연구정보 국문ㆍEng

지역사회 거주 한국 폐경 여성의 골근감소증에 대한 저항 운동과 영양 보충이 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2023/03/07

  • 검토/등록일

    2023/03/16

  • 최종갱신일

    2023/07/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0008291
    연구고유번호 HR22C173404
    요약제목

    국문

    지역사회 거주 한국 폐경 여성 노인의 골근감소증에 대한 저항 운동과 영양 보충이 미치는 영향

    영문

    Effects of resistance training and nutritional support on osteosarcopenia in older, community-dwelling postmenopausal Korean females
    연구제목

    국문

    지역사회 거주 한국 폐경 여성의 골근감소증에 대한 저항 운동과 영양 보충이 미치는 영향

    영문

    Effects of resistance training and nutritional support on osteosarcopenia in older, community-dwelling postmenopausal Korean females
    연구약어명 ERTO-K study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2022-12-026-003
    승인일 2023-03-07
    위원회명

    국문

    충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회

    영문

    Chungnam National University Hospital Clinical Trial Review Committee / Bioethics Review Committee
    위원회주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282

    영문

    282, Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    문창원

    영문

    Chang won Moon
    직위

    국문

    임상조교수

    영문

    Research Associate Professors
    전화번호 042-338-2985
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    주소

    국문

    중구 문화로 266, 충남대학교병원 대전충청권역 의료재활센터

    영문

    Daejeon-Chungcheong Regional Rehabilitation Center, 266 munhwa-ro, jung-gu
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김경일

    영문

    Kyung-il Kim
    직위

    국문

    연구원

    영문

    Researcher
    전화번호 042-338-2985
    기관명

    국문

    충남대학교

    영문

    Chungnam National University
    주소

    국문

    중구 문화로 266, 충남대학교병원 대전충청권역 의료재활센터

    영문

    Daejeon-Chungcheong Regional Rehabilitation Center, 266 munhwa-ro, jung-gu
    등록관리자
    성명

    국문

    김경일

    영문

    Kyung-il Kim
    직위

    국문

    연구원

    영문

    Researcher
    전화번호 042-338-2985
    기관명

    국문

    충남대학교

    영문

    Chungnam National University
    주소

    국문

    중구 문화로 266, 충남대학교병원 대전충청권역 의료재활센터

    영문

    Daejeon-Chungcheong Regional Rehabilitation Center, 266 munhwa-ro, jung-gu
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2023-03-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 34 명
    자료수집종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2023-03-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국보건산업진흥원

    영문

    Korea Health Industry Development Institute
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    골다공증/골감소증, 근감소증에 대한 비약물적 치료 가이드라인이 각각 존재하나, 골근감소증에 대한 비약물적 치료 가이드라인에 대하여는 아직 연구되어야 할 부분이 많다. 따라서 본 연구자들은 골근감소증에서의 비약물적 중재, 그 중에서도 영양과 근력 운동 두 가지에 초점을 맞추어 중재의 효과를 확인하고자 한다. 본 연구의 가설 및 목적은 “한국 65세 이상 폐경기 여성에서 골근감소증이 있을 때, 영양 + 근력 운동 중재를 시행하였을 때, 근력 강화, 골근량 증가, 그리고 골밀도 수치의 증가가 있을 것이다.”이며, 이러한 가설을 확인하기 위한 임의 배정 연구를 시행하고자 한다. 총 34명의 골근감소증 대상자를 모집하여 시험군은 24주간 주 2회 순환 근력 운동프로그램과 단백질 복합물 파우더 섭취를 중재하고, 대조군은 24주간 단백질 복합물 파우더 섭취와 운동 브로셔를 제공하여 환자를 교육하며 주 2회 이상 운동을 실시하도록 중재할 것이다.

    영문

     Although there are guidelines for non-pharmacological treatment for osteoporosis/osteopenia and sarcopenia, there are still many areas to be studied for non-pharmacological treatment guidelines for osteosarcopenia. Therefore, this study tried to confirm the effect of non-pharmacological interventions in osteosarcopenia, focusing on two, especially nutrition and resistance exercise. 
     In this study, randomized controlled trial will be conducted to confirm the hypothesis. The hypothesis and purpose of this study is that nutrition + resistance exercise  intervention will increase muscle strength, bone muscle mass, and bone mineral density in post-menopausal female aged between 65 years and 90 years with osteosarcopenia. 
    
