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진정 위내시경을 하는 참여자에서 예방적 산소요법이 저산소증과 불안에 미치는 연령별 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2024/01/15

  • 검토/등록일

    2024/04/12

  • 최종갱신일

    2024/04/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0009331
    연구고유번호 UEMC 2023-06-005-002
    요약제목

    국문

    진정 위내시경 검사에서 예방적 산소 투여 요법이 산소포화도와 저산소증 발생 및 불안에 미치는 효과 : 연령대별 무작위 통제 실험 연구

    영문

    Effect of Preoxygenation before Sedative Upper Endoscopy on Oxygen Saturation, Hypoxia, and Anxiety: Age Group Partitioning Randomized Controlled Trials
    연구제목

    국문

    진정 위내시경을 하는 참여자에서 예방적 산소요법이 저산소증과 불안에 미치는 연령별 효과 비교

    영문

    Comparison of age-specific effects of preventive oxygenation on hypoxia and anxiety in participants undergoing sedation endoscopy
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 UEMC 2023-06-005-002
    승인일 2023-08-21
    위원회명

    국문

    의정부을지대학교병원 임상시험심사위원회

    영문

    Uljeongbu Eulji Medical center, Eulji University, Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    경기도 의정부시 동일로 712

    영문

    712, Dongil-ro, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do
    위원회 전화번호 031-951-2140
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    이수정

    영문

    Su Jung Lee
    직위

    국문

    연구책임자

    영문

    Pincipal Investigator
    전화번호 031-951-2140
    기관명

    국문

    의정부 을지대학교병원

    영문

    Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    주소

    국문

    의정부시 동일로 712 의정부을지대학교병원

    영문

    712, Dongil-ro, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do
    연구실무담당자
    성명

    국문

    이수정

    영문

    Su Jung Lee
    직위

    국문

    연구책임자

    영문

    Pincipal Investigator
    전화번호 031-951-2140
    기관명

    국문

    의정부 을지대학교병원

    영문

    Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    주소

    국문

    의정부시 동일로 712 의정부을지대학교병원

    영문

    712, Dongil-ro, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do
    등록관리자
    성명

    국문

    이수정

    영문

    Su Jung Lee
    직위

    국문

    연구책임자

    영문

    Pincipal Investigator
    전화번호 031-951-2140
    기관명

    국문

    의정부 을지대학교병원

    영문

    Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    주소

    국문

    의정부시 동일로 712 의정부을지대학교병원

    영문

    712, Dongil-ro, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2023-09-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 116 명
    자료수집종료일 2023-10-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2023-10-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    의정부 을지대학교병원

    영문

    Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2023-09-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    의정부 을지대학교병원

    영문

    Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    의정부 을지대학교병원

    영문

    Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    배경 및 목적 :
    진정 내시경 중에 발생하는 저산소증은 가장 심각한 합병증이고 이러한 합병증으로 인해서 일부 수검자는 진정 내시경 검사에 대해서 불안해 할 수 있다. 이 연구의 목적은 진정 내시경 전에 사전 산소를 제공함으로써 수검자의 산소 포화도와 저산소증 및 불안에 영향을 미치는 여부를 확인하고자 한다. 
    
    가설 :
    제 1 가설 : 진정 위내시경 검사에서 예방적 산소 투여를 제공한 사전산소투여군과 예방적 산소 투여를 제공하지 않은 대조군 간의 산소포화도와 저산소증 발생에 차이가 있을 것이다.
    제 2 가설 : 진정 위내시경 검사에서 연령별(40세 이상60세 미만과  60세 이상 80세 이하)로 구분하여 비교하였을 때 예방적 산소 투여를 제공한 사전산소투여군과 예방적 산소 투여를 제공하지 않은 대조군 간의 산소포화도와 저산소증 발생에 차이가 있을 것이다.
    제 3가설 : 진정 위내시경 검사에서 예방적 산소 투여를 제공한 사전산소투여군과 예방적 산소 투여를 제공하지 않는 대조군 간의 불안은 차이가 있을 것이다. 
    
    임상 연구 계획 :
    이 연구는 무작위 통제실험 연구이다. 진정 위내시경 검사를 받는 116명의 수검자를 대상으로 40~60세 58명과 60~80세 58명을 연구에 등록했다. 각각 연령별 수검자 58명은 사전산소 투여군 29명과 대조군 29명으로 무작위로 배정되었다.  사전산소 투여군은 비강 캐뉼라를 통해서 산소 2 L/min을 진정 위내시경 시행 1분 전에 제공되었다. 대조군은 진정 위내시경 전에 산소를 제공하지 않았다. 두군 모두 사전 산소 투여 전부터 산소 포화도를 측정하였고 진정제 투여부터 검사가 끝날 때까지 1분 간격으로 산소 포화도를 측정하였다. 검사에 대한 불안은 수치평가척도를 상담실과 내시경실 및 회복실에서 각각 측정하여 사전산소 투여군과 대조군을 비교하였다. 

