상태 등록
최초제출일
2024/03/12
검토/등록일
2024/04/26
최종갱신일
2024/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0009377 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DJUMC-2023-MD-02 |
| 요약제목 |
국문 슬관절 통증에 대한 저출력광선조사기의 웨어러블 적용 가능성 탐색을 위한 임상연구 |
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영문 A clinical study of explore wearable applicability of low-power irradiator for knee joint pain |
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| 연구제목 |
국문 슬관절 통증에 대한 저출력광선조사기의 웨어러블(wearable) 적용 가능성 탐색을 위한 임상연구 |
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영문 A clinical study of explore wearable applicability of low-power irradiator for knee joint pain |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DJUMC-2023-MD-02 |
| 승인일 | 2023-11-22 |
| 위원회명 |
국문 대전대학교천안한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 충청남도 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do |
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| 위원회 전화번호 | 041-521-7013 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 강재희 |
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영문 Jae-hui Kang |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 041-521-7579 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
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영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 강재희 |
|
영문 Jae-hui Kang |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 Professor |
|
| 전화번호 | 041-521-7579 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 강재희 |
|
영문 Jae-hui Kang |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 Professor |
|
| 전화번호 | 041-521-7579 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
|
영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
|
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-04-03 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 12 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-04-03 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 산업통상자원부 |
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영문 Ministry of Trade, Industry & Energy |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 슬관절통을 호소하는 환자들은 증상에 대한 약물치료, 물리치료 등으로 관리하고 있지만 가정에서 계속 지속할 수 없는 경우가 많다. 따라서 가정에서 손쉽게 슬관절통을 관리할 수 있는 의료기기에 대한 수요가 높아지고 있다. 본 연구는 슬관절 통증을 호소하는 환자에 대하여 저출력광선조사기인 올리즈(LTB-1000A)를 슬관절에 적용하였을 때 슬관절통 개선에 대한 유효성을 탐색하고 안전성을 평가한다. 방문1에서 시험군(저출력광선조사기를 120분 시행하는 군)과 대조군(저출력광선조사기를 15분 시행하는 군)을 무작위 배정하여 방문1,2에 올리즈(LTB-1000A)를 적용한다. Wash out(+2일) 기간 후 Visit 5,6에 시험군과 대조군을 바꿔 시행한다. 매 방문시 VAS, WOMAC, EQ-5D-5L을 측정하고 이상반응을 확인한다. |
|---|---|
|
영문 Patients who complain of knee joint pain are managing their symptoms with medication and physical therapy, but in many cases, this cannot be continued at home. Therefore, demand for medical devices that can easily manage knee joint pain at home is increasing. This study explores the effectiveness of improving knee joint pain and evaluates its safety when applying Oliz (LTB-1000A), a low-power irradiator, to the knee joint for patients complaining of knee joint pain. At Visit 1, a test group (a group that receives low-power irradiator for 120 minutes) and a control group (a group that uses a low-power irradiator for 15 minutes) are randomly assigned and Ollyz (LTB-1000A) is applied at visits 1 and 2. After the wash out (+2 days) period, the test and control groups are switched at Visit 5 and 6. At each visit, VAS, WOMAC, and EQ-5D-5L are measured and adverse events are checked. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
국문 시험군(저출력광선조사기를 120분 시행하는 군)후 대조군(저출력광선조사기를 15분 시행하는 군)을 적용하는 6명과 대조군 후 시험군을 적용하는 6명을 무작위 배정하여 Visit 1,2에 저출력광선조사기를 적용한다. Wash out(+2일) 기간 후 Visit 3,4에 시험군과 대조군을 바꿔 시행한다. 본 임상시험은 2×2 교차설계 하에서 수행되기 때문에 각 대상자는 시험처리(120분 중재)와 대조처리(15분 중재)를 동시에 받는다. 따라서 대상자를 무작위로 배정하기 위한 군은 TC 집단(시험처리[120분 중재]->활성 대조처리[15분 중재]), CT 집단(활성 대조처리[15분 중재]->시험처리[120분 중재])이다. |
|
영문 6 people to the control group (a group in which a low-power irradiator was applied for 15 minutes) after the test group (a group in which a low-power irradiator was applied for 120 minutes) and then 6 people to the test group after the control group were randomly assigned and low-power irradiator was applied at Visit 1 and 2. After the wash out (+2 days) period, the test and control groups are changed at Visit 3 and 4. Because this clinical trial is conducted under a 2×2 crossover design, each subject receives the test treatment (120-minute intervention) and control treatment (15-minute intervention) simultaneously. Therefore, the groups for randomly assigning subjects are the TC group (test treatment [120 minutes intervention] -> active control treatment [15 minutes intervention]), the CT group (active control treatment [15 minutes intervention] -> test treatment [120 minutes arbitration]). |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 대조처리 후 시험처리군 |
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중재군명 영문 Test treatment after control treatment group |
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목표대상자 수 6 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 국문 방문 1,2에 저출력광선조사기를 15분 시행한다. 방문 3,4에 저출력광선조사기를 120분 시행한다. |
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상세내용 영문 On visits 1 and 2, a low-power irradiator is administered for 15 minutes. On visits 3 and 4, a low-power irradiator is administered for 120 minutes. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 시험처리 후 대조처리군 |
