontrolled metabolic systemic diseases (e.g., diabetes)
    -Patients with a history of radiation therapy to the head and neck area and chemotherapy treatment
    -Patients who have taken medication that inhibits bone metabolism (such as the Bisphosphonate class or Denosumab class) within the last 4 months
    -Patients suffering from systemic or oral diseases that are contraindications to implant surgery
    -Patients who exhibit an insertion torque of less than 20N during implant surgery
    -Patients who smoke more than one pack of cigarettes per day
    -Patients who are pregnant or breastfeeding
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    임플란트의 고정력 (Initial torque, Implant stability quotient, Periotest value)

    영문

    Dental implant stability (Initial torque, Implant stability quotient, Periotest value)
    평가시기

    국문

    수술 직후, 수술 후 1달 뒤, 수술 후 3개월 뒤, 수술 후 6개월 뒤, 수술 후 1년 뒤

    영문

    Immediately after surgery, 1 & 3 &6 month & 1 year after surgery
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    임플란트 방사선학적 변연골 흡수량, 임플란트 생존율, 수술 가이드의 식립 위치 정확성

    영문

    Radiographic marginal bone loss around implants, Dental implant survival rate, Accuracy of implant placement with a surgical guide
    평가시기

    국문

    수술 후 1년 뒤

    영문

    1 year after surgery
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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