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기구를 이용한 필라테스 코어 운동 동작이 만성 뇌졸중 환자의 체간 조절 능력과 균형 및 보행 변수에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2024/03/07

  • 검토/등록일

    2024/04/24

  • 최종갱신일

    2024/03/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0009374
    연구고유번호 1040460-A-2023-051
    요약제목

    국문

    기구를 이용한 필라테스 코어 운동 동작이 만성 뇌졸중 환자의 체간 조절 능력과 균형 및 보행변수에 미치는 영향

    영문

    Effects of Pilates Core Exercise using Equipment on Trunk Control Ability, Balance and Gait Parameters in Chronic Stroke Patients
    연구제목

    국문

    기구를 이용한 필라테스 코어 운동 동작이 만성 뇌졸중 환자의 체간 조절 능력과 균형 및 보행 변수에 미치는 영향

    영문

    Effects of Pilates Core Exercise using Equipment on Trunk Control Ability, Balance and Gait Parameters in Chronic Stroke Patients
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040460-A-2023-051
    승인일 2024-01-31
    위원회명

    국문

    경남대학교 생명윤리위원회

    영문

    Institutional Review Board of Kyungnam University
    위원회주소

    국문

    경남 창원시 마산합포구 경남대학로 7

    영문

    7, Gyeongnamdaehak-ro, Masanhappo-gu, Changwon-si, Gyeongsangnam-do
    위원회 전화번호 055-249-2290
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    한상용

    영문

    SangYong Han
    직위

    국문

    경남대학교 대학원 박사과정

    영문

    Ph.D. student
    전화번호 055-259-1105
    기관명

    국문

    경남대학교

    영문

    Kyungnam University
    주소

    국문

    창원시 마산합포구 경남대학로 7

    영문

    Kyungnam University, Kyungnamdaehak-ro 7, Masanhappo-gu, Changwon, Gyeongsangnam-do
    연구실무담당자
    성명

    국문

    한상용

    영문

    SangYong Han
    직위

    국문

    경남대학교 대학원 박사과정

    영문

    Ph.D. student
    전화번호 055-259-1105
    기관명

    국문

    경남대학교

    영문

    Kyungnam University
    주소

    국문

    창원시 마산합포구 경남대학로 7

    영문

    Kyungnam University, Kyungnamdaehak-ro 7, Masanhappo-gu, Changwon, Gyeongsangnam-do
    등록관리자
    성명

    국문

    한상용

    영문

    SangYong Han
    직위

    국문

    경남대학교 대학원 박사과정

    영문

    Ph.D. student
    전화번호 055-259-1105
    기관명

    국문

    경남대학교

    영문

    Kyungnam University
    주소

    국문

    창원시 마산합포구 경남대학로 7

    영문

    Kyungnam University, Kyungnamdaehak-ro 7, Masanhappo-gu, Changwon, Gyeongsangnam-do
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2024-06-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2024-06-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-06-29 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    행복한요양병원

    영문

    Happy Hospital
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2024-06-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    경남대학교

    영문

    Kyungnam University
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    경남대학교

    영문

    Kyungnam University
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

     뇌졸중 환자의 균형장애는 주로 체간 조절 능력 저하와 좌우 대칭성 감소 및 근력의 약화 등이 주된 원인이며, 균형장애로 인하여 보행과 일상생활동작에 문제를 겪게 됩니다. 특히 체간 조절 장애는 뇌졸중 환자에게서 흔히 나타나는 문제이며, 코어근육의 약화가 주된 원인이기 떄문에 코어근육의 활성화 증가를 위한 치료적 중재가 필요합니다. 
     다양한 코어 운동 중 필라테스 운동은 코어근육의 강화, 유연성 증가 및 근 지구력을 향상시킬 수 있으며, 기능적 움직임 패턴, 닫힌 사슬 및 열린 사슬 운동과 같은 다양한 재활 프로그램을 통하여 정형외과적 질환을 개선할 수 있습니다.이러한 효과에도 불구하고 필라테스 운동은 대부분 근골격계 질환에 대한 연구이고 일부 뇌졸중 환자를 대상으로 연구가 진행되고 있으나, 체간 조절 능력과 균형 및 보행에 관한 연구는 아직 미비한 실정이다. 
     따라서 본 연구를 통하여 필라테스 기구를 이용한 코어 운동 동작이 뇌졸중 환자의 체간 조절 능력과 균형 및 보행 변수에 미치는 영향에 대하여 알아보고자 한다.

