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국문

1. 연구목적 
우울 및 자살위험성 소견이 있는 집단을 대상으로 종합적인 평가와 자살위험성에 맞춘 가상현실기반의 정신건강 훈련 및 교육 프로그램을 시행하고, 대조군과의 비교를 통해 프로그램 효과를 검증하여 확대임상실험 및 임상적용 가능성에 대하여 검증

2. 배경
1) 청·장년층의 줄어들지 않고 있는 높은 자살률.
- 우리나라는 세계최고의 높은 자살률을 최근 수년간 계속 유지하고 있음.
- 특히나 20대의 남성의 경우‘13년 대비 4.2%의 자살률이 증가하였고 30~40대의 경우 13년도 대비 0.5%, 1.2% 상승하고 있음.
2) 낮은 정신질환 치료율
- 그럼에도 불구하고 정신질환치료율은 다른 나라에 비해 낮은 수준을 유지하고 있음.
- 정신질환에 대한 낮은 치료율은 편견과 더불어 정신과치료기관을 방문해야 하는 접근성의 문제가 연관되어 있음.
- 우리나라의 높은 인터넷회선 및 스마트폰 보급률을 활용하여 몰입도와 접근성을 높인 심리 평가를 시행한다면 정신건강에 대한 관심을 유도할 수 있음.
- 자살위험성 유소견 집단을 대상으로 심층평가를 시행하고 및 고위험 집단을 대상으로 온·오프라인의 치료평가 프로그램 시행.
- 생체신호 및 생체표지자 수집을 통한 빅데이터 확보.
- IT기술과 의료서비스의 융합을 통해 자살위험성을 효과적으로 낮출 수 있는 정책 수립 및 자살위험성이 높은 집단에게는 접근성이 향상된 교육자료 및 자조(self-help) 프로그램법 보급을 통해 자살률 감소에 기여할 수 있음.
3) 심리평가 및 치료에 대한 수요증가 추세
- 우리나라의 향후 직업에 대한 예측에서 알 수 있듯이 심리상태에 대한 평가와 치료에 대한 수요는 계속 늘어날 것으로 예상됨.

3. 가설
- 연구가설: 이 연구는 가상현실을 활용한 정신건강 훈련 및 교육 프로그램의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목표
- 평가변수: 
A. 일차 유효성 평가변수 : 임상시험군과 임상대조군 간 치료 전 대비 치료 3회기, 치료 6회기(치료종료), 치료 종료 후 4주 시점의 K-QIDS-C (우울증상평가척도-
임상가평가) 점수 비교
B. 이차 유효성 평가변수 : 
- 치료 전 대비 치료 6회기(치료 종료), 치료 종료 후 4주 시점의 자살경향성평가 점수비교
- 치료 전 대비 치료 3회기, 치료 6회기(치료 종료), 치료 종료 후 4주 시점의 PHQ-9, GAD-7, PSS 점수비교
- 치료 전, 치료 1-6회기, 치료 종료 후 4주 시점의 CGI-S 단계비교
- 치료 1-6회기, 치료 종료 후 4주 시점의 CGI-I 단계비교
- K-QIDS-C 관해율과 반응율
- 임상군과 건강대조군 우울증상평가척도 및 타 정신건강평가척도 비교
[안전성 평가변수] : 
1. 치료 1회기, 치료 6회기에 치료 전-후 SSQ 점수 비교
2. 치료 1-6회기, 치료 종료 후 4주 시점의 FIBSER 점수 3점 이상 여부 확인
- 3점 이상일시 다음 회기에서 3점 미만이 되는지 면밀히 관찰
- 5점 이상일시 치료 중단

영문

1. Research purpose
We implement a virtual reality-based mental health training and education program tailored to comprehensive evaluation and suicide risk for groups with depression and suicide risk, and verify the effectiveness of the program through comparison with the control group to conduct expanded clinical trials and clinical application. Verification of possibility

2. Background
1) High suicide rate among young and elderly people that is not decreasing.
- Our country has maintained the world's highest suicide rate for recent years.
- In particular, for men in their 20s, the suicide rate increased by 4.2% compared to 2013, and for men in their 30s and 40s, the suicide rate increased by 0.5% and 1.2% compared to 2013.
2) Low mental illness treatment rate
- Nevertheless, the mental illness treatment rate remains low compared to other countries.
- The low treatment rate for mental illness is related to stigma and the problem of accessibility to visiting psychiatric treatment institutions.
- If we take advantage of Korea's high Internet connection and smartphone penetration rates to conduct psychological evaluations that increase immersion and accessibility, we can encourage interest in mental health.
- Conduct in-depth evaluations for groups with evidence of suicide risk and implement online and offline treatment evaluation programs for high-risk groups.
- Securing big data through collection of biosignals and biomarkers.
- Through the convergence of IT technology and medical services, we can contribute to reducing the suicide rate by establishing policies that can effectively reduce the risk of suicide and distributing educational materials and self-help programs with improved accessibility to groups at high risk of suicide.
3) Trend of increasing demand for psychological evaluation and treatment
- As can be seen from predictions about future jobs in Korea, the demand for evaluation and treatment of psychological conditions is expected to continue to increase.

