상태 등록
최초제출일
2022/08/26
검토/등록일
2022/09/16
최종갱신일
2023/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0007704 |
|---|---|
| 연구고유번호 | VVZ149-EXT-P2-K009 |
| 요약제목 |
국문 오피란제린크림의 진통효능 및 안전성 평가 |
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영문 Study to Evaluate Analgesic Efficacy and Safety of Opiranserin Cream |
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| 연구제목 |
국문 근막통증증후군 환자를 대상으로 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험 |
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영문 A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate Analgesic Efficacy and Safety of Opiranserin Cream for Myofascial pain syndrome |
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| 연구약어명 | VVZ149-EXT-P2-K009 |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | XC22MDDS0019 |
| 승인일 | 2022-05-06 |
| 위원회명 |
국문 가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회 |
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영문 CMC IRB |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
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영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-2258-8203 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 박휴정 |
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영문 Hue Jung Park |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Proffessor |
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| 전화번호 | 02-2258-7445 |
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
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영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 주소 |
국문 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
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영문 222, Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 이상림 |
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영문 Sangrim Lee |
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| 직위 |
국문 과장, RA팀 |
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영문 Manager, RA Team |
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| 전화번호 | 070-4667-7150 |
| 기관명 |
국문 (주)비보존 |
|
영문 Vivozon |
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| 주소 |
국문 용인시 기흥구 구성로 357, 디동 9,10층 |
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영문 802, 49, Achasan-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김진아 |
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영문 Jina Kim |
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| 직위 |
국문 차장, RA팀 |
|
영문 Deputy General Manager, RA Team |
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| 전화번호 | 070-4667-7161 |
| 기관명 |
국문 (주)비보존 |
|
영문 Vivozon |
|
| 주소 |
국문 용인시 기흥구 구성로 357, 디동 9,10층 |
|
영문 802, 49, Achasan-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-06-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 90 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
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영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-06-29 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 가톨릭대학교 은평성모병원 |
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영문 The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-06-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주) 비보존헬스케어 |
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영문 Vivozon Healthcare |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주) 비보존헬스케어 |
|
영문 Vivozon Healthcare |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 임상시험은 오피란제린 크림의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약대조 시험으로 설계되었다. 통증 부위를 움직이거나 누를 때 느끼는 통증강도가 NRS (numerical rating scale, 0~10) 4이상의 중등도 이상 통증을 지닌 근막통증증후군 환자 90명 (만 19세 이상 70세 이하)을 대상으로 오피란제린 크림 1%, 2% 시험군 또는 위약군에 각각 30명씩 무작위 배정한다. |
|---|---|
|
영문 This is a randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Opiranserin cream. The subjects who report the Numerical Rating Scale (NRS) of ≥ 4 and moderate pain when pressing or moving the target area will be randomly assigned to the Opiranserin cream 1% or 2% or the placebo treatment group. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 [1차 방문] 시험군: 오피란제린 크림 1% 또는 2%를 20분 간격으로 총 4차례 도포 받는다. 위약군: 시험군과 동일한 방법으로 위약을 도포 받는다. [자체 도포] 시험군: 통증을 느낄 때 하루 4번 임상시험용의약품을 통증 부위에 도포 한다. 위약군: 시험군과 동일한 방법으로 위약을 도포 한다. |