    영문

     Balance impairment in stroke patients is primarily due to a decrease in trunk control ability, a reduction in bilateral symmetry, and muscle weakness, which lead to difficulties in walking and performing daily activities.Particularly, trunk control impairment is a common issue among stroke patients, and as it is mainly caused by weakened core muscles, therapeutic intervention aimed at enhancing core muscle activation is necessary.
     Among various core exercises, Pilates can strengthen the core muscles, increase flexibility, and enhance muscular endurance. It can also improve orthopedic disorders through various rehabilitation programs, such as functional movement patterns, closed-chain and open-chain exercises.
    Despite these benefits, most of the research on Pilates has been conducted for musculoskeletal disorders, with only a few targeting a subset of stroke patients, and studies on trunk control and balance and gait are still lacking.
     Therefore, this study aims to investigate the impact of core exercises using Pilates equipment on the trunk control ability and balance and gait variables in stroke patients.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명

    국문

    ● 연구 방법 및 절차 - 임상시험 기관 내 오프라인 게시판의 대상자 모집 공고를 통해 지원자를 모집.- 지원자 중 선정 및 제외 기준에 따라 본 연구에 부합하는 지원자를 최종 선별.- 최종 선별된 지원자들을 대상으로 연구 시행 전 체간 조절 능력, 균형 및 보행 변수 측정.- 액셀 프로그램을 이용하여 실험군과 대조군으로 무작위 배정함.- 실험군 : 기구를 이용한 필라테스 코어 운동을 20분간, 주 5회, 4주간, 총 20회 시행함. - 대조군 : 일반적인 코어 운동을 20분간, 주 5회, 4주간, 총 20회 시행함.- 4주 후 모든 대상자들은 사후 평가를 시행함.

    영문

    Research Method and Procedures:
    - Applicants are recruited through a participant recruitment notice on the offline bulletin board of the clinical trial institution.
    - From the applicants, final participants who meet the inclusion and exclusion criteria for this study are selected.
    - Prior to the study, the trunk control ability, balance, and gait variables of the final selected participants are measured.
    - Using the Excel program, participants are randomly assigned to either the experimental group or the control group.
    - Experimental group: Perform Pilates core exercises using equipment for 20 minutes, 5 times a week, over 4 weeks, for a total of 20 sessions.
    - Control group: Carry out general core exercises for 20 minutes, 5 times a week, over 4 weeks, for a total of 20 sessions.
    - After 4 weeks, all participants undergo a post-evaluation.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    실험군

    중재군명 영문

    Experimental group

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    -실험군은 필라테스 기구 중 하나인 리포머(reformer)를 이용하여 코어 운동을 시행함.
    -리포머(reformer) : 다양한 장력의 스프링과 움직이는 구조로 된 캐리지(carriage)로 구성된    침대 모양의 필라테스 운동용 기구로 불안정한 캐리지로 인하여 균형과 체간 정렬 개선에    효과적 임
     -필라테스 교육을 이수한 물리치료사가 시행함.
    -운동 방법 : 필라테스 코어 운동 동작 중 2가지를 아래의 방법으로 20분간 시행함 .
      ㉠ 기구를 이용한 교각 운동(Bridge exercise)    
      ⓐ 리포머 위에 바로 누운 자세에서 무릎을 굽히고 발을 리포머의 foot bar에 올린다.  ⓑ 호흡을 내 쉬면서 엉덩이에 힘을 주고, 엉덩이를 들어 올린다.  ⓒ 호흡을 들이쉬면서 엉덩이를 내린다.      
      ⓓ 운동 과정에서 캐리지(carriage)가 흔들지 않게 유지 한다. ⓔ 위 과정을 8회 반복한 후 1분간 휴식을 하며, 총 10분간 시행한다. 
      ㉡ Curl ups 운동    
      ⓐ 바로 누운 자세에서 무릎을 굽히고 양발을 foot plate에 둔다.  ⓑ 양쪽 상지 또는 건측 상지를 90° 굴곡 시킨다. ⓒ 호흡을 내쉬면서 상지를 골반 옆으로 내리는 동시에 고개와 상부체간을 들어 올린다. ⓓ 호흡을 들이쉬면서 시작 자세로 돌아 온다. ⓔ 운동 과정에서 캐리지(carriage)가 흔들지 않게 유지 한다. ⓕ 위 과정을 8회 반복한 후 1분간 휴식을 하며, 총 10분간 시행한다. 