    A total of 34 osteosarcopenia subjects will be recruited. the experimental group intervened with a circuit strength exercise program and nutritional supplement intake twice a week for 24 weeks, and the control group provided nutritional supplement intake and exercise brochures for 24 weeks to educate patients.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement), 기타(Others) (근력 운동 (Strengthening exercise))
    중재상세설명

    국문

    1. 시험군의 운동 중재는 총 24주의 운동 중재 및 추적 관찰을 시행하며, 피험자는 최소 주2회 충남대 병원 재활의학과에 내원하여 상지와 하지의 근력운동을 시행하도록 한다. 운동 처방에 대하여는 운동 기능실의 Circuit Resistance Training machine을 사용한다. Circuit Resistance machine은 8가지의 운동으로 구성되어 있으며, 하지 근력 운동 4가지, 상지 근력 운동 3가지, 중심 근력 운동 1가지로 구성되어 있다. 피험자는 다음과 같은 3가지 단계를 거치며, 근력 운동을 수행한다.
    
    2. 대조군의 운동 중재는 중재를 실시하지는 않지만 운동 브로셔를 제공하여 환자를 교육하며, 주기적인 외래 및 관찰을 통하여 지속적인 교육이 가능할 수 있도록 한다. 주 2회 이상 운동을 하도록 교육하며, 운동 일지 자가 작성을 통하여 확인한다.
    
    3. 시험군, 대조군 모두에서 영양 중재는 , 단백질 복합물 파우더 (셀렉스 코어프로틴 , Maeil Dairies Co., Ltd., protein 20 g [50% casein + 40% whey + 10% soy, total leucine: 3000 mg], vitamin D: 800 IU [20 µg], calcium: 300 mg, fat: 1.1 g, carbohydrate: 2.5 g) 2pack을 공급할 것이다.

    영문

    1. Exercise intervention in the experimental group will be exercised for a total of 24 weeks, and the subject will visit the department of rehabilitation medicine at Chungnam National University Hospital at least twice a week to perform upper and lower extremity strength exercises. Exercise prescription will use the circuit resistance training machine in the exercise room. The circuit resistance machine will consist of 8 exercises, 4 lower limb strength exercises, 3 upper limb strength exercises, and 1 core strength exercise.
    
    2. The exercise intervention of the control group did not implement the intervention, but provided exercise brochures to educate the patient, and to enable continuous education through periodic outpatient visits and observation. It is taught to exercise more than twice a week, and it will be checked through self-written exercise diary.
    
    3. Nutritional intervention of test group and control group will provide a daily supply 2pack of protein complex powder (Celex core-protein; protein: 20 g [50% casein + 40% whey + 10% soy, total leucine: 3000 mg], vitamin D: 800 IU [20 µg], calcium: 300 mg, fat: 1.1 g, carbohydrate: 2.5 g; Maeil Dairies Co., Ltd., Seoul, South Korea)
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    시험군

    중재군명 영문

    Experimental group

    목표대상자 수

    17 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    1. 운동 중재
    1) 총 24주간 운동 중재를 시행하며, 운동 중재는 주2회 충남대 병원 재활의학과에 내원하여 상지와 하지의 근력운동을 시행하도록 함. 운동 처방에 대하여는 운동 기능실의 Circuit Resistance Training machine을 사용할 것임. Circuit Resistance machine은 8가지의 운동으로 구성되어 있으며, 하지 근력 운동 4가지, 상지 근력 운동 3가지, 중심 근력 운동 1가지로 구성되어 있음. 시험군은 다음과 같은 3가지 단계를 거치며, 근력 운동을 수행할 것임.
    (1) Phase 1 (1-8주); 각 운동에 대하여 Non-repetition maximum(nRM)의 개념을 적용 8-15회 정도 가능한 정도의 중량을 선택, 환자가 최대한 가능하다고 판단되는 반복 횟수에서 1-3회를 적게 수행하며, 이러한 경우 세트간 휴식시간을 90에서 120초 정도를 준 다음, 2회 세트를 반복할 수 있다면 2회 세트 또한 수행하도록 교육함.
    (2) Phase 2 (9-18주); 각 운동에 대하여 nRM의 개념을 적용, 7-10회의 반복 횟수를 주고, 역시 최대한 가능하다고 판단되는 반복 횟수에서 반복횟수가 10회 이상이라면 2회 줄이기, 10회 미만이라면 1회를 줄여 시행함. 그 외 적용 운동 및 세트간 휴식시간 등에 대하여는 phase 1과 동일하게 수행함. 
    (3) Phase 3 (19-24주); 각 운동에 대하여 RM의 개념을 적용, 7-10회 정도의 반복 횟수를 주고, 최대한 가능하다고 판단되는 반복 횟수를 수행하도록 함. 그 외 적용 운동 및 세트간 휴식시간 등에 대하여는 phase 1과 동일하게 수행함.
    
