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한방 치료를 병행한 관절 가동 운동이 뇌졸중 환자의 통증, 우울 및 신체 기능에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2022/11/08

  • 검토/등록일

    2022/11/22

  • 최종갱신일

    2022/11/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0007924
    연구고유번호 DKU 2021-05-046
    요약제목

    국문

    뇌졸중 후 환자의 한방치료와 관절가동술의 병행치료

    영문

    Combination treatment of traditional medicine and joint mobilization in post-stroke patients
    연구제목

    국문

    한방 치료를 병행한 관절 가동 운동이 뇌졸중 환자의 통증, 우울 및 신체 기능에 미치는 효과

    영문

    Effects of joint mobilization combined with traditional Korean medicine treatment on pain, physical function, and depression in stroke patients
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DKU 2021-05-046
    승인일 2021-06-09
    위원회명

    국문

    단국대학교 기관생명윤리위원회

    영문

    Dankook University Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    충청남도 천안시 동남구 단대로 119(제3과학관 433호)

    영문

    #433, 119, Dandae-ro, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do
    위원회 전화번호 041-550-1058
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    이지은

    영문

    Ji-Eun Lee
    직위

    국문

    연구원

    영문

    Researcher
    전화번호 041-550-1265
    기관명

    국문

    단국대학교

    영문

    Dankook University
    주소

    국문

    충청남도 천안시 동남구 단대로 119

    영문

    119, Dandae-ro, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    이지은

    영문

    Ji-Eun Lee
    직위

    국문

    연구원

    영문

    Researcher
    전화번호 041-550-1265
    기관명

    국문

    단국대학교

    영문

    Dankook University
    주소

    국문

    충청남도 천안시 동남구 단대로 119

    영문

    119, Dandae-ro, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    이지은

    영문

    Ji-Eun Lee
    직위

    국문

    연구원

    영문

    Researcher
    전화번호 041-550-1265
    기관명

    국문

    단국대학교

    영문

    Dankook University
    주소

    국문

    충청남도 천안시 동남구 단대로 119

    영문

    119, Dandae-ro, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 69 명
    자료수집종료일 2021-09-03 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-09-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    단국대학교

    영문

    Dankook University
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    단국대학교

    영문

    Dankook University
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    단국대학교

    영문

    Dankook University
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    배경: 만성 신경병증성 통증이 있는 뇌졸중 환자는 감각 이상을 일으켜 신체 기능 회복을 지연시킨다. 관절 가동술(Joint mobilization, JM)는 뇌졸중 환자의 운동 범위를 개선하기 위해 가장 흔히 사용되는 치료법이다. 침과 뜸과 같은 한의학(TKM)은 뇌졸중 환자의 신경을 자극하여 통증을 줄이는 데 효과적이다. 목적: 본 연구는 뇌졸중 후 환자의 통증, 신체 기능 및 우울증 치료에 대해 TKM과 결합된 JM의 효과를 조사하고자 한다. 방법: 총 69명의 뇌졸중 후 환자를 JM+TKM군(n=23), JM군(n=23), 대조군(n=23)으로 무작위 배정하였다. JM+TKM군과 JM군은 12주 동안 주 2회, 30분 동안 JM을 받았고, JM+TKM군은 주 1회 별도로 30분 동안 TKM을 받았다. 대조군은 JM 또는 TKM을 중재하지 않았다. 통증(VAS, SPADI 및 KWOMAC), 신체 기능(ROM, 10MWT, FGA, MFT, ADL 및 IADL) 및 우울증(CES-D 및 BDI)은 중재 12주 전후에 각 환자에 대해 평가되었다. 결과: SPADI, MFT 및 IADL은 JM군 및 대조군에 비해 JM+TKM군에서 유의하게 개선되었다(p < 0.05). KF, ADL, CES-D, BDI는 대조군에 비해 JM+TKM군과 JM군에서 유의하게 개선되었다(p<0.05). 결론: 본 연구에서 JM+TKM 치료는 뇌졸중 후 만성 신경병증성 통증 환자의 통증, 우울증 및 신체 기능을 개선했다. 이 귀중한 발견은 치료적 개입을 설계하고 잠재적인 치료 목표를 식별하기 위한 경험적 증거를 제공한다.

