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혈액투석 환자의 동정맥루 천자에서 적용한 Thermal Grill Illusion 통증 완화 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2024/01/09

  • 검토/등록일

    2024/04/12

  • 최종갱신일

    2024/04/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0009336
    연구고유번호 EMC 2021-01-001-008
    요약제목

    국문

    혈액투석 환자의 동정맥루 천자에서 적용한 Thermal Grill Illusion 통증 완화 효과

    영문

    The Effect of Thermal Grill Illusion on the Pain Relief During Arteriovenous Fistula Needling in H emodialysis Patients
    연구제목

    국문

    혈액투석 환자의 동정맥루 천자에서 적용한 Thermal Grill Illusion 통증 완화 효과

    영문

    The Effect of Thermal Grill Illusion on the Pain Relief During Arteriovenous Fistula Needling in H emodialysis Patients
    연구약어명 TEE Tourniquet
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EMC 2021-01-001-004
    승인일 2022-04-08
    위원회명

    국문

    을지대학병원(대전) 임상시험심사위원회

    영문

    Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
    위원회주소

    국문

    대전광역시 서구 둔산서로 95

    영문

    95, Dunsanseo-ro, Seo-gu, Daejeon
    위원회 전화번호 042-611-3199
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    이태정

    영문

    Tae Jung Lee
    직위

    국문

    간호사

    영문

    Nurse
    전화번호 031-951-3140
    기관명

    국문

    의정부 을지대학교병원

    영문

    Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    주소

    국문

    의정부시 동일로 712 의정부을지대학교병원

    영문

    712 Dongil-ro, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    허지후

    영문

    Jihoo Her
    직위

    국문

    간호사

    영문

    Nurse
    전화번호 031-787-3460
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    주소

    국문

    성남시 분당구 구미로173번길 82

    영문

    82, Kwonjung-ro, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16556, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    허지후

    영문

    Jihoo Her
    직위

    국문

    간호사

    영문

    Nurse
    전화번호 031-787-3460
    기관명

    국문

    분당서울대학교병원

    영문

    Seoul National University Bundang Hospital
    주소

    국문

    성남시 분당구 구미로173번길 82

    영문

    82, Kwonjung-ro, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16556, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2022-04-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일 2022-04-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-04-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    학교법인 을지학원 대전을지대학교병원

    영문

    Eulji University Hospital
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2022-04-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국연구재단

    영문

    National Research Foundation
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 RS-2023-00280751
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    학교법인 을지학원 대전을지대학교병원

    영문

    Eulji University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    입원 환자의 최대 80%가 말초정맥을 통한 수액 주입로를 확보하고 있으나, 의료 현장에서 정맥 천자시 통증은 치료와 관계된 일시적인 것이라고 보기 때문에 통증 완화를 위한 노력을 하지 않는 경향이 있다. 시술로 인한 통증이라 하더라도 통증 관리는 간호에 중요한 영역이므로 환자가 경험하는 통증을 감소시키는 방안을 찾는 것이 필요하다.
    본 연구는 정맥 천자시 통증 인식을 줄이기 위한 방법으로 유연 열전소자를 이용해 온, 냉 적용이 가능한 온도 조절장치와 Tourniquet을 결합한 TEE (Thermoelectric Element) Tourniquet을 개발하여 입원 환자에게 적용하였을 때 통증 및 스트레스, 대상자의 만족도에 미치는 효과를 확인하기 위한 무작위 대조군 실험연구이다.
    연구 대상자는 종합병원 일반 병동에 입원한 환자 중 수액 주사를 맞기 전 18 Gauge Angiocath로 정맥 천자를 시행 받는 성인을 대상으로 기관 내 모집공고를 통해 모집하였으며, 온요법군, 냉요법군, 통증 착각요법군, 대조군에 총 118명이 참여하였다.
    실험 처치는 정맥 천자시 TEE Tourniquet을 천자할 부위 위쪽 10cm 이내에 적용시키고 각 군별로 최대 1분간 온요법(40~45℃), 냉요법(0~10℃), 온과 냉을 동시 제공하는 통증 착각요법(40~45℃, 0~10℃)을 제공하였으며 대조군은 온도 적용없이 TEE Tourniquet만 적용하였다. 통증과 스트레스는 주관적 지표로 대상자가 지각한 정도를 NRS (Numeric Rating Scale)를 이용하여 측정하였으며, 객관적 지표로 말초산소포화도, 혈압, 맥박, 스트레스 지수를 측정하였고 처치가 끝난 뒤 대상자에게 TEE Tourniquet 적용 만족도를 조사하였다.

