상태 등록
최초제출일
2022/11/11
검토/등록일
2022/11/24
최종갱신일
2023/08/31
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0007939 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DUBOH 2022-0015 |
| 요약제목 |
국문 대상포진 후 신경통 환자에 대한 SIKD1977의 안전성, 유효성 임상시험 |
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영문 Clinical trial of safety and efficacy of SIKD1977 for postherpetic neuralgia patients |
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| 연구제목 |
국문 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 PHN 표준 치료제와 병용한 SIKD1977(소건중탕)의 용량탐색, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조, 무작위배정, 다기관, 치료적 탐색 2상 임상시험 |
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영문 Efficacy and Safety of SIKD1977 in Combination with Standard Treatment for Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Double blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter, Phase 2 Clinical Trial |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2022-D11-N001 |
| 승인일 | 2022-11-09 |
| 위원회명 |
국문 (학)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 Dongguk university Bundang Oriental Hospital's Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 불정로 268 |
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영문 268, Buljeong-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do |
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| 위원회 전화번호 | 031-710-3751 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 김은정 |
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영문 Eunjung Kim |
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| 직위 |
국문 부교수 |
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영문 Associate Professor |
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| 전화번호 | 031-710-3751 |
| 기관명 |
국문 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 |
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영문 Dongguk University Bundang Oriental Hospital |
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| 주소 |
국문 성남시 분당구 불정로 268 |
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영문 268, Buljeong-ro, Bundang-gu, Seongnam-si |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 성원석 |
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영문 Wonsuk Sung |
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| 직위 |
국문 조교수 |
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영문 Assistant Professor |
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| 전화번호 | 031-710-3751 |
| 기관명 |
국문 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 |
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영문 Dongguk University Bundang Oriental Hospital |
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| 주소 |
국문 성남시 분당구 불정로 268 |
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영문 268, Buljeong-ro, Bundang-gu, Seongnam-si |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김은정 |
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영문 Eunjung Kim |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 Associate Professor |
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| 전화번호 | 031-710-3751 |
| 기관명 |
국문 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 |
|
영문 Dongguk University Bundang Oriental Hospital |
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| 주소 |
국문 성남시 분당구 불정로 268 |
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영문 268, Buljeong-ro, Bundang-gu, Seongnam-si |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-12-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 90 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 |
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영문 Dongguk University Bundang Oriental Hospital |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 강동경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 |
국문 자생한방병원 |
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영문 Jaseng Hospital of Korean Medicine |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-12-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국보건산업진흥원 |
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영문 Korea Health Industry Development Institute |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | HF22C0071 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 |
