상태 등록
최초제출일
2022/07/11
검토/등록일
2022/07/25
최종갱신일
2023/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0007551 |
|---|---|
| 연구고유번호 | VVZ149-POP-P3-K301 |
| 요약제목 |
국문 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 하는 VVZ-149 주사의 임상3상 시험 |
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영문 A Phase 3, VVZ-149 Injections for the Treatment of Postoperative Pain following Laparoscopic Colectomy |
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| 연구제목 |
국문 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험 |
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영문 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VVZ-149 Injections for the Treatment of Postoperative Pain following Laparoscopic Colectomy |
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| 연구약어명 | K301 |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-2104-133-1213 |
| 승인일 | 2021-05-18 |
| 위원회명 |
국문 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
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영문 SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL IRB |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 종로구 대학로 103 |
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영문 103, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 박재현 |
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영문 Jae-Hyon Back |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Proffessor |
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| 전화번호 | 02-2072-2467 |
| 기관명 |
국문 서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Hospital |
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| 주소 |
국문 서울특별시 종로구 대학로 101, |
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영문 101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 이채원 |
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영문 Chaewon Lee |
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| 직위 |
국문 차장, 임상전략팀 |
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영문 Deputy General Manager, CS Team |
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| 전화번호 | 070-4667-7150 |
| 기관명 |
국문 (주)비보존 |
|
영문 Vivozon |
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| 주소 |
국문 경기도 용인시 기흥구 구성로 357, 디동 9,10층 |
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영문 802, 49, Achasan-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김진아 |
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영문 Jina Kim |
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| 직위 |
국문 차장, RA팀 |
|
영문 Deputy General Manager, RA Team |
|
| 전화번호 | 070-4667-7161 |
| 기관명 |
국문 (주)비보존 |
|
영문 Vivozon |
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| 주소 |
국문 경기도 용인시 기흥구 구성로 357, 디동 9,10층 |
|
영문 802, 49, Achasan-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-07-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 300 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-07-26 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 분당서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Bundang Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-07-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 |
국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
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영문 Asan Medical Center |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-07-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 |
국문 고려대학교 안암병원 |
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영문 Korea University Anam Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-08-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 |
국문 삼성서울병원 |
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영문 Samsung Medical Center |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-03-16 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주) 비보존헬스케어 |
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영문 Vivozon Healthcare |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주) 비보존헬스케어 |
|
영문 Vivozon Healthcare |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조 3상 시험으로 VVZ-149 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 설계되었다. 임상시험 시험대상자 동의서를 제출하고, 스크리닝과 수술 이후까지 선정 제외 기준에 모두 만족하고, 수술 후 의식을 회복한 직후 측정한 통증강도가 NRS 5 이상인 시험대상자에 한하여 시험군 또는 위약군에 무작위 배정한다. 시험군은 VVZ-149 주사를 생리식염수에 섞어 정해진 용량용법 (VVZ-149 1,000 mg in 500 mL; 부하용량 160 mg for 30분 + 유지용량 840 mg for 9.5시간)에 따라 총 10시간 동안 정맥 점적 주입한다. 위약군은 위약을 생리식염수에 섞어 시험군과 동일한 용량용법으로 10시간 동안 투여한다. 적절한 통증 제어를 위하여 대상자가 깨어나면 일회용 PCA 펌프를 장착하고 대상자가 마약성 진통제를 원하는 경우 스스로 버튼을 눌러서 펜타닐을 자가주입 (PCA, fentanyl 5 µg IV bolus, 10 min lock-out)한다. PCA를 사용함에도 불구하고 대상자의 통증이 NRS 5 이상이고 마약성 진통제를 추가로 요청하는 경우 계획된 구제약물을 투여한다. 임상시험용의약품이 투여된 후 48시간 동안 정해진 일정에 따라 유효성, 안전성, 약동학 검사를 실시한다. |
|---|---|
|