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중재군명 영문 control treatment after test treatment group |
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|
목표대상자 수 6 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 국문 방문 1,2에 저출력광선조사기를 120분 시행한다. 방문 3,4에 저출력광선조사기를 15분 시행한다. |
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상세내용 영문 On visits 1 and 2, a low-power irradiator is administered for 120 minutes. On visits 3 and 4, a low-power irradiator is administered for 15 minutes. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M25.5)Pain in joint (M25.5)관절통 |
|---|---|
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국문 관절통, 무릎관절 |
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영문 pain in joint, knee joint |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~64세(Year) |
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국문 1. 만 19세 이상 64세 이하의 환자 2. 본 연구에 참여를 동의하고 본 연구에 자의로 서명한 자 3. 슬관절 통증의 시각 상사 척도(Visual Analogue Scale, VAS)가 40 이상인 자 |
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|
영문 1. Patients aged between 19 and 64 years old 2. Those who agree to participate in this study and voluntarily sign this study 3. Those whose VAS(visual analog scale) of knee joint pain is 40 or higher |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1. 햇빛에 대한 피부 알러지 또는 이상 반응을 보이는 자 2. 치료 효과나 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 만성적인 질환(뇌졸중 및 심근경색, 신장질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등)이 있는 자 3. 환측 슬부에 피부 창상이 있어 감염 우려가 있는 자 4. 악성 종양을 보이는 환자(단, 치료 완료 후 5년 내 재발하지 않을 경우 참여 가능) 5. 현재 스테로이드제제(프레드니솔론,메틸프레드니솔론, 베타메타손, 덱사메타손, 히드로코르티손 등), 면역억제제(칼시뉴린 억제제(사이클로프로린, 타크로리무스), mTOR 억제제(샤롤리무스, 에베로리무스), 항대사제(마이코페놀레이트 계열)등), 정신질환 약물(항우울제(로라제팜, 알프라졸람, 설트랄린), 항불안제(벤조디아제핀계, 부스피론) 등) 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 복용하고 있는 자 6. 최근 3개월 내에 슬관절 통증 치료를 위한 임상에 참여한 자 7. 임신, 혹은 모유 수유 중인 자 8. 본 연구의 스크리닝 방문 4주 내에 다른 임상연구에 참여하여 중재를 받은 자 9. 연구 참여 동의서 작성이 곤란한 자 10. 기타 연구자가 판단하기에 임상연구 참여가 곤란한 자 11. 3개월 이내에 무릎 수술을 한 자 |
|
영문 1. Those who have skin allergies or abnormal reactions to sunlight 2. Those with other chronic diseases (stroke, myocardial infarction, kidney disease, diabetic neuropathy, dementia, epilepsy, etc.) that may interfere with the treatment effect or interpretation of results. 3. Those who have a skin wound on the affected knee and are at risk of infection 4. Patients with malignant tumors (can participate if no recurrence occurs within 5 years after completion of treatment) 5. Those currently taking steroids (prednisolone, methylprednisolone, betamethasone, dexamethasone, hydrocortisone, etc.), immunosuppressants (calcineurin inhibitors (cycloproline, tacrolimus), mTOR inhibitors (sharolimus, everolimus), antimetabolites (mycophenolate), drugs for mental illness (antidepressants (lorazepam, alprazolam, sertraline), anti-anxiety drugs (benzodiazepines, buspirone), etc.) or other drugs that may affect the results of the study. 6. Those who have participated in clinical trials for the treatment of knee joint pain within the past 3 months 7. Pregnant or breastfeeding 8. Those who participated in another clinical study and received intervention within 4 weeks of the screening visit of this study 9. Those who have difficulty filling out the consent form to participate in research 10. Other people who, in the opinion of the researcher, find it difficult to participate in clinical research 11. Those who have had knee surgery within 3 months |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 슬관절통 시각상사척도 VAS(Visual Analogue Scale) |
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영문 Knee joint pain VAS(Visual Analogue Scale) |
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| 평가시기 |
국문 시험군 또는 대조군 치료 전과 2회 치료 후 각각 측정 |
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영문 Measure before and after two treatments in the test or control group, respectively. |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 Western Ontario and McMaster Universities Index |
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영문 Western Ontario and McMaster Universities Index |
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| 평가시기 |
국문 시험군 또는 대조군 치료 전과 2회 치료 후 각각 측정 |
|
|
영문 Measure before and after two treatments in the test or control group, respectively. |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 EuroQoL 5-Dimension 5-Level |
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영문 EuroQoL 5-Dimension 5-Level |
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| 평가시기 |
국문 시험군 또는 대조군 치료 전과 2회 치료 후 각각 측정 |
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|
영문 Measure before and after two treatments in the test or control group, respectively. |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 편의성 평가 |
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영문 Convenience evaluation |
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| 평가시기 |
국문 매 방문시마다 치료 후 평가 |
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영문 Evaluate after treatment at each visit |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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