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영문 Dongguk University Bundang Oriental Hospital |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 대상포진 후 신경통에 대하여 약물치료, 국소 마취제, 수술요법과 같은 다양한 치료들이 시행되고 있으나, 이러한 치료들이 통증 경감 효과가 미흡하거나, 의욕저하, 졸림, 어지럼증과 같은 다양한 부작용이 있다. 또한 이러한 치료법들 중 많은 것들이 대상포진 후 신경통을 가진 모든 환자들에게 적용 가능한 것이 아니며 일부 환자들에게는 재발 위험성을 높이는 단점이 있다. 최근 신경병증성 통증에 대해 한약 치료가 증가하는 추세이며, 한약 치료가 항산화, 항염증, 신경 보호, 칼슘 억제 작용 등을 통한 진통 효과로 신경병증성 통증을 완화하고 관리하기 위한 대안이 될 수 있음이 보고 되고 있다. 또한 통증 유도 랫드 모델의 비임상 시험에서 대상포진 후 신경통에 대한 SIKD1977이 효과가 있었으며, SIKD1977을 3주간 복용한 신경병증성 통증 환자 50명에 대한 후향적 관찰연구에서 통증 정도가 유의하게 감소되고, 통증 지속시간 및 발생빈도가 감소하는 것을 관찰된다. 이에 SIKD1977을 대상포진 후 신경통 환자에 대해 표준치료제와 병용하는 경우, SIKD1977의 유효성 및 안전성을 확인하고, 이에 적합한 용량을 탐색하고자 한다. |
|---|---|
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영문 Although multiple kinds of therapies have been adopted to treat postherpetic neuralgia, the efficacy of conventional therapies such as medication, local anesthesia, and surgical operations remains unsatisfactory because many of these therapies can cause side effects leading to patient intolerance. In addition, many of these therapies are not applicable to all patients with postherpetic neuralgia and some patients have a high risk for recurrence. Recently, herbal medicine has been used for neuropathic pain, and it has been reported that herbal medicine can alleviate and manage neuropathic pain through anti-oxidant activity, anti-inflammatory, neuroprotective, and calcium inhibitory actions. In addition, in a non-clinical trial of a pain-induced rat model, SIKD1977 for postherpetic neuralgia was effective, and a retrospective observational study of 50 patients with neuropathic pain who took SIKD1977 for 3 weeks showed a significant decrease in intensity, duration, and frequency of pain. Thus, this multicenter randomized controlled trial is designed to investigate the efficacy and safety of SIKD1977 (sogeonjungtang) in combination with standard treatment and determine an appropriate dose for treating postherpetic neuralgia. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 모든 군은 1회 30g씩(4포)를 1일 3회 식전에 매일 경구 투여하며, 1일 투여량은 90g, 총 투여기간은 6주이다. 시험군 중 고용량 군은 SIKD1977 (키디연조엑스, 삼익제약)을 1회 4포(30g)씩 복용하며, 저용량 군은 SIKD1977 2포와 위약 2포를 같이 복용하여 1회 4포(30g)를 복용한다. 위약군은 SIKD1977와 같은 맛과 색을 가진 위약을 1회 4포(30g)씩 투여한다. 시험약인 SIKD1977의 주성분은 작약, 계지, 대추, 감초, 건강, 교이이며, 시험약과 위약은 모두 감미를 가진 흑갈색의 연조엑스제이다. |
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영문 Participants will be instructed to take orally 30g of 4 packs per dose three times a day before meals. The daily dose is 90g, and the total duration of treatment is 6 weeks. In the high-dose group, a total of 90g of SIKD1977 (KIDI-SY, Samik Pharmaceutical Co.) will be taken a day. In the low-dose group, two packs of SIKD1977 and two packs of placebo will be taken once together, and the daily dose was the same as 90g (SIKD1977 45g + placebo 45g). The placebo group will take a total of 90g of placebo with the same appearance, shape, weight, taste, and color as SIKD1977. SIKD1977 used in this study is a sweet, dark brown, soft extract, and is permitted and regulated by the Korean Food & Drug Administration. It is composed of six components: Paeoniae Radix Rubra, Cinnamomi Ramulus, Jujubae Fructus, Glycyrrhizea Radix, Zingiberis Rhizoma, Saccharum Granorum. |
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| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 고용량 SIKD1977 군 |
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중재군명 영문 High-dose SIKD1977 group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 SIKD1977 30g씩(4포)를 1회 분량으로 하여, 1일 3회 식전에 매일 경구 투여한다. 1일 투여량은 90g(12포)이며, 총 6주간 복용한다. |
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상세내용 영문 In the high-dose SIKD1977 group, participants will be instructed to take 30g of 4 packs per dose three times a day before meals. A total of 90g of SIKD1977 will be taken a day for 6 weeks. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 저용량 SIKD1977 군 |
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중재군명 영문 Low-dose SIKD1977 group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 SIKD1977 15g(2포)과 위약 15g(2포)를 1회 분량으로 하여, 1일 3회 식전에 매일 경구 투여한다. 1일 투여량은 90g(12포)이며, 총 6주간 복용한다. |