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영문 [Visit 1] The test group will receive Opiranserin cream 1% or 2% 4 times every 20 min. The placebo group will receive a placebo cream in the same way as the test group. [Self Application Period] The test group will apply Opiranserin cream 1% or 2% to the pain area 4 times a day when they feel pain. The placebo group will apply a Placebo Cream in the same way as the test group. |
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| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 오피란제린크림 1% |
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중재군명 영문 Opiranserin Cream 1% |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 [1차 방문] 20분 간격으로 총 4차례 도포 받는다. [자체 도포] 통증을 느낄 때 하루 4번 임상시험용의약품을 통증 부위에 도포 한다. |
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상세내용 영문 [Visit 1] Patients will receive Opiranserin cream 4 times every 20 min. [Self Application Period] Patients will apply Opiranserin cream to the pain area 4 times a day when they feel pain. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 오피란제린크림 2% |
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중재군명 영문 Opiranserin Cream 2% |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 [1차 방문] 20분 간격으로 총 4차례 도포 받는다. [자체 도포] 통증을 느낄 때 하루 4번 임상시험용의약품을 통증 부위에 도포 한다. |
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상세내용 영문 [Visit 1] Patients will receive Opiranserin cream 4 times every 20 min. [Self Application Period] Patients will apply Opiranserin cream to the pain area 4 times a day when they feel pain. |
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| 중재군 3 |
중재군명 국문 위약 |
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중재군명 영문 Placebo |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 [1차 방문] 20분 간격으로 총 4차례 도포 받는다. [자체 도포] 통증을 느낄 때 하루 4번 임상시험용의약품을 통증 부위에 도포 한다. |
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상세내용 영문 [Visit 1] Patients will receive Opiranserin cream 4 times every 20 min. [Self Application Period] Patients will apply Placebo cream to the pain area 4 times a day when they feel pain. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M79.1)Myalgia (M79.1)근통 |
|---|---|
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국문 근막통증증후군 |
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영문 Myofascial Pain Syndromes |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~70세(Year) |
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국문 1. 근막통증증후군 (근육긴장, VDT증후군, 거북목증후군 포함) 으로 진단받은 만 19세 이상 70세 이하의 남성 혹은 여성 환자 2. 여성인 경우에는 임신이나 수유 중이 아닌 여성 3. 통증 부위를 움직이거나 누를 때 느끼는 통증 강도가 NRS 4 이상이면서 VRS 중등도(moderate) 이상인 자 4. 시험에 참가하기 전에 서면 동의서를 제출한 자 5. 연구기간 중 환자 일지 수집에 동의하는 자 |
|
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영문 1. Men and women who are 19 to 70 years of age diagnosed with myofascial pain syndrome (including muscle tension, VDT, and turtle neck syndrome) 2. Female subjects who are not pregnant or breastfeeding. 3. Subjects who report the pain intensity 4 ≥ on the NRS and moderate ≥ on the VRS when pressing or moving the pain area 4. Subjects must have the ability to provide written informed consent. 5. Subjects who agree to collect the patient diary. |
|
| 대상자 제외기준 |
국문 1. 임부 또는 수유부 2. 임신 가능성이 있는 여성 (후천적 또는 선천적으로 임신이 불가능한 의학적 상태인 자를 제외한 폐경기 이전 여성) 중 임상시험기간 동안 의학적으로 받아들일 수 있는 적절한 피임법 (예: 경구 피임제, 자궁내 피임기구, 콘돔, Diaphragm)을 사용할 수 없는 자 또는 사용할 계획이 없는 자 3. 명백한 근육염 또는 근육괴사가 동반된 통증 환자 4. 통증을 유발하는 신경계 질환 또는 염증 질환 환자 (좌골신경통, 관절염, 신경근병증, 섬유근육통, 염좌 등) 5. 통증 부위에 수술 이력이 있는 자 6. 통증 부위에 피부질환이 있는 자 7. 불안정한 의학적상태 (예: 불안정형 협심증, 울혈성 심부전, 신부전, 간기능부전, AIDS)를 지닌 자이거나 잘 조절되지 않는 정신 질환 (예: 치료되지 않은 외상후 스트레스 장애, 불안, 우울증)을 지닌 자 8. 스크리닝 12개월 이내에 알코올, 아편제, 기타 약물 남용 및 의존성 과거력이 있는 자 9. 오피오이드, 항정신병 약물을 현재 사용 중이거나 스크리닝 또는 투여 24시간 이내에 사용한 자 10. 스크리닝 또는 투여 24시간 이내에 비마약성 진통제, 비스테로이드성 진통소염제 (NSAID), 근이완제 또는 진통 파스/패치를 사용한 자 11. 스크리닝 또는 투여 24시간 이내에 비약물적 치료나 처치 (물리치료, 레이저치료, 침시술, 뜸시술, 마사지 등)을 받은 자 12. 스크리닝 또는 투여 24시간 이내에 알코올을 섭취한 자 13. 스크리닝 30일 이내에 다른 임상시험용의약품을 투약 받은 자 14. 기타 시험자의 판단으로 본 임상시험에 부적합하다고 판단되는 자 |
|