    영문

    : In this study, a thermoelectric element (TEE) tourniquet that combined a tourniquet and a temperature control device capable of providing heat or cold therapy was developed. This randomized controlled experimental study aimed to confirm the effect of the TEE tourniquet on pain, stress, and participant satisfaction with venipuncture.
    All participants underwent venipuncture using an 18-gauge angiocath for intravenous fluid infusion. A total of 118 participants were enrolled in the heat therapy, cold therapy, thermal grill illusion (TGI) therapy, and control groups. In the intervention groups, the TEE tourniquet was applied 10 cm above the puncture site during venipuncture, and heat (40–45 °C), cold (0–10 °C), and TGI in which interlaced heat (40–45 °C) and cold (0–10 °C) stimuli were applied therapies were provided to each group for up to 1 min. In the control group, only the TEE tourniquet was applied, without the use of any temperature. Pain and perceived stress were measured using a numerical rating scale as subjective indicators. Percutaneous oxygen saturation, stress and satisfaction of the patients were also measured.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (의료보조기구 (medical assistance device))
    중재상세설명

    국문

     TEE Tourniquet 개발 : 실험에 사용된 TEE (Thermoelectric Element) Tourniquet은 흡열과 발열을 이용하여 전류의 방향에 따라 열과 냉을 발생시킬 수 있는 유연 열전소자를 이용하여 온과 냉을 자유자재로 구현할 수 있고 동시에도 제공 가능한 Grill 형태의 Plate (5.5cmx3.5cm)를 넣어 제작하였고 상완부나 전완부에 적용할 수 있도록 탄력성 있는 소재로 만들었다. Plate에서 구현되는 온도 설정은 정맥 천자시 주사 부위 통증을 감소시키는 중재 방법으로 가장 흔히 적용되고 있는 찜질용 전기 온열 패드 또는 핫 팩, 얼음 주머니 등을 환자에게 적용한 선행연구(5, 6)를 참고하였으며, 화상이나 피부손상없이 대상자에게 적용할 수 있도록 TEE Tourniquet에서 구현되는 온도는 온요법 40~45℃, 냉요법 0~10℃로 설정하였다. TEE Tourniquet 개발에는 정맥천자 경험이 많은 15년차 이상의 임상 간호사, 간호학과 교수, 재료공학을 전공한 박사, 유연 열전소자 개발 담당자가 참여하였으며, 전체적인 Tourniquet의 모양, 유연 열전소자가 구현되는 Plate 크기 설정 및 구현 온도 등에 대해 여러 차례 논의를 시행하여 TEE Tourniquet을 개발하였고, 최종 열화상 카메라(FLIR, E6390, Sweden)로 각 요법시 TEE Tourniquet 내부 Plate에서 구현되는 온도를 확인하였다
    