3. Hypothesis
- Research hypothesis: This study aims to evaluate the effectiveness and safety of mental health training and education programs using virtual reality.
- Evaluation variables:
A. Primary efficacy endpoint: K-QIDS-C (Depressive Symptom Evaluation Scale-
Clinician evaluation) score comparison
B. Secondary efficacy endpoints:
- Comparison of suicidality evaluation scores at 6 sessions (completion of treatment) compared to before treatment and 4 weeks after completion of treatment
- Comparison of PHQ-9, GAD-7, and PSS scores at the 3rd treatment session, 6th treatment session (end of treatment), and 4 weeks after the end of treatment compared to before treatment.
- Comparison of CGI-S stages before treatment, treatment sessions 1-6, and 4 weeks after treatment completion
- Comparison of CGI-I stages during treatment sessions 1-6, 4 weeks after treatment completion
- K-QIDS-C remission rate and response rate
- Comparison of clinical group and healthy control group depression symptom rating scale and other mental health rating scales
[Safety endpoints]:
1. Comparison of SSQ scores before and after treatment in treatment session 1 and treatment session 6
2. Treatment sessions 1-6, check whether the FIBSER score is 3 or more at 4 weeks after the end of treatment.
- If the score is 3 or more, closely observe whether the score is less than 3 in the next session.
- Treatment is discontinued if the score is 5 or higher.

국문

1. 대상: 우울 및 자살위험성 소견이 있는 환자
2. 주요 중재 내용:
- 가상현실치료프로그램 사용군 : 1주일 1회, 총 6주간 6회의 가상현실기술을 활용한 정서장애치료소프트웨어를 사용 
   : 정서장애치료소프트웨어 속에 정신건강교육, 인지행동치료, 변증법적행동치료, 마음챙긴기반인지치료, 마음헤아리기치료 내용 포함 
- 임상대조군 (Treatment as usual) : 통상적인 외래에서의 정신과적 치료 및 약물치료 시행 (주1회) 
- 건강대조군 : 베이스라인 평가만 진행, 중재치료하지 않음. 

영문

1. subjects: patients with depression and suicide risk findings
2. Main intervention:
- Virtual reality based software treatment group: once a week for a total of 6 sessions for 6 weeks, using virtual reality based software for the treatment of mood disorders. 
  :  Includes psychoeducation, cognitive behavioral therapy, dialectical behavioral therapy, mindfulness-based cognitive therapy, and mentalization based treatment in emotional disorder treatment software. 
- Treatment as usual group: usual outpatient psychiatric care and psychopharmacological treatment (once a week) 
- Healthy control: baseline assessment only, no intervention. 

상세내용 영문

Virtual Reality Mood Disorder Treatment Program, once a week for 6 sessions for a total of 6 weeks (1 session : 20-30min)
:Includes psychoeducation, cognitive behavioral therapy, dialectical behavioral therapy, mindfulness-based cognitive therapy, and mentalization based treatment in emotional disorder treatment software. 

상세내용 영문

usual outpatient psychiatric care and psychopharmacological treatment (once a week) 

상세내용 영문

Initial assessment only to compare clinical indicators with depressive disorder group. 

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Major depressive disorder occurs when symptoms include depressed mood for most of the day for at least two weeks, loss of interest, exclusion, difficulty sleeping, feelings of worthlessness, and processing thoughts. These major depressive disorders have occurred several times in a person's life.

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Descriptive statistics for the change in K-QIDS-C (Depression Rating Scale-Clinician Rating) scores

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Before treatment, after 3 sessions of treatment, after 6 sessions of treatment, 4 weeks after completion of treatment

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Descriptive statistics for the change in MINI-C suicidality scores 

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Before treatment, after 6 sessions of treatment, 4 weeks after completion of treatment

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Descriptive statistics for the change in depression(PHQ-9, HAM-D), anxiety(GAD-7), and stress (PSS) scores 

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Before treatment, after 3 sessions of treatment, after 6 sessions of treatment, 4 weeks after completion of treatment

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Comparison of symptom level assessment (CGI-S) levels among the Clinical Global Impression scale

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Before treatment, after sessions 1-6, and 4 weeks after treatment ends

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Comparison before/after therapeutic intervention (CGI-I) of the Clinical Global Impression scale

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After sessions 1-6, and 4 weeks after treatment ends

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Stability evaluation variable - SSQ score comparison

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Before and after 1 and 6 treatment sessions 

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Stability evaluation variable - Check whether the FIBSER score is 3 or more

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After 1 session treatment, before/after 6 sessions treatment