영문 This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled Phase 3 study in adults undergoing a planned laparoscopic colectomy to evaluate the efficacy and safety of VVZ-149 Injections on postoperative pain. The subjects who provide informed consent and do not violate any inclusion/exclusion criteria from screening to post-surgery, and who report the initial Numerical Rating Scale (NRS) of ≥ 5 will be randomly assigned to the VVZ-149 treatment group or the placebo treatment group. The VVZ-149 treatment group will receive a dosing regimen of a continuous IV infusion (1,000 mg of VVZ-149 mixed into a 500 mL saline bag; 160 mg as a loading dose will be administered for 30 minutes at the beginning of infusion followed by a maintenance dose of 840 mg for 9.5 hours) over 10 hours. The placebo group will be administered a placebo in the same way as the VVZ-149 treatment group over 10 hours. All subjects will be provided with a patient-controlled analgesia (PCA) pump upon emergence from anesthesia. After the start of the study drug infusion, subjects are allowed to self-administer IV PCA of fentanyl (5µg IV bolus, 10 min lock-out) as needed to facilitate adequate pain relief. If the subject has been dosing with IV PCA of fentanyl but still reports the NRS score of ≥ 5 upon and requests additional pain medication, the subject will be given rescue medications. The efficacy, safety, and pharmacokinetics of the VVZ-149 Injections will be tested at scheduled time points for 48 hours from the start of study drug infusion. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase3 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 시험군: VVZ-149 주사 (VVZ-149 1,000 mg)를 생리식염수에 섞어 10시간 동안 정맥점적 투여한다. 위약군: 위약을 생리식염수에 섞어 동일한 방법으로 10시간 동안 정맥 점적 투여한다. |
|
영문 The VVZ-149 treatment group will receive a dosing regimen of a continuous 10-hour IV infusion of VVZ-149; VVZ-149 (1,000 mg) mixed into saline. The placebo group will be administered with a placebo in the same way as the VVZ-149 treatment group for 10 hours. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 VVZ-149 주사 |
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중재군명 영문 VVZ-149 Injections |
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목표대상자 수 150 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 시험군의 경우 VVZ-149 주사 (VVZ-149 1,000 mg)를 생리식염수에 섞어 10시간 동안 정맥점적 투여한다. |
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상세내용 영문 The VVZ-149 treatment group will receive a dosing regimen of a continuous 10-hour IV infusion of VVZ-149; VVZ-149 (1,000 mg) mixed into saline. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 위약 |
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중재군명 영문 Placebo |
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목표대상자 수 150 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 위약군은 위약을 생리식염수에 섞어 동일한 방법으로 10시간 동안 정맥 점적 투여한다. |
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상세내용 영문 The placebo group will be administered with a placebo in the same way as the VVZ-149 treatment group for 10 hours. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R52.0)Acute pain (R52.0)급성 통증 |
|---|---|
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국문 수술 후 통증 |
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영문 Pain, Postoperative |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 18세(Year)~99세(Year) |
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국문 1. 만 18세 이상 남녀 2. 여성인 경우에는 임신이나 수유 중이 아닌 여성 3. 사전에 계획된 대장 절제 수술을 받은 자 4. American Society of Anesthesiologist(ASA) risk class I 또는 II 인자 5. 수술 직후 측정한 통증강도 (NRS: Numeric Rating Scale, 0~10)가 5 이상인 자 6. 연구목적 및 절차를 이해하고 연구자 및 담당자와 분명한 의사소통이 가능한 자 7. 연구에 참여하기 전 서면동의서에 자발적으로 서명한 자 |
|
|
영문 1. Men and women must be at least 18 years of age. 2. Female subjects who are not pregnant or breastfeeding. 3. Subjects must be undergoing a planned first laparoscopic colectomy. 4. Subjects classified in American Society Anesthesiologist (ASA) risk class of I or II. 5. Subjects who report the pain intensity ≥ 5 on the NRS (NRS: Numeric Rating Scale, 0~10) measured after surgery. 6. Subjects must have the ability to understand study procedures and communicate clearly with the investigator and staff. 7. Subjects must have the ability to provide written informed consent. |
|
| 대상자 제외기준 |
