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동기 부여에 따른 편마비 장애인의 손상 측 상지의 자발적 사용 및 회복 예측에 대한 신경재활 계산모델 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2023/01/04

  • 검토/등록일

    2023/01/13

  • 최종갱신일

    2023/01/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0008117
    연구고유번호 #NRCTR-EX19010
    요약제목

    국문

    동기 부여에 따른 편마비 장애인의 손상 측 상지의 자발적 사용 및 회복 예측에 대한 신경재활 계산모델 개발

    영문

    Spontaneous use of the more-affected arm in patients with hemiplegia according to motivation and development of a computational neurorehabilitation model for recovery prediction
    연구제목

    국문

    동기 부여에 따른 편마비 장애인의 손상 측 상지의 자발적 사용 및 회복 예측에 대한 신경재활 계산모델 개발

    영문

    Spontaneous use of the more-affected arm in patients with hemiplegia according to motivation and development of a computational neurorehabilitation model for recovery prediction
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 jjIRB-190414-HR-2019-0409
    승인일 2019-05-02
    위원회명

    국문

    전주대학교 생명윤리위원회(jjIRB)

    영문

    Jeonju University Institutional Review Board(jjIRB)
    위원회주소

    국문

    전라북도 전주시 완산구 천잠로 303

    영문

    303, Cheonjam-ro, Wansan-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do
    위원회 전화번호 063-220-2067
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    김수진

    영문

    Sujin Kim
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 063-220-2226
    기관명

    국문

    전주대학교

    영문

    Jeonju University
    주소

    국문

    전주시 완산구 천잠로 303, 천잠관 410호

    영문

    303 Cheonjam-ro, Jeonju-si, Cheonjam-Hall, #410
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김수진

    영문

    Sujin Kim
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 063-220-2226
    기관명

    국문

    전주대학교

    영문

    Jeonju University
    주소

    국문

    전주시 완산구 천잠로 303, 천잠관 410호

    영문

    303 Cheonjam-ro, Jeonju-si, Cheonjam-Hall, #410
    등록관리자
    성명

    국문

    김수진

    영문

    Sujin Kim
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 063-220-2226
    기관명

    국문

    전주대학교

    영문

    Jeonju University
    주소

    국문

    전주시 완산구 천잠로 303, 천잠관 410호

    영문

    303 Cheonjam-ro, Jeonju-si, Cheonjam-Hall, #410
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2020-04-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-04-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    전주대학교

    영문

    Jeonju University
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    국립재활원재활연구소

    영문

    National Rehabilitation Center
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    전주대학교

    영문

    Jeonju University
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    배경: 손상 측 상지를 사용하려는 동기는 뇌졸중 생존자의 회복을 나타내는 필수 지표이다. 
    목적: 이 연구는 뇌졸중 참가자의 치료에 대한 자율성 지원과 함께 집중적이고 반복적인 손 뻗기 동작을 통한 개인 숙달 경험이 자기 효능감을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사한다. 이렇게 증가 된 자기 효능감이 손상 측 상지의 기능과 사용을 증가시키는 것이지 확인하는 것이 목적이다.
    방법: 뇌졸중 환자 40명을 동기 부여 그룹(자율성 지원)과 통제 그룹(자율성 통제)의 두 그룹으로 나누어, 본 연구에서 개발한 동기 부여 시스템을 사용하여 5주간의 훈련 및 테스트를 진행한다. 치료에 대한 자율성 지원을 제공하기 위해 작업 난이도 매개 변수를 대상자가 직접 조정할 수 있도록 하였다. 혼합 효과 모델을 사용하여 다양한 임상 및 행동 측정을 분석한다.
    예상되는 결과: 성공적인 손상 측 상지 사용 경험은 대조군에서는 변하지 않았지만, 동기 부여 그룹(자율성 확보)에서는 증가할 것으로 생각된다. 이러한 성공적인 상지 사용 경험은 결국 손상 측 상지를 자발적으로 사용하는 것과 연관 되는 반면, 자율성 확보를 하지 못한 대조군에서는 그 사용량이 증가하지 않을 것으로 기대된다.
    

    영문

    Background: Motivation to use the more-affected arm is an essential indicator of recovery in stroke survivors.
    Objective: This study aims to investigate whether personal mastery experience via intensive repetitive reaching movements with autonomy support may increase self-efficacy and thus increase performance and use of the more-affected arm in mild-to-moderate subacute to chronic stroke patients. 
    Methods: Fourty participants with stroke are divided into two groups: a motivation group (with autonomy support) and a control group (without autonomy support). Five weeks of training and test sessions are administered using the individualized motivation enhancement system that we developed. The task difficulty parameter modulates the time limit for attaining targets to provide autonomy support. We analyz various clinical and behavioral measures using mixed-effect models.
    Expected results: Successful experiences will change in the control group, but will dramatically  increase in the motivation group. Consequently, the motivation group will exhibit a dramatic increase in the use of the more-affected arm, whereas the control group will not. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명