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상세내용 영문 In the low-dose SIKD1977 group, two packs of SIKD1977(15g) and two packs of placebo(15g) will be taken once together. A total 30g of 4 packs is taken three times a day before meals for 6 weeks, and the daily dose is 90g. |
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| 중재군 3 |
중재군명 국문 위약군 |
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중재군명 영문 Placebo group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 위약 30g씩(4포)를 1회 분량으로 하여, 1일 3회 식전에 매일 경구 투여한다. 1일 투여량은 90g(12포)이며, 총 6주간 복용한다. |
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상세내용 영문 Participants will be instructed to take 30g of 4 packs per dose three times a day before meals. A total of 90g of placebo will be taken a day for 6 weeks. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G53.0)Postzoster neuralgia(B02.2†) (G53.0)대상포진후신경통(B02.2†) |
|---|---|
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국문 대상포진 후 신경통 |
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영문 Neuralgia, Postherpetic |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~65세(Year) |
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국문 1. 본 임상시험에 참여에 자발적으로 서면 동의한 자 2. 서면동의일 기준으로 만 19세 이상 만 65세 미만의 성인 남녀 3. 대상포진 후 신경통 표준 치료제(pregabalin, gabapentin)를 1개월 이상 투여하였음에도 통증이 지속되는 환자 4. 스크리닝 시점에서 NRS 평가 결과, 지난 1주일간 평균 통증 정도가 ≥4인 경우 5. 7일간의 스크리닝 기간 동안의 NRS 평가 결과, 1주일간 평균 일일 통증 점수가 ≥4인 경우 |
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영문 1. Age of 19 to 65 years old 2. Presence of persistent pain even after 1 month of PHN standard treatment (Pregabalin, Gabapentin) 3. Average numeric rating scale (NRS) for the past week ≥ 4 4. Average daily pain score (ADPS) for the 1-week screening period ≥ 4 5. Able to voluntarily agree to participate and to sign the informed consent 6. Willingness to participate and sign the informed consent agreement |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1. 대상포진 침범 부위가 두부, 안면부인 환자 2. 대상포진이 재발하거나 치료가 필요한 자 3. 심한 구역, 구토 증상이 있는 자; 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환이 있는 자 4. 당뇨 환자 (공복 혈당≥128mg/dL이거나 당화혈색소≥6.5%); 당뇨 진단력이 있거나 당뇨병약을 투여 중인 자 5. 저칼륨혈증으로 인한 근병증이거나 과거력이 있는 자 6. 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자 7. 심장애 환자 (울혈성 심부전, 무증상 심기능 장애, 심근병증, 심근경색, 협심증 등의 관상동맥 질환 환자 또는 그 병력이 있는 자) 8. 대상포진 후 신경통과 관련 없는 다른 중증 통증, 신경학적 질환, 심각한 기저질환을 가진 자 9. 스크리닝 시점 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자; 조절 되지 않는 내과적, 중증의 정신과적 문제가 있는 자 10. 실험실적 검사에서 다음에 해당하는 검사 이상치를 보이는 자: 혈청 칼륨< 3.5mmol/L, 크레아티닌 청소률< 30mL/min, 또는 HBsAg/HCVAb (+); 심전도 검사에서 비정상 소견을 보이는 자 11. SIKD1977의 구성성분에 과민증이 있는자; 임상적으로 유의한 알레르기 질환 또는 기타 다른 약물에 대한 과민반응이 병력이 있는 자 12. 대상포진 후 신경통 치료 목적으로 다음 요법을 받았거나 필요한 자: 신경차단요법, 고주파 열응고술, 척추신경자극술, 지주막하강 내 약물 지속주입기 이식술, 교감신경 블록, 교감신경 절제술 13. 대상포진 후 신경통 치료 목적으로 다음 약물을 받은 자: NSAIDs, corticosteroid, 국소 마취제, 마약성 진통제, 항우울제, 근이완제, 면역억제제, 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산, 루프계 이뇨제, 티아지드계 이뇨제 (단, 약물별 반감기를 고려한 7일 이상 최대 4주까지 washout 이후 참여 가능) 14. 최근 14일 이내 한방처방제제 혹은 10일 이내 일반의약품(비타민 B1 혹은 B12 제제 포함)을 투여한 경우 15. 최근 2개월 이내 다른 임상시험에 대상자로 참여한 자 (단, 비중재 관찰 연구에 참여한 경우, 본 임상시험용 의약품의 유효성이나 안전성에 영향을 미치지 않을 것으로 시험책임자의 판단 하에 참여 가능) 16. 임상시험 전 기간 동안 다음의 피임법을 사용하는 것에 동의하지 않는 자: 자궁 내 장치, 차단 피임법 사용과 살정제 동시 사용, 정관절제술, 난관절제술 및 결찰술, 자궁적출술 17. 임산부, 수유부 18. 기타 시험책임자 및 시험담당자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절할 것으로 판단되는 자 |
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영문 1. Head and face affected by HZ 2. The recurrence of HZ or the requirement for treatment 3. Presence of severe nausea, vomiting, gastrointestinal diseases, or history of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption 4. Diabetic patient (fasting blood sugar ≥ 128mg/dL or HbA1c ≥ 6.5%); history of diabetes diagnosis or taking diabetes medication 5. Presence or history of myopathy due to hypokalemia 6. Presence of severe uncontrolled hypertension 7. Presence or history of heart disease (coronary artery disease (e.g. cardiomyopathy, myocardial infarction, angina pectoris), congestive heart failure, asymptomatic cardiac dysfunction) 8. Presence of other severe pain, neurological diseases, or red