영문 1. Women who are pregnant or breastfeeding. 2. Women with the possibility of pregnancy (premenopausal women except those who are in a medical condition that is not acquired or inherently impregnable) or are not planning to use medically acceptable contraceptives (e.g., oral contraceptives, intrauterine contraceptives, condoms, or diaphragms) during the study 3. Subject with muscle inflammation or muscle necrosis 4. Subjects with neurological that can cause pain or inflammatory conditions (such as sciatica, arthritis, neuromyopathy, fibromyalgia, sprain, etc.) 5. Subjects with surgical history at the pain site. 6. Subjects with a skin disease at the pain site. 7. Subjects with an unstable medical condition (e.g., unstable angina, congestive heart failure, renal failure, hepatic failure, or acquired immunodeficiency syndrome) or poorly controlled psychiatric conditions (e.g., post-traumatic stress disorder, anxiety, or depression). 8. History of alcohol, opiate, or other drug abuse or dependence within 12 months before the Screening Visit. 9. Subjects who use opioids or antipsychotics on screening visit and/or within 24 hours of treatment. 10. Subjects who use nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), muscle relaxants, pain relief patches on the screening visit and/or within 24 hours of treatment. 11. Subjects with non-drug treatment (Physical therapy, laser therapy, acupuncture, moxibustion, massage, etc.) on screening visit and/or within 24 hours of treatment. 12. Subjects with alcohol consumption on screening visit and/or within 24 hours of treatment. 13. Subjects who received another investigational drug within 30 days prior to screening visit 14. Subjects who were determined to be unsuitable for this study by Investigator's judgment. |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 • 1차방문 임상시험용의약품 도포 개시 후 80분간 통증강도차이합 |
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영문 The time-weighted Sum of Pain intensity Difference (SPID) from baseline over 80min after the start of the Investigational Product (IP) application |
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| 평가시기 |
국문 0, 20, 40, 60, 80 min |
|
|
영문 0, 20, 40, 60, 80 min |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 • 1차방문 도포 전 통증강도와 2차방문 통증강도 차이 |
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|
영문 Pain Intensity Difference (PID) with NRS between visit 1 baseline and visit 2 |
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| 평가시기 |
국문 1차 방문, 2차방문 |
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영문 Visit 1, Visit 2 |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 • 1차방문 도포 전 통증강도와 1차방문 80 min 통증강도 차이 |
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영문 PID with NRS between baseline and 80 min |
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| 평가시기 |
국문 0, 80 min |
|
|
영문 0, 80 min |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 • 2차방문 통증강도가 3 또는 2 이하인 환자 비율 |
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|
영문 Proportion of subjects with ≤ 3 or 2 in pain intensity on visit 2 |
||
| 평가시기 |
국문 2차 방문 |
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영문 Visit 2 |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 • 자체도포 동안 보고한 통증완화지수와 통증강도 |
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영문 Pain intensity and pain relief index during self application period |
||
| 평가시기 |
국문 자체 도포 기간 |
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|
영문 Self application period |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 • 자체도포 동안 구제약물을 사용한 환자 비율과 구제약물 사용 횟수 |
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영문 Proportion of subjects who had used rescue medications and total number of rescue medication use during self application period |
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| 평가시기 |
국문 자체 도포 기간 |
|
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영문 Self application period |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 • 전반적인 환자 만족도 |
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영문 Global measurement of subject satisfaction |
||
| 평가시기 |
국문 2차 방문 |
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|
영문 Visit 2 |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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