    영문

    Backgroud and purpose :
    Hypoxia during sedative endoscopy is the most serious complication which can induce anxiety of some participants undergoing sedative endoscopy. The purpose of this study is to investigate the effect on oxygen saturation, hypoxia, and anxiety of participants by preoxygenation before sedative endoscopy.
    
    Hypothesis :
    Hypothesis 1: There will be differences in oxygen saturation and hypoxia occurrence between preoxygenation group and control group during sedative endoscopy.
    Hypothesis 2: There will be differences in comparing oxygen saturation and hypoxia occurrence between preoxygenation group and control group during sedative endoscopy by age classification : 40 ≤ age < 60 years and 60 ≤ age ≤ 80 years. 
    Hypothesis 3: There will be differences in anxiety between preoxygenation group and control group during sedative endoscopy.
    
    Clinical research plan :
    This study was a randomized controlled trials. One hundred and sixteen participants undergoing sedative endoscopy were enrolled by age partition : 40 ≤ age < 60 years (n =58) and 60 ≤ age ≤ 80 (n = 58). Groups divided by age were randomly assigned to an experimental or control group (29 participants in each group). The preoxygenation group received supplementation of preoxygenation with nasal prong oxygen (2 L/min) 1 minute before sedative endoscopy. The control group didn’t receive preoxygenation. Oxygen saturation (SpO2) was measured before preoxygenation, and from the initiation of sedation until the end of the endoscopic examination at minute intervals. A total of three  Numerical Rating Scales for anxiety were measured at counseling room, endoscopy room, and recovery room, respectively.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명

    국문

    사전산소투여군(중재군) : 진정제 투여 1분 전에 nasal prong을 이용하여 2 L/min 속도로 산소를 투여하였다. 진정 위내시경 검사 중에 저산소증 (산소포화도가 90% 미만)이 발생하면 저산소증 대처 매뉴얼대로 처치를 시행하였다.
    대조군 : 진정제 투여 1분 전에 산소를 투여하지 않았다. 진정 위내시경 검사 중에 저산소증 (산소포화도가 90% 미만)이 발생하면 nasal prong을 이용하여 2 L/min 속도로 산소를 투여하고 저산소증이 교정되지 않으면 저산소증 대처 매뉴얼대로 처치를 시행하였다. 

    영문

    Preoxygenation group (Intervention group) : Oxygen was administered at 2 L/min rate using nasal prong 1 minute before intravenous administration of sedatives. If hypoxia (oxygen saturation is less than 90%) occurred during sedative endoscopy, hypoxia treatment was performed according to the hypoxia handling manual.
    Control group : Oxygen was not administered 1 min before intravenous administration of sedatives. If hypoxia (oxygen saturation is less than 90%) occurred during sedative endoscopy, oxygen was administered at  2 L/min rate using nasal prong, and if hypoxia was not corrected, hypoxia treatment was performed according to the hypoxia handling manual.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    사전산소투여군

    중재군명 영문

    Preoxygenation group

    목표대상자 수

    58 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    진정제 투여 1분 전에 nasal prong을 이용하여 2 L/min 속도로 산소를 투여하고 진정 내시경 검사가 끝날 때까지 산소를 유지한다. 

    상세내용 영문

    Oxygen was administered at 2 L/min rate using nasal prong 1 minute before intravenous administration of sedatives and was maintained until sedative endoscopy is completed.
    중재군 2

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    Control group

    목표대상자 수

    58 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    진정제 투여 1분 전에 산소를 투여하지 않았다. 진정 위내시경 검사 중에 저산소증 (산소포화도가 90% 미만)이 발생하면 nasal prong을 이용하여 2 L/min 속도로 산소를 투여하고 진정 내시경 검사가 끝날 때까지 산소를 유지한다. 

    상세내용 영문

    Oxygen was not administered 1 min before intravenous administration of sedatives. If hypoxia (oxygen saturation is less than 90%) occurred during sedative endoscopy, oxygen was administered at  2 L/min rate using nasal prong and was maintained until sedative endoscopy is completed.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    건강한 참가자

    영문

    healthy participant
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    40세(Year)~80세(Year)

    국문

    ① 진정 위 내시경 검사자
    ② 연구의 목적과 취지를 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 자 
    ③ 진단 목적의 진정 위내시경 검사에 동의한 자
    ④ 40세 이상 60세 미만, 60세 이상 80세 이하 성인
    ⑤ 의식상태가 명료하고 의사소통이 가능한 자
    ⑥ 기도평가(Mallampati score) 2점 이하
    

