상태 등록
최초제출일
2024/03/12
검토/등록일
2024/04/26
최종갱신일
2024/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0009376 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DJUMC-2022-BM-07 |
| 요약제목 |
국문 휴대용 체성분 분석기(Fitrus Light)의 평가를 위한 연구 |
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영문 A Study to Evaluate a Portable Body Composition Analyser (Fitrus Light) |
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| 연구제목 |
국문 휴대용 체성분 분석기(Fitrus Light)의 신뢰도 및 재현성 평가 연구 |
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영문 Reliability and reproducibility evaluation study of portable body composition analyzer (Fitrus Light) |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DJUMC-2022-BM-07-1 |
| 승인일 | 2022-10-19 |
| 위원회명 |
국문 대전대부속천안한방병원 임상시험심사위원회 |
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영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University IRB |
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| 위원회주소 |
국문 충청남도 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do |
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| 위원회 전화번호 | 041-521-7013 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 강재희 |
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영문 Jae-hui Kang |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 041-521-7578 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
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영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
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영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 강재희 |
|
영문 Jae-hui Kang |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 Professor |
|
| 전화번호 | 041-521-7578 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
|
영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 강재희 |
|
영문 Jae-hui Kang |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 Professor |
|
| 전화번호 | 041-521-7578 |
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
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| 주소 |
국문 천안시 서북구 노태산로 4 |
|
영문 4, Notaesan-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-05-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
||
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2024-05-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 산업통상자원부 |
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영문 Ministry of Trade, Industry & Energy |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 대전대학교천안한방병원 |
|
영문 Cheonan Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
|
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 연구는 만 19세 이상 64세 이하 성인 남녀를 대상으로 휴대용 체성분 분석기(Fitrus Light)의 신뢰도 및 재현성을 평가하고자 한다. |
|---|---|
|
영문 This study aims to evaluate the reliability and reproducibility of a portable body composition analyser (Fitrus Light) in adult men and women aged 19 to 64 years. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 진단(Diagnosis) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
국문 임상연구에 참여하여 선정제외기준을 만족하면 시험기기(휴대용 체성분 분석기(Fitrus Light))와 대조기기(인바디570(Inbody570))를 동일한 날 시행하도록 한다. 시험기기, 대조기기 둘 다 시행하며, 각 2회 측정한다. 오류가 있을 시 재측정하도록 한다. |
|
영문 If you are eligible for the study and meet the exclusion criteria, the test device (portable body composition analyzer (Fitrus Light)) and control device (Inbody570) will be administered on the same day. Both the test and control devices will be administered, and each will be measured twice. If there is an error, re-measure. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 휴대용 체성분 분석기 |
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중재군명 영문 Fitrus Light |
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목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 4개의 전극을 엄지와 검지로 살짝 잡고 팔을 앞으로 뻗은 상태에서 측정한다. |
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상세내용 영문 Hold the four electrodes slightly between your thumb and forefinger and measure with your arm extended in front of you. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 인바디570 |
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중재군명 영문 Inbody570 |
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목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 1. 대기 화면에서 맨발로 발판에 올라서며, 발뒤꿈치를 발전극 끝에 맞춥니다. 2. 체중 측정이 시작됩니다. 3. 검사자의 신상정보를 입력합니다. (신장, 연령) 4. 검사 자세를 취합니다. ( 겨드랑이가 닿지 않아야 하며, 팔을 쭉 펴야하고 양손 손가락 4개 모두가 손전근 표면에 닿도록 감싸 쥐고, 엄지는 타원 부분에 접촉시켜야 합니다. ) 5. 인바디 검사가 시작됩니다. 6. 검사가 완료되면, 결과화면이 보여집니다. (결과지출력) |
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상세내용 영문 1. From the standby screen, step onto the scaffold barefoot, aligning your heels with the end of the pole. 2. The weight measurement will start. 3. Enter your demographic information (height, age). 4. Assume the examination position. (Armpits should not touch, arms should be stretched out, all four fingers of both hands should be wrapped to touch the surface of the pronator muscle, and the thumb should touch the oval area. ) 5. The inbody test will begin. 6. When the test is complete, you will be shown the results. (Printout) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
|---|---|
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국문 임상연구 |
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영문 Clinical Study |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~64세(Year) |
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국문 (1) 만 19세 이상 64세 이하의 성인 (2) 본 임상연구에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 |
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영문 (1) Adults between the ages of 19 and 64 years old (2) who have given voluntary written consent to participate in this clinical study |
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| 대상자 제외기준 |
국문 (1) 첫 방문 4주 이내에 체중조절을 위한 목적으로 건강기능성식품 또는 의 약품을 복용한 자 (2) 조절되지 않는 정신질환자, 알코올중독자 (3) 스크리닝 방문 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자 중 중재 받은 자 (4) 임산부 또는 수유부 (5) 심장박동 조절기(Pacemaker)등 이식형 의료기기 등을 시술받은 자 (6) 신체 내 금속성 물질을 삽입한 자 (7) 거동이 불편해 검사자세를 정확하게 취할 수 없는 자 (8) 전염성 질병이 있거나 손바닥 또는 발바닥에 상처가 있는 자 (9) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
|
영문 (1) Have taken dietary supplements or medications for weight control within 4 weeks of the first visit (2) Uncontrolled psychiatric illness, alcoholics (3) Participated in another clinical study within 1 month of the screening visit and received an intervention (4) Pregnant or breastfeeding women (5) Have had an implantable medical device, such as a pacemaker, etc. (6) Have had metallic materials inserted into the body (7) Those who have mobility problems and are unable to position themselves correctly for the examination. (8) Those with contagious diseases or wounds on the palms or soles of the feet (9) Those deemed inappropriate by the researcher to participate in the study |
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| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 체지방률 (%) |
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영문 Body fat (%) |
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| 평가시기 |
국문 동일한 날 시험기기와 대조기기를 둘 다 각각 2회씩 측정한다. |
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영문 Measure both the test and control devices twice on the same day. |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 체지방량 (kg) |
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영문 Body fat (kg) |
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| 평가시기 |
국문 동일한 날 시험기기와 대조기기를 둘 다 각각 2회씩 측정한다. |
|
|
영문 Measure both the test and control devices twice on the same day. |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 골격근량 (kg) |
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|
영문 Skeletal muscle mass (kg) |
||
| 평가시기 |
국문 동일한 날 시험기기와 대조기기를 둘 다 각각 2회씩 측정한다. |
|
|
영문 Measure both the test and control devices twice on the same day. |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 체수분량 (L) |
|
|
영문 Body water (L) |
||
| 평가시기 |
국문 동일한 날 시험기기와 대조기기를 둘 다 각각 2회씩 측정한다. |
|
|
영문 Measure both the test and control devices twice on the same day. |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 기초대사량 (kcal) |
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영문 Basal Metabolism (kcal) |
||
| 평가시기 |
국문 동일한 날 시험기기와 대조기기를 둘 다 각각 2회씩 측정한다. |
|
|
영문 Measure both the test and control devices twice on the same day. |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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