    영문

    Background: Stroke patients with chronic neuropathic pain cause sensory abnormalities, delaying the physical function recovery. Joint mobilization (JM) is the most frequently used treatment for improving the range of motion in stroke patients. Traditional Korean medicine (TKM), such as acupuncture and moxibustion, are effective in reducing pain by stimulating the nerves in stroke patients. Objective: We aimed to investigate the effectiveness of JM combined with TKM for treatment pain, physical function and depression in post-stroke patients. Methods: A total of 69 post-stroke patients were randomly assigned to the JM+TKM group (n = 23), the JM group (n = 23), and the control group (n = 23). Patients in the JM+TKM group and the JM group received JM for 30 minutes, twice a week for 12 weeks, and the JM+TKM group received TKM for 30 minutes separately once a week. The control group did not receive JM or TKM. Pain (VAS, SPADI and KWOMAC), physical function (ROM, 10MWT, FGA, MFT, ADL and IADL), and depression (CES-D and BDI) were assessed for each patient before and after the 12 weeks of intervention. Results: SPADI, MFT and IADL were improved significantly in the JM+TKM group compared with the JM group and the control group (p < 0.05). KF, ADL, CES-D, and BDI were improved significantly in the JM+TKM and JM groups compared with the control group (p < 0.05). Conclusions: The treatment of JM+TKM improved pain, depression, and physical function of post-stroke patients with chronic neuropathic pain in this study. This valuable finding provides empirical evidence for the designing therapeutic interventions and identifying potential therapeutic targets.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명

    국문

    관절가동술: 한방 치료를 병행한 관절 가동술 집단과 관절 가동술 집단은 어깨관절과 무릎관절의 통증완화 및 관절 가동 범위 증진을 위해 등급 2에서 4에 해당하는 방법으로 관절 가동 운동을 1회 30분간, 주 2회의 12주간에 걸쳐서 실시하였다.
    한방 치료: 한방 치료를 병행한 관절 가동술 집단은 어깨 관절과 무릎 관절 주위에 한방 치료를 1회 30분간, 주 1회의 12주간에 걸쳐서 실시하였다. 침 치료는 일회용 멸균 호침 stainless steel (0.20mm x 30mm, 동방침구 제작소, Korea)을 사용하여 주1회의 12주간에 걸쳐 시행하였다. 유침은 평균 15분간 시행하였으며, 자침 길이는 부위에 따른 차이는 있었으나 평균 20mm로 시행하였다. 뜸치료는 미니뜸(태극, Korea)을 15분간 시행하였다.

    영문

    Joint mobilization treatment: For 12 weeks, the JM+TKM and JM groups received grade II–III JM for 30 min, twice weekly, to relieve pain in the shoulder and knee joints and to improve the ROM [18]. Shoulder JM was performed on the glenohumeral joint and scapulothoracic joint in the supine and prone positions. Lateral distraction, downward glide, posterior glide, and anterior glide were performed on the glenohumeral joint. Elevation, depression, protraction, retraction, upward rotation, and downward rotation were performed on the scapulothoracic joint. Knee JM was performed on the tibiofemoral joint and patellofemoral joint in the supine and prone positions. Lower distraction, posterior glide, and anterior glide were performed on the tibiofemoral joint. Downward glide, lateral glide, and medial glide were performed on the patellofemoral joint.
    Traditional Korean medicine treatment: The JM+TKM group received TKM including acupuncture and moxibustion treatments around the shoulder joint and the knee joint for 30 min, once a week for 12 weeks. Acupuncture treatment was performed using disposable sterile stainless-steel needles (0.20 × 30 mm, Dongbang, Korea) for 15 min on average. The penetration depth varied according to the site, and was 20 mm deep on average. For moxibustion treatment, mini moxibustion (Taegeuk, Korea) was performed for 15 min.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명 국문

    한방치료를 병행한 관절가동술 집단

    중재군명 영문

    Joint mobilization combined with traditional Korean medicine group

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    관절가동술: 어깨관절과 무릎관절의 통증완화 및 관절 가동 범위 증진을 위해 등급 2에서 4에 해당하는 방법으로 관절 가동 운동을 1회 30분간, 주 2회의 12주간에 걸쳐서 실시하였다.
    한방 치료: 어깨 관절과 무릎 관절 주위에 한방 치료를 1회 30분간, 주 1회의 12주간에 걸쳐서 실시하였다. 침 치료는 일회용 멸균 호침 stainless steel (0.20mm x 30mm, 동방침구 제작소, Korea)을 사용하여 주1회의 12주간에 걸쳐 시행하였다. 유침은 평균 15분간 시행하였으며, 자침 길이는 부위에 따른 차이는 있었으나 평균 20mm로 시행하였다. 뜸치료는 미니뜸(태극, Korea)을 15분간 시행하였다.