    자료 수집은 일반 병동에 입원한 환자 중 수액 주사를 맞기 전 18 Gauge Angiocath로 정맥 천자를 시행하는 환자를 대상으로 하였다.
    원내 모집공고를 통해 참여 의사를 표한 대상자에게 연구자 또는 사전에 훈련 받은 연구 보조원이 직접 설명문을 이용하여 연구의 목적 및 진행 절차에 대해 객관적으로 설명하고 충분히 생각할 시간을 준뒤 자발적으로 동의 의사를 밝혔을 때 연구 동의서를 받았다.
    대상자는 사전 조사로 일반적 특성 및 최근 6개월 이내 정맥 천자시 경험한 통증과 스트레스 정도(NRS)에 대한 설문지를 작성하였다.
    정맥 천자는 실내 온도 22~25℃인 병실 내 침대에서 대상자가 앙와위 자세인 상태로 시행하였다. 본 연구에 대해 교육받은 경력 15년차 이상의 간호사인 연구보조원
    1은 대상자의 정맥 천자시 TEE Tourniquet을 천자할 부위 10cm 이내에 적용시키고 혈관을 사정한 뒤 TEE Tourniquet 본체의 배정된 버튼을 누르고 천자 부위를 알코올 솜으로 소독한 뒤, 18 Gauge Angiocath로 천자 후 TEE Tourniquet을 제거하였다. 
    - 온요법군 : 40~45℃(빨간색 버튼 Level 2)의 온도로 최소 5초에서 최대 1분간 적용하였다.
    - 냉요법군 : 0~10℃(파란색 버튼 Level 2)의 온도로 최소 5초에서 최대 1분간 적용하였다.
    - 통증 착각요법군 : 40~45℃(빨간색 버튼 Level 2)와 0~10℃(파란색 버튼 Level 2)의 온도를 동시에 최소 5초에서 최대1분간 적용하였다.
    - 대조군 : 온도 전원을 켜지 않았다.
    연구 보조원 2는 대상자의 실험 처치 내용을 모르는 상태에서 정맥천자가 시행되는 동안 Wong-Baker의 FACES Pain Rating Scale을 이용하여 대상자의 통증 정도를 측정하였고, 정맥 천자가 끝나면 대상자의 반대쪽 팔 검지 손가락 끝에 Pulse Oximeter를 적용하여 SPO2를 측정하였다. 그 후 자동 혈압계를 이용하여 혈압과 맥박을 확인하고, 마지막으로 Canopy 9 RSA를 이용하여 스트레스 지수를 측정하였다. 이 때 모든 측정은 대상자의 정맥 천자 반대편 팔에서 시행하였으며 대상자의 자세는 편하게 침대에 누워 있는 앙와위 자세를 유지하였다.
    대상자는 정맥 천자 후 지각한 통증 및 스트레스 정도(NRS), TEE Tourniquet 적용 만족도에 대한 설문지를 작성하였다