    이러한 증량 과정에는 8주간의 치료를 적용하며, 고강도로 운동이 증가하였을 때 (phase 3)에는 주기화 (Periodization)을 적용하여, 3주간의 고강도 운동 (RM), 1주간의 중강도 운동 (nRM; phase1와 같은 방식)으로 운동을 적용함. 또한 운동 유인물(브로셔)을 제공하여 환자를 교육함. 운동 시간은 1회 운동 시 총 60분(준비운동 10분, 본 운동 40분, 정리 운동 10분)의 운동 과정을 통해 실시하게 되며, 운동 공간에는 운동 전문가(물리치료사)가 상주하며 다양한 운동장비 및 안전용품이 구비되어 있음.
    
    2. 영양 중재는 단백질 복합물 파우더 (셀렉스 코어프로틴 , Maeil Dairies Co., Ltd., protein 20 g [50% casein + 40% whey + 10% soy, total leucine: 3000 mg], vitamin D: 800 IU [20 µg], calcium: 300 mg, fat: 1.1 g, carbohydrate: 2.5 g) 2pack을 공급) 2pack을 매일 공급할 것이다.
    

    상세내용 영문

    Exercise intervention in the experimental group will be exercised for a total of 24 weeks, and the subject will visit the department of rehabilitation medicine at Chungnam National University Hospital at least twice a week to perform upper and lower extremity strength exercises. Exercise prescription will use the circuit resistance training machine in the exercise room. The circuit resistance machine will consist of 8 exercises, 4 lower limb strength exercises, 3 upper limb strength exercises, and 1 core strength exercise.
    
    (1) Phase 1 (Weeks 1-8); Applying the concept of non-repetition maximum (nRM) for each exercise, select a weight that can be performed for 8-15 repetitions, and perform 1-3 repetitions less than the number of repetitions determined by the patient as possible. In this case, between sets After giving 90 to 120 seconds of rest, teach them to do 2 sets if they can repeat them.
    
    (2) Phase 2 (weeks 9-18); For each exercise, the concept of nRM is applied, the number of repetitions is 7-10, and if the number of repetitions is more than 10, the number of repetitions is reduced by 2, and if it is less than 10, the number of repetitions is reduced by 1. Other applied exercises and rest time between sets were performed in the same way as phase 1.
    
    (3) Phase 3 (Weeks 19-24); For each exercise, apply the concept of RM, give 7-10 repetitions, and perform the number of repetitions determined to be possible as much as possible. Other applied exercises and rest time between sets were performed in the same way as phase 1.
    
    8 weeks of treatment is applied to this weight increase process, and when the exercise is increased with high intensity (phase 3), periodization is applied, followed by 3 weeks of high-intensity exercise (RM) and 1 week of medium-intensity exercise (nRM). ; apply the exercise in the same way as phase 1). Also provide exercise handouts (brochures) to educate patients. Exercise time is conducted through the exercise process of a total of 60 minutes (10 minutes of warm-up, 40 minutes of main exercise, and 10 minutes of clean-up) for one exercise, and exercise experts (physical therapists) reside in the exercise space and various exercise equipment and safety supplies are provided.
    
    Nutritional intervention will provide a daily supply 2pack of protein complex powder (Celex core-protein; protein: 20 g [50% casein + 40% whey + 10% soy, total leucine: 3000 mg], vitamin D: 800 IU [20 µg], calcium: 300 mg, fat: 1.1 g, carbohydrate: 2.5 g; Maeil Dairies Co., Ltd., Seoul, South Korea)
    
    중재군 2

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    control group

    목표대상자 수

    17 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    총 24주의 관찰을 시행하며, 운동 중재를 실시하지는 않지만 운동 브로셔를 제공하여 환자를 교육하며, 주기적인 외래 및 관찰을 통하여 지속적인 교육이 가능할 수 있도록 할 것임. 주 2회 이상 운동을 하도록 교육하며, 운동 일지 자가 작성을 통하여 확인할 것임.
    