    상세내용 영문

    Joint mobilization treatment: For 12 weeks, received grade II–III JM for 30 min, twice weekly, to relieve pain in the shoulder and knee joints and to improve the ROM [18]. Shoulder JM was performed on the glenohumeral joint and scapulothoracic joint in the supine and prone positions. Lateral distraction, downward glide, posterior glide, and anterior glide were performed on the glenohumeral joint. Elevation, depression, protraction, retraction, upward rotation, and downward rotation were performed on the scapulothoracic joint. Knee JM was performed on the tibiofemoral joint and patellofemoral joint in the supine and prone positions. Lower distraction, posterior glide, and anterior glide were performed on the tibiofemoral joint. Downward glide, lateral glide, and medial glide were performed on the patellofemoral joint.
    Traditional Korean medicine treatment: The received TKM including acupuncture and moxibustion treatments around the shoulder joint and the knee joint for 30 min, once a week for 12 weeks. Acupuncture treatment was performed using disposable sterile stainless-steel needles (0.20 × 30 mm, Dongbang, Korea) for 15 min on average. The penetration depth varied according to the site, and was 20 mm deep on average. For moxibustion treatment, mini moxibustion (Taegeuk, Korea) was performed for 15 min.
    중재군 2

    중재군명 국문

    관절가동술 집단

    중재군명 영문

    Joint mobilization group

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    관절가동술: 어깨관절과 무릎관절의 통증완화 및 관절 가동 범위 증진을 위해 등급 2에서 4에 해당하는 방법으로 관절 가동 운동을 1회 30분간, 주 2회의 12주간에 걸쳐서 실시하였다.

    상세내용 영문

    Joint mobilization treatment: For 12 weeks, received grade II–III JM for 30 min, twice weekly, to relieve pain in the shoulder and knee joints and to improve the ROM [18]. Shoulder JM was performed on the glenohumeral joint and scapulothoracic joint in the supine and prone positions. Lateral distraction, downward glide, posterior glide, and anterior glide were performed on the glenohumeral joint. Elevation, depression, protraction, retraction, upward rotation, and downward rotation were performed on the scapulothoracic joint. Knee JM was performed on the tibiofemoral joint and patellofemoral joint in the supine and prone positions. Lower distraction, posterior glide, and anterior glide were performed on the tibiofemoral joint. Downward glide, lateral glide, and medial glide were performed on the patellofemoral joint.
    중재군 3

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    Control group

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    대조군은 관절가동술이나 한방치료를 중재하지 않았다.

    상세내용 영문

    The control group did not receive joint mobilization or traditional Korean medicine.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G46.8)Other vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases(I60-I67†) (G46.8)기타 뇌혈관질환에서 뇌혈관증후군(I60-I67†) 

    국문

    뇌졸중

    영문

    Stroke
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~85세(Year)

    국문

    6개월 전 뇌졸중 진단을 받은 자, 6 개월 이상 어깨와 무릎의 통증이 있는 자, 24점 이상의 한국 미니 정신 상태 시험 점수인 자

    영문

    The inclusion criteria were: diagnosis of stroke ≥ 6 months ago; pain in the shoulders and knees for more than 6 months; and a Korean Mini Mental State Examination score of ≥ 24. 
    대상자 제외기준

    국문

    종양 또는 감염의 위험이 있는 자, 정형 외과 질환 또는 발목 수술의 이전 병력이 있는 자, 정형 외과 질환 또는 어깨 및 무릎 관절 수술의 이전 병력이 있는 자, 선 이분법 시험에서 ≥ 6.3 mm의 길이를 나타내는 자, 항혈소판제 및 항응고제와 같은 뇌졸중 이외의 질병에 대한 약물 복용중인 자

    영문

    The exclusion criteria were: a risk of tumors or infections; a previous history of orthopedic disease or ankle surgery; a previous history of orthopedic disease or shoulder and knee joint surgery; and a length of ≥ 6.3 mm in the line bisection test; taking medications for diseases other than stroke, such as antiplatelet drugs and anticoagulants. 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 생물학적동등성(Bio-Equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    통증

    영문

    Pain
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    신체 기능

    영문

    Physical function
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    주요결과변수 3
    평가항목

    국문

    우울

    영문

    Depression
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    시각 아날로그 척도

    영문

    Visual analog scale (VAS)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    어깨 통증 및 장애 지수

    영문

    Shoulder pain and disability index (SPADI)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    무릎 통증 및 기능 지수

    영문

    Korean Western Ontario MacMaster universities osteoarthritis index (KWOMAC)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    관절가동범위

    영문

    Range of motion (ROM)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 5
    평가항목

    국문

    10미터 걷기 검사

    영문

    10m walking speed test (10MWT)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 6
    평가항목

    국문

    기능적 보행 평가

    영문

    Functional gait (FGA)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 7
    평가항목

    국문

    맨손 기능 평가

    영문

    Manual function test (MFT)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 8
    평가항목

    국문

    일상생활동작능력

    영문

    Activities of daily living (ADL)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 9
    평가항목

    국문

    도구적 일상생활동작능력

    영문

    Instrumental activities of daily living (IADL)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 10
    평가항목

    국문

    역학 우울척도

    영문

    Center for epidemiologic studies-depression scale (CES-D)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
    보조결과변수 11
    평가항목

    국문

    벡의 우울척도

    영문

    Beck depression inventory (BDI)
    평가시기

    국문

    실험 전, 실험 12주 후

    영문

    before and after 12 weeks
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 5월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jieune@dankook.ac.kr)(jieune@dankook.ac.kr)
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