flag sign unrelated to postherpetic neuralgia 9. Presence of malignant cancer within the past five years, severe mental illness, or other systematic diseases 10. Presence of the following abnormalities in laboratory tests: serum potassium < 3.5mmol/L, creatinine clearance < 30mL/min, or HBsAg/HCV Ab (+); abnormal findings in electrocardiogram 11. Presence of hypersensitivity to components of SIKD1977; history of the allergic disease which needs to treat or drug allergy 12. Use of the following drugs for postherpetic neuralgia: NSAIDs, corticosteroid, local anesthetic, opioid analgesics, antidepressants, muscle relaxant, immunosuppressant, potassium/licorice-containing agents, glycyrrhizic acid, thiazide diuretics, loop diuretics (However, participation is possible after washing out for more than 7 days (up to 4 weeks) in accordance with a half-life of each drug) 13. Those who have received or need the following therapy for treating postherpetic neuralgia: nerve block within the past 1 month, radiofrequency ablation, spinal cord stimulator insertion, implantation of a subarachnoidal drug administration system 14. Use of herbal medication within the past 14 days; use of an over-the-counter drug (including vitamin B1 or B12) within the past 10 days 15. Participation in other clinical trials within the past two months 16. Disagreements with the use of the following contraceptive methods during the study period: intrauterine device, barrier contraceptives with spermicide, vasectomy, tubectomy, tubal ligation, or hysterectomy 17. Females who are pregnant or lactating 18. Other disqualifications as determined by the researcher |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 NRS를 이용한 일일 통증 정도의 주 평균 변화량 |
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영문 The weekly average change in average daily pain score(ADPS) using Numerical rating score (NRS) |
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| 평가시기 |
국문 베이스라인, 치료 6주 후 (5번째 방문) |
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영문 Baseline(visit 2), the end of treatment (visit 5) |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 NRS를 이용한 일일 통증 정도의 주 평균 변화량 |
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영문 The weekly average change in average daily pain score(ADPS) using Numerical rating score (NRS) |
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| 평가시기 |
국문 치료 2, 4주, 7주 후 (3,4,6번째 방문) |
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|
영문 week 2 (visit 3), week 4 (visit 4), week 7 (visit 6) |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 SF-MPQ 점수 변화량, 100mm VAS |
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영문 The change of Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), 100mm Visual analogue scale (VAS) |
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| 평가시기 |
국문 베이스라인, 치료 2, 4, 6주 후(3,4,5번째 방문) |
|
|
영문 Baseline (visit 2), week 2 (visit 3), week 4 (visit 4), week 6 (visit 5) |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 EQ-5D-5L 설문지 |
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영문 5-level EuroQol-5 dimension (EQ-5D-5L) questionnaire |
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| 평가시기 |
국문 베이스라인, 치료 2, 4, 6주 후(3,4,5번째 방문) |
|
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영문 Baseline (visit 2), week 2 (visit 3), week 4 (visit 4), week 6 (visit 5) |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 PGIC 설문지 |
|
|
영문 Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire |
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| 평가시기 |
국문 치료 2, 4, 6주 후 (3,4,5번째 방문) |
|
|
영문 week 2 (visit 3), week 4 (visit 4), week 6 (visit 5) |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 구제약 투여량, 복용 환자수, 복용 기간 |
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영문 Consumption of rescue drugs (dose, duration, and ratio of patients taken) |
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| 평가시기 |
국문 베이스라인, 치료 2, 4, 6주 후(3,4,5번째 방문) |
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|
영문 Baseline (visit 2), week 2 (visit 3), week 4 (visit 4), week 6 (visit 5) |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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