    영문

    ① A participant undergoing sedative endoscopy
    ② A person who understands the purpose and purpose of the study and voluntarily agrees to participate in the study         
    ③ A person who has agreed to sedative endoscopy for diagnostic purposes      
    ④ Adults aged 40 to 60 and aged 60 to 80
    ⑤ A person who has a clear consciousness and can communicate    
    ⑥ Mallampati score of 2 or less 
    대상자 제외기준

    국문

    ① 미국마취과학회 신체상태 분류(American society of anesthesiologists physical classification: ASA) class III 이상 [부록 3]
    ② 심각한 심혈관계 질환, 호흡기 질환, 간질환, 신장질환, 뇌혈관 질환, 간질, 정신질환
    ③ 위장관 출혈, 소화기 암 등의 심각한 소화기질환
    ④ 기저 산소포화도 90% 미만인 경우 
    ⑤ 내시경 점막하 박리술과 내시경 역행 담췌관 조영술과 같은 치료 내시경
    ⑥ 의사소통이 어려운 자
    ⑦ 수면제 및 진정제 복용 중인 자
    ⑧ 수면제 및 진정제 부작용이 있었던 자
    ⑨ 임부 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 자
    ⑩ 수유부
    ⑪ 기도평가(Mallampati score) 3점 이상

    영문

    ① American society of anesthesiologists physical classification(ASA) class III or later
    ② A person with serious cardiovascular disease, respiratory disease, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disease, epilepsy, mental illness
    ③ A person with serious gastrointestinal diseases such as gastrointestinal bleeding and gastrointestinal cancer
    ④ A person with baseline oxygen saturation  90% or less  
    ⑤ A person undergoing treatment endoscopy such as  ESD and ERCP
    ⑥ A person who has difficulty communicating  
    ⑦ A person on sleeping pills and sedatives
    ⑧ A person who had side effects of sleeping pills and sedatives     
    ⑨ A pregnant woman or person likely to be pregnant       
    ⑩ A nursing woman
    ⑪ Mallampati score 3 or more 
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    산소 포화도

    영문

    Saturation of partial pressure oxygen, SpO2
    평가시기

    국문

    Baseline, 진정제 투여 시작부터  내시경 검사가 끝날 까지 1분 간격, 내시경 검사 후 30분 동안 10분 간격 

    영문

    Baseline, 1 minute interval from the start of sedation to the end of the endoscopy, 10 minutes interval during 30 minutes after the endoscopy
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    저산소증 (산소 포화도 90% 미만)

    영문

    Hypoxia  (SpO2 90% or less)
    평가시기

    국문

    진정제 투여 시작부터  내시경 검사가 끝날 까지,  내시경 검사 후 30분 동안 

    영문

    From the start of sedation to the end of the endoscopy, During 30 minutes after the endoscopy
    주요결과변수 3
    평가항목

    국문

    불안

    영문

    Anxiety
    평가시기

    국문

    Baseline, 내시경실에서 진정제 투여 전, 회복실에서 30분 지난 후 Modified Aldrete score가 9점 이상일 경우

    영문

    Baseline, Before administration of sedatives in the endoscopy room, When the Modified Aldrete score is more than 9 points in the recovery room after 30 minutes 
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    혈압, 맥박수

    영문

    Blood pressure, Pulse rate
    평가시기

    국문

    Baseline, 내시경 검사를 위해서 내시경실 침대에 누운 후, 회복실에서 10분 간격으로 30분 동안 측정

    영문

    Baseline, After lying down on the bed in the endoscopy room for endoscopy, 10 minutes interval during 30 minutes after the endoscopy
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 116 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 사전 산소 투여 논문 연구결과.pdf  
    연구결과 등록일 2024/01/12
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   임상 연구계획서.pdf
    결과요약

    국문

    진정제 투여 전에 사전 산소 투여는 저산소증 예방에 양의 효과를 보여 주었다. 진정 내시경 검사 중에 산소 포화도는 사전산소투여군과 대조군 사이에 의미 있는 차이가 있었다. 40에서 60세 사이와 60에서 80세 사이의 참가자를 대상으로 분석하였을 때, 진정 내시경 전에 예방적 산소투여는 산소 포화도 감소와 저산소증 예방에 양의 효과를 보여 주었다. 사전산소투여군과 대조군 사이에 불안은 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

    영문

    Supplementation of preoxygenation before sedative endoscopy had a positive effect on the prevention of hypoxia of the study participants. There was the significant difference of oxygen saturation during sedative procedure between preoxygenation group and control group. In 40-60 years and 60-80 years participants, preoxygenation before sedative upper endoscopy had a positive effect on the prevention of mild desaturation and hypoxia. After the experimental treatment, there was no significant difference in anxiety between preoxygenation group and control group.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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