국문 수술적 요인 1. 응급수술 또는 계획되지 않은 수술 2. 같은 질환에 대한 재수술이나 복강경 내장 절제술에 대한 재수술 3. 수술 전부터 수술부위에 통증을 지니고 있는 자 대상자의 특성 4. 임신 중이거나 모유수유 중인 여성 5. 만성 통증으로 진단 받은 자 (예 기저 상태에서 NRS 5 이상의 지속적인 통증) 6. 불안정하거나 잘 조절되지 않는 정신 질환 (예: 치료되지 않은 외상 후 스트레스 장애, 불안증,우울증)을 지닌 자. 단 대상자가 스크리닝 전 최소 60일동안 안정된 용량을 유지하는 항우울제와 항불안제를 복용하는 대상자는 참여 가능하며, 수술 중 항불안제는 허용 가능함. 7. 불안정한 의학적 상태 (예: 불안정형 협심증, 울혈성 심부전, 신부전, 간기능부전, 후천성 면역결핍증후군)를 지닌 자 8. 스크리닝 시 심전도 측정치 중 QRS >200 msec이거나 QTcF >450 msec (남성) 또는 QTcF >470 msec (여성)인 자 9. 체중 50 kg미만인 자 약물, 알코올, 약리학적 고려 사항 10. 스크리닝 전 12개월 이내 알코올, 아편제, 기타 약물 남용 및 의존성의 과거력이 있는 자 11. 오피오이드, 항정신병 약물을 현재 사용 중이거나 최근에 (수술 전 30일 이내) 사용 한 자 12. 문진 또는 임상의의 판단에 근거한 오피오이드 내성 이력이 있는 자 13. 수술 전 24시간 이내에 알코올을 섭취한 자 14. 수술 전 24시간 이내에 비마약성 진통제나 (COX-2 억제제 포함) 비스테로이드성 소염제 (NSAID)를 사용한 자 15. 수술 전7일 이내에 한약 제제나 기능 식품 (chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort, valerian 등)을 사용한 자 16. 수술 전 24시간 이내에 PR 혹은 QRS 간격을 증가시킨다고 알려진 약물 (부록 A )을 사용한 자 17. 수술 전 24시간 이내에 CYP3A에 대한 억제제나 유도제, 혹은 신장 전달체 OCT2와 MATE1/2K의 대사를 받는 약물 (부록 B )을 사용한 자 마취제 및 기타 제외 사항: 18. 수술과 관련하여 신경계 약물이나 국소 마취제를 사용한 자 19. 수술 중이나 수술 전후, 또는 수술 전 24시간 이내에 비경구투여 케타민 (모든 용량), 가바펜틴, 프리가발린, 리도카인 (>1 mg/kg)을 사용한 자 20. 오피오이드에 과민반응이 있는 자 21. 수술 전 30일 이내에 다른 임상시험용의약품을 투약을 받은 자 |
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영문 Surgical Factors 1. Subjects undergoing emergency or unplanned surgery. 2. Subjects who had a previous laparoscopic colectomy procedure, or who had any laparoscopic resection procedure. 3. Subjects with pre-existing conditions causing preoperative pain at the site of surgery Subject Characteristics 4. Women who are pregnant or breastfeeding. 5. Diagnosis of chronic pain (e.g., persistent pain with the intensity of NRS ≥ 5 at baseline) 6. Unstable or poorly controlled psychiatric conditions (e.g., post-traumatic stress disorder, anxiety, or depression). Antidepressant and antianxiety medication are allowed as long as the subject has been on a stable dose for at least 60 days prior to screening. Intraoperative antianxiety drugs are allowed. 7. Unstable, acute medical condition (e.g., unstable angina, congestive heart failure, renal failure, hepatic failure, or acquired immunodeficiency syndrome). 8. Clinically significant ECG findings as determined by the investigator at the screening visit: Prolonged QRS duration (> 200 msec), QTcF > 450 msec (male) or > 470 msec (female). 9. Body weight < 50 kg. Drug, Alcohol, and Pharmacological Considerations 10. History of alcohol, opiate, or other drug abuse or dependence within 12 months prior to the Screening Visit. 11. Ongoing or recent (within 30 days prior to surgery) use of opioids. 12. History of opioid tolerance based on the patient report or investigator’s judgment. 13. Alcohol consumption within 24 hours of surgery. 14. Use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or non-opioid analgesics (including COX-2 inhibitors) within 24 hours of surgery. 15. Use of herbal medicine or dietary supplements (e.g., chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John’s wort, or valerian) within 7 days prior to surgery 16. Use of drugs that are known to increase the PR and QRS interval (Appendix A) within 24 hours prior to surgery. 17. Use of weak/moderate/strong CYP3A inhibitors and inducers or the drugs that are known clinical substrates of renal transporters OCT2 and MATE1/2K (Appendix B) within 24 hours prior to surgery. Anesthetic and Other Exclusion Considerations 18. Use of any CNS drugs or local anesthetic wound infiltration. 19. Use of parenteral ketamine (any doses of), gabapentin, pregabalin, or lidocaine (> 1 mg/kg) intra- or peri-operatively, or within 24 hours of surgery. 20. Subjects with known allergies or hypersensitivity to opioids. 21. Subjects who received another investigational drug within 30 days of the scheduled surgery. |
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 동안 통증강도차이합 |
|
|
영문 The time-weighted Sum of Pain Intensity Difference (SPID) from baseline over 12 hours after the start of study drug infusion |
||
| 평가시기 |
국문 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h |
|
|
영문 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 1) 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 동안 PCA 요청 횟수 |
|
|
영문 1) Total number of PCA requested between 0-12 hours post-dose |
||
| 평가시기 |
국문 0-12 h |
|
|
영문 0-12 h |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 2) 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 동안 PCA및 구제약물 소모량 |
|
|
영문 2) Total amount of PCA and rescue medications consumption between 0-12 hours post-dose |
||
| 평가시기 |
국문 0-12 h |
|
|
영문 0-12 h |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 3) 임상시험용의약품 투여 전 baseline 기준 최대 통증면적에 대비하여 투여 개시 후 6h까지 통증면적이 40% 이상 감소한 대상자 비율 |
|
|
영문 3) Proportion of subjects with ≥ 40% decrease in pain area at 6 hours post-dose |
||
| 평가시기 |
국문 0, 0.5, 1, 2, 4, 6 h |
|
|
영문 0, 0.5, 1, 2, 4, 6 h |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 4) 임상시험용의약품 투여개시 후 24시간 동안 통증강도차이합 (SPID 24) |
|
|
영문 4) Time-weighted SPID from baseline over 24 hours post-dose (SPID 24) |
||
| 평가시기 |
국문 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h |
|
|
영문 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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