    국문

    전체 실험은 11번의 방문으로 5주 동안 수행된다. 스크리닝 검사는 적어도 실험 일주일 전에 수행되며, 첫째 날, 포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 두 그룹(동기 그룹과 통제 그룹)으로 할당된다. 모든 참가자는 동기 부여 시스템의 테스트 세션과 임상 평가로 구성된 기본 테스트(1일차)와 유지 테스트(11일차)를 받는다. 2~4주 동안(2~10일) 환자는 3주 동안 주 3회, 약 1시간 이내에 5번 블록의 훈련 세션을 갖는다. 훈련 시 자율성 보장 유무에 따라 중재군과 대조군으로 나뉘어 훈련한다(아래 내용 참조) 

    영문

    The overall experiment is conducted for five weeks with 11 visits. Screening examinations are performed at least one week before the experiment. On the first day, the participants who meet the inclusion criteria are randomly allocated into two groups (motivation and control groups). All participants underwent the baseline test (Day 1) and retention test (Day 11), which consisted of the motivation system's test sessions and clinical assessments. During the second to fourth weeks (Days 2–10), the patients have five blocks of training sessions within approximately an hour, three times a week for three weeks. Depending on whether or not autonomy is guaranteed during training, the training is divided into an intervention group and a control group (see details below).
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    동기부여그룹

    중재군명 영문

    Motivation group

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    동기부여 훈련 그룹: 본 연구에서 개발한 기기로 치료 시 자율성 확보를 할 수 있는 훈련을 하는 그룹이다.
    훈련 시 자율성 확보를 통해 대상자가 훈련 난이도를 조정할 수 있도록 하고 손상 측 상지를 성공적으로 사용하는 경험을 극대화 시키다.
    

    상세내용 영문

    Motivation training group: This is a group that trains to secure autonomy support during treatment with the device developed in this study. By securing autonomy during training, the subject can adjust the training difficulty and maximize the experience of using the upper limb on the damaged side successfully.
    중재군 2

    중재군명 국문

    대조근

    중재군명 영문

    Control group

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용 국문

    통제 그룹의 참가자들은 훈련 난이도를 본인 스스로 조정할 수 없다는 점만 제외하고는 실험군과 동일한 요건이었다.

    상세내용 영문

    The participants in the control group did not have any opportunity to adjust to task difficulties
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 

    국문

    뇌졸중증, 마비, 출혈, 경색, 뇌

    영문

    Stroke, Paresis, Hemorrhage, Infarction, Brain
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit

    국문

    포함 기준은 다음과 같다: (1) 아급성 또는 만성 단계에서 처음으로 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이 있는 환자(뇌졸중 발병 후 최소 1개월), (2) 상지 운동 장애가 있는 대상자(Fugl-Meyer 평가 점수 >=19), (3) 의사소통 또는 지적 문제가 없는자 (간이 정신 상태 검사, 점수 >= 24), (4) 오른손잡이(Edinburgh handedness 점수 >=70%) 및 ( 5) 실험에 사용된 터치스크린에 표시된 모든 목표물에 도달하는 자

    영문

    The inclusion criteria were as follows:  (1) patients with first-ever ischemic and hemorrhagic stroke in either the subacute or chronic stage (at least one month after stroke onset), (2) individuals with movement difficulties in the upper limb (Fugl-Meyer Assessment score >=19) (3) individuals without communication or intellectual problems (Mini-Mental State Examination, score >= 24), (4) right-handedness (Edinburgh handedness score >=70%), and (5) ability to reach all targets displayed on the touch screen used in the experiment. 
    대상자 제외기준

    국문

    제외 기준은 다음과 같다. (1) 뇌졸중이 여러 번 발생했거나 상지에 정형외과 수술을 받은자, (2) Albert's test로 측정한 시각 운동 무시(visual niglect)가 있는자

    영문

    The exclusion criteria were: (1) Individuals with multiple stroke attacks or who had undergone orthopedic surgery on the upper extremity, and (2) visuomotor neglect as measured by Albert’s test.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    손상(FM assessment), 상지 운동 기능(Wolf Motor Function Test), 자발적 상지 사용량(Actual amount of use test)

    영문

    Measuring impairment(FM assessment), performance(Wolf Motor Function Test), use of the more-affected arm(Actual amount of use test)
    평가시기

    국문

    훈련 전과 후 평가

    영문

    Baseline and Retention test
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    자기 효능감(Confidence in the Arm and Hand Movement)

    영문

    Self-efficacy(Confidence in the Arm and Hand Movement)
    평가시기

    국문

    훈련 중 매 블록마다

    영문

    Each traing block
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    성공적 경험

    영문

    Successful experience
    평가시기

    국문

    훈련 중 매 블록마다

    영문

    Each traing block
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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