    상세내용 영문

    - The experimental group performs core exercises using a Reformer, one of the Pilates apparatuses.
    - Reformer: A Pilates exercise device shaped like a bed, composed of a carriage that moves with various tension springs. It is effective in improving balance and trunk alignment due to its unstable carriage.
    - The exercises are conducted by a physiotherapist who has completed Pilates training.
    - Exercise Method: Two types of Pilates core exercise movements are performed for 20 minutes as follows:
     1. Bridge Exercise using apparatus:
     a) Assume a supine posture on the Reformer, bend your knees, and position your feet on the Reformer's foot bar. b) As you breathe out, put strength into your hips and lift your hips. c) Breathe in and bring your hips down. d) During the exercise process, keep the carriage from shaking. e) Repeat the above process 8 times, then rest for 1 minute. This is done for a total of 10 minutes.
     2. Curl-ups Exercise: 
     a) Assume a supine posture on the Reformer, bend your knees,  and place both feet on the foot plate. b) Bend both upper limbs or the unaffected upper limb to 90°. c) As you breath out, down your upper limbs to the side of your pelvis while lifting your head and upper body. d) As you breath in, return to the starting position. e) During the exercise process, keep the carriage from shaking. f) Repeat the above process 8 times, then rest for 1 minute. This is done for a total of 10 minutes.
    중재군 2

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    Control group

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용 국문

    - 대조군은 필라테스 코어 운동 동작과 유사한 전통적인 코어 운동인 교각 운동(bridge exercise)과 윗몸 일으키기 운동(curl up exercise)을 20분간 시행 함. 
      ㉠ 교각 운동(Bridge exercise)   
      ⓐ 매트 바로 누운 자세에서 무릎을 굽힌다. ⓑ 엉덩이에 힘을 주고, 엉덩이를 들어 올린다. ⓒ 위 과정을 8회 반복한 후 1분간 휴식을 하며, 총 10분간 시행한다.
      ㉡ Curl ups 운동    
      ⓐ 매트 바로 누운 자세에서 무릎을 굽힌다. ⓑ 양쪽 상지 또는 건측 상지를 90° 굴곡 시킨다. ⓒ 상지를 골반 옆으로 내리는 동시에 고개와 상부체간을 들어 올린다. ⓓ 시작 자세로 돌아 온다. ⓔ위 과정을 8회 반복한 후 1분간 휴식을 하며, 총 10분간 시행한다.

    상세내용 영문

    - The control group performs traditional core exercises similar to Pilates core exercises, namely the Bridge Exercise and Curl Up Exercise, for 20 minutes.
     1. Bridge Exercise: 
     a)  Assume a supine posture on the mat and bend your knees. b) Put strength into your hips and lift your hips. c) Repeat the above process 8 times, then rest for 1 minute. This is done for a total of 10 minutes.
     2.Curl-ups Exercise:
     a) Assume a supine posture on the mat and bend your knees. b) Bend both upper limbs or the unaffected upper limb to 90°. c)  Down your upper limbs to the side of your pelvis while lifting your head and upper body. d) Return to the starting position. e) Repeat the above process 8 times, then rest for 1 minute. This is done for a total of 10 minutes.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G81.9)Hemiplegia, unspecified (G81.9)상세불명의 편마비 

    국문

    뇌졸중 진단을 받고 6개월이 경과한 만성 뇌졸중 환자

    영문

    Chronic stroke patient 6 months after diagnosis of stroke
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~80세(Year)

    국문

    - 뇌졸중 진단을 받고 6개월 이상 경과한 자.
    - 혈압, 맥박 등의 생체 징후가 안정된 자.
    - 보조도구와 상관없이 10m 보행이 가능한 자.
    - 간이정신상태 검사 점수가 24점 이상인 자.
    - 자발적으로 연구 참여에 동의한 자.

    영문

    - Individuals who had been diagnosed with a stroke more than six months prior.
    - Those who had stable vital signs such as blood pressure and pulse rate.
    - Those who were capable of walking 10 meters, regardless of the assistance device.
    - Those who scored 24 or above on the Mini-Mental State Examination.
    - Those who voluntarily agreed to participate in the study.
    대상자 제외기준

    국문

    - 균형 또는 보행에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 자.
    - 시각에 문제가 있는 자. 
    - 선천적인 관절 기형으로 인하여 균형과 보행에 영향을 줄 수 있는 자.

    영문

    - Individuals who were taking medication that could affect balance or walking.
    - Those who had problems with their vision.
    - Those who had congenital joint malformations that could affect balance and walking.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    체간조절 능력

    영문

    Trunk control ability 
    평가시기

    국문

    중재 전과 후

    영문

    Pre-intervention and post-intervention test
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    균형능력

    영문

    Balance ability
    평가시기

    국문

    중재 전과 후

    영문

    Pre-intervention and post-intervention test
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    보행능력

    영문

    Gait ability 
    평가시기

    국문

    중재 전과 후

    영문

    Pre-intervention and post-intervention test
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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