    영문

    TEE tourniquet preparation: The TEE tourniquet used in this study included a flexible thermoelectric device that could generate heat and cold through an exothermic or endothermic mechanism according to the direction of the current through a grill-type plate (5.5 cm × 3.5 cm). It contained an elastic material, so it could be applied to the upper or lower part of the arm. The plate temperature was set according to that recommended in previous studies that used an ice pocket, hand warmer, or electric heating pad for fomentation as intervention tools to reduce pain at the venipuncture site. To prevent skin burns or damage, the temperature of the TEE tourniquet was set to 40–45 °C for heat therapy and 0–10 °C for cold therapy.
    A clinical nurse with 15 years of clinical experience and a high level of venipuncture practice, a professor in the nursing department, a chief technology officer (CTO) majoring in material engineering, and the developer of the flexible thermoelectric device participated in the development of the TEE tourniquet. Several discussions were held on the shape of the tourniquet, the size of the plate responsible for the flexible thermoelectric mechanism, and temperature range. A thermal imaging camera (FLIR, E6390, Sweden) was used to check the temperature achieved by the plate in the TEE tourniquet for each use.  
    Data were collected from the included patients who underwent venipuncture using an 18-gauge angiocath for fluid infusion. The patients recruited through the internal hospital notification who expressed their volition to participate were given a leaflet describing the study purpose and procedures, which were described by a trained research assistant or the investigator. After an adequate period to reflect on participation, signed consent was obtained from those who voluntarily agreed to participate. For the pre-test procedure, the participants completed a questionnaire on the general characteristics and levels of pain and stress (NRS) experienced upon venipuncture within the past 6 months. For the venipuncture procedure, the participants were placed in the supine position on a hospital bed in the ward where the overall temperature was 22–25 °C. Assistant 1, a nurse with 15 years of clinical experience who had been trained for this study, applied the TEE tourniquet during venipuncture to an area within 10 cm from the puncture site and pushed the assigned button on the TEE tourniquet, and then sterilized the puncture site with an alcohol swab. After venipuncture using an 18-gauge angiocath , the TEE tourniquet was removed. The following temperatures were applied for a minimum of 5 s and a maximum of 1 min: 40–45 °C (red button, Level 2) in the heat therapy group, 0–10 °C (blue button, Level 2) in the cold therapy group, and interlaced 40–45 °C (red button, Level 2) and 0–10 °C (blue button, Level 2) in the TGI therapy group. In the control group, the tourniquet was applied without the temperature switch. Assistant 2, without knowledge of which experimental intervention the participants received, measured the level of pain during venipuncture using the FACES Pain Rating Scale of Wong-Baker, after which the SPO2 was measured by applying the pulse oximeter to the tip of the index finger on the contralateral arm, and the stress index was determined using Canopy 9 RSA. All measurements were taken from the arm contralateral to the venipuncture site while the participant was in a comfortable supine position on the bed. For the post-test procedure at the end of venipuncture, the participants completed a questionnaire on the levels of perceived pain and stress (NRS) and TEE tourniquet satisfaction.
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명 국문

    온요법군

    중재군명 영문

    the heat therapy group

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    대상자의 정맥 천자시 TEE Tourniquet을 천자할 부위 10cm 이내에 적용시키고 혈관을 사정한 뒤 TEE Tourniquet 본체의 온열 버튼(40~45℃(빨간색 버튼 Level 2)의 온도로 최소 5초에서 최대 1분간 적용)을 누르고 천자 부위를 알코올 솜으로 소독한 뒤, 18 Gauge Angiocath로 천자 후  TEE Tourniquet을 제거하였다.
    

    상세내용 영문

    the TEE tourniquet during venipuncture to an area within 10 cm from the puncture site and pushed the assigned button on the TEE tourniquet, and then sterilized the puncture site with an alcohol swab. After venipuncture using an 18-gauge angiocath, the TEE tourniquet was removed. The following temperatures were applied for a minimum of 5 s and a maximum of 1 min: 40–45 °C (red button, Level 2) in the heat therapy group
    중재군 2

    중재군명 국문

    냉요법군

    중재군명 영문

    cold therapy group

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    대상자의 정맥 천자시 TEE Tourniquet을 천자할 부위 10cm 이내에 적용시키고 혈관을 사정한 뒤 TEE Tourniquet 본체의 냉요법 버튼(0~10℃(파란색 버튼 Level 2)의 온도로 최소 5초에서 최대 1분간 적용)을 누르고 천자 부위를 알코올 솜으로 소독한 뒤, 18 Gauge Angiocath로 천자 후  TEE Tourniquet을 제거하였다.

    상세내용 영문

    the TEE tourniquet during venipuncture to an area within 10 cm from the puncture site and pushed the assigned button on the TEE tourniquet, and then sterilized the puncture site with an alcohol swab. After venipuncture using an 18-gauge angiocath, the TEE tourniquet was removed. The following temperatures were applied for a minimum of 5 s and a maximum of 1 min: 0–10 °C (blue button, Level 2) in the cold therapy group
    중재군 3

    중재군명 국문

    통증착각요법군

    중재군명 영문

    TGI(Thermal Grill Illusion group) therapy group

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    대상자의 정맥 천자시 TEE Tourniquet을 천자할 부위 10cm 이내에 적용시키고 혈관을 사정한 뒤 TEE Tourniquet 본체의 온요법, 냉요법의 두가지 버튼(40~45℃(빨간색 버튼 Level 2)와 0~10℃(파란색 버튼 Level 2)의 온도를 동시에 최소 5초에서 최대 1분간 적용)을 누르고 천자 부위를 알코올 솜으로 소독한 뒤, 18 Gauge Angiocath로 천자 후  TEE Tourniquet을 제거하였다.