    영양 중재는 단백질 복합물 파우더 (셀렉스 코어프로틴 , Maeil Dairies Co., Ltd., protein 20 g [50% casein + 40% whey + 10% soy, total leucine: 3000 mg], vitamin D: 800 IU [20 µg], calcium: 300 mg, fat: 1.1 g, carbohydrate: 2.5 g) 2pack을 공급) 2pack을 매일 공급할 것이다..

    상세내용 영문

    A total of 24 weeks of observation is carried out, and exercise intervention is not performed, but exercise brochures are provided to educate patients, and continuous education will be possible through periodic outpatient visits and observation. It is taught to exercise more than twice a week, and it will be checked through self-written exercise diary.
    
    Nutritional intervention will provide a daily supply 2pack of protein complex powder (Celex core-protein; protein: 20 g [50% casein + 40% whey + 10% soy, total leucine: 3000 mg], vitamin D: 800 IU [20 µg], calcium: 300 mg, fat: 1.1 g, carbohydrate: 2.5 g; Maeil Dairies Co., Ltd., Seoul, South Korea)
    
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    골근감소증

    영문

    Osteosarcopenia 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~90세(Year)

    국문

    1. 대한민국 65세 이상 폐경기 여성 
    2. 근감소증으로 진단된 경우
    3. 골감소증 혹은 골다공증으로 진단된  경우

    영문

    1. Post-menopausal female aged between 65 years and 90 years
    2. Diagnosed with sarcopenia
    3. Diagnosed with osteopenia or osteoporosis
    대상자 제외기준

    국문

    1. 2차성 골다공증
    2. 골대사에 영향을 미칠수 있는 약물을 장기 복용 (1달 이상) 하고 있는 자 
    3. 당뇨, 갑상선 질환, 부갑상선 질환 또는 파젯병에 이환 되어 있는 환자
    4. 현성 악성 신생물 질환을 가지고 있는 경우
    5. 체내에 금속삽입물, 장치 등을 가지고 있어, DEXA를 찍을 수 없는 경우
    6. Stage 3 이상의 만성 신부전 (GFR <60 ml/min)
    7. 알코올 중독
    8. 이전 골다공증에 의한 골절이 있는 경우 (radius, hip, spine fracture)
    9. 인지 저하로 인하여 동의서에 대한 이해가 어려운 경우 
    10. 참여를 거부한 경우

    영문

    1. secondary osteoporosis
    2. regularly taking medications that can affect the bone or muscle more than a month before the study (e.g., anticonvulsants, steroids)
    3. a diagnosis of diabetes mellitus, thyroid disease, parathyroid disease, or Paget’s disease of bone
    4. active malignancy requiring treatment
    5. having implants, hardware, devices, or foreign material in the measurement area
    6. chronic kidney disease more severe than stage 3 (GFR<60 ml/min)
    7. alcohol addiction
    8. a history of previous fragile fractures (radius, hip, or spine)
    9. inability to understand or to participate in the study protocol
    10. refusal to participate. 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    이중에너지 엑스선흡수계측법 검사를 통하여 측정한 환자의 사지 근육량와 골격근 지수, 그리고 골밀도(측정부위 - 척추, 대퇴목)

    영문

     The patient's appendicular muscle mass, skeletal muscle index, and bone mineral density (measurement site - spine, femur neck) measured through DEXA scan
    평가시기

    국문

    0주, 12주, 24주에 걸쳐 3회에 걸쳐 평가할 것임

    영문

    Assessments will be conducted 3 times at 0-week, 12-weeks and 24-weeks.
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    생체전기저항분석 검사를 통하여 환자의 사지 근육량와 골격근 지수,  환자의 삶의 질과 심리 상태, 환자의 기능 평가, 근육의 질, BIA에서의 위상 각도, 제지방량, 총지방량(%), 곱흡수지표

    영문

    Appendicular muscle mass, whole-body phase angle, lean body mass, total fat mass (%) and skeletal muscle index measured by bioelectrical impedance analysis, patient's quality of life and psychological state, patient's functional evaluation, muscle quality,  and CTX
    평가시기

    국문

    0주, 6주, 12주, 18주, 24주에 걸쳐 5회 평가를 진행, 골흡수 지표는 0주, 12주, 24주 총 3회 평가할 것임

    영문

    The evaluation will be conducted 5 times at 0-weeks, 6-weeks, 12-weeks, 18-weeks and 24 -weeks and the bone resorption marker will be evaluated 3 times at 0 weeks, 12 weeks, and 24 weeks.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동