    상세내용 영문

    the TEE tourniquet during venipuncture to an area within 10 cm from the puncture site and pushed the assigned button on the TEE tourniquet, and then sterilized the puncture site with an alcohol swab. After venipuncture using an 18-gauge angiocath, the TEE tourniquet was removed. The following temperatures were applied for a minimum of 5 s and a maximum of 1 min: interlaced 40–45 °C (red button, Level 2) and 0–10 °C (blue button, Level 2) in the TGI therapy group
    중재군 4

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    control group

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    대상자의 정맥 천자시 TEE Tourniquet을 천자할 부위 10cm 이내에 적용시키고 혈관을 사정한 뒤 TEE Tourniquet 본체를 작동하지 않은 상태로, 적용  천자 부위를 알코올 솜으로 소독한 뒤, 18 Gauge Angiocath로 천자 후  TEE Tourniquet을 제거하였다.

    상세내용 영문

    pplying the TEE Tourniquet to the venipuncture site within 10 cm of the subject's venipuncture site, and after assessing the blood vessels, the TEE Tourniquet main unit was not activated. The application site was disinfected with an alcohol swab, and the TEE Tourniquet was removed after venipuncture using an 18 Gauge Angiocath.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z00.8)Other general examinations (Z00.8)기타 일반검사 

    국문

    일반 병동에 입원한 환자 중 수액 주사를 맞기 전 18 Gauge Angiocath 1.16 inch로 정맥 천자를 시행 받는 성인

    영문

    those who received venipuncture with an 18-gauge angiocath (1.16 inch) for fluid infusion were recruited
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)

    국문

    1. 만 20세 이상, 만 70세 이하인 성인으로 본 연구의 목적을 이해하고 참여를 수락하였으며 의사소통이 가능한 자
    2. 온과 냉에 대한 과민반응이 없으며 순환장애가 없는 자 
    3. 6개월이내 정맥 천자 경험이 있는 자

    영문

    inclusion criteria were adults aged ≥20 years and ≤70 years who understood the study purpose and voluntarily agreed to participate, with an ability to communicate, without hypersensitivity to heat or cold therapy or circulatory disease, as well as having experienced venipuncture within the prior 6 months. 
    대상자 제외기준

    국문

    1. 전신적 통증 완화제를 사용하는 자
    2. 정맥 천자시 통증 완화를 위한 다른 처치를 시행하는 자
    3. 정신질환이 있는 자

    영문

    Patients injected with a systemic analgesic drug, those receiving another treatment for pain relief, or those diagnosed with a mental disorder were excluded
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    통증

    영문

    pain
    평가시기

    국문

    실험처치 전, 후

    영문

    Pre- and post-treatment measurements
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    스트레스

    영문

    stress
    평가시기

    국문

    실험처치 전, 후

    영문

    Pre- and post-treatment measurements
    주요결과변수 3
    평가항목

    국문

    산소포화도

    영문

    SPO2 (Saturation of Percutaneous Oxygen)
    평가시기

    국문

    실험처치 중

    영문

    Measurement during experimental treatment
    주요결과변수 4
    평가항목

    국문

    혈압

    영문

    blood pressure
    평가시기

    국문

    실험처치 중

    영문

    Measurement during experimental treatment
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    맥박

    영문

    pulse rate
    평가시기

    국문

    실험처치 중

    영문

    Measurement during experimental treatment
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

     TEE (Thermoelectric Element) Tourniquet 적용 만족도

    영문

    TEE tourniquet satisfaction
    평가시기

    국문

    실험처치 후

    영문

    Measurement during experimental treatment
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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